Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ksylometazolina i kokaina na zwężenie naczyń nosowych

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Porównanie wpływu ksylometazoliny i kokainy na krwawienie z nosa po podaniu jako miejscowy środek zwężający naczynia krwionośne przed intubacją do nosa

Celem tego badania jest porównanie wpływu ksylometazoliny i kokainy na minimalizację krwawienia z nosa, gdy są podawane jako miejscowy środek zwężający naczynia krwionośne przed intubacją do nosa.

Badacze stawiają hipotezę, że w grupie otrzymującej ksylometazolinę wystąpi niższy wynik krwawienia w porównaniu z grupą otrzymującą kokainę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intubacja nosowo-tchawicza wykonywana przez przeszkolony personel jest bezpieczną i skuteczną techniką uzyskiwania bezpiecznych dróg oddechowych w ramach przygotowań do operacji głowy i szyi. Podczas intubacji błona śluzowa nosa musi być odpowiednio nawilżona i udrażniona, aby zminimalizować ryzyko krwawienia z nosa. W tym celu sugeruje się kilka środków miejscowych, z których najpowszechniejszymi są adrenalina, kokaina i oksymetazolina/ksylometazolina w różnych kombinacjach i dawkach. W związku z tym obecnie nie ma szerokiego konsensusu ani wytycznych dotyczących jednego zalecanego leku do zapobiegania krwawieniu z nosa wywołanemu intubacją do nosa.

W 1990 roku Katz i in. wsp. przeprowadzili badanie porównujące trzy interwencje: kokainę, lidokainę z epinefryną i oksymetazoliną w zapobieganiu krwawieniu z nosa przy intubacji nosowo-tchawiczej. Badanie to obejmowało 14 pacjentów w każdej z trzech grup, a autorzy doszli do wniosku, że oksymetazolina i kokaina były równie skuteczne. Jednak ze względu na ograniczoną wielkość próby badanie to było wyraźnie niejednoznaczne, a badacze chcą powtórzyć takie porównanie.

Próbny lek ksylometazolina jest powszechnie stosowany w duńskich salach operacyjnych pod zarejestrowanym znakiem towarowym Zymelin. Jest lekiem adrenergicznym stosowanym zazwyczaj w celu udrażnienia błony śluzowej nosa, a jego miejscowe działanie zwężające naczynia krwionośne występuje po kilku minutach i utrzymuje się przez 10-12 godzin. Lek jest łatwo dostępny bez recepty i teoretycznie pacjent mógłby go samodzielnie podawać w drodze na operację. Oksymetazolina stosowana przez Katza i in. al i ksylometazolina stosowane w duńskich szpitalach mają podobne działanie zmniejszające przekrwienie, jak oksymetazolina jest pochodną ksylometazoliny. Te dwa leki mają wspólną farmakodynamikę różniącą się jedynie powinowactwem podtypu receptora w ich bezpośrednim działaniu na receptory alfa-adrenergiczne w tętniczkach błony śluzowej nosa. Oba leki powodują zwężenie naczyń, co prowadzi do zmniejszenia przepływu krwi, a tym samym odblokowuje nos.

Rutynowo stosowana jest również druga próbna kokaina. Jest to receptura magistralna stosowana szczególnie ze względu na unikalne połączenie właściwości zwężających naczynia krwionośne i przeciwbólowych. Jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne poprzez zdolność do hamowania wychwytu zwrotnego i metabolizmu katecholamin, które w większym stężeniu wywołują efekty adrenergiczne. Wyjątkowo kokaina wiąże się również z kanałami sodowymi błony aksonalnej i blokuje je, zakłócając w ten sposób propagację potencjałów czynnościowych, a tym samym wywierając działanie przeciwbólowe. Kokaina podawana w dawkach, które uważa się za unikające skutków ogólnoustrojowych, jest bezpiecznym środkiem znieczulającym miejscowo. Zalecane dawkowanie różni się znacznie w literaturze, a bezpieczne dawki mieszczą się w zakresie od 1,5 do 3,0 mg/kg.

Badacze chcą porównać wpływ ksylometazoliny i kokainy na zapobieganie krwawieniu z nosa podczas i bezpośrednio po intubacji nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zaplanowany do intubacji nosa
  • Biegła znajomość języka duńskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Intubację należy wykonać u przytomnego pacjenta
  • Ciąża

    • Aby wziąć udział w badaniu, kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu hCG w moczu
  • Znana objawowa choroba wieńcowa

    • Zgodnie z oświadczeniem pacjenta lub odnotowanym w dokumentacji pacjenta
  • Nieleczone nadciśnienie

    • Zgodnie z oświadczeniem pacjenta lub odnotowanym w dokumentacji pacjenta
    • Nie przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku Zymelin

    • Zgodnie z oświadczeniem pacjenta lub odnotowanym w dokumentacji pacjenta
  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

    • Zgodnie z oświadczeniem pacjenta lub odnotowanym w dokumentacji pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ksylometazolina
Ksylometazolina 0,1% w postaci roztworu do nosa podawana bezpośrednio przed intubacją nosa
1 ml 0,1% ksylometazoliny rozcieńczonej 1 ml 0,9% izotonicznego roztworu soli fizjologicznej w postaci aerozolu do nosa
Inne nazwy:
  • Żymelin
Aktywny komparator: Kokaina
Kokaina 4% w postaci roztworu do nosa podawana bezpośrednio przed intubacją nosa
2 ml 4% kokainy podane w postaci aerozolu do nosa
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek kokainy 4%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik krwawienia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po intubacji nosa

Ocena krwawienia z nosa mierzona w predefiniowanej skali 0-3:

0. Brak śladów krwawienia

  1. Krew tylko na rurce dotchawiczej
  2. Gromadzenie się krwi w gardle
  3. Krwawienie do tego stopnia, że ​​komplikuje intubację
Bezpośrednio po intubacji nosa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe pomiary głównego metabolitu kokainy benzoiloekgoniny w ślinie
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed intubacją do nosa, 60 minut po podaniu kokainy i 24 godziny po podaniu kokainy.
Tylko w przypadku grupy kokainowej próbki śliny będą pobierane i analizowane na urządzeniu DrugTest 5000 używanym przez duńską policję w celu oceny farmakokinetyki.
Bezpośrednio przed intubacją do nosa, 60 minut po podaniu kokainy i 24 godziny po podaniu kokainy.
Ilościowe pomiary kokainy w pełnej krwi.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed intubacją do nosa, 60 minut po podaniu kokainy i 24 godziny po podaniu kokainy.
Tylko w grupie kokainowej zostaną pobrane próbki krwi i przeanalizowane pod kątem obecności kokainy w celu oceny farmakokinetyki.
Bezpośrednio przed intubacją do nosa, 60 minut po podaniu kokainy i 24 godziny po podaniu kokainy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 89303200
  • 2021-000691-11 (Numer EudraCT)
  • H-21028051 (Inny identyfikator: Regional Committee on Health Research Ethics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .