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Prospettive cliniche per valutare le prestazioni e la sicurezza di EyeSwift Pro

16 maggio 2022 aggiornato da: NovaSight

Studi clinici prospettici per valutare le prestazioni e la sicurezza di EyeSwift Pro per la valutazione delle funzioni oculari e visive

Valutazione EyeSwift Pro dei parametri della funzione visiva misurati dalla psicofisica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio saranno effettuate le seguenti valutazioni e procedure:

  • Le valutazioni di base includeranno quanto segue: età, sesso, etnia, razza, istruzione, diagnosi clinica oculare e salute generale e uso di eventuali farmaci concomitanti.
  • La valutazione visiva e oculare includerà metodi di test unitari, utilizzando il sistema EyeSwift Pro e il metodo di riferimento (se applicabile).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

EyeSwift® Pro-ESP100 è indicato per l'uso in pazienti di età pari o superiore a 3 anni che sono reattivi nel prendere indicazioni e che possono prestare attenzione per la durata dei test/protocolli richiesti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥4 anni
  • Avere un'acuità visiva migliore di 6/60
  • Diagnosi di ortoforia o/e eteroforia o/e ortotropia o/e eterotopia (solo gruppo A)
  • Visione normale o impermeabilità visiva (solo gruppo C ed E)
  • Vergenza normale o carente (solo gruppo D)
  • Disabilità di lettura normali o carenti (solo gruppo F)
  • 8 anni e oltre o terza elementare (solo gruppo F)
  • - Soggetto in buona salute generale e in grado, secondo la decisione dello sperimentatore, di rispettare le visite di studio e le procedure del protocollo
  • Modulo di consenso informato firmato e datato
  • Genitore e partecipante capiscono e sono disposti a rispettare

Criteri di esclusione:

  • Anoftalmico
  • Epilessia fotosensibile o suscettibile alle crisi epilettiche
  • Patologia concomitante preesistente come cataratta congenita o glaucoma (escluso il gruppo E)
  • Grave ritardo dello sviluppo che interferirebbe con il test (secondo l'opinione dello sperimentatore). Non sono esclusi soggetti con lieve ritardo del linguaggio o difficoltà di lettura e/o apprendimento
  • Paralisi del muscolo extraoculare (EOM) (solo gruppi A e B)
  • Nistagmo
  • Qualsiasi patologia o anomalia oculare che possa interferire con l'eye-tracking
  • Qualsiasi patologia o anomalia oculare (ad es. degenerazione maculare senile (AMD), retinopatia diabetica ecc.) (rilevante per i gruppi A-F, il gruppo E può includere tali anomalie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Funzione visiva
visione automatizzata misurata da EyeSwift®Pro-ESP100
Dispositivo: Eyeswift Pro
valutazione dei parametri della funzione visiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione tramite EyeSwift®Pro-ESP100
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione automatica dell'eteroforia e dell'eterotropia e rilevamento di un occhio deviante nella posizione dell'occhio primario
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione tramite EyeSwift®Pro-ESP100
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione automatica della divergenza e della convergenza dicoptiche
1 giorno
misurazione tramite EyeSwift®Pro-ESP100
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione automatica dell'acuità della risoluzione dinamica
1 giorno
misurazione tramite EyeSwift®Pro-ESP100
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione manuale dell'acuità visiva
1 giorno
misurazione tramite EyeSwift®Pro-ESP100
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione automatica della sensibilità al contrasto
1 giorno
misurazione tramite EyeSwift®Pro-ESP100
Lasso di tempo: 1 giorno
Presentazione di un Worth 4-dot test
1 giorno
misurazione tramite EyeSwift®Pro-ESP100
Lasso di tempo: 1 giorno
Test manuale dei disturbi della visione dei colori
1 giorno
misurazione tramite EyeSwift®Pro-ESP100
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione manuale della stereoacuità
1 giorno
misurazione tramite EyeSwift®Pro-ESP100
Lasso di tempo: 1 giorno
Analisi automatizzata dei modelli di lettura
1 giorno
misurazione tramite EyeSwift®Pro-ESP100
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione automatica della stabilità della fissazione
1 giorno
misurazione tramite EyeSwift®Pro-ESP100
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione automatica della motilità extraoculare
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NovaSight

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NS-00921

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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