Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona fakoaspiracja i chirurgia kątowa kontra fakoaspiracja w zaćmie dziecięcej

3 września 2022 zaktualizowane przez: Dina abdelfattah, Mansoura University
Celem pracy jest przedstawienie skuteczności fakoaspiracji w połączeniu z operacją kąta w zapobieganiu jaskrze pooperacyjnej po operacji usunięcia zaćmy u dzieci

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponieważ jaskra pooperacyjna może być konsekwencją dysgenezji kąta tęczówkowo-rogówkowego, która towarzyszy dysgenezji soczewki, hipoteza głosi, że połączona fakoaspiracja z operacją kąta może być lepsza niż fakoaspiracja jako samodzielna procedura w kontrolowaniu IOP w normalnym zakresie po operacji u dzieci i młodzieży. operacja katarakty

• Pacjenci z zaćmą dziecięcą zostaną podzieleni na 2 grupy: Grupa A: obejmuje oczy, dla których zostanie wykonana połączona fakoaspiracja i chirurgia kąta.

Grupa B: obejmuje oczy, dla których zostanie wykonana tylko fakoaspiracja. Wszystkie operacje będą wykonywane w Centrum Okulistycznym Mansoura przez tego samego chirurga lub pod jego nadzorem.

Przedoperacyjne:

  1. Historia: Zebrana zostanie pełna historia oka i ogólna Historia oka: historia urazu oka, operacji oka i noszenia okularów. Ogólna historia medyczna: wiek, historia wszelkich powiązanych chorób neurologicznych, metabolicznych lub ogólnoustrojowych lub przyjmowania leków.

  2. Badanie: Zostanie wykonane pełne badanie okulistyczne

    • Badanie odcinka przedniego za pomocą (mikroskopów chirurgicznych Topcon lub Zeiss) lub (lampy szczelinowe Zeiss lub Hag Streit).
    • Zostanie zmierzona średnica rogówki.
    • Badanie dna oka za pomocą oftalmoskopu pośredniego (oftalmoskop pośredni KEELER Vantage Plus), jeśli dno oka jest widoczne.
    • Pomiar IOP za pomocą tonometru Schoitza.
    • Refrakcja (jeśli oko może być załamana) i odczyty K będą mierzone za pomocą przenośnego autorefraktometru (Retinomax K-plus2).

  3. Badania:

    • Długość osiowa, głębokość komory przedniej i biometria oka zostaną zmierzone za pomocą (Nidek Al-Scan Optical Biometer).
    • B-scan zostanie wykonany za pomocą (Nidek Us-4000 Echoscan).
    • Biomikroskopia ultrasonograficzna (UBM) zostanie przeprowadzona przy użyciu (VuMAX HD).

śródoperacyjne:

  1. Grupa A: dla których zostanie wykonana łączona fakoaspiracja i operacja kąta lub trabekulotomia. I

    • Płat twardówki o częściowej grubości, aby uzyskać dostęp do kanału Schlemma.
    • Zostaną wymodelowane 2 boczne porty.
    • Błękit trypanowy zostanie wstrzyknięty w celu ułatwienia wizualizacji przedniej torebki i zostanie wykonana ciągła krzywoliniowa kapsuloreksja przednia o średnicy około 5,0 mm.
    • Jądro i kora zostaną odessane.
    • Wykonana zostanie tylna kapsulrekcja i ograniczona witrektomia przednia.
    • Nacięcia rogówki zostaną zszyte nicią nylonową 10-0.
    • Użycie metalowych beleczek do otwarcia siateczki beleczkowej po wejściu do kanału Schlemma.
    • Zszycie płata twardówki szwem nylonowym 10-0.

  2. Grupa B: dla których zostanie wykonana tylko fakoaspiracja.

    • Zostaną wymodelowane 2 boczne porty.
    • Błękit trypanowy zostanie wstrzyknięty w celu ułatwienia wizualizacji przedniej torebki i zostanie wykonana ciągła krzywoliniowa kapsuloreksja przednia o średnicy około 5,0 mm.
    • Jądro i kora zostaną odessane.
    • Wykonana zostanie tylna kapsulrekcja i ograniczona witrektomia przednia.
    • Nacięcia rogówki zostaną zszyte nicią nylonową 10-0.

Pooperacyjny:

  1. Wszyscy pacjenci zostaną wypisani w dniu:

    • Ogólnoustrojowe i miejscowe antybiotykowe krople do oczu.
    • Miejscowe sterydy.
    • Cykloplegiczne krople do oczu.
    • Połączona maść do oczu z antybiotykiem i sterydem.
  2. Miejscowe sterydy i cykloplegiczne krople do oczu będą stopniowo wycofywane przez okres 3 miesięcy.
  3. Oczy będą dokładnie badane podczas każdej wizyty kontrolnej (1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące).

  4. Podczas każdej wizyty:

    • Zostanie wykonane badanie odcinka przedniego.

    • Pomiar:

      • Średnica rogówki.
      • Stosunek filiżanki do talerza.
      • IOP przy użyciu tonometru Schoitza.
      • Długość osiowa, głębokość komory przedniej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35100
        • Dina Abd Elfattah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaćma wrodzona dziecięca Wiek poniżej dwóch lat związany z innymi wadami oka, które stanowią wysokie ryzyko rozwoju jaskry, takie jak mikrorogówka i aniridia.
  • zaćma dziecięca z drugim okiem miała jaskrę po operacji usunięcia zaćmy

Kryteria wyłączenia:

  • Nabyta zaćma wtórna do urazu lub zapalenia błony naczyniowej oka.
  • Wiek ponad dwa lata.
  • Powiązane zmętnienia rogówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A: obejmuje oczy, dla których zostanie wykonana połączona fakoaspiracja i operacja kąta.

Grupa A: dla których zostanie wykonana łączona fakoaspiracja i trabekulotomia chirurgiczna kąta.

  • zostanie wykonana ciągła krzywoliniowa kapsuloreksja przednia o średnicy około 5,0 mm.
  • Jądro i kora zostaną odessane.
  • Wykonana zostanie tylna kapsulrekcja i ograniczona witrektomia przednia.
  • Nacięcia rogówki zostaną zszyte nicią nylonową 10-0.
  • Użycie metalowych beleczek do otwarcia siateczki beleczkowej po wejściu do kanału Schlemma.
  • Zszycie płata twardówki szwem nylonowym 10-0.
Procedura: Grupa A: łączona fakoaspiracja i chirurgia kąta
  • Płat twardówki o częściowej grubości, aby uzyskać dostęp do kanału Schlemma.
  • Zostaną wymodelowane 2 boczne porty.
  • Błękit trypanowy zostanie wstrzyknięty w celu ułatwienia wizualizacji przedniej torebki i zostanie wykonana ciągła krzywoliniowa kapsuloreksja przednia o średnicy około 5,0 mm.
  • Jądro i kora zostaną odessane.
  • Wykonana zostanie tylna kapsulrekcja i ograniczona witrektomia przednia.
  • Nacięcia rogówki zostaną zszyte nicią nylonową 10-0.
  • Użycie metalowych beleczek do otwarcia siateczki beleczkowej po wejściu do kanału Schlemma.
  • Zszycie płata twardówki szwem nylonowym 10-0.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B: obejmuje oczy z fakoaspiracją

Grupa B: dla których zostanie wykonana tylko fakoaspiracja.

  • Zostaną wymodelowane 2 boczne porty.
  • Błękit trypanowy zostanie wstrzyknięty w celu ułatwienia wizualizacji przedniej torebki i zostanie wykonana ciągła krzywoliniowa kapsuloreksja przednia o średnicy około 5,0 mm.
  • Jądro i kora zostaną odessane.
  • Wykonana zostanie tylna kapsulrekcja i ograniczona witrektomia przednia.
  • Nacięcia rogówki zostaną zszyte nicią nylonową 10-0.
Procedura: Grupa B: tylko fakoaspiracja
  • Zostaną wymodelowane 2 boczne porty.
  • Błękit trypanowy zostanie wstrzyknięty w celu ułatwienia wizualizacji przedniej torebki i zostanie wykonana ciągła krzywoliniowa kapsuloreksja przednia o średnicy około 5,0 mm.
  • Jądro i kora zostaną odessane.
  • Wykonana zostanie tylna kapsulrekcja i ograniczona witrektomia przednia.
  • Nacięcia rogówki zostaną zszyte nicią nylonową 10-0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: do jednego roku obserwacji
jaskra
do jednego roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: rok obserwacji
obrzęk lub zapalenie wewnątrzgałkowe
rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R.22.05.1718

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

wyniki zebranych danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami