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Esplorazione delle cellule immunitarie antitumorali adattive attraverso la leucaferesi nei pazienti affetti da cancro: ALCYTA (ALCYTA)

30 aprile 2026 aggiornato da: Institut Curie
Lo studio valuterà la rilevazione di cellule immunitarie specifiche per l'antigene tumorale in pazienti oncologici in cui si sospetta il ruolo del sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
      • Saint-Cloud, Francia, 92210

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età pari o superiore a 18 anni,
  2. Paziente che presenta una patologia tumorale invasiva (provata o sospetta). La cui sede e/o tappa sono definite per ciascuna coorte attraverso una modifica al protocollo,
  3. Paziente trattato con immunomodulatori o altri trattamenti che possono modificare i parametri immunologici,
  4. Sospetto di risposta immunitaria mediata o tossicità (valutata dagli immunologi),
  5. Capitale venoso periferico utilizzabile e compatibile con la realizzazione di 2 accessi venosi per leucaferesi e assenza di problema cardiovascolare (scompenso cardiaco, aritmia...), per valutazione dello sperimentatore,
  6. Linfociti circolanti totali > 1000/mm3,
  7. Disponibilità di DNA e RNA dal tumore,
  8. Informativa al paziente e firma del consenso informato o del suo legale rappresentante,
  9. Affiliato a un regime di previdenza sociale o simile.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di sottoporsi a follow-up dello studio per motivi geografici, sociali o psicologici,
  2. Infezione da HIV o virus dell'epatite B o C,
  3. Pazienti in trattamento con corticosteroidi ad alte dosi (> 1 mg/kg continuativamente),
  4. Qualsiasi malattia grave concomitante che possa interferire con la partecipazione allo studio o influenzare in modo significativo i risultati dello studio (malattie polmonari, cardiache o epatiche),
  5. Controindicazione all'esecuzione della leucaferesi (disturbi della coagulazione, problemi cardiovascolari, accesso venoso, ipocalcemia, incapacità psicologica di sottoporsi a circolazione extracorporea, cachessia, ecc.),
  6. Paziente in stato di gravidanza o in età fertile senza contraccezione efficace,
  7. Persone private della libertà, sotto tutela o protezione legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: primo tipo, denominato Coorti "A".
Il primo tipo, denominato Coorti "A", corrisponde alle indicazioni per le quali il trattamento induce un alto tasso di risposta (>30%). Questi pazienti avranno una linfaferesi prima e durante il trattamento con l'immunoterapia. Inoltre, verrà prelevato un campione di sangue in provette CellSave® (15 ml) al basale e tre settimane, e provette EDTA (15 ml) verranno prelevate al basale, 3 settimane dopo l'inizio del trattamento e alla progressione.
Altro: campione di sangue
linfoaferesi prima e durante il trattamento, il campione di sangue in provette CellSave® (15 ml) verrà prelevato al basale e tre settimane e le provette EDTA (15 ml) verranno prelevate al basale, 3 settimane dopo l'inizio del trattamento e alla progressione
Altro: campione di sangue
la linfoaferesi verrà eseguita tra 8 settimane e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sperimentale: second type, called "B" Cohorts
The second type, called "B" Cohorts, corresponds to indications for which a role of the immune system is suspected. Only the so-called "informative" patients (responders or surprising evolution) will have one lymphapheresis during treatment. The lymphapheresis will be performed between 8 weeks and 18 months after the start of treatment and depending on the clinical course determined by the clinicians in consultation with at least one immunologist (Olivier Lantz, Emanuela Romano, Marion Alcantara).
Altro: campione di sangue
linfoaferesi prima e durante il trattamento, il campione di sangue in provette CellSave® (15 ml) verrà prelevato al basale e tre settimane e le provette EDTA (15 ml) verranno prelevate al basale, 3 settimane dopo l'inizio del trattamento e alla progressione
Altro: campione di sangue
la linfoaferesi verrà eseguita tra 8 settimane e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della presenza di cellule T tumore-antigene specifiche per le coorti A
Lasso di tempo: prima del trattamento
Presenza di cellule T specifiche per l'antigene tumorale utilizzando tetrameri multiplex ed ELISPOT.
prima del trattamento
Valutazione della presenza di cellule T tumore-antigene specifiche per le coorti A
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Presenza di cellule T specifiche per l'antigene tumorale utilizzando tetrameri multiplex ed ELISPOT.
Durante il trattamento
Valutazione della presenza di cellule T tumore-antigene specifiche per le coorti A
Lasso di tempo: alla base
Presenza di cellule T specifiche per l'antigene tumorale utilizzando tetrameri multiplex ed ELISPOT.
alla base
Valutazione della presenza di cellule T tumore-antigene specifiche per le coorti A
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio del trattamento
Presenza di cellule T specifiche per l'antigene tumorale utilizzando tetrameri multiplex ed ELISPOT.
3 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutazione della presenza di cellule T tumore-antigene specifiche per le coorti A
Lasso di tempo: alla progressione (fino a 100 settimane)
Presenza di cellule T specifiche per l'antigene tumorale utilizzando tetrameri multiplex ed ELISPOT.
alla progressione (fino a 100 settimane)
Valutazione della presenza di cellule T tumore-antigene specifiche per le Coorti B
Lasso di tempo: tra 8 settimane e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
Presenza di cellule T specifiche per l'antigene tumorale utilizzando tetrameri multiplex ed ELISPOT.
tra 8 settimane e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IC 2020-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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