Ksylometazolina i kokaina na zwężenie naczyń nosowych
Porównanie wpływu ksylometazoliny i kokainy na krwawienie z nosa po podaniu jako miejscowy środek zwężający naczynia krwionośne przed intubacją do nosa
Celem tego badania jest porównanie wpływu ksylometazoliny i kokainy na minimalizację krwawienia z nosa, gdy są podawane jako miejscowy środek zwężający naczynia krwionośne przed intubacją do nosa.
Badacze stawiają hipotezę, że w grupie otrzymującej ksylometazolinę wystąpi niższy wynik krwawienia w porównaniu z grupą otrzymującą kokainę.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intubacja nosowo-tchawicza wykonywana przez przeszkolony personel jest bezpieczną i skuteczną techniką uzyskiwania bezpiecznych dróg oddechowych w ramach przygotowań do operacji głowy i szyi. Podczas intubacji błona śluzowa nosa musi być odpowiednio nawilżona i udrażniona, aby zminimalizować ryzyko krwawienia z nosa. W tym celu sugeruje się kilka środków miejscowych, z których najpowszechniejszymi są adrenalina, kokaina i oksymetazolina/ksylometazolina w różnych kombinacjach i dawkach. W związku z tym obecnie nie ma szerokiego konsensusu ani wytycznych dotyczących jednego zalecanego leku do zapobiegania krwawieniu z nosa wywołanemu intubacją do nosa.
W 1990 roku Katz i in. wsp. przeprowadzili badanie porównujące trzy interwencje: kokainę, lidokainę z epinefryną i oksymetazoliną w zapobieganiu krwawieniu z nosa przy intubacji nosowo-tchawiczej. Badanie to obejmowało 14 pacjentów w każdej z trzech grup, a autorzy doszli do wniosku, że oksymetazolina i kokaina były równie skuteczne. Jednak ze względu na ograniczoną wielkość próby badanie to było wyraźnie niejednoznaczne, a badacze chcą powtórzyć takie porównanie.
Próbny lek ksylometazolina jest powszechnie stosowany w duńskich salach operacyjnych pod zarejestrowanym znakiem towarowym Zymelin. Jest lekiem adrenergicznym stosowanym zazwyczaj w celu udrażnienia błony śluzowej nosa, a jego miejscowe działanie zwężające naczynia krwionośne występuje po kilku minutach i utrzymuje się przez 10-12 godzin. Lek jest łatwo dostępny bez recepty i teoretycznie pacjent mógłby go samodzielnie podawać w drodze na operację. Oksymetazolina stosowana przez Katza i in. al i ksylometazolina stosowane w duńskich szpitalach mają podobne działanie zmniejszające przekrwienie, jak oksymetazolina jest pochodną ksylometazoliny. Te dwa leki mają wspólną farmakodynamikę różniącą się jedynie powinowactwem podtypu receptora w ich bezpośrednim działaniu na receptory alfa-adrenergiczne w tętniczkach błony śluzowej nosa. Oba leki powodują zwężenie naczyń, co prowadzi do zmniejszenia przepływu krwi, a tym samym odblokowuje nos.
Rutynowo stosowana jest również druga próbna kokaina. Jest to receptura magistralna stosowana szczególnie ze względu na unikalne połączenie właściwości zwężających naczynia krwionośne i przeciwbólowych. Jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne poprzez zdolność do hamowania wychwytu zwrotnego i metabolizmu katecholamin, które w większym stężeniu wywołują efekty adrenergiczne. Wyjątkowo kokaina wiąże się również z kanałami sodowymi błony aksonalnej i blokuje je, zakłócając w ten sposób propagację potencjałów czynnościowych, a tym samym wywierając działanie przeciwbólowe. Kokaina podawana w dawkach, które uważa się za unikające skutków ogólnoustrojowych, jest bezpiecznym środkiem znieczulającym miejscowo. Zalecane dawkowanie różni się znacznie w literaturze, a bezpieczne dawki mieszczą się w zakresie od 1,5 do 3,0 mg/kg.
Badacze chcą porównać wpływ ksylometazoliny i kokainy na zapobieganie krwawieniu z nosa podczas i bezpośrednio po intubacji nosa.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dan L. Isbye, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 35451707
- E-mail: dan.lou.isbye@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zaplanowany do intubacji nosa
- Biegła znajomość języka duńskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Intubację należy wykonać u przytomnego pacjenta
Ciąża
- Aby wziąć udział w badaniu, kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu hCG w moczu
Znana objawowa choroba wieńcowa
- Zgodnie z oświadczeniem pacjenta lub odnotowanym w dokumentacji pacjenta
Nieleczone nadciśnienie
- Zgodnie z oświadczeniem pacjenta lub odnotowanym w dokumentacji pacjenta
- Nie przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku Zymelin
- Zgodnie z oświadczeniem pacjenta lub odnotowanym w dokumentacji pacjenta
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
- Zgodnie z oświadczeniem pacjenta lub odnotowanym w dokumentacji pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ksylometazolina
Ksylometazolina 0,1% w postaci roztworu do nosa podawana bezpośrednio przed intubacją nosa
|
1 ml 0,1% ksylometazoliny rozcieńczonej 1 ml 0,9% izotonicznego roztworu soli fizjologicznej w postaci aerozolu do nosa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kokaina
Kokaina 4% w postaci roztworu do nosa podawana bezpośrednio przed intubacją nosa
|
2 ml 4% kokainy podane w postaci aerozolu do nosa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik krwawienia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po intubacji nosa
|
Ocena krwawienia z nosa mierzona w predefiniowanej skali 0-3: 0. Brak śladów krwawienia
|
Bezpośrednio po intubacji nosa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowe pomiary głównego metabolitu kokainy benzoiloekgoniny w ślinie
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed intubacją do nosa, 60 minut po podaniu kokainy i 24 godziny po podaniu kokainy.
|
Tylko w przypadku grupy kokainowej próbki śliny będą pobierane i analizowane na urządzeniu DrugTest 5000 używanym przez duńską policję w celu oceny farmakokinetyki.
|
Bezpośrednio przed intubacją do nosa, 60 minut po podaniu kokainy i 24 godziny po podaniu kokainy.
|
|
Ilościowe pomiary kokainy w pełnej krwi.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed intubacją do nosa, 60 minut po podaniu kokainy i 24 godziny po podaniu kokainy.
|
Tylko w grupie kokainowej zostaną pobrane próbki krwi i przeanalizowane pod kątem obecności kokainy w celu oceny farmakokinetyki.
|
Bezpośrednio przed intubacją do nosa, 60 minut po podaniu kokainy i 24 godziny po podaniu kokainy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Krwotok
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby nosa
- Krwawienie z nosa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki układu oddechowego
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Kokaina
- Ksylometazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 89303200
- 2021-000691-11 (Numer EudraCT)
- H-21028051 (Inny identyfikator: Regional Committee on Health Research Ethics)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .