Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu (EAP) dla Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-Cel) poza specyfikacją (OOS) u uczestników ze szpiczakiem mnogim

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

Program rozszerzonego dostępu (EAP) populacji średniej wielkości do ciltakabtagenu Autoleucel (Cilta-cel) poza specyfikacją (OOS) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Celem tego programu rozszerzonego dostępu (EAP) jest zapewnienie ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel), który nie spełnia specyfikacji handlowych CARVYKTI i nie jest dostępny za pośrednictwem lokalnego systemu opieki zdrowotnej w kraju, w którym wymagane jest leczenie.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do leczenia cilta-celem zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania w Stanach Zjednoczonych (USPI)
  • Ma poważnego lub zagrażającego życiu szpiczaka mnogiego według USPI, a ponowna afereza, ponowne wytwarzanie lub inna terapia ukierunkowana na szpiczaka nie jest uznawana za wykonalną lub odpowiednią według uznania lekarza prowadzącego
  • Korzystna ocena stosunku korzyści do ryzyka dla uczestnika określona przez opinię medyczną firmy Janssen
  • Lekarz prowadzący potwierdza korzystny profil ryzyka i korzyści oraz że kontynuacja tego leczenia leży w najlepszym interesie uczestnika
  • Potrafią udzielić świadomej zgody, wskazując, że rozumieją cel tego programu rozszerzonego dostępu (EAP)
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badań przesiewowych i przed podaniem pierwszej dawki cyklofosfamidu i fludarabiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108968
  • 68284528MMY4006 (Inny identyfikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Cilta-cel OOS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj