- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05401526
Reakcja na płyny w pozycji leżącej
5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Emre Sertaç Bingül, Istanbul University
Zdolność prowokacji przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym 5 cmH2O do przewidywania reaktywności płynów w pozycji leżącej: badanie obserwacyjne
Planujemy mierzyć parametry hemodynamiczne (tętno, średnie ciśnienie tętnicze, wskaźnik objętości wyrzutowej, zmienność objętości wyrzutowej i zmienność ciśnienia tętna) oraz parametry wentylacji czterokrotnie (T1, T2, T3 i T4) podczas operacji kręgosłupa w pozycji leżącej .
Pierwszy pomiar (T1, pierwsza linia bazowa) zostanie wykonany w pozycji na brzuchu po wykonaniu intubacji dotchawiczej i potwierdzeniu stabilności hemodynamicznej (zdefiniowanej jako średnie ciśnienie tętnicze <10% przez 3 minuty).
Po pomiarze T1 zostanie zastosowane dodatkowe 5 cmH2O PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) przez 30 sekund, co będzie nazywane „krótkotrwałą prowokacją z niskim PEEP (SLPC)”.
Na koniec SLPC i przed obniżeniem PEEP zostanie wykonany i zarejestrowany pomiar T2.
Po pomiarze T2 PEEP zostanie obniżony do wartości początkowej (5 cmH2O), a trzy minuty później zostanie wykonany drugi pomiar linii bazowej (T3).
Następnie w ciągu 10 minut zostanie załadowane 500 ml izotonicznej soli fizjologicznej.
Pomiar T4 zostanie wykonany ponownie trzy minuty po załadowaniu objętości.
Wszystkie pomiary zostaną zakończone przed rozpoczęciem operacji i bodźcem chirurgicznym.
Pacjenci wykazujący wzrost wskaźnika objętości wyrzutowej o ponad 15% po obciążeniu płynami (między T3 a T4) zostaną sklasyfikowani jako reagujący na objętość.
Zostaną obliczone i porównane zmiany bezwzględnej zmiany ciśnienia tętna z powodu SLPC, bezwzględnej zmiany objętości wyrzutowej spowodowanej SLPC, zmiany procentowej wskaźnika objętości wyrzutowej spowodowanej SLPC oraz zmiany procentowej wskaźnika objętości wyrzutowej po obciążeniu płynami.
Naszym celem jest obserwacja, czy krótkotrwała prowokacja z niskim PEEP ma zdolność przewidywania odpowiedzi płynowej lepiej niż zmiany ciśnienia tętna i zmiany objętości wyrzutowej u pacjentów operowanych w pozycji leżącej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa w pozycji na brzuchu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa w pozycji leżącej
- Wiek ≥ 18 lat
- Planowana operacja
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego powyżej III
- Zastawkowa choroba serca
- Jakakolwiek dysfunkcja komorowa
- Arytmie przedoperacyjne
- Przedoperacyjna niestabilność hemodynamiczna
- Niekontrolowane nadciśnienie przedoperacyjne
- Przedoperacyjna niekontrolowana cukrzyca
- Historia chorób płuc
- Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weryfikacja zmiany procentowej wskaźnika objętości wyrzutowej po SLPC
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Zmiana procentowa wskaźnika objętości wyrzutowej po SLPC oznacza „[(SVIT2 - SVIT1) / SVIT1] x 100”.
|
Do 30 minut
|
|
Weryfikacja procentowej zmiany wskaźnika objętości wyrzutowej po obciążeniu płynami
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Zmiany objętości wyrzutowej i wartości zmian ciśnienia tętna będą mierzone na drugiej linii bazowej (T3) i po obciążeniu płynami (T4). Pacjenci reagujący na płyny oznaczają „wzrost wskaźnika objętości wyrzutowej po obciążeniu płynami ≥ 15%”. W innym wyjaśnieniu; [(SVIT4-SVIT3)/ SVI (T3)]x100 ≥ 15% oznacza pacjentów reagujących na płyny. |
Do 30 minut
|
|
Możliwość przewidywania reaktywności płynów za pomocą SVV, PPV i zmiany procentowej wskaźnika objętości wyrzutowej po SLPC
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Zdolność przewidywania zmian SVI po SLPC i obciążeniu płynami zostanie porównana za pomocą analizy statystycznej (krzywa ROC)
|
Do 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/629
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .