Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo imsidolimabu (ANB019) w leczeniu pacjentów z GPP (GEMINI1)

13 września 2023 zaktualizowane przez: AnaptysBio, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo imsidolimabu (ANB019) w leczeniu dorosłych pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa imsidolimabu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie również charakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) imsidolimabu i badać immunogenność imsidolimabu u pacjentów z GPP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Site 35-101
      • Sydney, Australia
        • Site 35102
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • Site 59104
      • Tbilisi, Gruzja
        • Site 59-101
      • Tbilisi, Gruzja
        • Site 59-105
      • Tbilisi, Gruzja
        • Site 59102
      • Tbilisi, Gruzja
        • Site 50103
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site 24-101
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
        • Site 24-104
      • Madrid, Hiszpania
        • Site 24-102
      • Madrid, Hiszpania
        • Site 24-103
      • Valencia, Hiszpania
        • Sie 24-105
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Site 33-102
      • Antalya, Indyk
        • Site 33-103
      • Istanbul, Indyk
        • Site 33-105
      • Istanbul, Indyk
        • Site 33-106
      • Istanbul, Indyk
        • Site 33-107
      • Nilufer, Indyk
        • Site 33-104
  • Malezja
      • Cheras, Malezja
        • Site 42104
      • Johor Bahru, Malezja
        • Site 42106
      • Kota Bharu, Malezja
        • Site 42105
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Site 42101
      • Muar, Malezja
        • Site 42102
      • Putrajaya, Malezja
        • Site 42103
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko
        • Site 64-102
      • Casablanca, Maroko
        • Site 64-103
      • Oujda, Maroko
        • Site 64-101
  • Niemcy
      • Bensheim, Niemcy
        • Site 17102
      • Bonn, Niemcy
        • Site 17104
      • Hanau, Niemcy
        • Site 17103
      • Würzburg, Niemcy
        • Site 17105
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • Site 30104
      • Ossy, Polska
        • Site 30103
      • Rzeszów, Polska
        • Site 30101
      • Wrocław, Polska
        • Site 30102
      • Łódź, Polska
        • Site 30105
  • Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei
        • Site 45101
      • Seoul, Republika Korei
        • Site 45102
      • Seoul, Republika Korei
        • Site 45103
      • Seoul, Republika Korei
        • Site 45104
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Site 31-102
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • 31-101
      • Iaşi, Rumunia
        • Site 31-103
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33771
        • Site 109
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40056
        • Site 105
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • Site 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
        • Site 108
    • Utah
      • Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
        • Site 102
  • Słowacja
      • Svidník, Słowacja
        • Site 38-101
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Site 46101
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Site 46102
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Site 46104
      • Pathum Thani, Tajlandia
        • Site 46103
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Site 63101
      • Taipei, Tajwan
        • Site 63102
      • Taipei, Tajwan
        • Site 63103
      • Taipei, Tajwan
        • Site 64104
  • Tunezja
      • Sfax, Tunezja
        • Site 62-101
      • Sousse, Tunezja
        • Site 62-102
      • Tunis, Tunezja
        • Site 62-103

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Podmiot ma BSA zajęte krostami (z wyłączeniem dłoni i podeszew stóp) ≥ 5%, wynik GPPPGA ≥ 3 (umiarkowane nasilenie) i wynik PRS ≥ 3 (umiarkowane nasilenie) w dniu 1

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma inną postać łuszczycy z wyjątkiem łuszczycy zwykłej
  • Rozbłysk podmiotu jest tak poważny, że życie pacjenta jest zagrożone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imsidolimab w dużej dawce dożylnej, inna nazwa ANB019
ANB019 Biologiczne humanizowane przeciwciało monoklonalne w wysokiej dawce
Lek: Wysoka dawka imsidolimabu
dożylny
Inne nazwy:
  • ANB019
Eksperymentalny: Niska dawka dożylna Imsidolimab, inna nazwa ANB019
ANB019 Biologiczne humanizowane przeciwciało monoklonalne w niskiej dawce
Lek: Niska dawka imsidolimabu
dożylny
Inne nazwy:
  • ANB019
Komparator placebo: IV Placebo
Rozwiązanie placebo
Inny: Placebo
dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik w Globalnej Ocenie Lekarza Łuszczycy Krostkowej (GPPPGA) wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak zmian)
Ramy czasowe: tydzień 4
Linia bazowa do 0 (jasna) lub 1 (prawie czysta)
tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANB019-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka dawka imsidolimabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj