Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badania kliniczne mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa EyeSwift Pro

16 maja 2022 zaktualizowane przez: NovaSight

Prospektywne badania kliniczne mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa EyeSwift Pro do oceny funkcji oczu i wzroku

EyeSwift Pro ocena parametrów funkcji wzrokowych mierzonych psychofizycznie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną przeprowadzone następujące oceny i procedury:

  • Oceny wyjściowe będą obejmować: wiek, płeć, pochodzenie etniczne, rasę, wykształcenie, kliniczną diagnostykę okulistyczną oraz ogólny stan zdrowia i stosowanie wszelkich towarzyszących leków.
  • Ocena wizualna i narządu wzroku będzie obejmowała jednolite metody badawcze, z wykorzystaniem systemu EyeSwift Pro i metody referencyjnej (jeśli dotyczy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

EyeSwift® Pro-ESP100 jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku 3 lat i starszych, którzy reagują na polecenia i są w stanie skupić uwagę podczas wykonywania wymaganych testów/protokołów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥4 lata
  • Mieć ostrość wzroku lepszą niż 6/60
  • Zdiagnozowano ortoforię lub/i heterotopię lub/i ortotropię lub/i heterotopię (tylko grupa A)
  • Normalne widzenie lub wzrok niewidoczny (tylko grupa C i E)
  • Normalna lub niedostateczna wergencja (tylko grupa D)
  • Normalne lub niedostateczne trudności w czytaniu (tylko grupa F)
  • 8 lat i więcej lub trzecia klasa (tylko grupa F)
  • Badany ogólnie w dobrym stanie zdrowia i zdolny, zgodnie z decyzją badacza, do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur protokołów
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Rodzic i uczestnik rozumieją i są chętni do przestrzegania

Kryteria wyłączenia:

  • anoftalmiczny
  • Padaczka światłoczuła lub podatna na napady padaczkowe
  • Istniejąca wcześniej współistniejąca patologia, taka jak wrodzona zaćma lub jaskra (nie obejmuje grupy E)
  • Poważne opóźnienie rozwojowe, które mogłoby zakłócić badanie (w opinii badacza). Osoby z lekkim opóźnieniem mowy lub trudnościami w czytaniu i/lub uczeniu się nie są wykluczone
  • Porażenie mięśni zewnątrzgałkowych (EOM) (tylko grupy A i B)
  • Oczopląs
  • Wszelkie patologie lub anomalie oka, które mogą zakłócać śledzenie ruchu gałek ocznych
  • Wszelkie patologie lub anomalie oka (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), retinopatia cukrzycowa itp.) (dotyczy grup A-F, grupa E może obejmować takie anomalie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Funkcja wizualna
automatyczne widzenie mierzone za pomocą EyeSwift®Pro-ESP100
Urządzenie: Eyeswift Pro
ocena parametrów funkcji wzrokowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar za pomocą EyeSwift®Pro-ESP100
Ramy czasowe: 1 dzień
Zautomatyzowany pomiar heteroforii i heterotropii oraz wykrywanie zbaczającego oka w pierwotnej pozycji oka
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar za pomocą EyeSwift®Pro-ESP100
Ramy czasowe: 1 dzień
Zautomatyzowany pomiar dywergencji i konwergencji dichoptycznej
1 dzień
pomiar za pomocą EyeSwift®Pro-ESP100
Ramy czasowe: 1 dzień
Zautomatyzowany pomiar ostrości rozdzielczości dynamicznej
1 dzień
pomiar za pomocą EyeSwift®Pro-ESP100
Ramy czasowe: 1 dzień
Ręczny pomiar ostrości wzroku
1 dzień
pomiar za pomocą EyeSwift®Pro-ESP100
Ramy czasowe: 1 dzień
Zautomatyzowany pomiar wrażliwości na kontrast
1 dzień
pomiar za pomocą EyeSwift®Pro-ESP100
Ramy czasowe: 1 dzień
Prezentacja testu Wortha z 4 kropkami
1 dzień
pomiar za pomocą EyeSwift®Pro-ESP100
Ramy czasowe: 1 dzień
Test manualny zaburzeń widzenia barw
1 dzień
pomiar za pomocą EyeSwift®Pro-ESP100
Ramy czasowe: 1 dzień
Ręczny pomiar ostrości wzroku
1 dzień
pomiar za pomocą EyeSwift®Pro-ESP100
Ramy czasowe: 1 dzień
Zautomatyzowana analiza wzorców czytania
1 dzień
pomiar za pomocą EyeSwift®Pro-ESP100
Ramy czasowe: 1 dzień
Zautomatyzowany pomiar stabilności mocowania
1 dzień
pomiar za pomocą EyeSwift®Pro-ESP100
Ramy czasowe: 1 dzień
Zautomatyzowany pomiar ruchliwości zewnątrzgałkowej
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NovaSight

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NS-00921

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami