Filmy psychoedukacyjne i oceny cyfrowe dla BPD
Filmy psychoedukacyjne online i oceny cyfrowe jako metoda poszerzania dostępu do opieki nad osobami z zaburzeniami osobowości typu borderline
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: 617-855-2738
- E-mail: gundersonpdi@partners.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niezawodny dostęp do smartfona z pakietem danych na czas trwania badania
- umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
- wiek 18 lat lub starszy
- rozpoznanie BPD w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- czuwać i być w stanie wypełnić ankiety EMA między 9:00 a 21:00 przez większość dni
- znajduje się w Massachusetts.
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych utrudniające udział w badaniu
- aktualne objawy psychiatryczne, które utrudniają osobie wyrażenie zgody lub dokończenie procedur badawczych (np. ostra mania, ostra psychoza, zaburzenia odżywiania się zagrażające stabilności medycznej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Filmy i opinie dotyczące BPD
Dziesięć dziennie 4-10-minutowych filmów psychoedukacyjnych na temat BPD i spersonalizowanych informacji zwrotnych na temat wyników w zadaniach neuropsychologicznych.
|
Łącznie dziesięć filmów będzie dostarczanych codziennie od poniedziałku do piątku przez około 2 tygodnie (dni 1-15). W każdym z filmów wystąpi specjalista ds. zdrowia psychicznego, ekspert w dziedzinie BPD, wyjaśniający temat w przystępnym języku, zrozumiałym dla ogółu społeczeństwa. Każdy film będzie trwał około 4–10 minut, co daje łącznie ~72 minuty filmu. Filmy będą udostępniane poprzez hiperłącze w wiadomości tekstowej. Filmy psychoedukacyjne będą obejmować następujące tematy: objawy, podstawowe czynniki dotyczące BPD, naturalistyczny długoterminowy przebieg BPD, częstość występowania BPD i częstych zaburzeń współistniejących, kluczowe zasady powrotu do zdrowia, dostępne opcje leczenia psychoterapeutycznego BPD, wspólne czynniki wśród metod leczenia, leki, model nadwrażliwości interpersonalnej w BPD oraz przegląd 10 najważniejszych wskazówek.
W drugiej fazie badania uczestnicy losowo przydzieleni do warunku Feedback otrzymają wiadomość e-mail ze spersonalizowanym podsumowaniem potwierdzenia ich objawów i wyników neuropsychologicznych.
Informacja zwrotna będzie zawierać odpowiednie wyniki lub wyniki cząstkowe dla każdego testu poznawczego (CPT, RMET, BEST, DST) z pierwszych dwóch punktów czasowych.
Dla każdego wyniku i wyniku cząstkowego będzie opisany obszar poznawczy oceniany przez metrykę (np. zakres uwagi w CPT).
Badacze dostosują informacje zwrotne do wyników każdego uczestnika.
Badacze mogą dostosować format lub treść informacji zwrotnej w oparciu o odpowiedzi uczestników (tj. jeśli uczestnik zwróci uwagę badaczy, że niektóre sformułowania są niejasne lub mylące).
Badacze mogą również zmienić informację zwrotną, jeśli dowiedzą się nowych informacji na temat znaczenia lub interpretacji tych testów poznawczych, ponieważ jest to rozwijająca się dziedzina badań.
|
|
Eksperymentalny: Filmy z BPD i brak opinii
Dziesięć dziennie 4-10-minutowych filmów psychoedukacyjnych na temat BPD.
|
Łącznie dziesięć filmów będzie dostarczanych codziennie od poniedziałku do piątku przez około 2 tygodnie (dni 1-15). W każdym z filmów wystąpi specjalista ds. zdrowia psychicznego, ekspert w dziedzinie BPD, wyjaśniający temat w przystępnym języku, zrozumiałym dla ogółu społeczeństwa. Każdy film będzie trwał około 4–10 minut, co daje łącznie ~72 minuty filmu. Filmy będą udostępniane poprzez hiperłącze w wiadomości tekstowej. Filmy psychoedukacyjne będą obejmować następujące tematy: objawy, podstawowe czynniki dotyczące BPD, naturalistyczny długoterminowy przebieg BPD, częstość występowania BPD i częstych zaburzeń współistniejących, kluczowe zasady powrotu do zdrowia, dostępne opcje leczenia psychoterapeutycznego BPD, wspólne czynniki wśród metod leczenia, leki, model nadwrażliwości interpersonalnej w BPD oraz przegląd 10 najważniejszych wskazówek. |
|
Pozorny komparator: Filmy inne niż BPD i brak opinii
Dziesięć dziennie 4–10-minutowych filmów edukacyjnych na tematy związane ze zdrowiem inne niż BPD.
|
Filmy edukacyjne niezwiązane z BPD zostaną dopasowane pod względem długości i częstotliwości do filmów związanych z BPD.
W tych filmach omówione zostaną aspekty zdrowia psychicznego i fizycznego niezwiązane z BPD.
Przykłady mogą obejmować: odżywianie i zdrowe odżywianie, radzenie sobie, współczucie i dbanie o siebie, stres i lęk, depresję oraz zdrowe nawyki związane ze snem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista symptomów borderline 23 (BSL-23)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), czas 2 (dzień 15), czas 3 (dzień 30), obserwacja (dzień 60)
|
Zmiana (wzrost lub spadek) średniego wyniku BSL-23 (średni wynik we wszystkich 23 pozycjach) w czasie 2, czasie 3 i obserwacji, w porównaniu z wartością wyjściową.
Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 4.
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy BPD.
|
Linia bazowa (dzień 1), czas 2 (dzień 15), czas 3 (dzień 30), obserwacja (dzień 60)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), czas 2 (dzień 15), czas 3 (dzień 30), obserwacja (dzień 60)
|
Zmiana (wzrost lub spadek) całkowitego wyniku PHQ-9 w czasie 2, czasie 3 i obserwacji, w porównaniu z wartością wyjściową.
Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 27.
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji.
|
Linia bazowa (dzień 1), czas 2 (dzień 15), czas 3 (dzień 30), obserwacja (dzień 60)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz historii leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 60)
|
Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji w następujących wskaźnikach: A) Ilość otrzymanego leczenia w każdej z następujących kategorii: terapia indywidualna (# wizyt tygodniowo przez X tygodni), terapia grupowa (# miesięcy w grupie), terapia dzienna (# dni w programie). B) Liczba dotychczasowych hospitalizacji psychiatrycznych. C) Historia psychoterapii specjalistycznej BPD (tak/nie). Minimalna wartość to 0 dla wszystkich pytań w tym kwestionariuszu (np. 0 poprzednich hospitalizacji). Nie ma maksymalnej wartości dla żadnego pytania. Wyższy poziom wcześniejszego zaangażowania w usługi zdrowia psychicznego może wskazywać na cięższą historię psychopatologii lub może wskazywać na większy poziom dostępu do usług zdrowia psychicznego lub kombinację tych czynników. |
Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 60)
|
|
Ocena wiedzy BPD
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), czas 2 (dzień 15), obserwacja (dzień 60)
|
Zmiana (wzrost lub spadek) całkowitego wyniku Oceny wiedzy na temat BPD w czasie 2 i w okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ten instrument jest obecnie w fazie rozwoju.
Wyższy wynik będzie wskazywał na wyższy poziom wiedzy związanej z BPD.
|
Linia bazowa (dzień 1), czas 2 (dzień 15), obserwacja (dzień 60)
|
|
Odprawa w szpitalu
Ramy czasowe: Czas 2 (dzień 15) i Czas 3 (dzień 30)
|
Liczba pacjentów, którzy byli hospitalizowani.
|
Czas 2 (dzień 15) i Czas 3 (dzień 30)
|
|
McLean Ocena wrażliwości na odrzucenie (MARS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 60)
|
Zmiana (wzrost lub spadek) całkowitego wyniku MARS między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym.
Minimalny wynik = 11, maksymalny wynik = 55.
Wyższy wynik wskazuje na większą wrażliwość na odrzucenie.
|
Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 60)
|
|
Skala Mądrości San Diego (SD-WISE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 60)
|
Zmiana (wzrost lub spadek) w całkowitym wyniku SD-WISE i wynikach cząstkowych (akceptacja rozbieżnych perspektyw, zdecydowanie, regulacja emocji, zachowania prospołeczne, autorefleksja, doradztwo społeczne i duchowość) między punktem wyjściowym a kontynuacją.
Dla wyniku całkowitego i wszystkich wyników cząstkowych minimalny wynik = 1, maksymalny wynik = 5.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 60)
|
|
Test rozpiętości cyfr (DST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), czas 2 (dzień 15), czas 3 (dzień 30), obserwacja (dzień 60)
|
Zmiana (wzrost lub spadek) całkowitego wyniku DST i wyników cząstkowych (cyfry do przodu i cyfry do tyłu) w czasie 2, czasie 3 i obserwacji, w porównaniu z wartością wyjściową. Łączny wynik DST ma wartość minimalną 0 i maksymalną 30. Wynik cząstkowy Digits Forward ma wartość minimalną 0 i maksymalną 16. Wynik cząstkowy Digits Backward ma wartość minimalną 0 i maksymalną 14. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą zdolność pamięci i uwagi. Wyższy wynik Digits Forward wskazuje przede wszystkim na większą uwagę/koncentrację. Wyższy wynik Digits Backward wskazuje przede wszystkim na lepszą pamięć roboczą. |
Linia bazowa (dzień 1), czas 2 (dzień 15), czas 3 (dzień 30), obserwacja (dzień 60)
|
|
Środki dziennej chwilowej oceny ekologicznej (EMA).
Ramy czasowe: Codziennie, dni 1-30
|
Trendy w czasie wyników/ocen we wszystkich pytaniach EMA i 1-minutowej wersji CPT. Środki EMA obejmują:
|
Codziennie, dni 1-30
|
|
3-punktowa skala samotności (LS-3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), Czas 2 (dzień 15), Czas 3 (dzień 30), Kontynuacja (dzień 60)
|
Zmiana (zwiększenie lub zmniejszenie) całkowitego wyniku LS-3 pomiędzy wartością wyjściową a okresem kontrolnym.
Minimalny wynik = 3, maksymalny wynik = 9.
Wyższy wynik wskazuje na częstsze poczucie samotności.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), Czas 2 (dzień 15), Czas 3 (dzień 30), Kontynuacja (dzień 60)
|
|
Skala Poziomu Funkcjonowania Osobowości (LPFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), Czas 2 (dzień 15), Czas 3 (dzień 30), Kontynuacja (dzień 60)
|
Zmiana (wzrost lub spadek) całkowitego wyniku LPFS pomiędzy wartością wyjściową a okresem kontrolnym.
Minimalny wynik = 12, maksymalny wynik = 48.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie funkcjonowania osobowości.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), Czas 2 (dzień 15), Czas 3 (dzień 30), Kontynuacja (dzień 60)
|
|
Ciągły test wydajności (wersja pełna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), czas 3 (dzień 30), obserwacja (dzień 60)
|
Zmiana (wzrost lub spadek) wyników CPT (wykrywalność, pominięcia, prowizje, perseweracje) pomiędzy wartością wyjściową a obserwacją. Wyniki CPT obliczane są jako T-Scores (minimum=0, maksimum=100). Wyższe wyniki w zakresie prowizji i perseweracji wskazują na wyższy poziom impulsywności. Wyższe wyniki w zakresie wykrywalności, pominięcia i prowizji wskazują na wyższy poziom nieuwagi. |
Wartość wyjściowa (dzień 1), czas 3 (dzień 30), obserwacja (dzień 60)
|
|
Przeczytaj zadanie Umysł w oczach (RMET). Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 37. Wyższy wynik oznacza większą dokładność w rozpoznawaniu wyrazu emocji na twarzy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), kontynuacja (dzień 60)
|
Zmiana (wzrost lub spadek) wyniku RMET i wyników cząstkowych w czasie 2., 3. i czasie obserwacji, w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), kontynuacja (dzień 60)
|
|
Test wrażliwości emocjonalnej Belmont (NAJLEPSZY)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), kontynuacja (dzień 60)
|
Zmiana (zwiększenie lub zmniejszenie) wyniku BEST dla każdego warunku (szczęście, strach, złość) w czasie 2, czasie 3 i obserwacji, w porównaniu do wartości wyjściowych.
Dla każdego warunku minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 56.
Wyższy wynik wskazuje na większą dokładność w różnicowaniu wyrazu emocji na twarzy.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), kontynuacja (dzień 60)
|
|
Test dopasowania symboli cyfr (DSMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dni 1-30 codziennie, Czas 3 (dzień 30), obserwacja (dzień 60)
|
Zmiany (wzrost lub spadek) i tendencje w wyniku DSMT w czasie 3 i obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych oraz w ciągu 30 dni EMA.
Wynik wskazuje szybkość przetwarzania.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dni 1-30 codziennie, Czas 3 (dzień 30), obserwacja (dzień 60)
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Czas 2 (dzień 15)
|
Miara akceptowalności.
|
Czas 2 (dzień 15)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lois W Choi-Kain, MD, Mclean Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P000892
- 30053 (Inny numer grantu/finansowania: Brain and Behavior Research Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .