Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne zatwierdzenie dostępu z amiwantamabem (JNJ-61186372) u uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Dostęp przed zatwierdzeniem amiwantamabu u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami insercyjnym eksonu 20 EGFR, u których chemioterapia oparta na związkach platyny zakończyła się niepowodzeniem

Celem tego programu rozszerzonego dostępu (EAP) jest zapewnienie amiwantamabu do leczenia uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, u których występują mutacje insercyjne eksonu 20 receptora naskórkowego czynnika wzrostu i których choroba postępuje w trakcie lub po zakończeniu obecnego standardowego leczenia chemioterapia oparta na platynie. Ten pośredni EAP można rozważyć w przypadku osób z poważnymi/zagrażającymi życiu chorobami lub stanami, w przypadku których nie ma alternatywnych metod leczenia lub u których nastąpił postęp po zastosowaniu standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego nieoperacyjnego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z insercją eksonu 20 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (Exon20ins), niekwalifikującego się do terapii leczniczej
  • Ukończył wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na platynie. W przypadku uczestników niekwalifikujących się do platyny uczestnik może się zakwalifikować, jeśli był wcześniej leczony alternatywnym leczeniem (na przykład badanym lub zatwierdzonym ukierunkowanym inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR Exon 20 [TKI] lub zapoznać się z wytycznymi, takimi jak te opracowane przez krajową kompleksową sieć ds. nowotworów [NCCN] ] lub Europejskie Towarzystwo Onkologii Medycznej [ESMO] dla alternatywnych metod leczenia nie opartych na platynie)
  • Przewiduje się, że oczekiwana długość życia będzie większa lub równa (>=) 3 miesiące z odpowiednią czynnością wątroby, nerek, płuc i serca (ocena lekarza)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię medyczną śródmiąższowej choroby płuc (ILD), w tym śródmiąższowej choroby płuc wywołanej lekami lub popromiennego zapalenia płuc wymagającej długotrwałego leczenia sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ma czynną lub objawową chorobę opon mózgowo-rdzeniowych
  • Objawowe, niestabilne lub nieleczone przerzuty do mózgu (należy je usunąć przed przystąpieniem do programu)
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na amiwantamab lub jego substancje pomocnicze lub inne przeciwciała monoklonalne
  • Jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108905
  • 61186372LUC4001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami

Badania kliniczne na Amiwantamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj