Badanie PMCF dotyczące danych dotyczących bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych anatomicznego systemu dwubiegunowego barku
Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu zapewnienie danych dotyczących bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych dotyczących anatomicznego układu dwubiegunowego barku (implanty i oprzyrządowanie) — retrospektywne i prospektywne kolejne badanie seryjne
Badanie jest monocentrycznym, retrospektywnym i prospektywnym, nierandomizowanym, niekontrolowanym i sekwencyjnym badaniem po wprowadzeniu do obrotu. Celem tego badania jest zebranie długoterminowych danych potwierdzających bezpieczeństwo, działanie i korzyści kliniczne anatomicznego dwubiegunowego systemu barku (implanty i oprzyrządowanie), gdy jest on stosowany jako rozwiązanie ratunkowe w przypadku wymiany stawu ramiennego.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa poprzez analizę żywotności implantu. Zostanie to ustalone poprzez odnotowanie częstości występowania i częstotliwości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem, oprzyrządowaniem i/lub procedurą.
Celem drugorzędnym jest ocena wydajności i korzyści klinicznych poprzez rejestrowanie miar wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów (PROM), jak również wyników radiologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Anatomiczny system dwubiegunowy barku jest przeznaczony do wymiany połowiczego barku jako rozwiązanie ratunkowe w sytuacjach, w których pierwotnie planowano protezę Zimmer Anatomical Bark Inverse/Reverse, ale śródoperacyjnie stwierdzono, że zamocowanie panewki Anatomical Bark Inverse/Reverse firmy Zimmer fiksacja nie jest możliwa. System przeznaczony jest do długotrwałej implantacji do stawu barkowego człowieka.
Badaniem zostanie objęty jeden ośrodek. Celem jest uwzględnienie maksymalnie 40 kolejnych serii przypadków, które otrzymały Anatomical Shoulder Bipolar, począwszy od 2009 do 2020 roku. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie świadomej zgody.
Dane wyjściowe z okresów przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i bezpośrednio pooperacyjnych będą dostępne w notatkach medycznych i gromadzone retrospektywnie. Podczas wizyt kontrolnych po 1, 2, 5, 7 i 10 latach od operacji (w zależności od terminu operacji) pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy. Ponadto zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i ocena radiograficzna. Ponadto podczas tych wizyt kontrolnych zostaną również zebrane wszelkie powikłania i zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie Nicoux
- Numer telefonu: +330672613502
- E-mail: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22767
- Rekrutacyjny
- Helios ENDO-Klinik
-
Kontakt:
- Jörg Neumann, Dr.med
-
Główny śledczy:
- Jörg Neumann, Dr.med
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anatomiczny dwubiegunowy adapter naramienny jest wskazany do wymiany połowiczego barku jako rozwiązanie ratunkowe w sytuacjach, w których pierwotnie planowano protezę anatomiczną ramienia odwróconego/odwróconego firmy Zimmer, ale śródoperacyjnie stwierdzono, że zamocowanie odwróconej/odwróconej panewki stawu ramiennego Zimmer Anatomical Shoulder fiksacja nie jest możliwa
- Pacjent powinien otrzymać anatomiczny system dwubiegunowy na ramię
- Pacjent powinien był podpisać formularz świadomej zgody
- Pacjent ma 18-100 lat włącznie
- Pacjent jest dojrzały szkieletowo
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą wrócić na badania, wymagali wizyt kontrolnych i/lub nie chcą przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych
- Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby badanie. Każdy pacjent, który przebywa w placówce instytucjonalnej lub jest znanym narkomanem, znanym alkoholikiem lub kimkolwiek, kto nie może zrozumieć, czego się od niego wymaga
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Sytuacja mięśniowo-szkieletowa, która umożliwia zastosowanie regularnego połowiczego lub całkowitego układu barkowego
- Dobra ilość lub jakość panewki, w przypadku której możliwe jest unieruchomienie odwróconej/odwróconej panewki stawu ramiennego Zimmer Anatomical Bark
- Warunki fizyczne pacjenta, które mogłyby utrudniać uzyskanie odpowiedniego podparcia implantu i/lub uniemożliwiać zastosowanie implantu o odpowiedniej wielkości (np. z powodu niewystarczającej jakości lub ilości kości).
- Oznaki infekcji
- Niefunkcjonalny mięsień naramienny
- Ramię Charcota (neuroartropatia)
- Obecność znacznego uszkodzenia górnego splotu ramiennego
- Jakakolwiek choroba nerwowo-mięśniowa lub naczyniowa zagrażająca chorej kończynie, która mogłaby zagrozić powodzeniu interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci, którzy otrzymali anatomiczny bipolarny bark
Pacjenci, którzy otrzymali anatomiczny dwubiegunowy bark i byli operowani zgodnie z IFU produktu i techniką chirurgiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i częstotliwość rewizji [Bezpieczeństwo produktu na podstawie żywotności implantu]
Ramy czasowe: Od operacji do ukończenia studiów, 1-10 lat
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację i analizę częstości występowania i częstości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych.
Zostanie obliczona krzywa przeżycia Kaplana-Meiera.
|
Od operacji do ukończenia studiów, 1-10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Constanta i Murleya
Ramy czasowe: Od wizyty pooperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej, 1-10 lat
|
Pacjent będzie oceniany w każdym przedziale (1, 2, 5, 7, 10 lat). Skala Constanta i Murleya to 100-punktowe narzędzie do oceny funkcjonalnej barku, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększoną funkcję.
Subiektywnymi zmiennymi są ból (15 punktów) i funkcja (czynności dnia codziennego - sen, praca, rekreacja/sport; 20 punktów), w sumie 35 punktów.
Obiektywne zmienne to aktywny zakres ruchu (ocena klinicysty; 40 punktów) i siła (25 punktów), w sumie 65 punktów.
|
Od wizyty pooperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej, 1-10 lat
|
|
Skala barków Oxfordu
Ramy czasowe: Od wizyty pooperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej, 1-10 lat
|
Pacjent będzie oceniany w każdym przedziale (1, 2, 5, 7, 10 lat). OSS to samoocena bólu i funkcji barku z 12 pozycjami; ból (2), ingerencja w ból (2) i codzienne czynności (8).
Każda odpowiedź jest opatrzona pięciostopniową skalą Likerta.
Całkowity wynik jest sumą 12 pozycji, przy czym niższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik.
|
Od wizyty pooperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej, 1-10 lat
|
|
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol
Ramy czasowe: Od wizyty pooperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej, 1-10 lat
|
Pacjent będzie oceniany w każdym przedziale (1, 2, 5, 7, 10 lat) EQ-5D mierzy 5 wymiarów; mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja, w sumie 5 pytań. Towarzyszy temu samoocena pacjenta za pomocą VAS. Każdemu wymiarowi przypisany jest jeden z trzech dyskretnych poziomów do oceny w dniu podania: Poziom 1 - Brak problemów, brak niepełnosprawności Poziom 2 - Pewne problemy, umiarkowana niepełnosprawność Poziom 3 - Dużo problemów, poważna niepełnosprawność Końcowy wynik jest pięciocyfrowym złożeniem odpowiedzi w zakresie od 33333 do 11111 z 243 możliwymi kombinacjami pomiędzy nimi. |
Od wizyty pooperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej, 1-10 lat
|
|
Promienie rentgenowskie
Ramy czasowe: Od wizyty pooperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej, 1-10 lat
|
Wydajność i korzyści kliniczne zostaną ocenione na podstawie oceny radiograficznej.
Zdjęcia RTG (A/P i projekcja pachowa) operowanego barku będą wykonywane w każdym odstępie czasowym.
|
Od wizyty pooperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej, 1-10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDRG2017-89MS-130E
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .