Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu (EAP) dla Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-Cel) poza specyfikacją (OOS) u uczestników ze szpiczakiem mnogim

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

Program rozszerzonego dostępu (EAP) populacji średniej wielkości do ciltakabtagenu Autoleucel (Cilta-cel) poza specyfikacją (OOS) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Celem tego programu rozszerzonego dostępu (EAP) jest zapewnienie ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel), który nie spełnia specyfikacji handlowych CARVYKTI i nie jest dostępny za pośrednictwem lokalnego systemu opieki zdrowotnej w kraju, w którym wymagane jest leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Do dyspozycji

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dummy, Niemcy, 99999
        • Do dyspozycji
        • DUMMY
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Do dyspozycji
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Do dyspozycji
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Do dyspozycji
        • Cancer Treatment Center of America Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Do dyspozycji
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Do dyspozycji
        • HonorHealth Cancer Transplant Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Do dyspozycji
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Do dyspozycji
        • The University of Arkansas for Medical Sciences Myeloma Institute for Research and Therapy
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Do dyspozycji
        • Alta Bates Medical Center Cancer Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Do dyspozycji
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Do dyspozycji
        • University of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Do dyspozycji
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Do dyspozycji
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Do dyspozycji
        • University of California, Los Angeles UCLA
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Do dyspozycji
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Do dyspozycji
        • Sutter Medical Foundation
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Do dyspozycji
        • University of Calif Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Do dyspozycji
        • UCSF
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Do dyspozycji
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Do dyspozycji
        • UCHealth Cancer Care Anschutz Medical Campus University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Do dyspozycji
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Do dyspozycji
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Do dyspozycji
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Do dyspozycji
        • MedStar Georgetown Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Do dyspozycji
        • University of Florida at Shands
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Do dyspozycji
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Do dyspozycji
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Do dyspozycji
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Do dyspozycji
        • Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Do dyspozycji
        • Orlando Health
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Do dyspozycji
        • Memorial Healthcare System
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Do dyspozycji
        • H Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Do dyspozycji
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Do dyspozycji
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Do dyspozycji
        • Northside Hospital Cancer Institute
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Do dyspozycji
        • City of Hope Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Do dyspozycji
        • Kapi Olani Medical Center for Women and Children Hawaii Pacific
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Do dyspozycji
        • St. Luke's Mountain State Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Do dyspozycji
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Do dyspozycji
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Do dyspozycji
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Do dyspozycji
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Do dyspozycji
        • NorthShore University Health System, Evanston Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Do dyspozycji
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Do dyspozycji
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Do dyspozycji
        • City of Hope Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Do dyspozycji
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237 8601
        • Do dyspozycji
        • St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46902
        • Do dyspozycji
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Do dyspozycji
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Do dyspozycji
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Do dyspozycji
        • Ascension via Christi Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
        • Do dyspozycji
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Do dyspozycji
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Do dyspozycji
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Do dyspozycji
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Do dyspozycji
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Do dyspozycji
        • Johns Hopkins University School of Medicine JHUSOM
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Do dyspozycji
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Do dyspozycji
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Do dyspozycji
        • Massachusetts General
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Do dyspozycji
        • Boston University Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Do dyspozycji
        • Dana-Farber Brigham and Women's Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Do dyspozycji
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Do dyspozycji
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Do dyspozycji
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Do dyspozycji
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals Butterworth
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Do dyspozycji
        • William Beaumont Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Do dyspozycji
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center East Bank
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Do dyspozycji
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
        • Do dyspozycji
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Do dyspozycji
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Do dyspozycji
        • Saint Louis University
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Do dyspozycji
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Do dyspozycji
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Do dyspozycji
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Do dyspozycji
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901-1914
        • Do dyspozycji
        • Rutgers, The State Univ of NJ-Robert Wood Johnson Medical School-The Cancer Institute of NJ (CINJ)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Do dyspozycji
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Do dyspozycji
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Do dyspozycji
        • The Feinstein Institute for Medical Research (Northwell Health Inc.)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Do dyspozycji
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Do dyspozycji
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Do dyspozycji
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Do dyspozycji
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Do dyspozycji
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Do dyspozycji
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Do dyspozycji
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Do dyspozycji
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Do dyspozycji
        • Atrium Health
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Do dyspozycji
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Do dyspozycji
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Do dyspozycji
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Do dyspozycji
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Do dyspozycji
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Do dyspozycji
        • The Jewish Hospital - Mercy
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Do dyspozycji
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Do dyspozycji
        • University Hospital of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Do dyspozycji
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Do dyspozycji
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Do dyspozycji
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Do dyspozycji
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Do dyspozycji
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Do dyspozycji
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17622
        • Do dyspozycji
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Do dyspozycji
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Do dyspozycji
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Do dyspozycji
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Do dyspozycji
        • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15323
        • Do dyspozycji
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Do dyspozycji
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Do dyspozycji
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Do dyspozycji
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Do dyspozycji
        • Avera McKennan Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Do dyspozycji
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Do dyspozycji
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Do dyspozycji
        • Sarah Cannon Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Do dyspozycji
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Do dyspozycji
        • Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Do dyspozycji
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Do dyspozycji
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Do dyspozycji
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Do dyspozycji
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Do dyspozycji
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Do dyspozycji
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Do dyspozycji
        • San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Do dyspozycji
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Do dyspozycji
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Do dyspozycji
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Do dyspozycji
        • Inova Schar Cancer Institute Dept of Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Do dyspozycji
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Do dyspozycji
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Do dyspozycji
        • Swedish Cancer Institute First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Do dyspozycji
        • University of Washington School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Do dyspozycji
        • West Virginia University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Do dyspozycji
        • University of Wisconsin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Do dyspozycji
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Do dyspozycji
        • Aurora Saint Lukes Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do leczenia cilta-celem zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania w Stanach Zjednoczonych (USPI)
  • Ma poważnego lub zagrażającego życiu szpiczaka mnogiego według USPI, a ponowna afereza, ponowne wytwarzanie lub inna terapia ukierunkowana na szpiczaka nie jest uznawana za wykonalną lub odpowiednią według uznania lekarza prowadzącego
  • Korzystna ocena stosunku korzyści do ryzyka dla uczestnika określona przez opinię medyczną firmy Janssen
  • Lekarz prowadzący potwierdza korzystny profil ryzyka i korzyści oraz że kontynuacja tego leczenia leży w najlepszym interesie uczestnika
  • Potrafią udzielić świadomej zgody, wskazując, że rozumieją cel tego programu rozszerzonego dostępu (EAP)
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badań przesiewowych i przed podaniem pierwszej dawki cyklofosfamidu i fludarabiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108968
  • 68284528MMY4006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami