Badanie mające na celu zbadanie wpływu brensokatybu na odstęp QT u zdrowych uczestników
23 marca 2023 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated
Dwuczęściowe badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, z kontrolą placebo i kontrolą dodatnią, mające na celu zbadanie wpływu brensokatybu na odstęp QT u zdrowych osób
Badanie składa się z 2 części: Głównym celem części 1 jest określenie supraterapeutycznej dawki brensokatybu do zastosowania w części 2 badania.
Głównym celem Części 2 jest ocena potencjału brensokatybu w zakresie wydłużania odstępu QT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- USA001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie oraz całkowita masa ciała większa lub równa 50 kilogramów (kg)
- Kobiety nie będą w ciąży ani w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz do przestrzegania ograniczeń badania
- Potrafi połykać tabletki
Kryteria wyłączenia:
- Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) wyraził na to zgodę
- Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie
- Odstęp QTcF >430 ms u mężczyzn i >440 ms u kobiet lub zespół QRS >120 ms
- Historia dodatkowych czynników ryzyka dla torsade de pointes (np. Niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT)
- Dodatnie wyniki testów serologicznych w kierunku panelu wirusowego zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i/lub reaktywnego testu 1/2 ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Podanie szczepionki przeciw koronawirusowi 2019 (COVID-19) w ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem
- Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
- Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne
- Używać lub zamierzać stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 14 dni przed odprawą, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne
- Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty, w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego w ciągu 7 dni przed zameldowaniem, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne
- Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki, które mogą zwiększać odstęp QT w ciągu 14 dni przed zameldowaniem
- Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem
- wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego brensokatybu i otrzymywali wcześniej brensokatyb
- Spożycie alkoholu >14 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i >7 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka alkoholu to 12 uncji (oz) (360 mililitrów [ml]) piwa, 1½ uncji (45 ml) likieru lub 5 uncji (150 ml) wina
- Spożycie produktów zawierających kofeinę w ciągu 48 godzin przed zameldowaniem, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne
- Historia nadużywania substancji chemicznych, nielegalnych substancji lub marihuany w ciągu 1 roku przed zameldowaniem
- Używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem
- Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem
- Oddawanie krwi od 3 miesięcy przed skriningiem, osocza od 2 tygodni przed skriningiem lub płytek krwi od 6 tygodni przed skriningiem
- Słaby dostęp do żył obwodowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Dawka lecznicza 1
Uczestnicy (w stosunku 3:1) otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1. dawki brensokatybu lub placebo, raz w 1. dniu.
|
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Tabletka doustna.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Dawka lecznicza 2
Uczestnicy (w stosunku 3:1) otrzymają pojedynczą doustną dawkę brensokatybu w dawce 2 lub placebo, raz w dniu 1.
|
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Tabletka doustna.
|
|
Eksperymentalny: Część 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji leczenia (ABCD, BDAC, CADB, DCBA).
|
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Tabletka doustna.
Tabletka doustna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zgodnie z oceną według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Do dnia 7
|
|
Część 2: QTcF skorygowany o placebo i skorygowany względem wartości początkowej (ΔΔQTcF)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
|
Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Części 1 i 2: Maksymalne obserwowane stężenie brensokatybu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
|
Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
|
|
Części 1 i 2: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia brensokatybu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
|
Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
|
|
Część 1 i 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUCtlast) brensokatybu
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
|
Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
|
|
Część 1 i 2: AUC od czasu zerowego ekstrapolowane do nieskończoności (AUC∞) brensokatybu
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
|
Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
|
|
Części 1 i 2: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) brensokatybu
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
|
Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
|
|
Część 1 i 2: Całkowity klirens brensokatybu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
|
Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
|
|
Część 1 i 2: Objętość dystrybucji brensokatybu po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
|
Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
|
|
Część 2: Zmiana odstępu QTcF (ΔQTcF) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
|
Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
|
|
Część 2: Liczba uczestników z jakościowymi wartościami odstającymi dla parametrów EKG: HR, PR, QRS i QTcF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
|
Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
|
|
Część 2: Liczba uczestników, którzy przeżyli co najmniej jeden TEAE
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej dawce (do 35 dni)
|
7 dni po ostatniej dawce (do 35 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INS1007-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .