Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne postępowanie przeciwbólowe za pomocą naborfiny w połączeniu ze znieczuleniem bezopioidowym u pacjentów z OSA poddawanych zabiegom bariatrycznym

22 maja 2022 zaktualizowane przez: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Multimodalne leczenie przeciwbólowe naborfiny w połączeniu z lekiem bezopioidowym w znieczuleniu ogólnym u pacjentów z OBS poddawanych operacji odchudzania w ramach koncepcji ERAS: prospektywne, randomizowane badanie z równoległą kontrolą

Badanie porównawcze mające na celu zbadanie wpływu technologii anestezji bezopioidowej na okołooperacyjne postępowanie przeciwbólowe, wyjaśnienie wpływu naborfiny zamiast opioidów na postępowanie przeciwbólowe w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z olbrzymią otyłością z umiarkowanym i ciężkim OSA, zmniejszenie powiązanych zdarzeń niepożądanych oraz zbadanie najnowszych klinicznych leków znieczulających .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Koncepcja wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) znalazła zastosowanie w okresie okołooperacyjnym wielu operacji. Zmniejszenie dawki opioidów jest ważną częścią koncepcji ERAS.
  2. Technologia anestezjologiczna bez opioidów została uznana za redukującą nudności i wymioty, ale to, czy może zaspokoić okołooperacyjne potrzeby przeciwbólowe pacjentów poddawanych chirurgii bariatrycznej i uzyskać więcej korzyści klinicznych, nadal nie ma poparcia w badaniach.
  3. Oczekuje się, że to badanie wyjaśni kliniczny wpływ technologii znieczulenia bez opioidów na okołooperacyjne postępowanie przeciwbólowe u pacjentów z olbrzymią otyłością z umiarkowanym i ciężkim OBS, zmniejszy liczbę zdarzeń niepożądanych i zbada najnowszy schemat znieczulenia klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Yongtao Sun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ASA stopień I ~ III;
  2. Wiek od 18 do 65 lat;
  3. BMI ≥ 35kg/m2 u pacjentów z OBS poddanych operacji bariatrycznej；（4 przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat lub wiek > 65 lat;
  2. Test ciążowy był pozytywny;
  3. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub uzależnienia od opioidów;
  4. Pacjenci z przewlekłym bólem lub ciężkimi chorobami serca, płuc, wątroby lub układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa znieczulenia opioidowego
Indukcję znieczulenia propofolem 2,5mg/kg, bromkiem rokuronium 0,6mg/kg, sufentanylem 0,3μg/kg, intubację wykonywano przy wartości BIS 40-60. Śródoperacyjne wstrzyknięcie pompy propofolu 4-12 mg/kg·h i remifentanylu 0,2-0,5 μg/kg·min w celu podtrzymania znieczulenia. Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG (z 0,375% ropiwakainą 40 ml) zostanie wdrożona przed operacją. Ondansetron 8 mg i sufentanyl 10 μg zostaną podane po operacji. W przypadku PCA sufentanyl 2 μg/kg + deksmedetomidyna 2 μg/kg + ondansetron 24 mg.
Procedura: Technologia znieczulenia bez opioidów
Przyjęliśmy różnorodne metody zastępowania stosowania opioidów w procesie znieczulenia zrównoważonego.
Eksperymentalny: Grupa anestezjologiczna bez opioidów
Indukcja znieczulenia propofolem 2,5mg/kg, bromkiem rokuronium 0,6mg/kg, naborfiną 0,2mg/kg, esketaminą 0,3mg/kg, intubację wykonywano przy wartości BIS 40-60. Śródoperacyjne wstrzyknięcie pompy propofolu 4-12 mg/kg·h i esketaminy 0,3～0,5 mg/kg·h. Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG (z 0,375% ropiwakainą 40 ml) zostanie wdrożona przed operacją. Ondansetron 8 mg i naborfina 0,2 mg/kg zostaną podane po operacji. W przypadku PCA naborfina 2mg/kg + deksmedetomidyna 2μg/kg + ondansetron 24mg.
Procedura: Technologia znieczulenia bez opioidów
Przyjęliśmy różnorodne metody zastępowania stosowania opioidów w procesie znieczulenia zrównoważonego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjny wynik NRS
Ramy czasowe: Punktacja od zakończenia operacji i obserwacji w punkcie czasowym określonym w formularzu punktacji przez łącznie 27 godzin.
Subiektywna psychometryczna skala odpowiedzi używana do pomiaru różnych zjawisk behawioralnych lub fizjologicznych w oparciu o liniowy gradient liczbowy lub alternatywy tak/nie. Numeryczna skala bólu (NRS) numeryczna ocena bólu (0-10 punktów, 0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wykorzystana zostanie lista pomiarów bólu dotycząca cichego wyniku NRS i wyniku kaszlu NRS w różnym czasie pooperacyjnym.
Punktacja od zakończenia operacji i obserwacji w punkcie czasowym określonym w formularzu punktacji przez łącznie 27 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie leczniczych leków przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: Zajmuje to około 24 godzin.
Jeśli uczestnik po operacji nadal odczuwa silny ból i potrzebuje dodatkowych leków przeciwbólowych do leczenia, odnotujemy rodzaj i dawkę leków stosowanych przez pacjenta.
Zajmuje to około 24 godzin.
Wahania hemodynamiczne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego do czasu opuszczenia PACU mija około 4 godzin.
Wahania hemodynamiczne w okresie okołooperacyjnym. Poziomy SBP w mmHg, DBP w mmHg, MAP w mmHg i HR w czasach/minutę w podstawowym (T0), po indukcji (T1), przedoperacyjnym (T2) i po ustaleniu odmy otrzewnowej (T3) 1h po odmie otrzewnowej (T4) oraz Natychmiast po operacji (T5), przed (T6) i po (T7) ekstubacji.
Od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego do czasu opuszczenia PACU mija około 4 godzin.
Skala Ramsaya
Ramy czasowe: Punktacja od zakończenia operacji i obserwacji w punkcie czasowym określonym w formularzu punktacji przez łącznie 27 godzin.
Skala Ramsaya jest najczęściej stosowanym standardem oceny sedacji w klinice, która jest prosta i praktyczna. Ta skala ma wiele zalet: jest powtarzalna, łatwa do wykonania i ma dobre zastosowanie. To sprawiło, że skala ta jest najczęściej stosowana do oceny poziomu sedacji podczas zabiegów w pediatrii. Jest on podzielony na sześć poziomów (1-6): 1 pokazuje, że pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie; 2 pokazuje, że pacjent jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny; 3 pokazuje, że pacjent reaguje tylko na polecenia; 4 pokazuje, że pacjent wykazuje szybką reakcję na lekki bodziec dotykowy lub głośny bodziec słuchowy; 5 pokazuje, że pacjent wykazuje powolną reakcję na lekkie bodźce dotykowe lub głośny bodziec słuchowy; 6 pokazuje, że pacjent nie wykazuje żadnej odpowiedzi.
Punktacja od zakończenia operacji i obserwacji w punkcie czasowym określonym w formularzu punktacji przez łącznie 27 godzin.
czas regeneracji
Ramy czasowe: Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Od momentu wejścia pacjenta do PACU do momentu spełnienia przez uczestnika standardu wyjścia z PACU.
Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Zajmuje to około 24 godzin.
Będziemy pobierać krew uczestnika w czasie przed operacją (T0), po operacji (T1) i 24h po operacji (T2), aby uzyskać poziom białka C-reaktywnego (mg/L).
Zajmuje to około 24 godzin.
Poziomy kortyzolu (COR).
Ramy czasowe: Zajmuje to około 24 godzin.
Krew uczestnika pobierzemy w czasie przed operacją (T0), po operacji (T1) i 24h po operacji (T2) w celu uzyskania poziomu kortyzolu (nmol/L).
Zajmuje to około 24 godzin.
Poziom glukozy we krwi (BG)
Ramy czasowe: Zajmuje to około 24 godzin.
Będziemy pobierać krew uczestnika w czasie przed operacją (T0), po operacji (T1) i 24h po operacji (T2), aby uzyskać poziom glukozy we krwi (mmol/L).
Zajmuje to około 24 godzin.
Poziomy interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: Zajmuje to około 24 godzin.
Będziemy pobierać krew uczestnika w czasie przed operacją (T0), po operacji (T1) i 24h po operacji (T2), aby uzyskać poziomy IL-6 (pg/ml).
Zajmuje to około 24 godzin.
Wyniki 15-itemowej skali jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) 24 godziny po operacji uczestników.
Ramy czasowe: Jeden dzień po zabiegu.
Skala QoR-15 jest zwalidowanym narzędziem do oceny jakości powrotu do zdrowia (QoR) w skali od 0 do 150. QoR klasyfikowano jako doskonałą (QoR-15 > 135), dobrą (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), umiarkowaną (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) lub słabą (QoR-15 < 90).
Jeden dzień po zabiegu.
Częstość nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Zajmuje to około 24 godzin.
Pooperacyjne nudności i wymioty zostaną zarejestrowane, jeśli wystąpią.
Zajmuje to około 24 godzin.
Akceptowalność uczestników z maską krtaniową 24 godziny po zabiegu.
Ramy czasowe: Jeden dzień po zabiegu.
Dzień po zabiegu odnotujemy akceptowalność maski krtaniowej oraz stopień pooperacyjnego bólu gardła uczestników. Akceptowalność uczestników z maską krtaniową zostanie oceniona na podstawie tego, czy uczestnik wyraził chęć ponownego poddania się znieczuleniu za pomocą maski krtaniowej. Ból gardła można ocenić za pomocą numerycznej skali bólu (NRS). Subiektywna psychometryczna skala odpowiedzi używana do pomiaru różnych zjawisk behawioralnych lub fizjologicznych w oparciu o liniowy gradient liczbowy lub alternatywy tak/nie. Numeryczna skala bólu (NRS) numeryczna ocena bólu (0-10 punktów, 0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Jeden dzień po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongtao Sun, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YXLL-KY-2022(035)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj