Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lazertynibu z podskórnym amiwantamabem w porównaniu z dożylnym amiwantamabem u uczestników z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) – zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (PALOMA-3)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 lazertynibu z podskórnym amiwantamabem w porównaniu z dożylnym amiwantamabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR po progresji podczas leczenia ozymertynibem i chemioterapią

Celem badania jest uproszczenie dożylnego podawania amiwantamabu i skrócenie czasu podania dawki poprzez ocenę nowej postaci amiwantamabu, amiwantamabu podawanego podskórnie i w połączeniu z rekombinowaną ludzką hialuronidazą (SC-CF), do podawania podskórnego. Preparat ten może potencjalnie poprawić doświadczenia pacjentów i lekarzy z amiwantamabem, zapewniając łatwiejsze i szybsze podawanie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest jednym z najczęstszych rodzajów raka i jest najczęstszą przyczyną śmierci z powodu raka. Amiwantamab jest niskofukozowym, w pełni ludzkim przeciwciałem dwuswoistym opartym na immunoglobulinie (IgG)1, skierowanym przeciwko EGFR i receptorom kinazy tyrozynowej przejścia mezenchymalno-nabłonkowego (MET). Lazertynib jest doustnym, bardzo silnym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) trzeciej generacji. Badanie będzie obejmowało fazę przesiewową (do 28 dni), fazę leczenia (od randomizacji do końca wizyty terapeutycznej) oraz fazę obserwacji (od zakończenia wizyty terapeutycznej do zakończenia badania, śmierci, utraconej obserwacji lub cofnięcia zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badań fizykalnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów, echokardiogramów, ocen okulistycznych, badań laboratoryjnych, monitorowania częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 5.0) oraz jednoczesnego stosowania leków. Całkowity czas trwania badania wyniesie do 1 roku i 11 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

418

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • CABA, Argentyna, C1122
        • IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Viedma, Argentyna, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australia, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30110-017
        • Cetus Oncologia
      • Curitiba, Brazylia, 80810-050
        • Instituto Cionc de Ensino e Pesquisa S/S
      • Florianópolis, Brazylia, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ipatinga, Brazylia, 35162 189
        • Fundacao Sao Francisco Xavier HMC Unidade de Oncologia
      • Pelotas, Brazylia, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22061-080
        • Impar Servicos Hospitalares S/A
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Salvador, Brazylia, 40170 110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Santo André, Brazylia, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brazylia, 04543-000
        • Onco Star SP Oncologia Ltda
      • São Paulo, Brazylia, 05652 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazylia, 01409-002
        • Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 200240
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Chiny, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changzhou, Chiny, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610047
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Southwest Hospital
      • Ganzhou, Chiny, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, Chiny, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huizhou, Chiny, 516003
        • Huizhou First Hospital
      • Liuzhou, Chiny, 545026
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanchong, Chiny, 637100
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chiny, 518055
        • Shenzhen university General Hospital
      • Shenzhen, Chiny, 518001
        • Shenzhen People s Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiangyang, Chiny, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yantai, Chiny, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lille, Francja, 59000
        • Institute Coeur Poumon
      • Limoges, Francja, 87000
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hôpital Nord
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 8028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Himeji, Japonia, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japonia, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kurashiki, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japonia, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonia, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 411 8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyonaka-shi, Japonia, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Wakayama, Japonia, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japonia, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Yamaguchi, Japonia, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Hospital
  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50450
        • Prince Court Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malezja, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
      • Petaling Jaya, Malezja, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Munster University Hospital
      • Recklinghausen, Niemcy, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Weinsberg, Niemcy, 74189
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II
      • Otwock, Polska, 05 400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Senhora da Hora, Portugalia, 4464-513
        • Ulsm - Hosp. Pedro Hispano
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Duarte
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • City of Hope Long Beach Elm
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Baptist Lynn Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 403
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Tajwan, 33382
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01120
        • Adana Baskent Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • IEU Medical Point Hospital
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
        • Medical Park Samsun Hastanesi
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Włochy, 40138
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Włochy, 00152
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Rome, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), charakteryzujący się delecją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w eksonie 19 (ekson 19del) lub mutacją egzonu 21 leucyny 858 w miejsce argininy (ekson 21 L858R) przez zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) lub inny zwalidowany test krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego guza (ctDNA) lub tkanki guza w laboratorium certyfikowanym przez poprawki do laboratorium klinicznego (CLIA) (ośrodki w United Started [USA]) lub przez akredytowane lokalne laboratorium (miejsca poza USA)
  • Postęp w trakcie lub po leczeniu ozymertynibem (lub innym zatwierdzonym inhibitorem kinazy tyrozynowej [TKI] trzeciej generacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu [EGFR]) i chemioterapią opartą na platynie (niezależnie od kolejności). a) TKI EGFR 3. generacji musi być podane jako pierwsze TKI EGFR w przypadku choroby z przerzutami lub jako drugie TKI po uprzednim leczeniu TKI EGFR pierwszej lub drugiej generacji u uczestników z NSCLC z mutacją T790M z przerzutami w genie EGFR. b) Uczestnicy, którzy odmówią chemioterapii lub z innych powodów nie kwalifikują się do chemioterapii, mogą zostać zapisani po omówieniu z monitorem medycznym. c) Każde leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe, niezależnie od tego, czy jest to TKI EGFR 3.
  • Mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Mieć stan sprawności wschodniej grupy onkologicznej (ECOG) od 0 do 1
  • Wszelkie objawy toksyczności związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową muszą ustąpić zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Wersja 5.0 Stopień 1 lub poziom wyjściowy (z wyjątkiem łysienia [dowolnego stopnia], stopień mniejszy lub równy (

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał terapie cytotoksyczne, eksperymentalne lub celowane wykraczające poza jeden schemat chemioterapii opartej na platynie i inhibitory EGFR
  • Uczestnik otrzymał radioterapię w celach paliatywnych mniej niż 7 dni przed randomizacją
  • Uczestnik ma objawowe lub postępujące przerzuty do mózgu
  • Uczestnik ma chorobę opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego, który nie został ostatecznie leczony chirurgicznie lub radioterapią
  • Uczestnik ma niekontrolowany ból związany z guzem
  • Uczestnik ma historię medyczną śródmiąższowej choroby płuc (ILD), w tym śródmiąższowej choroby płuc wywołanej lekami lub popromiennego zapalenia płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Lazertynib z amiwantamabem SC-CF
Lazertynib w dawce 240 miligramów (mg) będzie podawany doustnie raz na dobę. Uczestnicy otrzymają podskórnie amiwantamab w postaci preparatu zawierającego rekombinowaną hialuronidazę ludzką (SC-CF) w dawce 1600 mg/2240 mg, w zależności od masy ciała, w formie ręcznego wstrzyknięcia. Uczestnicy korzystający z badanego leczenia po analizie pierwotnej mogą nadal otrzymywać dostęp do badanego leczenia w ramach badania poprzez przejście do fazy długoterminowego przedłużenia (LTE).
Lek: Lazertynib
Tabletki Lazertinib będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Lek: Amiwantamab podskórny, w postaci preparatu zawierającego rekombinowaną hialuronidazę ludzką (SC CF)
Wstrzyknięcie amiwantamabu będzie podawane podskórnie w formie wstrzyknięcia ręcznego.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372
Eksperymentalny: Ramię B: lazertynib z amiwantamabem w infuzji dożylnej (IV).
Lazertynib w dawce 240 mg zostanie podany jednorazowo doustnie. Uczestnicy otrzymają amiwantamab w dawce 1050 mg lub 1400 mg, w zależności od masy ciała, w postaci wlewu dożylnego. Uczestnicy korzystający z leczenia objętego badaniem po analizie pierwotnej mogą nadal otrzymywać dostęp do leczenia objętego badaniem w ramach badania poprzez przejście do fazy LTE.
Lek: Lazertynib
Tabletki Lazertinib będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Lek: Amiwantamab dożylnie
Amiwantamab będzie podawany w infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla wszystkich regionów innych niż Unia Europejska (UE) i innych akceptujących Cykl 2 Dzień 1: Obserwowane stężenie amiwantamabu w surowicy (Ctrough) w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 4, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ctrough oznaczał obserwowane stężenie Amivantamabu w surowicy w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed kolejnym podaniem leku.
Przed podaniem dawki w cyklu 4, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Dla UE i dowolnego odpowiedniego regionu: Zaobserwowane stężenie amiwantamabu w surowicy (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 2, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ctrough to obserwowane stężenie Amivantamabu w surowicy krwi bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki leku.
Przed podaniem dawki w cyklu 2, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Obszar pod krzywą stężenia (AUC) amiwantamabu od dnia 1 do dnia 15 (AUC [dzień 1-15]) cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2: Ramie A: przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 168 i 360 godzin (godz.) po podaniu dawki w dniu 1; Ramie B: przed infuzją, koniec infuzji (EOI)+10 minut, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 i EOI+360 godz. po podaniu dawki w dniu 1
AUC (dzień 1-15) zdefiniowane jako pole pod krzywą stężenia w czasie od cyklu 2 dzień 1 do dnia 15 zostało zgłoszone.
Cykl 2: Ramie A: przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 168 i 360 godzin (godz.) po podaniu dawki w dniu 1; Ramie B: przed infuzją, koniec infuzji (EOI)+10 minut, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 i EOI+360 godz. po podaniu dawki w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
Do 3 lat 4 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
Do 3 lat 4 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
Do 3 lat 4 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
Do 3 lat 4 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 4 miesięcy
Do 3 lat i 4 miesięcy
Liczba uczestników z NDP według ciężkości
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
Do 3 lat 4 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
Do 3 lat 4 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
Do 3 lat 4 miesięcy
Liczba uczestników z reakcjami związanymi z wlewem (IRRs)
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
Do 3 lat 4 miesięcy
Liczba uczestników z IRRs według ciężkości
Ramy czasowe: Do 3 lat i 4 miesięcy
Do 3 lat i 4 miesięcy
Dla wszystkich regionów innych niż UE i inne akceptujące Cykl 2 Dzień 1: Zaobserwowane stężenie w surowicy (Ctrough) amiwantamabu przed podaniem dawki w Cyklu 2 Dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 2, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Przed podaniem dawki w cyklu 2, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Dla UE i każdego odpowiedniego regionu: Zaobserwowane stężenie amiwantamabu w surowicy (Ctrough) w stanie stacjonarnym w cyklu 4, dzień 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 4, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Przed podaniem dawki w cyklu 4, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Model-Przewidywany Obszar pod Krzywą Stężenie-Czas Amivantamabu w Stanie Ustalonym od Dnia 1 do Dnia 15 (AUC [Dzień 1-15]) Cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4: Grupa A: przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 168 i 360 godzin po podaniu dawki w dniu 1; Grupa B: przed infuzją, EOI+10 minut, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 i EOI+360 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Cykl 4: Grupa A: przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 168 i 360 godzin po podaniu dawki w dniu 1; Grupa B: przed infuzją, EOI+10 minut, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 i EOI+360 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Odsetek uczestników z obecnością przeciwciał przeciwko amiwantamabowi i przeciwciał przeciwko rHuPH20
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
Do 3 lat 4 miesięcy
Odsetek uczestników z satysfakcją z terapii przeciwnowotworowej oceniony za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Sposobu Podawania Terapii (TASQ)
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
Do 3 lat 4 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w kwestionariuszu satysfakcji z podawania terapii (TASQ) oceniana w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1, cykl 1) do 3 lat 4 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
Od wartości początkowej (dzień 1, cykl 1) do 3 lat 4 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas Krzesła Uczestnika
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
Do 3 lat 4 miesięcy
Czas pobytu uczestnika w sali zabiegowej
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
Do 3 lat 4 miesięcy
Czas trwania podawania leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
Do 3 lat 4 miesięcy
Czas aktywnej pracy personelu medycznego (HCP) na przygotowanie leku, podanie leczenia i monitorowanie po leczeniu
Ramy czasowe: Do 3 lat 4 miesięcy
Do 3 lat 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109211
  • 2022-000525-25 (Numer EudraCT)
  • 61186372NSC3004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512045-16-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj