Koagulopatia związana z Covid-19 przewidywana na podstawie markerów trombodynamicznych (CoViTro-I)
Celem pracy jest ocena predykcyjnej i zapobiegawczej zdolności trombodynamiki w ciężkich powikłaniach koagulopatii zapalenia płuc u pacjentów z zakażeniem COVID-19. Test trombodynamiczny jest metodą monitorowania krzepliwości krwi i antykoagulacji. Może to być przydatne narzędzie do przewidywania powikłań zakrzepowo-krwotocznych u pacjentów z zakażeniem COVID-19 i opracowania nowego schematu terapii przeciwzakrzepowej.
Kryteria włączenia są następujące: obawa świadoma pacjenta, potwierdzona diagnoza COVID-19, stan współczesny lub krytyczny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowa infekcja wirusowa koronawirusa (obecnie klasyfikowana jako COVID-19) powoduje znaczny wzrost śmiertelności na całym świecie. U większości pacjentów z COVID-19 rozwija się niewydolność oddechowa oraz koagulopatia.
Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) opublikowało niedawno wytyczne dotyczące leczenia koagulopatii u pacjentów z COVID-19. Sugeruje stosowanie profilaktycznych dawek heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) u wszystkich pacjentów z COVID-19. Liczne badania wskazują na wysoki odsetek powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z COVID-19 oraz jej potencjalny związek z mikrozakrzepicą naczyń płucnych i rozwojem zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Uważa się, że koagulopatia związana z COVID-19 może wystąpić prawdopodobnie z powodu ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Nadal jednak nie ma jednolitych kryteriów profilaktyki przeciwzakrzepowej u tych chorych.
Co więcej, ciężkość zakażenia COVID-19 wiąże się również z wysokim ryzykiem wystąpienia stanów zagrażających życiu, takich jak posocznica i zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego z masywnymi niekontrolowanymi krwawieniami.
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, koagulopatię w COVID-19 można zarejestrować jedynie za pomocą standardowych badań (czas protrombinowy (PT), stężenie płytek krwi i D-dimer). Jednak wydłużenie PT i spadek stężenia płytek krwi są przydatne we wskazaniu fazy zużycia DIC. Zmiany te oznaczają, że u każdego pacjenta istnieje już ryzyko krwawienia, a LMWH nie jest już skuteczne. Stężenie D-dimerów świadczy o lizie skrzepów powstających w wyniku nadkrzepliwości, co również czyni go „opóźnionym” markerem nadkrzepliwości. Tym samym obecnie nie ma wiarygodnych narzędzi laboratoryjnych do diagnostyki nadkrzepliwości u pacjentów z COVID-19.
Test trombodynamiczny jest globalnym testem hemostazy, który pozwala zarejestrować dynamikę powstawania skrzepu fibrynowego w czasie i przestrzeni. Test ten jest bardzo czuły zarówno na hiper-, jak i hipokoagulację, a jednocześnie pozwala kontrolować leczenie przeciwzakrzepowe heparynami. Zastosowanie testu trombodynamicznego do przewidywania powikłań zakrzepowo-krwotocznych w tej grupie chorych może być przydatne w indywidualnej korekcie leczenia przeciwzakrzepowego i profilaktyce koagulopatii w przebiegu COVID-19.
Celem pracy jest ocena zdolności predykcyjnej danych trombodynamicznych dla koagulopatii związanej z SARS-CoV-2 u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent (lub zastępca opieki zdrowotnej) Świadoma zgoda
- Potwierdzona diagnoza COVID-19
Kryteria wyłączenia:
1) Pacjent (lub jego zastępca) odmówił udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z potwierdzoną infekcją SARS-Cov-2
Hospitalizowani pacjenci w stanie nowoczesnym lub krytycznym z potwierdzoną infekcją COVID-19.
Pacjenci otrzymywali standardową terapię zakażenia COVID-19 i profilaktykę przeciwzakrzepową w razie potrzeby zgodnie z aktualnymi tymczasowymi zaleceniami klinicznymi.
|
Test trombodynamiczny jest globalnym testem hemostazy, który pozwala zarejestrować dynamikę powstawania skrzepu fibrynowego w czasie i przestrzeni.
Wymaga pobrania pełnej krwi od włączonych pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 miesięcy
|
Miara wyniku — śmiertelność wewnątrzszpitalna
|
Od włączenia do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 4 miesiące od zapisania się na studia
|
Odsetek pacjentów z wewnątrzszpitalnym zawałem mięśnia sercowego
|
4 miesiące od zapisania się na studia
|
|
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 4 miesiące od zapisania się na studia
|
Odsetek pacjentów z wewnątrzszpitalnym udarem niedokrwiennym mózgu
|
4 miesiące od zapisania się na studia
|
|
Zakrzepica tętnicza
Ramy czasowe: 4 miesiące od zapisania się na studia
|
Odsetek pacjentów z wewnątrzszpitalną zakrzepicą tętniczą
|
4 miesiące od zapisania się na studia
|
|
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa,
Ramy czasowe: 4 miesiące od zapisania się na studia
|
Odsetek pacjentów z wewnątrzszpitalną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
|
4 miesiące od zapisania się na studia
|
|
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: 4 miesiące od zapisania się na studia
|
Odsetek pacjentów z wewnątrzszpitalnym rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym
|
4 miesiące od zapisania się na studia
|
|
Odsetek pacjentów w stanie umiarkowanym z wewnątrzszpitalnym pogorszeniem stanu klinicznego
Ramy czasowe: 4 miesiące od zapisania się na studia
|
(częstość oddechów > 30/min, SpO2 ≤ 93%, PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, TK klatki piersiowej stwierdzenie powiększenia obszaru zmian naciekowych o ponad 50% w ciągu 24-48 godzin, konieczność wspomagania oddychania, niestabilna hemodynamika , zespół niewydolności wielonarządowej, wynik qSOFA > 2, mleczan we krwi tętniczej > 2 mmol)
|
4 miesiące od zapisania się na studia
|
|
Odsetek pacjentów w stanie umiarkowanego krytycznego z wewnątrzszpitalnym pogorszeniem stanu klinicznego
Ramy czasowe: 4 miesiące od zapisania się na studia
|
(konieczność wspomagania oddychania, niestabilna hemodynamika, zespół niewydolności wielonarządowej, wynik qSOFA > 2, mleczan we krwi tętniczej > 2 mmol)
|
4 miesiące od zapisania się na studia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCHPOI-2021-11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .