Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne zatwierdzenie dostępu z amiwantamabem (JNJ-61186372) u uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Dostęp przed zatwierdzeniem amiwantamabu u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami insercyjnym eksonu 20 EGFR, u których chemioterapia oparta na związkach platyny zakończyła się niepowodzeniem

The purpose of this expanded access program (EAP) is to provide amivantamab for the treatment of participants with metastatic non-small cell lung cancer who have epidermal growth factor receptor exon 20 insertion mutations, and whose disease has progressed during or after current standard of care platinum-based chemotherapy. This intermediate EAP may be considered for individuals with serious/life-threatening diseases or conditions, where there are no alternative treatments or where individuals have progressed following standard of care.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Has histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic non-small cell lung (NSCLC) cancer with an epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion (Exon20ins), not amenable to curative therapy
  • Has completed prior treatment with platinum-based chemotherapy. In the case of platinum ineligible participants, the participant may qualify if previously treated with an alternative treatment (example, an investigational or approved EGFR Exon 20 targeted tyrosine kinase inhibitor [TKI], or see guidelines such as those from national comprehensive cancer network [NCCN] or European society for medical oncology [ESMO] for alternative non-platinum-based treatments)
  • Life expectancy is projected to be greater than or equal to (>=) 3 months with adequate hepatic, renal, pulmonary and cardiac function (physician assessed)

Exclusion Criteria:

  • Has medical history of interstitial lung disease (ILD), including drug-induced ILD or radiation pneumonitis requiring treatment with prolonged steroids or other immune suppressive agents within the last 3 months
  • Has leptomeningeal disease that is active or symptomatic
  • Symptomatic, unstable or untreated brain metastases (need to be resolved prior to participating in the program)
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to amivantamab or its excipients or to other monoclonal antibodies
  • Is pregnant or breastfeeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108905
  • 61186372LUC4001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj