Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne cewnikowanie w leczeniu endowaskularnymS (ACCESS)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Basecamp Vascular

DOSTĘP: Aktywne cewnikowanie do leczenia endowaskularnego S

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i sukcesu technicznego kontrolowanego prowadnika kierunkowego GECKO Basecamp Vascular stosowanego w celu ułatwienia dostępu wewnątrznaczyniowego do docelowego naczynia w celu leczenia zmiany naczyniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Basecamp Vascular jest prospektywnym, jednoośrodkowym, nierandomizowanym, otwartym badaniem klinicznym nad kontrolowanym prowadnikiem kierunkowym GECKO, który nie otrzymał jeszcze znaku CE. Aktywny prowadnik GECKO to sterylne urządzenie jednorazowego użytku przeznaczone dla neuroradiologów interwencyjnych (INR) do umieszczania cewnika dostępu dystalnego (DAC). Urządzenie stanowi układ składający się z deflektora (prowadnicy) oraz uchwytu. Rękojeść zawiera baterię i zintegrowaną elektronikę. Urządzenie można aktywować za pomocą przycisków na uchwycie. Kiedy użytkownik naciska przycisk, prąd jest przesyłany wzdłuż prowadnicy do jej końca: pozwala to na wygięcie prowadnicy (dwie możliwe krzywe). Koniec urządzenia może wtedy przybrać kształt litery „S”. W INR umieszczenie DAC (na poziomie szyjki macicy) jest pierwszym krokiem interwencji wewnątrznaczyniowej (dostęp podstawowy). Następnie następuje faza leczenia patologii naczyniowej za pomocą innych urządzeń medycznych (przykład: embolizacja, angioplastyka). Aktywny przewodnik GECKO to system ułatwiający nawigację wewnątrznaczyniową i umożliwiający pozycjonowanie DAC poprzez dostęp naczyniowy (tętnica udowa lub promieniowa). Urządzenie GECKO przeznaczone jest do wprowadzenia urządzeń służących do leczenia w pożądane miejsce anatomiczne (np. tętnicę szyjną) w ośrodkowym układzie krążenia. Sam prowadnik GECKO nie służy do wykonywania zabiegu, lecz służy do ustawienia podstawowego dostępu, który umożliwi wykonanie zabiegów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  2. Niepęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna mózgu (bAVM) lub przetoka tętniczo-żylna opony twardej (DAVF) lub zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA).
  3. Pacjent może otrzymać, jeśli to konieczne, terapię przeciwzakrzepową i przeciwpłytkową zgodnie ze standardem stosowanym w każdym ośrodku badawczym.
  4. Pacjent kwalifikuje się do zabiegu z użyciem środków kontrastowych.
  5. Pacjent wyraża chęć przestrzegania wymagań protokołu i powrotu do ośrodka leczenia w celu przeprowadzenia wszystkich wymaganych ocen klinicznych i obserwacji.
  6. Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę.
  7. Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest nieprzytomny i nie jest w stanie bezpośrednio wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  2. Pacjenci z łukiem aorty typu 3 zostaną wykluczeni z badania.
  3. Podmiot jest lub był leczony radioterapią szyi lub klatki piersiowej.
  4. Pacjent ma zagrażającą życiu alergię na środek kontrastowy (chyba że leczenie alergii może być tolerowane).
  5. Podmiot ma znane zaburzenie serca, które może być związane z objawami sercowo-zatorowymi, takimi jak migotanie przedsionków (AFib).
  6. Pacjent ma jakikolwiek stan, który w opinii lekarza prowadzącego naraziłby pacjenta na wysokie ryzyko udaru zatorowego.
  7. Podmiot nie jest w stanie wykonać wymaganych działań następczych.
  8. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią. (Kobiety w wieku rozrodczym poniżej 45 roku życia muszą przed włączeniem wykonać test ciążowy i przedstawić pisemny dowód, że nie są w ciąży.)
  9. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  10. Pacjent z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem.
  11. Osoby pozostające pod kuratelą lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użycie aktywnego prowadnika GECKO
Wszyscy pacjenci będą leczeni przy użyciu prowadnika GECKO, aby ułatwić wewnątrznaczyniowy dostęp do docelowego naczynia w celu leczenia zmiany naczyniowej.
Urządzenie: Prowadnik aktywny GECKO
Urządzenie GECKO przeznaczone jest do wprowadzenia urządzeń służących do leczenia w pożądane miejsce anatomiczne (np. tętnicę szyjną) w ośrodkowym układzie krążenia. Sam prowadnik GECKO nie służy do wykonywania zabiegu, lecz służy do ustawienia podstawowego dostępu, który umożliwi wykonanie zabiegów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (poważnych i nieciężkich)
Ramy czasowe: 30 dni
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych (poważnych i innych niż poważne) związanych z wszczepionym na stałe prowadnikiem lub zabiegiem, które wystąpiły od dnia 1. do 30 dni po zabiegu. Zgłoszone zostaną wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (np. wszelkie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe [zator wewnątrzczaszkowy na docelowym obszarze naczynia lub na innym terytorium, rozwarstwienie naczynia docelowego lub rozwarstwienie dowolnego naczynia cewnikowanego], większy lub mniejszy udar lub zgon w ciągu 30 dni od interwencji) .
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pomyślnie umieszczonych prowadników GECKO w naczyniach docelowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Sukces techniczny definiuje się jako skuteczną nawigację, dostęp i prawidłowe umieszczenie prowadnika i cewnika dostępu dystalnego w docelowym naczyniu. Będzie to mierzone liczbą pomyślnie umieszczonych prowadników GECKO w naczyniach docelowych.
Podczas zabiegu
Pomiar „czasu”
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Pomiar „czasu” poruszania się cewnikiem dostępu dystalnego w celu uzyskania podstawowego dostępu do naczynia docelowego (czas od nakłucia kości udowej lub promieniowej do przybycia do naczynia docelowego).
Podczas zabiegu
Czas procedury GECKO
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zdefiniowany jako czas mierzony od wprowadzenia prowadnika GECKO do wyjęcia prowadnika GECKO.
Podczas zabiegu
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zdefiniowany jako czas mierzony od wprowadzenia koszulki/cewnika do dostępu pachwinowego lub promieniowego do usunięcia koszulki
Podczas zabiegu
Liczba uczestników z krwotokiem śródczaszkowym
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z krwotokiem śródczaszkowym, w tym krwotokiem podpajęczynówkowym, dokomorowym lub śródmiąższowym (objawowym).
30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
30 dni
Używane urządzenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wszystkie użyte urządzenia zostaną zapisane jako udane lub nieudane w połączeniu z prowadnikiem GECKO.
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basecamp Vascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCV-FIH-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prowadnik aktywny GECKO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj