Długotrwała próba podawania preparatu Brexpiprazol raz w tygodniu (QW) u pacjentów ze schizofrenią

Kryteria przyjęcia:

Nowe tematy

Okres projekcji:

• Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem
• Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat i poniżej 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
• Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii na podstawie DSM-5® w momencie wyrażenia świadomej zgody
• Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi (innymi niż klozapina), u których uważa się, że wymagają leczenia podtrzymującego lekami przeciwpsychotycznymi i u których monoterapia preparatem brekspiprazolu QW i leczenie ambulatoryjne są uważane za możliwe. Hospitalizacja w celu wypłukania jakichkolwiek wcześniej stosowanych leków określonych jako zabronione leki towarzyszące lub hospitalizacja w celu opanowania objawów bezpośrednio po rozpoczęciu podawania IMP będzie dozwolona według uznania badacza. Dopuszczalna jest hospitalizacja z przyczyn społecznych (np. bezdomność lub potrzeba schronienia niezwiązana ze stanem psychicznym pacjenta). Okres 1:
• Pacjenci, u których możliwe jest przejście na monoterapię preparatem brekspiprazolu QW metodą add-on i taper-off w ciągu 4 tygodni

Okres 2:

• Pacjenci, którzy mogą rozpocząć monoterapię brekspiprazolem w postaci QW (w dawce początkowej 48 mg/tydzień) Rollover Pacjenci
• Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem
• Pacjenci, którzy ukończyli 6-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu 331-102-00062
• Pacjenci, u których monoterapia preparatem brekspiprazolu QW i leczenie ambulatoryjne są uważane za możliwe. Hospitalizacja w celu opanowania objawów bezpośrednio po rozpoczęciu podawania IMP będzie dozwolona według uznania badacza. Dopuszczalna jest hospitalizacja z przyczyn społecznych (np. bezdomność lub potrzeba schronienia niezwiązana ze stanem psychicznym pacjenta).

„Kryteria wykluczenia: nowe przedmioty

• Pacjenci uznani za opornych/opornych na leczenie przeciwpsychotyczne Pacjenci
• Pacjenci, którzy w przeszłości byli leczeni klozapiną z powodu schizofrenii
• Pacjenci doświadczający ostrych objawów depresyjnych w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody, którzy w ocenie badacza wymagają leczenia lekiem przeciwdepresyjnym

• Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów dotyczących myśli i zachowań samobójczych a)

  • Pacjenci, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie 4 „Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu” lub na pytanie 5 „Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem” dotyczące myśli samobójczych w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas badania przesiewowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub na początku badania (od ostatniej oceny)
  • Pacjenci, którzy wykazywali zachowania samobójcze w skali C-SSRS podczas badania przesiewowego (w ciągu ostatnich 2 lat) lub na początku badania (od ostatniej oceny)
  • Pacjenci, u których istnieje poważne ryzyko samobójstwa na podstawie oceny badacza
• Pacjenci z późną dyskinezą w momencie wyrażenia świadomej zgody, co określono na podstawie wyniku 3 (umiarkowane) lub 4 (ciężkie) dla pozycji 8 (nasilenie nieprawidłowych ruchów) Skali nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS) podczas badania przesiewowego lub na początku badania
• Pacjenci z wynikiem 5 (ciężka akatyzja) w globalnej ocenie klinicznej akatyzji Barnesa (BARS) podczas badania przesiewowego lub na początku badania
• Pacjenci z rozpoznaniem współistniejącego zaburzenia psychicznego poza schizofrenią (zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu II, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, otępienie lub łagodne zaburzenie neuropoznawcze, zaburzenie osobowości itp.) w oparciu o DSM-5®. Wyłączenie to nie dotyczy jednak: a) zaburzeń związanych z kofeiną lub tytoniem b) zaburzeń innych niż niepełnosprawność intelektualna w kategorii zaburzeń neurorozwojowych
• Pacjenci, którzy spełnili kryteria diagnostyczne DSM-5® dla zaburzeń związanych z substancjami lub uzależnieniami, w tym alkoholu i benzodiazepin, ale z wyłączeniem kofeiny i tytoniu, w ciągu 180 dni przed rozpoczęciem podawania IMP
• Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, wątrobowymi, nerkowymi, metabolicznymi, hematologicznymi, immunologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi lub żołądkowo-jelitowymi. Stany chorobowe, które są niewielkie lub dobrze kontrolowane, można uznać za akceptowalne, jeśli nie zakłócają oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub nietolerancją brekspiprazolu lub pacjenci z potwierdzoną opornością na leczenie brekspiprazolem
• Pacjenci uznani przez badacza za nienadających się do udziału w badaniu
• Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, wątrobowymi, nerkowymi, metabolicznymi, hematologicznymi, immunologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi lub żołądkowo-jelitowymi. Stany chorobowe, które są niewielkie lub dobrze kontrolowane, można uznać za akceptowalne, jeśli nie zakłócają oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
• Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu”