Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedszpitalne podawanie tlenu normobarycznego w przypadku podejrzenia udaru mózgu (NO SUSPENSION)

24 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpieczeństwo i wykonalność podawania tlenu normobarycznego w przypadku podejrzenia ostrego udaru mózgu w stanie przedszpitalnym — badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa tlenoterapii normobarycznej (NBO) w warunkach przedszpitalnych u pacjentów z podejrzeniem udaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo stosowania leków trombolitycznych i leczenia wewnątrznaczyniowego, nadal istnieje przepaść między skuteczną rekanalizacją a idealnymi wynikami klinicznymi u pacjentów po udarze mózgu. Leczenie neuroprotekcyjne jest uważane za obiecujący środek wspomagający poprawę tej sytuacji. Poprzednie badania wykazały neuroprotekcyjne działanie hiperoksji normobarycznej (NBO) na modelach zwierzęcych z wielu perspektyw. Ponadto NBO wyróżnia się wszechobecnością, wygodą, wysoką kompatybilnością i szerokimi możliwościami adaptacji, co czyni go lepszym od innych interwencji neuroprotekcyjnych w warunkach przedszpitalnych. Dlatego badacze przeprowadzili to badanie pilotażowe w celu dalszego zbadania wykonalności i bezpieczeństwa NBO w warunkach przedszpitalnych u pacjentów z podejrzeniem udaru mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Podejrzenie udaru oceniane na podstawie skali „Spojrzenie-twarz-ramię czas mówienia” (wynik G-FAST ≥ 1).
  3. W ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
  4. SpO2 > 94%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Śpiączka: wynik w skali Glasgow (GCS) < 8.
  2. Hipoglikemia: poziom glukozy we krwi < 2,8 mmol/l.
  3. Znana historia napadów.
  4. Niedawny udar mózgu lub uraz mózgu w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Wcześniejsza zmodyfikowana skala Rankina (mRS) ≥2.
  6. Szybka poprawa dysfunkcji neurologicznych (deficyt obecny poniżej 15 min).
  7. Niestabilne parametry życiowe.
  8. Znana niewydolność oddechowa, dysfunkcja układu oddechowego lub jakiekolwiek przeciwwskazania do terapii wziewnej tlenem o wysokim przepływie.
  9. Pacjent niezdolny do współpracy przy procedurze próbnej.
  10. Każdy stan, który według oceny badacza może zwiększyć ryzyko dla pacjenta.
  11. Pacjent lub dostępny prawnie upoważniony przedstawiciel nie jest w stanie udzielić pisemnej lub ustnej zgody w obecności świadków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Normobarycznej Inhalacji Tlenowej
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają inhalację tlenową przez maskę z szybkością 10 l/min przy 1 bezwzględnym ciśnieniu atmosfery (1 ATA = 101,325 kPa) po randomizacji do czasu przyjęcia do szpitala. Następnie uczestnicy otrzymają standardową usługę diagnostyczną i leczniczą zgodnie z wytycznymi podczas hospitalizacji.
Lek: NBO
Wdychanie tlenu przez maskę z szybkością 10 l/min przy 1 ciśnieniu bezwzględnym atmosfery (1 ATA = 101,325 kPa)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają tlenoterapii podczas transportu karetką. Następnie uczestnicy otrzymają standardową usługę diagnostyczną i leczniczą zgodnie z wytycznymi podczas hospitalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstępy czasowe procesu transportu przedszpitalnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Odstępy czasu między wystąpieniem udaru, przybyciem ratownika medycznego na miejsce zdarzenia, odjazdem z miejsca zdarzenia a przyjęciem na szpitalny oddział ratunkowy.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas inhalacji tlenowych zgłaszanych przez pielęgniarki karetki pogotowia ratunkowego.
Dzień 1
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia rekrutacji do dnia zakończenia rekrutacji, liczony do 24 miesięcy.
Odsetek pacjentów pomyślnie zrekrutowanych do badania przez ratowników przedszpitalnych.
Od dnia rozpoczęcia rekrutacji do dnia zakończenia rekrutacji, liczony do 24 miesięcy.
Ostateczna diagnoza
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia rekrutacji do dnia zakończenia rekrutacji, liczony do 24 miesięcy.
Ostateczna diagnoza pacjentów włączonych do badania.
Od dnia rozpoczęcia rekrutacji do dnia zakończenia rekrutacji, liczony do 24 miesięcy.
Stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR)
Ramy czasowe: Dzień 1
Stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR) oblicza się jako bezwzględną liczbę płytek krwi podzieloną przez bezwzględną liczbę limfocytów.
Dzień 1
Ogólnoustrojowy wskaźnik zapalenia immunologicznego (SII)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ogólnoustrojowy wskaźnik zapalenia immunologicznego (SII) oblicza się ze wzoru SII = (liczba płytek krwi na obwodzie x liczba neutrofili)/liczba limfocytów.
Dzień 1
Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: Dzień 1
Stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR) oblicza się jako bezwzględną liczbę neutrofili podzieloną przez bezwzględną liczbę limfocytów.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NO-SUSPENSION

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj