Badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki zawierającej mRNA SARS-CoV-2 chimery przeciwko COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi uczestnicy w wieku 18-59 lat oraz 60 lat i starsi, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, powinni zostać włączeni;
2. Uczestnicy, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpiszą formularz świadomej zgody, są w stanie przedstawić ważną identyfikację, zrozumienie i przestrzeganie wymagań protokołu klinicznego.
3. Uczestnicy, którzy otrzymali pierwszą dawkę szczepionki inaktywowanej w dwóch dawkach 6-9 miesięcy wcześniej, a odstęp między dwiema inaktywowanymi szczepionkami wynosił od 21 do 42 dni.
4. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy zastosować skuteczną metodę antykoncepcji w ciągu 2 tygodni poprzedzających udział w tym badaniu, a wynik testu ciążowego musi być ujemny. Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od momentu podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia badania (skuteczne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne (z wyłączeniem antykoncepcji awaryjnej), środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań lub implantów, miejscowe środki antykoncepcyjne o przedłużonym uwalnianiu, plastry hormonalne , wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja, abstynencja, prezerwatywy (dla mężczyzn), diafragmy, kapturki naszyjkowe itp.).

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymanie jakiegokolwiek leku profilaktycznego przeciwko COVID-19 innego niż pierwotna seria szczepionek inaktywowanych (np. historia otrzymywania jakichkolwiek zatwierdzonych lub opracowywanych szczepionek przeciwko COVID-19 lub innych leków profilaktycznych przeciwko COVID-19 itp.) lub niestandardowych serii pierwotnych szczepionki inaktywowanej;
2. Nieprawidłowe parametry życiowe mające znaczenie kliniczne podczas badania przesiewowego, ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥140 mmHg (≥150 mmHg dla uczestników w wieku ≥60 lat) i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥90 mmHg lub temperaturą ciała pod pachą ≥ 37,3°C lub nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjne testy przesiewowe, które były istotne klinicznie podczas badania przesiewowego;
3. Znana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na badaną szczepionkę lub jej substancje pomocnicze;
4. Historia ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS) lub bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS);
5. Historia COVID-19 lub historia bliskiego kontaktu z pacjentami z potwierdzonym/podejrzeniem COVID-19 lub pozytywne wyniki testów kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 podczas badań przesiewowych;
6. Podanie leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed szczepieniem;
7. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed szczepieniem lub szczepionki podjednostkowej i inaktywowanej w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
8. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin, w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem; lub jakiekolwiek planowane użycie w okresie studiów.

9. Uczestnicy z następującymi chorobami:

   1. Wszelkie ostre choroby lub ostre napady chorób przewlekłych w ciągu 7 dni przed zapisem;
   2. Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
   3. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna lub długotrwałe przyjmowanie (>14 kolejnych dni) glikokortykosteroidów (wartość referencyjna dla dawki: ≥20 mg/dobę prednizonu lub równoważnej) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem wziewnych lub miejscowe steroidy lub krótkotrwałe stosowanie (≤14 kolejnych dni) doustnych kortykosteroidów;
   4. Obecnie cierpi na lub wcześniej zdiagnozowano choroby zakaźne, pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciał przeciwko treponema blady, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności;
   5. Historia lub rodzinna historia zaburzeń neurologicznych (konwulsje, padaczka, encefalopatia itp.) lub zaburzeń psychicznych;
   6. Asplenia lub funkcjonalna asplenia;
   7. Obecność ciężkich, niekontrolowanych lub hospitalizowanych chorób układu krążenia, cukrzycy, chorób krwi i limfy, chorób immunologicznych, chorób wątroby i nerek, chorób układu oddechowego, chorób metabolicznych i kostnych lub nowotworów złośliwych, z wyjątkiem dobrze kontrolowanych chorób przewlekłych w wywiadzie, takich jak cukrzyca, nadciśnienie itp.;
   8. Uczestnicy, którzy nie tolerują wkłucia dożylnego lub mają historię fobii związanej z igłą lub krwią;
   9. Przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych i pobierania krwi, takie jak zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia zakrzepowe lub krwotoczne lub stany wymagające ciągłego stosowania leków przeciwzakrzepowych.
10. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu (spożycie alkoholu ≥ 14 jednostek tygodniowo), które w opinii badacza zagrażałoby bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu procedur badania;
11. Historia poważnej operacji, według oceny badacza, w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem lub brak pełnego wyzdrowienia po operacji lub jakakolwiek planowana poważna operacja podczas badania;
12. Samice w ciąży lub karmiące; mężczyźni, których partnerka planuje poczęcie; mężczyźni lub kobiety, którzy planują oddać nasienie lub komórki jajowe;
13. Uczestnictwo lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych w okresie studiów;
14. Obecność jakiejkolwiek podstawowej choroby lub stanu, który w opinii badacza może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, uniemożliwić uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub zakłócić ocenę odpowiedzi na szczepionkę.