Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di dosi singole di SBT115301 in partecipanti sani

23 settembre 2024 aggiornato da: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di SBT115301 in partecipanti sani

Questo studio testerà la sicurezza e gli effetti di SBT115301 quando somministrato in dose singola a volontari adulti sani. È il primo studio condotto sugli esseri umani. Livelli di dose crescenti saranno dati dopo che sarà mostrata la sicurezza a livelli di dose più bassi. Alcuni partecipanti riceveranno placebo e né i partecipanti né il personale dello studio sapranno quale farmaco (SBT115301 o placebo) viene somministrato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non potenzialmente fertili
  • Partecipanti sani sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test clinici di laboratorio
  • Uso di metodi contraccettivi altamente efficaci (maschi sessualmente attivi con partner in età fertile)
  • Vaccinazioni aggiornate per il coronavirus (COVID-19) e l'influenza

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica o acuta
  • Storia di abuso di droghe o alcol o risultati positivi di screening per droghe o alcol
  • Anomalia dell'ECG clinicamente significativa
  • Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 1 mese o vaccino COVID-19 entro 2 settimane prima dello studio o vaccinazione anticipata durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Livello di dose intramuscolare (IM) 1
Biologico: Placebo
Placebo abbinato
Biologico: SBT115301
Proteina di fusione dimerica immunomodulante
Sperimentale: Coorte 2
Livello di dose IM 2
Biologico: Placebo
Placebo abbinato
Biologico: SBT115301
Proteina di fusione dimerica immunomodulante
Sperimentale: Coorte 3
Livello di dose IM 3
Biologico: Placebo
Placebo abbinato
Biologico: SBT115301
Proteina di fusione dimerica immunomodulante
Sperimentale: Coorte 4
Livello di dose IM 4
Biologico: Placebo
Placebo abbinato
Biologico: SBT115301
Proteina di fusione dimerica immunomodulante
Sperimentale: Coorte 5
Livello di dose endovenosa (IV) 1
Biologico: Placebo
Placebo abbinato
Biologico: SBT115301
Proteina di fusione dimerica immunomodulante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno di trattamento fino alla fine del periodo di follow-up (71 giorni per le coorti 1-4; 140 giorni per la coorte 5)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Giorno di trattamento fino alla fine del periodo di follow-up (71 giorni per le coorti 1-4; 140 giorni per la coorte 5)
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di follow-up (71 giorni per le coorti 1-4; 140 giorni per la coorte 5)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Dal basale alla fine del periodo di follow-up (71 giorni per le coorti 1-4; 140 giorni per la coorte 5)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SBT115301 Concentrazione nel siero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
Concentrazione sierica di SBT115301
Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
Parametri farmacocinetici: Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
Concentrazione sierica massima (Cmax) di SBT115301
Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
Parametri farmacocinetici: Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
Tempo della concentrazione sierica massima di SBT115301 (Tmax)
Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
Parametri farmacocinetici: AUC (0-ultimo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) dal tempo 0 all'ultima concentrazione sierica misurabile
Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
Parametri farmacocinetici: AUC (0-inf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito
Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
Parametri farmacocinetici: t1/2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
Anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco
Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Valentine, DO, Celerion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBT115301-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni