Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona fakoaspiracja i chirurgia kątowa kontra fakoaspiracja w zaćmie dziecięcej

3 września 2022 zaktualizowane przez: Dina abdelfattah, Mansoura University
Celem pracy jest przedstawienie skuteczności fakoaspiracji w połączeniu z operacją kąta w zapobieganiu jaskrze pooperacyjnej po operacji usunięcia zaćmy u dzieci

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponieważ jaskra pooperacyjna może być konsekwencją dysgenezji kąta tęczówkowo-rogówkowego, która towarzyszy dysgenezji soczewki, hipoteza głosi, że połączona fakoaspiracja z operacją kąta może być lepsza niż fakoaspiracja jako samodzielna procedura w kontrolowaniu IOP w normalnym zakresie po operacji u dzieci i młodzieży. operacja katarakty

• Pacjenci z zaćmą dziecięcą zostaną podzieleni na 2 grupy: Grupa A: obejmuje oczy, dla których zostanie wykonana połączona fakoaspiracja i chirurgia kąta.

Grupa B: obejmuje oczy, dla których zostanie wykonana tylko fakoaspiracja. Wszystkie operacje będą wykonywane w Centrum Okulistycznym Mansoura przez tego samego chirurga lub pod jego nadzorem.

Przedoperacyjne:

  1. Historia: Zebrana zostanie pełna historia oka i ogólna Historia oka: historia urazu oka, operacji oka i noszenia okularów. Ogólna historia medyczna: wiek, historia wszelkich powiązanych chorób neurologicznych, metabolicznych lub ogólnoustrojowych lub przyjmowania leków.
  2. Badanie: Zostanie wykonane pełne badanie okulistyczne

    • Badanie odcinka przedniego za pomocą (mikroskopów chirurgicznych Topcon lub Zeiss) lub (lampy szczelinowe Zeiss lub Hag Streit).
    • Zostanie zmierzona średnica rogówki.
    • Badanie dna oka za pomocą oftalmoskopu pośredniego (oftalmoskop pośredni KEELER Vantage Plus), jeśli dno oka jest widoczne.
    • Pomiar IOP za pomocą tonometru Schoitza.
    • Refrakcja (jeśli oko może być załamana) i odczyty K będą mierzone za pomocą przenośnego autorefraktometru (Retinomax K-plus2).
  3. Badania:

    • Długość osiowa, głębokość komory przedniej i biometria oka zostaną zmierzone za pomocą (Nidek Al-Scan Optical Biometer).
    • B-scan zostanie wykonany za pomocą (Nidek Us-4000 Echoscan).
    • Biomikroskopia ultrasonograficzna (UBM) zostanie przeprowadzona przy użyciu (VuMAX HD).

śródoperacyjne:

  1. Grupa A: dla których zostanie wykonana łączona fakoaspiracja i operacja kąta lub trabekulotomia. I

    • Płat twardówki o częściowej grubości, aby uzyskać dostęp do kanału Schlemma.
    • Zostaną wymodelowane 2 boczne porty.
    • Błękit trypanowy zostanie wstrzyknięty w celu ułatwienia wizualizacji przedniej torebki i zostanie wykonana ciągła krzywoliniowa kapsuloreksja przednia o średnicy około 5,0 mm.
    • Jądro i kora zostaną odessane.
    • Wykonana zostanie tylna kapsulrekcja i ograniczona witrektomia przednia.
    • Nacięcia rogówki zostaną zszyte nicią nylonową 10-0.
    • Użycie metalowych beleczek do otwarcia siateczki beleczkowej po wejściu do kanału Schlemma.
    • Zszycie płata twardówki szwem nylonowym 10-0.
  2. Grupa B: dla których zostanie wykonana tylko fakoaspiracja.

    • Zostaną wymodelowane 2 boczne porty.
    • Błękit trypanowy zostanie wstrzyknięty w celu ułatwienia wizualizacji przedniej torebki i zostanie wykonana ciągła krzywoliniowa kapsuloreksja przednia o średnicy około 5,0 mm.
    • Jądro i kora zostaną odessane.
    • Wykonana zostanie tylna kapsulrekcja i ograniczona witrektomia przednia.
    • Nacięcia rogówki zostaną zszyte nicią nylonową 10-0.

Pooperacyjny:

  1. Wszyscy pacjenci zostaną wypisani w dniu:

    • Ogólnoustrojowe i miejscowe antybiotykowe krople do oczu.
    • Miejscowe sterydy.
    • Cykloplegiczne krople do oczu.
    • Połączona maść do oczu z antybiotykiem i sterydem.
  2. Miejscowe sterydy i cykloplegiczne krople do oczu będą stopniowo wycofywane przez okres 3 miesięcy.
  3. Oczy będą dokładnie badane podczas każdej wizyty kontrolnej (1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące).
  4. Podczas każdej wizyty:

    • Zostanie wykonane badanie odcinka przedniego.
    • Pomiar:

      • Średnica rogówki.
      • Stosunek filiżanki do talerza.
      • IOP przy użyciu tonometru Schoitza.
      • Długość osiowa, głębokość komory przedniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35100
        • Dina Abd Elfattah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaćma wrodzona dziecięca Wiek poniżej dwóch lat związany z innymi wadami oka, które stanowią wysokie ryzyko rozwoju jaskry, takie jak mikrorogówka i aniridia.
  • zaćma dziecięca z drugim okiem miała jaskrę po operacji usunięcia zaćmy

Kryteria wyłączenia:

  • Nabyta zaćma wtórna do urazu lub zapalenia błony naczyniowej oka.
  • Wiek ponad dwa lata.
  • Powiązane zmętnienia rogówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A: obejmuje oczy, dla których zostanie wykonana połączona fakoaspiracja i operacja kąta.

Grupa A: dla których zostanie wykonana łączona fakoaspiracja i trabekulotomia chirurgiczna kąta.

  • zostanie wykonana ciągła krzywoliniowa kapsuloreksja przednia o średnicy około 5,0 mm.
  • Jądro i kora zostaną odessane.
  • Wykonana zostanie tylna kapsulrekcja i ograniczona witrektomia przednia.
  • Nacięcia rogówki zostaną zszyte nicią nylonową 10-0.
  • Użycie metalowych beleczek do otwarcia siateczki beleczkowej po wejściu do kanału Schlemma.
  • Zszycie płata twardówki szwem nylonowym 10-0.
  • Płat twardówki o częściowej grubości, aby uzyskać dostęp do kanału Schlemma.
  • Zostaną wymodelowane 2 boczne porty.
  • Błękit trypanowy zostanie wstrzyknięty w celu ułatwienia wizualizacji przedniej torebki i zostanie wykonana ciągła krzywoliniowa kapsuloreksja przednia o średnicy około 5,0 mm.
  • Jądro i kora zostaną odessane.
  • Wykonana zostanie tylna kapsulrekcja i ograniczona witrektomia przednia.
  • Nacięcia rogówki zostaną zszyte nicią nylonową 10-0.
  • Użycie metalowych beleczek do otwarcia siateczki beleczkowej po wejściu do kanału Schlemma.
  • Zszycie płata twardówki szwem nylonowym 10-0.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B: obejmuje oczy z fakoaspiracją

Grupa B: dla których zostanie wykonana tylko fakoaspiracja.

  • Zostaną wymodelowane 2 boczne porty.
  • Błękit trypanowy zostanie wstrzyknięty w celu ułatwienia wizualizacji przedniej torebki i zostanie wykonana ciągła krzywoliniowa kapsuloreksja przednia o średnicy około 5,0 mm.
  • Jądro i kora zostaną odessane.
  • Wykonana zostanie tylna kapsulrekcja i ograniczona witrektomia przednia.
  • Nacięcia rogówki zostaną zszyte nicią nylonową 10-0.
  • Zostaną wymodelowane 2 boczne porty.
  • Błękit trypanowy zostanie wstrzyknięty w celu ułatwienia wizualizacji przedniej torebki i zostanie wykonana ciągła krzywoliniowa kapsuloreksja przednia o średnicy około 5,0 mm.
  • Jądro i kora zostaną odessane.
  • Wykonana zostanie tylna kapsulrekcja i ograniczona witrektomia przednia.
  • Nacięcia rogówki zostaną zszyte nicią nylonową 10-0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: do jednego roku obserwacji
jaskra
do jednego roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: rok obserwacji
obrzęk lub zapalenie wewnątrzgałkowe
rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.22.05.1718

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

wyniki zebranych danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj