Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo imsidolimabu (ANB019) w leczeniu pacjentów z GPP (GEMINI-1)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo imsidolimabu (ANB019) w leczeniu dorosłych pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa imsidolimabu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie również charakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) imsidolimabu i badać immunogenność imsidolimabu u pacjentów z GPP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Site 35-102
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Site 16-102
      • Paris, Francja, 75010
        • Site 16-101
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6000
        • Site 59-104
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Site 59-102
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Site 59-101
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Site 59-105
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Site 59-103
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Site 24-101
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Site 24-104
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Site 24-102
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Site 24-103
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Sie 24-105
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Site 45-102
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Site 45-104
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Site 45-101
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Site 45-103
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Site 42-101
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Site 42-104
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Site 42-110
      • Putrajaya, Malezja, 62250
        • Site 42-103
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 80100
        • Site 42-106
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 81100
        • Site 42-107
      • Muar town, Johor, Malezja, 84000
        • Site 42-102
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Site 42-105
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Site 42-108
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malezja, 59100
        • Site 42-109
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20360
        • Site 64-103
      • Marrakesh, Maroko, 40000
        • Site 64-101
      • Oujda, Maroko, 60000
        • Site 64-102
  • Niemcy
      • Bensheim, Niemcy, 48455
        • Site 17-102
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Site 17-104
      • Hanau, Niemcy, 63450
        • Site 17-103
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Site 17-105
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-074
        • Site 30-104
      • Lodz, Polska, 90-265
        • Site 30-105
      • Ossy, Polska, 42-624
        • Site 30-103
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Site 30-101
      • Wroclaw, Polska, 50-566
        • Site 30-102
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Site 31-102
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Site 31-101
      • Iași, Rumunia, 700111
        • Site 31-103
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Site 10-109
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Site 10-105
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Site 10-101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site 10-108
    • Utah
      • Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
        • Site 10-102
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Site 46-101
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Site 46-102
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Site 46-104
      • Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Site 46-103
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Site 63-101
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Site 63-103
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Site 63-105
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Site 63-104
      • Taipei, Tajwan, 11696
        • Site 63-102
  • Tunezja
      • Sfax, Tunezja, 3000
        • Site 62-101
      • Sousse, Tunezja, 4000
        • Site 62-102
      • Tunis, Tunezja, 1007
        • Site 62-103
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Site 33-102
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
        • Site 33-104
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Site 33-103
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 24093
        • Site 33-105
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
        • Site 33-106
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Site 33-101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Podmiot ma BSA zajęte krostami (z wyłączeniem dłoni i podeszew stóp) ≥ 5%, wynik GPPPGA ≥ 3 (umiarkowane nasilenie) i wynik PRS ≥ 3 (umiarkowane nasilenie) w dniu 1

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma inną postać łuszczycy z wyjątkiem łuszczycy zwykłej
  • Rozbłysk podmiotu jest tak poważny, że życie pacjenta jest zagrożone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Dożylny
Eksperymentalny: 750 mg Imsidolimabu
Lek: 750 mg Imsidolimabu
Dożylnie
Inne nazwy:
  • ANB019
Eksperymentalny: 300 mg imsidolimabu
Lek: 300 mg Imsidolimabu
Dożylny
Inne nazwy:
  • ANB019

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających wynik GPPPGA 0 (czysta skóra) lub 1 (prawie czysta skóra)
Ramy czasowe: Tydzień 4

Ogólna ocena kliniczna uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPPPGA) jest opartą na ocenie lekarza oceną ogólnego nasilenia choroby GPP w momencie badania (konkretnie krostek, rumienia oraz złuszczania/strupów zmian łuszczycy krostkowej). GPPPGA jest oceniana w 5-punktowej skali, od 0 (czysta) do 4 (ciężka).

Skala GPPPGA: 0 = Czysta, 1 = Prawie czysta, 2 = Łagodna, 3 = Umiarkowana, 4 = Ciężka.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów uzyskujących wynik PRS 0 (czysta skóra) lub 1 (prawie czysta skóra)
Ramy czasowe: Tydzień 1

Skala oceny krostkowatości (PRS) to ocena nasilenia krostkowatości w GPP dokonywana przez lekarza. Krostkowatość ocenia się w skali 5-punktowej, od 0 (czysta) do 4 (ciężka).

Skala PRS: 0 = Czysta, 1 = Prawie czysta, 2 = Łagodna, 3 = Umiarkowana, 4 = Ciężka.
Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANB019-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj