Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedszpitalne podawanie tlenu normobarycznego w przypadku podejrzenia udaru mózgu (NO SUSPENSION)

24 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpieczeństwo i wykonalność podawania tlenu normobarycznego w przypadku podejrzenia ostrego udaru mózgu w stanie przedszpitalnym — badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa tlenoterapii normobarycznej (NBO) w warunkach przedszpitalnych u pacjentów z podejrzeniem udaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo stosowania leków trombolitycznych i leczenia wewnątrznaczyniowego, nadal istnieje przepaść między skuteczną rekanalizacją a idealnymi wynikami klinicznymi u pacjentów po udarze mózgu. Leczenie neuroprotekcyjne jest uważane za obiecujący środek wspomagający poprawę tej sytuacji. Poprzednie badania wykazały neuroprotekcyjne działanie hiperoksji normobarycznej (NBO) na modelach zwierzęcych z wielu perspektyw. Ponadto NBO wyróżnia się wszechobecnością, wygodą, wysoką kompatybilnością i szerokimi możliwościami adaptacji, co czyni go lepszym od innych interwencji neuroprotekcyjnych w warunkach przedszpitalnych. Dlatego badacze przeprowadzili to badanie pilotażowe w celu dalszego zbadania wykonalności i bezpieczeństwa NBO w warunkach przedszpitalnych u pacjentów z podejrzeniem udaru mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Podejrzenie udaru oceniane na podstawie skali „Spojrzenie-twarz-ramię czas mówienia” (wynik G-FAST ≥ 1).
  3. W ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
  4. SpO2 > 94%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Śpiączka: wynik w skali Glasgow (GCS) < 8.
  2. Hipoglikemia: poziom glukozy we krwi < 2,8 mmol/l.
  3. Znana historia napadów.
  4. Niedawny udar mózgu lub uraz mózgu w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Wcześniejsza zmodyfikowana skala Rankina (mRS) ≥2.
  6. Szybka poprawa dysfunkcji neurologicznych (deficyt obecny poniżej 15 min).
  7. Niestabilne parametry życiowe.
  8. Znana niewydolność oddechowa, dysfunkcja układu oddechowego lub jakiekolwiek przeciwwskazania do terapii wziewnej tlenem o wysokim przepływie.
  9. Pacjent niezdolny do współpracy przy procedurze próbnej.
  10. Każdy stan, który według oceny badacza może zwiększyć ryzyko dla pacjenta.
  11. Pacjent lub dostępny prawnie upoważniony przedstawiciel nie jest w stanie udzielić pisemnej lub ustnej zgody w obecności świadków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Normobarycznej Inhalacji Tlenowej
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają inhalację tlenową przez maskę z szybkością 10 l/min przy 1 bezwzględnym ciśnieniu atmosfery (1 ATA = 101,325 kPa) po randomizacji do czasu przyjęcia do szpitala. Następnie uczestnicy otrzymają standardową usługę diagnostyczną i leczniczą zgodnie z wytycznymi podczas hospitalizacji.
Lek: NBO
Wdychanie tlenu przez maskę z szybkością 10 l/min przy 1 ciśnieniu bezwzględnym atmosfery (1 ATA = 101,325 kPa)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają tlenoterapii podczas transportu karetką. Następnie uczestnicy otrzymają standardową usługę diagnostyczną i leczniczą zgodnie z wytycznymi podczas hospitalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstępy czasowe procesu transportu przedszpitalnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Odstępy czasu między wystąpieniem udaru, przybyciem ratownika medycznego na miejsce zdarzenia, odjazdem z miejsca zdarzenia a przyjęciem na szpitalny oddział ratunkowy.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas inhalacji tlenowych zgłaszanych przez pielęgniarki karetki pogotowia ratunkowego.
Dzień 1
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia rekrutacji do dnia zakończenia rekrutacji, liczony do 24 miesięcy.
Odsetek pacjentów pomyślnie zrekrutowanych do badania przez ratowników przedszpitalnych.
Od dnia rozpoczęcia rekrutacji do dnia zakończenia rekrutacji, liczony do 24 miesięcy.
Ostateczna diagnoza
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia rekrutacji do dnia zakończenia rekrutacji, liczony do 24 miesięcy.
Ostateczna diagnoza pacjentów włączonych do badania.
Od dnia rozpoczęcia rekrutacji do dnia zakończenia rekrutacji, liczony do 24 miesięcy.
Stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR)
Ramy czasowe: Dzień 1
Stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR) oblicza się jako bezwzględną liczbę płytek krwi podzieloną przez bezwzględną liczbę limfocytów.
Dzień 1
Ogólnoustrojowy wskaźnik zapalenia immunologicznego (SII)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ogólnoustrojowy wskaźnik zapalenia immunologicznego (SII) oblicza się ze wzoru SII = (liczba płytek krwi na obwodzie x liczba neutrofili)/liczba limfocytów.
Dzień 1
Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: Dzień 1
Stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR) oblicza się jako bezwzględną liczbę neutrofili podzieloną przez bezwzględną liczbę limfocytów.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NO-SUSPENSION

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami