Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adaptacyjnych przeciwnowotworowych komórek odpornościowych poprzez leukaferezę u pacjentów z rakiem: ALCYTA (ALCYTA)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Curie
Badanie oceni wykrywanie komórek odpornościowych specyficznych dla antygenu nowotworowego u pacjentów z rakiem, u których podejrzewa się rolę układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Kontakt:
      • Saint-Cloud, Francja, 92210

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 18 lat lub starszy,
  2. Pacjent z inwazyjną patologią guza (potwierdzoną lub podejrzewaną). których lokalizację i/lub etap określa się dla każdej kohorty poprzez zmianę protokołu,
  3. Pacjent leczony immunomodulatorami lub innymi metodami leczenia, które mogą modyfikować parametry immunologiczne,
  4. Podejrzenie odpowiedzi immunologicznej lub toksyczności (ocenione przez immunologów),
  5. Obwodowy kapitał żylny użyteczny i zgodny z wykonaniem 2 dostępów żylnych do leukaferezy i brak problemów sercowo-naczyniowych (niewydolność serca, arytmia…), według oceny badacza,
  6. Suma krążących limfocytów > 1000/mm3,
  7. Dostępność DNA i RNA z guza,
  8. Informacja dla pacjenta i podpis świadomej zgody lub jego przedstawiciela ustawowego,
  9. Podlegać systemowi zabezpieczenia społecznego lub takiemu systemowi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność poddania się kontynuacji badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych,
  2. Zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C,
  3. Pacjenci leczeni dużymi dawkami kortykosteroidów (> 1 mg/kg mc. w sposób ciągły),
  4. Jakakolwiek współistniejąca poważna choroba, która może zakłócić udział w badaniu lub znacząco wpłynąć na wyniki badania (choroby płuc, serca lub wątroby),
  5. Przeciwwskazania do wykonania leukaferezy (zaburzenia krzepnięcia, problemy sercowo-naczyniowe, dostęp żylny, hipokalcemia, psychiczna niezdolność do poddania się krążeniu pozaustrojowemu, kacheksja itp.),
  6. pacjentka w ciąży lub w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji,
  7. Osoby pozbawione wolności, pozostające pod kuratelą lub ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pierwszy typ, zwany kohortami „A”.
Pierwszy typ, zwany kohortami „A”, odpowiada wskazaniom, w przypadku których leczenie wywołuje wysoki odsetek odpowiedzi (>30%). Pacjenci ci będą poddani limfaferezie przed iw trakcie leczenia immunoterapią. Ponadto, próbka krwi w probówkach CellSave® (15 ml) zostanie pobrana na początku leczenia i po trzech tygodniach, a probówki z EDTA (15 ml) zostaną pobrane na początku leczenia, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i podczas progresji.
Inny: próbka krwi
limfafereza przed i w trakcie leczenia, próbka krwi w probówkach CellSave® (15 ml) zostanie pobrana na początku leczenia i po trzech tygodniach, a probówki z EDTA (15 ml) zostaną pobrane na początku leczenia, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i podczas progresji
Inny: próbka krwi
limfafereza zostanie przeprowadzona w okresie od 8 tygodni do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Eksperymentalny: second type, called "B" Cohorts
The second type, called "B" Cohorts, corresponds to indications for which a role of the immune system is suspected. Only the so-called "informative" patients (responders or surprising evolution) will have one lymphapheresis during treatment. The lymphapheresis will be performed between 8 weeks and 18 months after the start of treatment and depending on the clinical course determined by the clinicians in consultation with at least one immunologist (Olivier Lantz, Emanuela Romano, Marion Alcantara).
Inny: próbka krwi
limfafereza przed i w trakcie leczenia, próbka krwi w probówkach CellSave® (15 ml) zostanie pobrana na początku leczenia i po trzech tygodniach, a probówki z EDTA (15 ml) zostaną pobrane na początku leczenia, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i podczas progresji
Inny: próbka krwi
limfafereza zostanie przeprowadzona w okresie od 8 tygodni do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obecności limfocytów T specyficznych dla antygenu nowotworowego dla kohort A
Ramy czasowe: przed leczeniem
Obecność komórek T specyficznych dla antygenu nowotworowego przy użyciu tetramerów multipleksowych i testów ELISPOT.
przed leczeniem
Ocena obecności limfocytów T specyficznych dla antygenu nowotworowego dla kohort A
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Obecność komórek T specyficznych dla antygenu nowotworowego przy użyciu tetramerów multipleksowych i testów ELISPOT.
Podczas leczenia
Ocena obecności limfocytów T specyficznych dla antygenu nowotworowego dla kohort A
Ramy czasowe: na linii bazowej
Obecność komórek T specyficznych dla antygenu nowotworowego przy użyciu tetramerów multipleksowych i testów ELISPOT.
na linii bazowej
Ocena obecności limfocytów T specyficznych dla antygenu nowotworowego dla kohort A
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Obecność komórek T specyficznych dla antygenu nowotworowego przy użyciu tetramerów multipleksowych i testów ELISPOT.
3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ocena obecności limfocytów T specyficznych dla antygenu nowotworowego dla kohort A
Ramy czasowe: w progresji (do 100 tygodni)
Obecność komórek T specyficznych dla antygenu nowotworowego przy użyciu tetramerów multipleksowych i testów ELISPOT.
w progresji (do 100 tygodni)
Ocena obecności limfocytów T specyficznych dla antygenu nowotworowego dla kohort B
Ramy czasowe: od 8 tygodni do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Obecność komórek T specyficznych dla antygenu nowotworowego przy użyciu tetramerów multipleksowych i testów ELISPOT.
od 8 tygodni do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2020-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj