Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja przygotowania jelita u starszych pacjentów

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Badanie dotyczące optymalizacji przygotowania jelita przed kolonoskopią u starszych pacjentów

Starsi dorośli są podatni na nowotwory jelit. Kolonoskopia może wykryć raka jelita grubego, gruczolaka i inne choroby. Istnieje duże zapotrzebowanie na kolonoskopię u osób starszych, a ryzyko w okresie okołokolonoskopowym jest wysokie. Zgodnie z powszechnymi metodami przygotowania jelit i charakterystyką osób starszych, badacze proponują zmodyfikowaną metodę polegającą na jednorazowym podaniu małej dawki glikolu polietylenowego (PEG). Konkretnie, weź 30 ml laktulozy rano 1 dzień przed badaniem i zjedz bez pozostałości w porze lunchu i kolacji. Weź 2L PEG rano w dniu badania i pość podczas śniadania i obiadu w ciągu dnia. Biorąc 4L PEG w ciągu 2 dni jako grupa kontrolna. Okres postu i biegunki jest krótszy w grupie zmodyfikowanej niż w grupie kontrolnej, a dawka PEG jest mniejsza. Laktulozę, środek przeczyszczający, przyjmuje się dzień przed badaniem, a czas przygotowania jelit jest dłuższy niż w przypadku jednorazowego podania. Porównana zostanie sytuacja komfortu, snu i nietrzymania stolca podczas przygotowania jelit obu grup. Porównane zostaną również wyniki elektrolitów, glukozy we krwi i mózgowego peptydu natriuretycznego typu B między dwiema grupami. Efekt przygotowania jelit zostanie oceniony poprzez standaryzację bostońskiej skali przygotowania jelit, aw kolonoskopii wykorzystana zostanie metoda ślepej endoskopii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z grupy kontrolnej przyjmują 2L PEG dzień przed badaniem, poszczą w porze kolacji (osoby bez cukrzycy) oraz jedzą bez pozostałości (osoby z cukrzycą). Uczestnicy ponownie przyjmują 2L PEG rano w dniu badania i poszczą w porze śniadania i obiadu w ciągu dnia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
312

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Planowana jest kolonoskopia
  • Chętni do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek
  • Brak chęci udziału
  • Brakujące dane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze podanie małej dawki grupy glikolu polietylenowego
Pacjenci przyjmują 30 ml laktulozy rano na 1 dzień przed badaniem, aw porze obiadu i kolacji jedzą bez pozostałości; Weź 2L PEG rano w dniu badania i pość w porze śniadania i lunchu w ciągu dnia.
Procedura: jednorazowe podanie małej dawki glikolu polietylenowego

Grupa pacjentów otrzymujących pojedyncze podanie małej dawki glikolu polietylenowego (PEG): Przyjąć 30 ml laktulozy i 2 l PEG.

Pacjenci z grupy kontrolnej: Weź 4L PEG.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej przyjmują 2L PEG dzień przed badaniem, poszczą w porze obiadowej (chorzy bez cukrzycy) i jedzą bez pozostałości (chorzy na cukrzycę). Pacjenci ponownie przyjmują 2L PEG rano w dniu badania i poszczą w porze śniadania i obiadu w ciągu dnia.
Procedura: jednorazowe podanie małej dawki glikolu polietylenowego

Grupa pacjentów otrzymujących pojedyncze podanie małej dawki glikolu polietylenowego (PEG): Przyjąć 30 ml laktulozy i 2 l PEG.

Pacjenci z grupy kontrolnej: Weź 4L PEG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preparat jelitowy Ocena czystości
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Efekt przygotowania jelit zostanie oceniony za pomocą Bostońskiej Skali Przygotowania Jelita. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 9. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Zastosowana zostanie metoda ślepej endoskopii.
Do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie potasu we krwi przed i po przygotowaniu jelit
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Potas we krwi w mmol/l.
Do 1 tygodnia
Poziom sodu we krwi przed i po przygotowaniu jelit
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Sód we krwi w mmol/L.
Do 1 tygodnia
Stężenie glukozy we krwi przed i po przygotowaniu jelit
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Poziom glukozy we krwi w mmol/L.
Do 1 tygodnia
Poziom mózgowego peptydu natriuretycznego typu B (BNP) przed i po przygotowaniu jelit
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
BNP w pg/ml.
Do 1 tygodnia
Sytuacja komfortu podczas przygotowania jelit
Ramy czasowe: Dwa dni
Kwestionariusz sytuacji komfortu. Wynik kwestionariusza komfortu wynosi od 1 do 10, gdzie 1 oznacza wyjątkowo niewygodne, a 10 oznacza bardzo wygodne.
Dwa dni
Sytuacja snu podczas przygotowania jelit
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Kwestionariusz sytuacji snu. Długość snu w godzinach, liczba przebudzeń, liczba oddawania moczu i wypróżnień.
Pewnego dnia
Sytuacja nietrzymania stolca podczas przygotowania jelit
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Kwestionariusz nietrzymania stolca. Czy pacjent ma nietrzymanie stolca i liczbę nietrzymania stolca.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YuHe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami