Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adaptacyjnych przeciwnowotworowych komórek odpornościowych poprzez leukaferezę u pacjentów z rakiem: ALCYTA (ALCYTA)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Curie
Badanie oceni wykrywanie komórek odpornościowych specyficznych dla antygenu nowotworowego u pacjentów z rakiem, u których podejrzewa się rolę układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Kontakt:
      • Saint-Cloud, Francja, 92210

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 18 lat lub starszy,
  2. Pacjent z inwazyjną patologią guza (potwierdzoną lub podejrzewaną). których lokalizację i/lub etap określa się dla każdej kohorty poprzez zmianę protokołu,
  3. Pacjent leczony immunomodulatorami lub innymi metodami leczenia, które mogą modyfikować parametry immunologiczne,
  4. Podejrzenie odpowiedzi immunologicznej lub toksyczności (ocenione przez immunologów),
  5. Obwodowy kapitał żylny użyteczny i zgodny z wykonaniem 2 dostępów żylnych do leukaferezy i brak problemów sercowo-naczyniowych (niewydolność serca, arytmia…), według oceny badacza,
  6. Suma krążących limfocytów > 1000/mm3,
  7. Dostępność DNA i RNA z guza,
  8. Informacja dla pacjenta i podpis świadomej zgody lub jego przedstawiciela ustawowego,
  9. Podlegać systemowi zabezpieczenia społecznego lub takiemu systemowi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność poddania się kontynuacji badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych,
  2. Zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C,
  3. Pacjenci leczeni dużymi dawkami kortykosteroidów (> 1 mg/kg mc. w sposób ciągły),
  4. Jakakolwiek współistniejąca poważna choroba, która może zakłócić udział w badaniu lub znacząco wpłynąć na wyniki badania (choroby płuc, serca lub wątroby),
  5. Przeciwwskazania do wykonania leukaferezy (zaburzenia krzepnięcia, problemy sercowo-naczyniowe, dostęp żylny, hipokalcemia, psychiczna niezdolność do poddania się krążeniu pozaustrojowemu, kacheksja itp.),
  6. pacjentka w ciąży lub w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji,
  7. Osoby pozbawione wolności, pozostające pod kuratelą lub ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pierwszy typ, zwany kohortami „A”.
Pierwszy typ, zwany kohortami „A”, odpowiada wskazaniom, w przypadku których leczenie wywołuje wysoki odsetek odpowiedzi (>30%). Pacjenci ci będą poddani limfaferezie przed iw trakcie leczenia immunoterapią. Ponadto, próbka krwi w probówkach CellSave® (15 ml) zostanie pobrana na początku leczenia i po trzech tygodniach, a probówki z EDTA (15 ml) zostaną pobrane na początku leczenia, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i podczas progresji.
Inny: próbka krwi
limfafereza przed i w trakcie leczenia, próbka krwi w probówkach CellSave® (15 ml) zostanie pobrana na początku leczenia i po trzech tygodniach, a probówki z EDTA (15 ml) zostaną pobrane na początku leczenia, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i podczas progresji
Inny: próbka krwi
limfafereza zostanie przeprowadzona w okresie od 8 tygodni do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Eksperymentalny: second type, called "B" Cohorts
The second type, called "B" Cohorts, corresponds to indications for which a role of the immune system is suspected. Only the so-called "informative" patients (responders or surprising evolution) will have one lymphapheresis during treatment. The lymphapheresis will be performed between 8 weeks and 18 months after the start of treatment and depending on the clinical course determined by the clinicians in consultation with at least one immunologist (Olivier Lantz, Emanuela Romano, Marion Alcantara).
Inny: próbka krwi
limfafereza przed i w trakcie leczenia, próbka krwi w probówkach CellSave® (15 ml) zostanie pobrana na początku leczenia i po trzech tygodniach, a probówki z EDTA (15 ml) zostaną pobrane na początku leczenia, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i podczas progresji
Inny: próbka krwi
limfafereza zostanie przeprowadzona w okresie od 8 tygodni do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obecności limfocytów T specyficznych dla antygenu nowotworowego dla kohort A
Ramy czasowe: przed leczeniem
Obecność komórek T specyficznych dla antygenu nowotworowego przy użyciu tetramerów multipleksowych i testów ELISPOT.
przed leczeniem
Ocena obecności limfocytów T specyficznych dla antygenu nowotworowego dla kohort A
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Obecność komórek T specyficznych dla antygenu nowotworowego przy użyciu tetramerów multipleksowych i testów ELISPOT.
Podczas leczenia
Ocena obecności limfocytów T specyficznych dla antygenu nowotworowego dla kohort A
Ramy czasowe: na linii bazowej
Obecność komórek T specyficznych dla antygenu nowotworowego przy użyciu tetramerów multipleksowych i testów ELISPOT.
na linii bazowej
Ocena obecności limfocytów T specyficznych dla antygenu nowotworowego dla kohort A
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Obecność komórek T specyficznych dla antygenu nowotworowego przy użyciu tetramerów multipleksowych i testów ELISPOT.
3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ocena obecności limfocytów T specyficznych dla antygenu nowotworowego dla kohort A
Ramy czasowe: w progresji (do 100 tygodni)
Obecność komórek T specyficznych dla antygenu nowotworowego przy użyciu tetramerów multipleksowych i testów ELISPOT.
w progresji (do 100 tygodni)
Ocena obecności limfocytów T specyficznych dla antygenu nowotworowego dla kohort B
Ramy czasowe: od 8 tygodni do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Obecność komórek T specyficznych dla antygenu nowotworowego przy użyciu tetramerów multipleksowych i testów ELISPOT.
od 8 tygodni do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IC 2020-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami