Prospektywny kohortowy rejestr postmarketingowy oceniający wyniki odbudowy ACL wzmocnionej mostkiem (BEAR®)
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Miach Orthopaedics
Celem rejestru pomostowego jest ocena rzeczywistej wydajności zatwierdzonego przez FDA implantu BEAR.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne, w którym implant BEAR zostanie oceniony w rzeczywistych warunkach.
Rejestr ma na celu zarejestrowanie kolejnych zastosowań implantu BEAR w uczestniczących ośrodkach.
Zostanie utworzona prospektywna kohorta dla wszystkich pacjentów planowanych do poddania się operacji ACL z użyciem implantu BEAR, którzy wyrażą zgodę.
Retrospektywna kohorta będzie dostępna dla wszystkich pacjentów leczonych implantem BEAR w każdym uczestniczącym ośrodku.
Nie ma grupy kontrolnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford
-
-
Colorado
-
Steamboat Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80487
- Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Advent Health
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Virtua Health
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Skaneateles, New York, Stany Zjednoczone, 13152
- Victory Sports Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rejestr będzie rejestrował kolejnych pacjentów spełniających kryteria włączenia z oczekiwaną wielkością próby do 750 pacjentów.
Opis
Kryteria włączenia do kohorty prospektywnej:
- Zaplanowana operacja ACL z implantem BEAR
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Chętny i zdolny do przeprowadzenia wymaganych wizyt kontrolnych i ocen
Kryteria włączenia do kohorty retrospektywnej:
1. Przeszedł operację ACL z implantem BEAR
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu ACL lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym procedura badania lub leczenie może zakłócić punkt końcowy badania
- Znana alergia na kolagen bydlęcy, żelatynę bydlęcą lub inne produkty pochodzenia bydlęcego, zgodnie z przeciwwskazaniami na etykiecie implantu BEAR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przyszła kohorta
Zostanie utworzona prospektywna kohorta dla wszystkich pacjentów planowanych do poddania się operacji ACL z użyciem implantu BEAR, którzy wyrażą zgodę.
|
Implant BEAR to implant na bazie kolagenu bydlęcego. Tkanka bydlęca pochodzi z krajów wolnych od gąbczastej encefalopatii bydła [BSE] i jest poddawana dalszej obróbce w celu usunięcia fragmentów komórek bydlęcych i DNA. Implant BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) to oparty na kolagenie implant macierzy zewnątrzkomórkowej bydła do leczenia urazów więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Implant BEAR® jest wskazany dla osób z dojrzałym układem kostnym w wieku co najmniej 14 lat z całkowitym zerwaniem ACL. Badani muszą mieć kikut ACL przymocowany do kości piszczelowej, aby wykonać naprawę. |
|
Kohorta retrospektywna
Retrospektywna kohorta będzie dostępna dla wszystkich pacjentów leczonych implantem BEAR w każdym uczestniczącym ośrodku.
Nie ma grupy kontrolnej.
|
Implant BEAR to implant na bazie kolagenu bydlęcego. Tkanka bydlęca pochodzi z krajów wolnych od gąbczastej encefalopatii bydła [BSE] i jest poddawana dalszej obróbce w celu usunięcia fragmentów komórek bydlęcych i DNA. Implant BEAR® (Bridge Enhanced ACL Restoration) to oparty na kolagenie implant macierzy zewnątrzkomórkowej bydła do leczenia urazów więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Implant BEAR® jest wskazany dla osób z dojrzałym układem kostnym w wieku co najmniej 14 lat z całkowitym zerwaniem ACL. Badani muszą mieć kikut ACL przymocowany do kości piszczelowej, aby wykonać naprawę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Subiektywna ocena kolana w 2. roku
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jest to ankieta, którą pacjenci wypełniają na temat tego, jak czują się i funkcjonują ich kolana.
Zakres wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza ekstremalne problemy.
|
2 lata
|
|
Zwiotczenie kolan na podstawie testu Lachmana po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Lachmana zostanie wykonany podczas badania fizykalnego.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IKDC Subiektywna ocena stawu kolanowego i badanie fizykalne po 6, 9 i 12 miesiącach po operacji i zgodnie ze standardami opieki
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Jest to badanie wykonywane na kolanie.
Wyniki to jedna z czterech miar: A (normalny), B (prawie normalny), C (nienormalny) i D (bardzo nienormalny).
A to najlepszy wynik, a D to najgorszy wynik.
|
6-12 miesięcy
|
|
Domeny oceny urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS): objawy/sztywność, ból, jakość życia związana z kolanem oraz aktywność sportowa/rekreacyjna związana z kolanem począwszy od 6, 9, 12 miesięcy i 2 lat po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 2 lata po operacji
|
Jest to ankieta z 5 podskalami (ból, objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem).
Zakres każdej podskali wynosi od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak problemów, a 0 skrajne problemy.
Podskale są zgłaszane indywidualnie i nie są łączone.
|
6 miesięcy - 2 lata po operacji
|
|
Wynik aktywności Marksa po 6, 9, 12 miesiącach i 2 lata po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 2 lat
|
Pacjenci proszeni są o wskazanie, ile razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykonywali każdą z tych czynności, będąc w najzdrowszym i najbardziej aktywnym stanie.
Cztery funkcje stawu kolanowego są oceniane w 5-punktowej skali częstotliwości, a wyniki są sumowane do maksymalnie 16 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze uczestnictwo.
|
6 miesięcy do 2 lat
|
|
Powrót do Sports Index (RSI) po 6, 9, 12 miesiącach i 2 lata po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 2 lat
|
Mierzy emocje, pewność siebie i ocenę ryzyka pacjentów podczas powrotu do sportu po urazie ACL i/lub operacji rekonstrukcyjnej.
Składa się z 12 pytań, na które badani odpowiadają w skali od 0 do 100.
Znaczenie skali odpowiedzi jest podyktowane pytaniem.
Podawana jest suma wszystkich pytań, dzielona przez 12 000 i mnożona przez 100, aby uzyskać %.
|
6 miesięcy do 2 lat
|
|
VAS (wizualna skala analogowa) Ocena bólu od okresu pooperacyjnego przez pierwsze 12 miesięcy (mniej więcej co 12 tygodni) i 2 lata po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Narzędzie szeroko stosowane do pomiaru bólu.
Pacjent wskazuje odczuwaną przez siebie intensywność bólu wzdłuż linii poziomej o długości 100 mm, a następnie tę częstość mierzy się od lewej krawędzi, aby uzyskać punktację.
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz stanu obecnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Elementy obejmują powrót do aktywności, stosowanie leków przeciwbólowych.
Brak wyniku.
|
2 lata
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Administrowane za pomocą kwestionariusza.
Brak wyniku.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bridge Registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .