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La somministrazione preospedaliera di ossigeno normobarico nell'ictus sospetto (NO SUSPENSION)

24 aprile 2022 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

La sicurezza e la fattibilità della somministrazione di ossigeno normobarico per un sospetto ictus acuto in condizioni pre-ospedaliere: una prova pilota

Lo scopo principale di questo studio è quello di esplorare la fattibilità e la sicurezza dell'ossigenoterapia normobarica (NBO) in condizioni preospedaliere in pazienti con sospetto ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante l'applicazione di farmaci trombolitici e il trattamento endovascolare, esiste ancora un divario tra il successo della ricanalizzazione e gli esiti clinici ideali per i pazienti con ictus. Il trattamento neuroprotettivo è considerato un promettente adiuvante per migliorare questa situazione. Precedenti ricerche hanno dimostrato gli effetti neuroprotettivi dell'iperossia normobarica (NBO) in modelli animali da molteplici prospettive. Inoltre, l'NBO si distingue per la sua ubiquità, praticità, elevata compatibilità e ampia adattabilità, rendendolo superiore ad altri interventi neuroprotettivi in ​​ambito preospedaliero. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio pilota per esplorare ulteriormente la fattibilità e la sicurezza dell'NBO in condizioni preospedaliere in pazienti con sospetto ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più.
  2. Ictus sospetto vagliato dalla scala "Gaze-Face Arm Speech Time" (punteggio G-FAST ≥ 1).
  3. Entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
  4. SpO2 > 94%.

Criteri di esclusione:

  1. Coma: punteggio del coma di Glasgow (GCS) <8.
  2. Ipoglicemia: glicemia < 2,8mmol/L.
  3. Storia nota di sequestro.
  4. Recente ictus o trauma cerebrale negli ultimi 30 giorni.
  5. Precedente scala Rankin modificata (mRS) ≥2.
  6. Rapido miglioramento della disfunzione neurologica (deficit presente da meno di 15 minuti).
  7. Segni vitali instabili.
  8. Distress respiratorio noto, disfunzione respiratoria o qualsiasi controindicazione alla terapia di inalazione di ossigeno ad alto flusso.
  9. Paziente incapace di collaborare alla procedura di prova.
  10. Qualsiasi condizione che potrebbe aumentare il rischio per il paziente a giudizio dello sperimentatore.
  11. Paziente o rappresentante legalmente autorizzato disponibile incapace di fornire il consenso orale scritto o testimoniato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di inalazione di ossigeno normobarico
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'inalazione di ossigeno attraverso una maschera a una velocità di 10 L/min a 1 pressione atmosferica assoluta (1 ATA = 101,325 kPa) dopo la randomizzazione fino al ricovero in ospedale. I partecipanti riceveranno successivamente un servizio di diagnosi e trattamento standard secondo le linee guida durante il ricovero.
Droga: NB
Inalazione di ossigeno attraverso una maschera a una velocità di 10 L/min a 1 pressione atmosferica assoluta (1 ATA = 101,325 kPa)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno terapia per inalazione di ossigeno durante il trasporto in ambulanza. I partecipanti riceveranno successivamente un servizio di diagnosi e trattamento standard secondo le linee guida durante il ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervalli di tempo del processo di trasporto preospedaliero
Lasso di tempo: Giorno 1
Intervalli di tempo tra l'insorgenza dell'ictus, l'arrivo del paramedico sulla scena, la partenza dalla scena e l'ammissione al pronto soccorso dell'ospedale.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1
Incidenza di eventi avversi durante l'inalazione di ossigeno segnalati dagli infermieri dell'ambulanza.
Giorno 1
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del reclutamento fino alla data di completamento del reclutamento, valutato fino a 24 mesi.
Il tasso di pazienti reclutati con successo nel processo da paramedici preospedalieri.
Dalla data di inizio del reclutamento fino alla data di completamento del reclutamento, valutato fino a 24 mesi.
Diagnosi finale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del reclutamento fino alla data di completamento del reclutamento, valutato fino a 24 mesi.
La diagnosi finale dei pazienti arruolati nello studio.
Dalla data di inizio del reclutamento fino alla data di completamento del reclutamento, valutato fino a 24 mesi.
Rapporto piastrine-linfociti (PLR)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il rapporto tra piastrine e linfociti (PLR) è calcolato come il conteggio assoluto delle piastrine diviso per il conteggio assoluto dei linfociti.
Giorno 1
Indice di immunoinfiammazione sistemica (SII)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'indice di immunoinfiammazione sistemica (SII) viene calcolato con la formula SII = (conta piastrinica periferica × conta dei neutrofili)/conta dei linfociti.
Giorno 1
Rapporto neutrofili-linfociti (NLR)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR) è calcolato come il conteggio assoluto dei neutrofili diviso per il conteggio assoluto dei linfociti.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NO-SUSPENSION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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