Optymalizacja przygotowania jelita u starszych pacjentów
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital
Badanie dotyczące optymalizacji przygotowania jelita przed kolonoskopią u starszych pacjentów
Starsi dorośli są podatni na nowotwory jelit.
Kolonoskopia może wykryć raka jelita grubego, gruczolaka i inne choroby.
Istnieje duże zapotrzebowanie na kolonoskopię u osób starszych, a ryzyko w okresie okołokolonoskopowym jest wysokie.
Zgodnie z powszechnymi metodami przygotowania jelit i charakterystyką osób starszych, badacze proponują zmodyfikowaną metodę polegającą na jednorazowym podaniu małej dawki glikolu polietylenowego (PEG).
Konkretnie, weź 30 ml laktulozy rano 1 dzień przed badaniem i zjedz bez pozostałości w porze lunchu i kolacji. Weź 2L PEG rano w dniu badania i pość podczas śniadania i obiadu w ciągu dnia.
Biorąc 4L PEG w ciągu 2 dni jako grupa kontrolna.
Okres postu i biegunki jest krótszy w grupie zmodyfikowanej niż w grupie kontrolnej, a dawka PEG jest mniejsza.
Laktulozę, środek przeczyszczający, przyjmuje się dzień przed badaniem, a czas przygotowania jelit jest dłuższy niż w przypadku jednorazowego podania.
Porównana zostanie sytuacja komfortu, snu i nietrzymania stolca podczas przygotowania jelit obu grup.
Porównane zostaną również wyniki elektrolitów, glukozy we krwi i mózgowego peptydu natriuretycznego typu B między dwiema grupami.
Efekt przygotowania jelit zostanie oceniony poprzez standaryzację bostońskiej skali przygotowania jelit, aw kolonoskopii wykorzystana zostanie metoda ślepej endoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z grupy kontrolnej przyjmują 2L PEG dzień przed badaniem, poszczą w porze kolacji (osoby bez cukrzycy) oraz jedzą bez pozostałości (osoby z cukrzycą).
Uczestnicy ponownie przyjmują 2L PEG rano w dniu badania i poszczą w porze śniadania i obiadu w ciągu dnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
312
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat
- Planowana jest kolonoskopia
- Chętni do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Brak chęci udziału
- Brakujące dane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze podanie małej dawki grupy glikolu polietylenowego
Pacjenci przyjmują 30 ml laktulozy rano na 1 dzień przed badaniem, aw porze obiadu i kolacji jedzą bez pozostałości; Weź 2L PEG rano w dniu badania i pość w porze śniadania i lunchu w ciągu dnia.
|
Grupa pacjentów otrzymujących pojedyncze podanie małej dawki glikolu polietylenowego (PEG): Przyjąć 30 ml laktulozy i 2 l PEG. Pacjenci z grupy kontrolnej: Weź 4L PEG. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej przyjmują 2L PEG dzień przed badaniem, poszczą w porze obiadowej (chorzy bez cukrzycy) i jedzą bez pozostałości (chorzy na cukrzycę).
Pacjenci ponownie przyjmują 2L PEG rano w dniu badania i poszczą w porze śniadania i obiadu w ciągu dnia.
|
Grupa pacjentów otrzymujących pojedyncze podanie małej dawki glikolu polietylenowego (PEG): Przyjąć 30 ml laktulozy i 2 l PEG. Pacjenci z grupy kontrolnej: Weź 4L PEG. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preparat jelitowy Ocena czystości
Ramy czasowe: Do 1 godziny
|
Efekt przygotowania jelit zostanie oceniony za pomocą Bostońskiej Skali Przygotowania Jelita. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 9. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zastosowana zostanie metoda ślepej endoskopii.
|
Do 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie potasu we krwi przed i po przygotowaniu jelit
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Potas we krwi w mmol/l.
|
Do 1 tygodnia
|
|
Poziom sodu we krwi przed i po przygotowaniu jelit
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Sód we krwi w mmol/L.
|
Do 1 tygodnia
|
|
Stężenie glukozy we krwi przed i po przygotowaniu jelit
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Poziom glukozy we krwi w mmol/L.
|
Do 1 tygodnia
|
|
Poziom mózgowego peptydu natriuretycznego typu B (BNP) przed i po przygotowaniu jelit
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
BNP w pg/ml.
|
Do 1 tygodnia
|
|
Sytuacja komfortu podczas przygotowania jelit
Ramy czasowe: Dwa dni
|
Kwestionariusz sytuacji komfortu.
Wynik kwestionariusza komfortu wynosi od 1 do 10, gdzie 1 oznacza wyjątkowo niewygodne, a 10 oznacza bardzo wygodne.
|
Dwa dni
|
|
Sytuacja snu podczas przygotowania jelit
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Kwestionariusz sytuacji snu.
Długość snu w godzinach, liczba przebudzeń, liczba oddawania moczu i wypróżnień.
|
Pewnego dnia
|
|
Sytuacja nietrzymania stolca podczas przygotowania jelit
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Kwestionariusz nietrzymania stolca.
Czy pacjent ma nietrzymanie stolca i liczbę nietrzymania stolca.
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- YuHe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .