Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu selperkatynibu (LY3527723) na midazolam u zdrowych uczestników

1 października 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte badanie z ustaloną sekwencją w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek LOXO-292 na farmakokinetykę pojedynczej dawki midazolamu u zdrowych osób dorosłych

Głównym celem niniejszego badania jest ocena wpływu selperkatynibu na szybkość przenikania midazolamu do krwioobiegu oraz czas jego usunięcia z organizmu po podaniu zdrowym uczestnikom. Zostaną zebrane informacje dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji. Badanie potrwa do około 6 tygodni, włączając okres przesiewowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy zgodzą się na stosowanie środków antykoncepcyjnych do czasu zakończenia badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) i miał minimalną wagę co najmniej 50 kg podczas badania przesiewowego
  • Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG) oraz wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczą lub ukończyli badanie kliniczne w ciągu ostatnich 30 dni lub jakiekolwiek inne badanie medyczne uznane za niezgodne z tym badaniem
  • Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub wycofali się z niego
  • Mieć lub mieć problemy zdrowotne lub wyniki badań laboratoryjnych lub odczyty EKG, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może przeszkadzać w zrozumieniu wyników badania
  • Utrata krwi przekraczająca 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatnich 30 dni badania przesiewowego
  • Wymagać leczenia induktorami lub inhibitorami cytochromu P450 (CYP) CYP3A w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do końca okresu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1: Midazolam
  • Dzień 1: Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 2 miligramów (mg) syropu midazolamu.
Lek: Midazolam
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: Okres 2: Selperkatynib + Midazolam
  • Dzień 1 do dnia 9: Uczestnicy otrzymywali 160 mg kapsułek selperkatynibu dwa razy na dobę (BID).
  • Dzień 10: Uczestnik otrzymał 160 mg kapsułek selperkatynibu dwa razy na dobę w skojarzeniu z pojedynczą doustną dawką 2 mg syropu midazolamu rano 10 dnia.
Lek: Midazolam
Podawany doustnie.
Lek: Selperkatynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia (AUC0-t) midazolamu i jego metabolitu 1-hydroksymidazolamu (1-OH-midazolamu)
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: PK: Zgłaszano AUC0-t midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu.
Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: PK: Zgłoszono AUC0-inf midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu.
Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Procent ekstrapolowanej wartości AUC0-inf (ekstrapol AUC%) midazolamu i jego metabolitu, 1-OH-midazolamu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: PK: Zgłoszono AUC% ekstraktu midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu.
Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Zgłaszano Cmax midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu.
Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Zgłoszono Tmax midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu.
Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Pozorna stała szybkości końcowej eliminacji (Kel) midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Zgłoszono Kel midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu.
Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Pozorny końcowy okres półtrwania (t½) midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Zgłoszono t½ midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu.
Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Pozorny całkowity klirens z osocza po doustnym (pozanaczyniowym) podaniu (CL/F) midazolamu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Zgłaszano CL/F midazolamu.
Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej eliminacji (Vz/F) midazolamu
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)
PK: Zgłoszono Vz/F midazolamu.
Okres 1: Dzień 1 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki); Okres 2: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK: Pole pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 do 12 godzin (AUC0-12) selperkatynibu
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu)
PK: Zgłoszono AUC0-12 dla Selperkatynibu.
Okres 2: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu)
PK: Pole pod krzywą stężenie-czas podczas przerwy między dawkami (Tau) w stanie stacjonarnym (AUCtau) selperkatynibu
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 9 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce); Dzień 10 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu)
PK: Zgłoszono AUC0-tau dla Selperkatynibu.
Okres 2: Dzień 9 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce); Dzień 10 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu)
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) selperkatynibu
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu)
PK: Zgłoszono Cmax selperkatynibu.
Okres 2: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu)
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) selperkatynibu
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 9 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce); Dzień 10 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu)
PK: Zgłoszono Cmax,ss Selperkatynibu.
Okres 2: Dzień 9 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce); Dzień 10 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu)
PK: Stężenie obserwowane na końcu przerwy między dawkami (Cmin) selperkatynibu
Ramy czasowe: Okres 2: Dawka wstępna w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9
PK: Zgłoszono minimalne stężenie selperkatynibu.
Okres 2: Dawka wstępna w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9
PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) selperkatynibu
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu)
PK: Zgłoszono tmax selperkatynibu.
Okres 2: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu)
PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w stanie stacjonarnym (Tmax,ss) selperkatynibu
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 9 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce); Dzień 10 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu)
PK: Zgłoszono Tmax,ss selperkatynibu.
Okres 2: Dzień 9 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce); Dzień 10 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu)
PK: Pozorny całkowity klirens osocza w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym/pozanaczyniowym (CL,ss/F) selperkatynibu
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 9 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce); Dzień 10 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu)
PK: Zgłoszono CL,ss/F Selperkatynibu.
Okres 2: Dzień 9 (przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce); Dzień 10 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17753
  • J2G-OX-JZJR (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18017 (Inny identyfikator: Loxo Oncology, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj