Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych dawek SBT115301 u zdrowych uczestników

23 września 2024 zaktualizowane przez: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek SBT115301 u zdrowych uczestników

To badanie przetestuje bezpieczeństwo i działanie SBT115301 podawanego w pojedynczej dawce zdrowym dorosłym ochotnikom. Jest to pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach. Zwiększone poziomy dawek zostaną podane po wykazaniu bezpieczeństwa przy niższych poziomach dawek. Niektórzy uczestnicy otrzymają placebo i ani uczestnicy, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, jaki lek (SBT115301 lub placebo) jest podawany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety nie mogący zajść w ciążę
  • Zdrowi uczestnicy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych testów laboratoryjnych
  • Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (aktywni seksualnie mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym)
  • Aktualne szczepienia na chorobę koronawirusową (COVID-19) i grypę

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła lub ostra choroba
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków lub alkoholu
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG
  • Otrzymano atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 1 miesiąca lub szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed badaniem lub przewidywano szczepienie w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Poziom dawki domięśniowej (IM) 1
Biologiczny: Placebo
Dopasowane placebo
Biologiczny: SBT115301
Immunomodulacyjne dimeryczne białko fuzyjne
Eksperymentalny: Kohorta 2
Poziom dawki domięśniowej 2
Biologiczny: Placebo
Dopasowane placebo
Biologiczny: SBT115301
Immunomodulacyjne dimeryczne białko fuzyjne
Eksperymentalny: Kohorta 3
Poziom dawki domięśniowej 3
Biologiczny: Placebo
Dopasowane placebo
Biologiczny: SBT115301
Immunomodulacyjne dimeryczne białko fuzyjne
Eksperymentalny: Kohorta 4
Poziom dawki domięśniowej 4
Biologiczny: Placebo
Dopasowane placebo
Biologiczny: SBT115301
Immunomodulacyjne dimeryczne białko fuzyjne
Eksperymentalny: Kohorta 5
Poziom dawki dożylnej (IV) 1
Biologiczny: Placebo
Dopasowane placebo
Biologiczny: SBT115301
Immunomodulacyjne dimeryczne białko fuzyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień leczenia do końca okresu obserwacji (71 dni dla kohort 1–4; 140 dni dla kohorty 5)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Dzień leczenia do końca okresu obserwacji (71 dni dla kohort 1–4; 140 dni dla kohorty 5)
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji (71 dni dla kohort 1–4; 140 dni dla kohorty 5)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji (71 dni dla kohort 1–4; 140 dni dla kohorty 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SBT115301 Stężenie surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Stężenie SBT115301 w surowicy
Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Parametry farmakokinetyczne: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) SBT115301
Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Parametry farmakokinetyczne: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Czas maksymalnego stężenia SBT115301 w surowicy (Tmax)
Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Parametry farmakokinetyczne: AUC(0-last)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w surowicy
Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Parametry farmakokinetyczne: AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Parametry farmakokinetyczne: t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Przeciwciała przeciwlekowe
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi
Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle Valentine, DO, Celerion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SBT115301-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami