Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych dawek SBT115301 u zdrowych uczestników

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek SBT115301 u zdrowych uczestników

To badanie przetestuje bezpieczeństwo i działanie SBT115301 podawanego w pojedynczej dawce zdrowym dorosłym ochotnikom. Jest to pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach. Zwiększone poziomy dawek zostaną podane po wykazaniu bezpieczeństwa przy niższych poziomach dawek. Niektórzy uczestnicy otrzymają placebo i ani uczestnicy, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, jaki lek (SBT115301 lub placebo) jest podawany.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety nie mogący zajść w ciążę
  • Zdrowi uczestnicy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych testów laboratoryjnych
  • Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (aktywni seksualnie mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym)
  • Aktualne szczepienia na chorobę koronawirusową (COVID-19) i grypę

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła lub ostra choroba
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków lub alkoholu
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG
  • Otrzymano atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 1 miesiąca lub szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed badaniem lub przewidywano szczepienie w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Poziom dawki domięśniowej (IM) 1
Biologiczny: Placebo
Dopasowane placebo
Biologiczny: SBT115301
Immunomodulacyjne dimeryczne białko fuzyjne
Eksperymentalny: Kohorta 2
Poziom dawki domięśniowej 2
Biologiczny: Placebo
Dopasowane placebo
Biologiczny: SBT115301
Immunomodulacyjne dimeryczne białko fuzyjne
Eksperymentalny: Kohorta 3
Poziom dawki domięśniowej 3
Biologiczny: Placebo
Dopasowane placebo
Biologiczny: SBT115301
Immunomodulacyjne dimeryczne białko fuzyjne
Eksperymentalny: Kohorta 4
Poziom dawki domięśniowej 4
Biologiczny: Placebo
Dopasowane placebo
Biologiczny: SBT115301
Immunomodulacyjne dimeryczne białko fuzyjne
Eksperymentalny: Kohorta 5
Poziom dawki dożylnej (IV) 1
Biologiczny: Placebo
Dopasowane placebo
Biologiczny: SBT115301
Immunomodulacyjne dimeryczne białko fuzyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień leczenia do końca okresu obserwacji (71 dni dla kohort 1–4; 140 dni dla kohorty 5)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Dzień leczenia do końca okresu obserwacji (71 dni dla kohort 1–4; 140 dni dla kohorty 5)
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji (71 dni dla kohort 1–4; 140 dni dla kohorty 5)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji (71 dni dla kohort 1–4; 140 dni dla kohorty 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SBT115301 Stężenie surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Stężenie SBT115301 w surowicy
Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Parametry farmakokinetyczne: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) SBT115301
Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Parametry farmakokinetyczne: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Czas maksymalnego stężenia SBT115301 w surowicy (Tmax)
Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Parametry farmakokinetyczne: AUC(0-last)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w surowicy
Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Parametry farmakokinetyczne: AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Parametry farmakokinetyczne: t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Przeciwciała przeciwlekowe
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi
Dzień 1 do dnia 72 (kohorty 1–4) lub dzień 141 (kohorta 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Valentine, DO, Celerion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBT115301-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj