Badanie PMCF potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo cewników do embolektomii TufTex Over-the-Wire (OTW) (OTW)

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem po wprowadzeniu do obrotu, mającym na celu proaktywne gromadzenie danych klinicznych na temat cewników do embolektomii przez drut (OTW) LeMaitre® TufTex oraz potwierdzenie ich skuteczności w usuwaniu zatorów tętniczych i/lub skrzeplin , zidentyfikować i przeanalizować pojawiające się zagrożenia na podstawie faktycznych dowodów oraz zapewnić stałą akceptowalność stosunku korzyści do ryzyka. Przeznaczenie urządzenia w tym badaniu klinicznym po wprowadzeniu na rynek jest identyczne ze wskazaniem do używania urządzenia.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu TufTex OTW zostało zainicjowane przez Sponsora i producenta urządzenia, firmę LeMaitre Vascular, Inc.

Dochodzenie odbędzie się w 4 miejscach, najprawdopodobniej w 3 różnych krajach. Przewiduje się, że zapisanych zostanie łącznie 112 osób, które mają zostać poddane leczeniu chirurgicznemu w celu usunięcia zatoru i/lub skrzepliny. Przewidywany okres zapisów wynosi 48 miesięcy, a uczestnictwo na przedmiot wynosi 1 miesiąc. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 56 miesięcy (4 miesiące rozpoczęcia, 48 miesięcy rekrutacji, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące zamknięcia.