Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PNE z ćwiczeniami terapeutycznymi na natężenie bólu w radikulopatii lędźwiowej

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Riphah International University

Wpływ dodatkowej edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu (Pne) wraz z ćwiczeniami terapeutycznymi na intensywność bólu u pacjentów z radikulopatią lędźwiową

Brakuje ustrukturyzowanej edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu u pacjentów z radikulopatią tarcicy. Wcześniej przeprowadzono badania dotyczące edukacji neurobiologicznej bólu przed operacją radikulopatii tarcicy. Jednak badanie to zapewni ustrukturyzowany plan edukacyjny dotyczący edukacji neurobiologicznej bólu wraz z ćwiczeniami terapeutycznymi, aby pozytywnie wpłynąć na wiedzę o bólu, dysfunkcję i unikanie strachu, ograniczenie ruchu i korzystanie z opieki zdrowotnej u pacjentów, u których zdiagnozowano radikulopatię lędźwiową i nie chcą poddać się operacji .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból korzeniowy lub radikulopatia, definiowana jako dysfunkcja korzenia nerwu rdzeniowego powodująca dyskomfort skórny i parestezje, osłabienie miotomu i/lub zmniejszenie odruchów głębokich ścięgien, jest często związana z osiowym bólem kręgosłupa. Dotyka zarówno mężczyzn, jak i kobiety i uważa się, że dotyka od 3 do 5 procent populacji. Radikulopatia to ból, który promieniuje w dół nóg i jest opisywany jako elektryczny, piekący i ostry ból. Radikulopatia jest najczęściej spowodowana podrażnieniem określonego nerwu, które może wystąpić w dowolnym miejscu wzdłuż nerwu i jest najczęściej spowodowane siłą ściskającą. Może to być spowodowane wybrzuszeniem lub przepukliną dysku, przerostem międzywyrostkowym lub więzadłowym, kręgozmykiem, a nawet chorobami nowotworowymi lub zakaźnymi.

Według badań opublikowanych przez Global Burden of Disease (GBD), LR jest drugą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności. Edukacja neurobiologiczna bólu (PNE), znana również jako terapeutyczna edukacja neurologiczna (TNE), to seria sesji instruktażowych dla pacjentów, które obejmują neurobiologii i neurofizjologii bólu oraz tego, jak układ nerwowy przetwarza ból. PNE zmienia sposób, w jaki pacjent początkowo postrzega ból. Na przykład pacjent mógł założyć, że źródłem jego bólu są uszkodzone tkanki; jednak po zapoznaniu się z neurofizjologią bólu pacjent zdaje sobie sprawę, że ból może nie odzwierciedlać dokładnie stanu tkanki i zamiast tego być powodowany przez wyjątkowo wrażliwe nerwy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Misbah Ghous

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność radikulopatii lędźwiowej (wybrzuszenie dysku, przepuklina dysku, zwężenie odcinka lędźwiowego, odwodnienie dysku(13)
  • Lek. (Pacjent już na receptach, stosujący leki)
  • Czas trwania bólu krzyża jako głównego objawu przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przewlekłych stanów związanych z bólem (np. fibromialgia, zespół chronicznego zmęczenia).
  • Ciąża
  • Pacjenci leczeni terapiami alternatywnymi.
  • Pacjenci ze współistniejącymi patologiami uniemożliwiającymi realizację programu ćwiczeń fizycznych (miopatie, choroby neurologiczne ze znacznym upośledzeniem sprawności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zorganizowana edukacja neurobiologiczna bólu
Obu grupom zostanie zapewniona edukacja w zakresie neurobiologii bólu. Grupa A otrzyma ustrukturyzowaną edukację neurologiczną dotyczącą bólu wraz z ćwiczeniami terapeutycznymi, równoważnymi i treningiem posturalnym.
Inny: Zorganizowana edukacja neurobiologiczna bólu

Strukturalna neurobiologia bólu

  • Neurofizjologia bólu
  • PNE odbywało się z wykorzystaniem obrazów, przykładów, metafor i rysunków w zależności od potrzeb
  • Metafora System alarmowy: Twoje nerwy działają jak system alarmowy, aby cię chronić.
  • BROSZURA Składa się z edukacji w zakresie neurofizjologii bólu.(31)

  • Kroki broszury:

    1. Wyodrębnij zawartość
    2. Tłumaczenie z angielskiego na urdu
    3. Ważność zawartości
    4. Recenzja Panelu Ekspertów przez Fizjoterapeutów
    5. Przegląd analizy ważności treści (grupa fokusowa)
    6. Badanie pilotażowe od 4 do 5 pacjentów
    7. Poprawiona treść (PNE) i sfinalizowana
    8. Po analizie RCT
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne

Grupa B otrzyma Pain Neuroscience Education wraz z terapeutycznymi ćwiczeniami równowagi. Leczenie będzie kontynuowane przez 6 tygodni. W ciągu tygodnia odbędą się trzy sesje. Ocena byłaby przeprowadzana na początku i na koniec każdego trzeciego tygodnia.

Każda sesja będzie trwała 45 minut. 15 min elektroterapia, 15 min leczenie konwencjonalne, 15 min edukacja PNE.
Inny: Leczenie konwencjonalne

METODY ELEKTROTERAPII - 15 min

  • IFC (prąd interferencyjny) IFC będzie podawane z następującymi parametrami: 80-150 watów, 4000 Hz, przemiatanie włączone, 16,0-17,0 CV(26)
  • Gorące okłady(27)

Ćwiczenia terapeutyczne

  • Wzmacnianie (prostowniki pleców, mięsień czworogłowy uda, ścięgno podkolanowe i VMO, mięśnie pośladkowe maksymalne, mięsień pośladkowy średni, mięsień poprzeczny brzucha.
  • Rozciąganie ścięgna podkolanowego i rozciąganie łydek. Mobilizacja tkanek miękkich(5) Ćwiczenia metodą McKenziego(28) ĆWICZENIA RÓWNOWAŻNE
  • Pozycja na jednej nodze (równowaga statyczna) Pacjent otrzymuje polecenie stania na jednej nodze, zamykania oczu i utrzymywania tej pozycji tak długo, jak to możliwe.
  • Pacjent wykonujący chód tandemowy (równowaga dynamiczna) otrzymuje polecenie przejścia w sumie 5 okrążeń na 2-metrowej linii z piętą przedniej stopy dotykającą czubka palca tylnej stopy.(29)

TRENING POZYCJI

  • dobrą postawę podczas siedzenia na stojąco i podczas jazdy
  • Unikaj podnoszenia ciężarów
  • Unikaj zbyt długiego leżenia w łóżku
  • Siadaj na twardych miejscach. (30)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w punktacji bólu w numerycznej skali oceny bólu do 4 tygodni do 8 tygodni
NPRS służy do pomiaru intensywności bólu, w którym pacjenci proszeni są o wybranie liczby (od 0 do 10) reprezentującej ich nasilenie bólu. Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni do 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w punktacji bólu w numerycznej skali oceny bólu do 4 tygodni do 8 tygodni
Test „Time Up and Go” (TUG)
Ramy czasowe: Zmień wyniki bilansu od linii podstawowej w teście Time Up and Go (TUG) na 4 tygodnie do 8 tygodni.
Do pomiaru czasu potrzebnego uczestnikom na wstanie z krzesła, przejście 3 m do czerwonego znacznika i powrót do pozycji wyjściowej na krześle wykorzystano test Timed up and go (TUG). Zmiana z linii bazowej, równowagi i zapobiegania upadkom na 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmień wyniki bilansu od linii podstawowej w teście Time Up and Go (TUG) na 4 tygodnie do 8 tygodni.
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego w wynikach niepełnosprawności w Oswestry Disability Index do 4 tygodni do 8 tygodni.
Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie na 8 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego w wynikach niepełnosprawności w Oswestry Disability Index do 4 tygodni do 8 tygodni.
Kwestionariusz przekonania o unikaniu strachu
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego w wynikach strachu w kwestionariuszu przekonania o unikaniu strachu do 4 tygodni do 8 tygodni.
Kwestionariusz przekonania o unikaniu strachu on FABQ składa się z dwóch podskal; jeden mierzy potencjalny wpływ przekonań o unikaniu strachu na ogólną aktywność fizyczną Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni do 8 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego w wynikach strachu w kwestionariuszu przekonania o unikaniu strachu do 4 tygodni do 8 tygodni.
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach depresji w Inwentarzu Depresji Becka do 4 tygodni do 8 tygodni
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-itemowy samoopisowy kwestionariusz do oceny nasilenia depresji w populacjach zdrowych i psychiatrycznych. Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie na 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach depresji w Inwentarzu Depresji Becka do 4 tygodni do 8 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wynikach jakości snu do 4 tygodni do 8 tygodni.
PSQI to kwestionariusz samooceny, którego wynikiem jest ogólny wynik od 0 do 21, który składa się z siedmiu wyników cząstkowych. Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie na 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w wynikach jakości snu do 4 tygodni do 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC/01231 Hira hassan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami