Uno studio di fase 1b per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino SARS-CoV-2 mRNA Chimera contro COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Dovrebbero essere inclusi partecipanti sani di età compresa tra 18 e 59 anni e di età pari o superiore a 60 anni, maschi e femmine;
2. I partecipanti che accettano di partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso informato, sono in grado di fornire un'identificazione valida, comprendere e rispettare i requisiti del protocollo clinico.
3. Partecipanti a cui è stato somministrato un vaccino inattivato a due dosi 6-9 mesi prima e gli intervalli tra i due vaccini inattivati ​​erano compresi tra 21 e 42 giorni.
4. Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, devono essere utilizzate misure contraccettive efficaci entro 2 settimane prima della partecipazione a questo studio e i risultati del test di gravidanza devono essere negativi. I partecipanti devono accettare volontariamente di utilizzare misure contraccettive efficaci dal momento della firma del modulo di consenso informato fino alla fine dello studio (misure contraccettive efficaci inclusi contraccettivi orali (esclusi i contraccettivi di emergenza), contraccettivi iniettabili o impiantabili, contraccettivi topici a rilascio prolungato, cerotti ormonali , dispositivo intrauterino, sterilizzazione, astinenza, preservativi (per maschi), diaframmi, cappucci cervicali, ecc.).

Criteri di esclusione:

1. Ricezione di qualsiasi farmaco profilattico COVID-19 diverso da una serie primaria di vaccino inattivato (ad esempio, cronologia delle ricevute di qualsiasi vaccino COVID-19 approvato o in fase di sviluppo, o altro farmaco profilattico COVID-19, ecc.) o serie primaria non standard di vaccino inattivato;
2. Segni vitali anormali con significato clinico allo screening, con pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg (≥150 mmHg per i partecipanti di età ≥ 60 anni) e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg, o temperatura corporea ascellare ≥ 37,3°C, o risultati anormali di test di screening di laboratorio clinicamente significativi allo screening;
3. Allergia nota o anamnesi di anafilassi o altre gravi reazioni avverse al vaccino in studio o ai suoi eccipienti;
4. Storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS) o sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS);
5. Storia di COVID-19, o storia di stretto contatto con pazienti COVID-19 confermati/sospetti, o risultati positivi per i test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 allo screening;
6. Somministrazione di antipiretici o antidolorifici nelle 24 ore precedenti la vaccinazione;
7. Ricezione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della vaccinazione, o subunità e vaccino inattivato entro 14 giorni prima della vaccinazione;
8. Ricezione di sangue o emoderivati, comprese le immunoglobuline, entro 3 mesi prima della vaccinazione; o qualsiasi utilizzo pianificato durante il periodo di studio.

9. Partecipanti con le seguenti malattie:

   1. Eventuali malattie acute o attacchi acuti di malattie croniche entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
   2. Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.；
   3. Immunodeficienza congenita o acquisita o malattia autoimmune, o assunzione a lungo termine (>14 giorni consecutivi) di glucocorticoidi (valore di riferimento per la dose: ≥20 mg/giorno di prednisone o equivalente) o altri agenti immunosoppressori negli ultimi 6 mesi, ad eccezione dell'inalazione o steroidi topici o uso a breve termine (≤14 giorni consecutivi) di corticosteroidi orali;
   4. Malattie infettive attualmente affette o precedentemente diagnosticate, risultati positivi allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo del treponema pallidum, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana;
   5. Storia o storia familiare di disturbi neurologici (convulsioni, epilessia, encefalopatia, ecc.) o disturbi psichiatrici;
   6. Asplenia o asplenia funzionale;
   7. Presenza di malattie cardiovascolari gravi, incontrollabili o ospedalizzate, diabete, malattie del sangue e linfatiche, malattie immunitarie, malattie epatiche e renali, malattie respiratorie, malattie metaboliche e scheletriche o tumori maligni, ad eccezione della storia di malattie croniche ben controllate, come diabete, ipertensione, ecc.;
   8. - Partecipanti che non possono tollerare la puntura venosa o hanno una storia di fobia dell'ago o del sangue;
   9. Controindicazioni alle iniezioni IM e ai prelievi di sangue, come disturbi della coagulazione, disturbi trombotici o emorragici o condizioni che richiedono l'uso continuo di anticoagulanti.
10. Abuso di droghe o alcol (assunzione di alcol ≥ 14 unità a settimana) che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del partecipante o il rispetto delle procedure dello studio;
11. Storia di un intervento chirurgico importante, secondo il giudizio dello sperimentatore, entro 12 settimane prima della vaccinazione, o mancato recupero completo dopo l'intervento chirurgico, o qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato durante lo studio;
12. Donne in gravidanza o in allattamento; maschi il cui partner intende concepire; maschi o femmine che intendono donare sperma o ovuli;
13. Partecipare o pianificare di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio;
14. Presenza di qualsiasi malattia o condizione sottostante che, a parere dello sperimentatore, possa esporre il partecipante a un rischio inaccettabile, rendere il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o interferire con la valutazione della risposta al vaccino.