Badanie lazertynibu z podskórnym amiwantamabem w porównaniu z dożylnym amiwantamabem u uczestników z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) – zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (PALOMA-3)
2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 lazertynibu z podskórnym amiwantamabem w porównaniu z dożylnym amiwantamabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR po progresji podczas leczenia ozymertynibem i chemioterapią
The purpose of the study is to simplify amivantamab intravenous administration and to reduce dose times, by assessing a new formulation of amivantamab, amivantamab subcutaneous and co-formulated with recombinant human hyaluronidase (SC-CF), for subcutaneous administration. This formulation has the potential to enhance both the patient and physician experience with amivantamab by providing easier and accelerated administration.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
418
Faza
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony
do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Zatwierdzony
- Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
- Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
- Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
- Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
CABA, Argentyna, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
Chabas, Argentyna, C1425
- Centro Oncológico Korben
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Viedma, Argentyna, R8500ACE
- Clínica Viedma
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Cancer Research SA
-
Camperdown, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australia, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30110-017
- Cetus Oncologia
-
Curitiba, Brazylia, 80810-050
- Instituto Cionc de Ensino e Pesquisa S/S
-
Florianópolis, Brazylia, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
Ipatinga, Brazylia, 35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier HMC Unidade de Oncologia
-
Pelotas, Brazylia, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22061-080
- Impar Servicos Hospitalares S/A
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
Salvador, Brazylia, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Santo André, Brazylia, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brazylia, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Brazylia, 04543-000
- Onco Star SP Oncologia Ltda
-
São Paulo, Brazylia, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazylia, 01409-002
- Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Chiny, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chiny, 200240
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Chiny, 101149
- Beijing Chest hospital, Capital medical university
-
Changchun, Chiny, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changzhou, Chiny, 213004
- The First People's Hospital Of Changzhou
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610047
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Chiny, 400038
- Southwest Hospital
-
Ganzhou, Chiny, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Chiny, 150081
- Harbin medical university cancer hospital
-
Huizhou, Chiny, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Huizhou, Chiny, 516003
- Huizhou First Hospital
-
Liuzhou, Chiny, 545026
- Liuzhou people's Hospital
-
Nanchong, Chiny, 637100
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenzhen, Chiny, 518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Shenzhen, Chiny, 518001
- Shenzhen People s Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiangyang, Chiny, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
Yantai, Chiny, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU Grenoble
-
Lille, Francja, 59000
- Institute Coeur Poumon
-
Limoges, Francja, 87000
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Marseille, Francja, 13915
- Hopital Nord
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
Yeruham, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Himeji, Japonia, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Japonia, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kurashiki, Japonia, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Japonia, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japonia, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonia, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shizuoka, Japonia, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japonia, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toyoake, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Toyonaka-shi, Japonia, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Wakayama, Japonia, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japonia, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Yamaguchi, Japonia, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 52727
- GyeongSang National University Hospital
-
Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50450
- Prince Court Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malezja, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malezja, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
Petaling Jaya, Malezja, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Münster, Niemcy, 48149
- Munster University Hospital
-
Recklinghausen, Niemcy, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Weinsberg, Niemcy, 74189
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Krakow, Polska, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II
-
Otwock, Polska, 05 400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc
-
Poznan, Polska, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Portugalia, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Senhora da Hora, Portugalia, 4464-513
- Ulsm - Hosp. Pedro Hispano
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Duarte
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Baptist Lynn Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Chiang Mai University
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 403
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan, Tajwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01060
- Adana City Hospital
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01120
- Adana Baskent Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hospital
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
- IEU Medical Point Hospital
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bologna, Włochy, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Aou San Luigi Gonzaga
-
Padova, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Roma, Włochy, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Rome, Włochy, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College Healthcare
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Have histologically or cytologically confirmed, advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC), characterized by either epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 19 deletion (Exon 19del) or Exon 21 leucine 858 to arginine substitution (Exon 21 L858R) mutation by an Food and Drug Administration (FDA)-approved or other validated test of either circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) or tumor tissue in a clinical laboratory improvement amendments (CLIA) certified laboratory (sites in the United Started [US]) or an accredited local laboratory (sites outside of the US)
- Have progressed on or after osimertinib (or another approved 3rd generation epidermal growth factor receptor [EGFR] tyrosine kinase inhibitor [TKI]) and platinum-based chemotherapy (irrespective of order). a) The 3rd generation EGFR TKI must have been administered as the first EGFR TKI for metastatic disease or as the second TKI after prior treatment with first- or second-generation EGFR TKI in participants with metastatic EGFR T790M mutation positive NSCLC. b) Participants who decline or are otherwise ineligible for chemotherapy may be enrolled after discussion with the medical monitor. c) Any adjuvant or neoadjuvant treatment, whether with a 3rd generation EGFR TKI or platinum based chemotherapy, would count towards the prior treatment requirement if the participant experienced disease
- Have at least 1 measurable lesion, according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1
- Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 1
- Any toxicities from prior anticancer therapy must have resolved to common terminology criteria for adverse events (CTCAE) Version 5.0 Grade 1 or baseline level (except for alopecia [any grade], Grade less than or equal to (<=) 2 peripheral neuropathy, and Grade <=2 hypothyroidism stable on hormone replacement)
Exclusion Criteria:
- Participant has received cytotoxic, investigational, or targeted therapies beyond one regimen of platinum-based chemotherapy and EGFR inhibitors
- Participant has received radiotherapy for palliative purposes less than 7 days prior to randomization
- Participant has symptomatic or progressive brain metastases
- Participant has leptomeningeal disease, or participant has spinal cord compression not definitively treated with surgery or radiation
- Participant has uncontrolled tumor-related pain
- Participant has a medical history of interstitial lung disease (ILD), including drug-induced ILD or radiation pneumonitis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A: Lazertinib with Amivantamab SC-CF
Lazertinib 240 milligrams (mg) will be administered orally once daily. Participants will receive amivantamab subcutaneous and co-formulated with recombinant human hyaluronidase (SC-CF), 1600 mg/ 2240 mg depending on the body weight by manual injection. Participants benefiting from study treatment after primary analysis may continue to receive access to study treatment within the study by transferring to the long-term extension (LTE) Phase. |
Lazertinib tablets will be administered orally.
Inne nazwy:
Amivantamab injection will be administered subcutaneously by manual injection.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm B: Lazertinib with Amivantamab Intravenous (IV) Infusion
Lazertinib 240 mg will be administered orally once. Participants will receive amivantamab, 1050 mg or 1400 mg depending on the body weight as an IV infusion. Participants benefiting from study treatment after primary analysis may continue to receive access to study treatment within the study by transferring to the LTE Phase. |
Lazertinib tablets will be administered orally.
Inne nazwy:
Amivantamab will be administered by IV infusion.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
For All Regions Other Than the European Union (EU) and Others Accepting Cycle 2 Day 1: Observed Serum Concentration (Ctrough) of Amivantamab at Steady State
Ramy czasowe: Pre-dose on Cycle 4 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
Ctrough was the observed serum concentration of Amivantamab at steady state immediately prior to the next drug administration. |
Pre-dose on Cycle 4 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
|
For EU and Any Applicable Region: Observed Serum Concentration (Ctrough) of Amivantamab
Ramy czasowe: Pre-dose on Cycle 2 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
Ctrough was the observed serum concentration of Amivantamab immediately prior to the next drug administration. |
Pre-dose on Cycle 2 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
|
Area Under the Concentration (AUC) Time Curve of Amivantamab From Day 1 to Day 15 (AUC [Day 1-15]) of Cycle 2
Ramy czasowe: Cycle 2: Arm A: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 168, and 360 hours (hrs) post-dose on Day 1; Arm B: pre-infusion, end of infusion (EOI)+10 minutes, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168, and EOI+360 hrs post dose on Day 1
|
AUC (Day 1-15) defined as area under the concentration time curve from Cycle 2 Day 1 to Day 15 were reported. |
Cycle 2: Arm A: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 168, and 360 hours (hrs) post-dose on Day 1; Arm B: pre-infusion, end of infusion (EOI)+10 minutes, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168, and EOI+360 hrs post dose on Day 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
|
Do 3 lat 4 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
|
Do 3 lat 4 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
|
Do 3 lat 4 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
|
Do 3 lat 4 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 4 miesięcy
|
Do 3 lat i 4 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z NDP według ciężkości
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
|
Do 3 lat 4 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
|
Do 3 lat 4 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
|
Do 3 lat 4 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z reakcjami związanymi z wlewem (IRRs)
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
|
Do 3 lat 4 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z IRRs według ciężkości
Ramy czasowe: Do 3 lat i 4 miesięcy
|
Do 3 lat i 4 miesięcy
|
|
Dla wszystkich regionów innych niż UE i inne akceptujące Cykl 2 Dzień 1: Zaobserwowane stężenie w surowicy (Ctrough) amiwantamabu przed podaniem dawki w Cyklu 2 Dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 2, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Przed podaniem dawki w cyklu 2, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Dla UE i każdego odpowiedniego regionu: Zaobserwowane stężenie amiwantamabu w surowicy (Ctrough) w stanie stacjonarnym w cyklu 4, dzień 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 4, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Przed podaniem dawki w cyklu 4, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Model-Przewidywany Obszar pod Krzywą Stężenie-Czas Amivantamabu w Stanie Ustalonym od Dnia 1 do Dnia 15 (AUC [Dzień 1-15]) Cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4: Grupa A: przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 168 i 360 godzin po podaniu dawki w dniu 1; Grupa B: przed infuzją, EOI+10 minut, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 i EOI+360 godzin po podaniu dawki w dniu 1
|
Cykl 4: Grupa A: przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 168 i 360 godzin po podaniu dawki w dniu 1; Grupa B: przed infuzją, EOI+10 minut, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 i EOI+360 godzin po podaniu dawki w dniu 1
|
|
Odsetek uczestników z obecnością przeciwciał przeciwko amiwantamabowi i przeciwciał przeciwko rHuPH20
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
|
Do 3 lat 4 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z satysfakcją z terapii przeciwnowotworowej oceniony za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Sposobu Podawania Terapii (TASQ)
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
|
Do 3 lat 4 miesięcy
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w kwestionariuszu satysfakcji z podawania terapii (TASQ) oceniana w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1, cykl 1) do 3 lat 4 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Od wartości początkowej (dzień 1, cykl 1) do 3 lat 4 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Czas Krzesła Uczestnika
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
|
Do 3 lat 4 miesięcy
|
|
Czas pobytu uczestnika w sali zabiegowej
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
|
Do 3 lat 4 miesięcy
|
|
Czas trwania podawania leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
|
Do 3 lat 4 miesięcy
|
|
Czas aktywnej pracy personelu medycznego (HCP) na przygotowanie leku, podanie leczenia i monitorowanie po leczeniu
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
|
Do 3 lat 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Leighl NB, Akamatsu H, Lim SM, Cheng Y, Minchom AR, Marmarelis ME, Sanborn RE, Chih-Hsin Yang J, Liu B, John T, Massuti B, Spira AI, Lee SH, Wang J, Li J, Liu C, Novello S, Kondo M, Tamiya M, Korbenfeld E, Moskovitz M, Han JY, Alexander M, Joshi R, Felip E, Voon PJ, Danchaivijitr P, Hsu PC, Silva Melo Cruz FJ, Wehler T, Greillier L, Teixeira E, Nguyen D, Sabari JK, Qin A, Kowalski D, Sendur MAN, Xie J, Ghosh D, Alhadab A, Haddish-Berhane N, Clemens PL, Lorenzini P, Verheijen RB, Gamil M, Bauml JM, Baig M, Passaro A; PALOMA-3 Investigators. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. J Clin Oncol. 2024 Oct 20;42(30):3593-3605. doi: 10.1200/JCO.24.01001. Epub 2024 Jun 10.
- Leighl NB, Passaro A, Akamatsu H, Spira AI, Nguyen D, Qin A, Schuchard J, Gamil M, Baig M, Alexander M. Plain language summary of subcutaneous vs IV amivantamab plus lazertinib in EGFR-altered non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2026 Aug 24:1-17. doi: 10.1080/14796694.2026.2709936. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
5 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
3 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
19 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
24 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
3 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109211
- 2022-000525-25 (Numer EudraCT)
- 61186372NSC3004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512045-16-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .