Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Ocena Gwarancji w Zapobieganiu Skórze Dostosowana do Prawdziwego Życia z Urządzeniem Połączonym po Urazie Rdzenia Kręgowego." (GASPARD-SCI)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

"Ocena gwarancji w zapobieganiu problemom skórnym dostosowana do rzeczywistych warunków życia z urządzeniem podłączonym po urazie rdzenia kręgowego."

Badacze proponują przetestowanie urządzenia wbudowanego w siedzisko wózka inwalidzkiego pacjentów z paraplegią lub tetraplegią (Gaspard), które z jednej strony umożliwia ciągły pomiar nacisków na siedzisko, a z drugiej strony zapewnia sprzężenie zwrotne połączone z telefonem komórkowym uczestników, informując ich o tych zmiennych związanych z siedziskiem (złe ułożenie, przedłużone podpory itp.). Badanie to będzie prowadzone przez długi okres (1 rok), w ergonomicznej sytuacji integracji z codziennym życiem uczestników. Głównym celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest zbadanie różnicy w częstości występowania odleżyn w zależności od stosowania lub niestosowania tego urządzenia. Jakościowe badanie doświadczenia i postrzeganych korzyści z jego użytkowania oraz badanie medyczno-ekonomiczne są powiązane, aby ocenić spodziewane korzyści z bardziej systematycznego włączania tego typu urządzeń wbudowanych do standardowego sprzętu ruchowego (wózek inwalidzki i poduszka siedziskowa) osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Le FORT Marc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci obu płci z nabytym uszkodzeniem rdzenia kręgowego o pochodzeniu traumatycznym lub nietraumatycznym

    • Poziom motoryczny < C6
    • Całkowite lub niecałkowite uszkodzenie (skala upośledzenia AIS A, B i C)
    • Głównie korzystający z ręcznego wózka inwalidzkiego (z pomocą napędu elektrycznego lub bez) jako środka mobilności
    • Co najmniej 18 lat
    • W dowolnym czasie po wystąpieniu uszkodzenia rdzenia kręgowego
    • Pacjenci wypisani z ośrodka, z ukończoną pierwszą rehabilitacją po urazie
    • Uczestniczący w specyficznej edukacji terapeutycznej pacjenta dotyczącej zapobiegania odleżynom
    • Brak odleżyn miednicy poddawanych leczeniu farmakologicznemu lub chirurgicznemu w momencie włączenia
    • Brak choroby tętnic aortalno-biodrowych, która może sprzyjać niedokrwieniu miednicy (Doppler tętniczy <6 miesięcy)
    • Pacjent używający poduszki zatwierdzonej przez HAS
    • Pacjenci posiadający smartfon

Kryteria wykluczenia:

  • Wrodzone uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Poziom motoryczny uszkodzenia > lub = C6
  • Niecałkowite uszkodzenie motoryczne (AIS D i E)
  • Pacjenci, dla których chodzenie jest głównym sposobem poruszania się
  • Używanie elektrycznego wózka inwalidzkiego
  • Osoby niepełnoletnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (GASPARD®)
Pacjent z urazem rdzenia kręgowego z podłączonym elektronicznym urządzeniem do pomiaru ciśnienia na siedzisku (GASPARD®), tradycyjną opieką kontrolną i otrzymujący edukację terapeutyczną po zakończeniu leczenia
Urządzenie: GASPARD®
Pacjent z urazem rdzenia kręgowego z podłączonym elektronicznym urządzeniem do pomiaru ciśnienia na siedzeniu (GASPARD®), tradycyjną opieką kontrolną i po otrzymaniu edukacji terapeutycznej po zakończeniu leczenia
Brak interwencji: Grupa kontrolna:
Pacjent z uszkodzeniem rdzenia kręgowego z tradycyjną opieką poszpitalną obejmującą edukację terapeutyczną przy wypisie z wstępnej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent pacjentów w każdej grupie, u których wystąpił odleżyna.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyrostowy wskaźnik koszt-użyteczność podłączonego elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia siedzenia (GASPARD®) w porównaniu z tradycyjnym postępowaniem (= bez urządzenia)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Kwestionariusz Wiedzy o Ryzyku Skóry Zmodyfikowany-SMNAC (Lista Kontrolna Oceny Potrzeb Zarządzania Skórą)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Analiza krzyżowa i analiza tematyczna komentarzy poczynionych podczas grup fokusowych, w szczególności w odniesieniu do postrzegania własnej zdolności do przejęcia odpowiedzialności za swoje zdrowie oraz powiązanego wymiaru urządzenia.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania odleżyn w lokalizacji miednicznej (kość krzyżowa, kość kulszowa, krętarze). Częstość występowania stopni odleżyn (od 1 do 4)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba odleżyn na pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Analiza wyników Skali Lęku i Depresji (HADS) oraz zmiennych Międzynarodowego Zestawu Danych dotyczących Bólu.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MARC LE FORT, Nantes university hospital
  • Główny śledczy: GAELLE AUDAT, CRRF l'Arche
  • Główny śledczy: RECH CELIA, Raymond Poincaré Hospital
  • Główny śledczy: KERDRAON Jacques, CRRF Kerpape
  • Główny śledczy: GELIS ANTHONY, Centre Mutualiste Neurologique Propora

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC21_0044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami