Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Ocena Gwarancji w Zapobieganiu Skórze Dostosowana do Prawdziwego Życia z Urządzeniem Połączonym po Urazie Rdzenia Kręgowego." (GASPARD-SCI)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

"Ocena gwarancji w zapobieganiu problemom skórnym dostosowana do rzeczywistych warunków życia z urządzeniem podłączonym po urazie rdzenia kręgowego."

Badacze proponują przetestowanie urządzenia wbudowanego w siedzisko wózka inwalidzkiego pacjentów z paraplegią lub tetraplegią (Gaspard), które z jednej strony umożliwia ciągły pomiar nacisków na siedzisko, a z drugiej strony zapewnia sprzężenie zwrotne połączone z telefonem komórkowym uczestników, informując ich o tych zmiennych związanych z siedziskiem (złe ułożenie, przedłużone podpory itp.). Badanie to będzie prowadzone przez długi okres (1 rok), w ergonomicznej sytuacji integracji z codziennym życiem uczestników. Głównym celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest zbadanie różnicy w częstości występowania odleżyn w zależności od stosowania lub niestosowania tego urządzenia. Jakościowe badanie doświadczenia i postrzeganych korzyści z jego użytkowania oraz badanie medyczno-ekonomiczne są powiązane, aby ocenić spodziewane korzyści z bardziej systematycznego włączania tego typu urządzeń wbudowanych do standardowego sprzętu ruchowego (wózek inwalidzki i poduszka siedziskowa) osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Le FORT Marc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci obu płci z nabytym uszkodzeniem rdzenia kręgowego o pochodzeniu traumatycznym lub nietraumatycznym

    • Poziom motoryczny < C6
    • Całkowite lub niecałkowite uszkodzenie (skala upośledzenia AIS A, B i C)
    • Głównie korzystający z ręcznego wózka inwalidzkiego (z pomocą napędu elektrycznego lub bez) jako środka mobilności
    • Co najmniej 18 lat
    • W dowolnym czasie po wystąpieniu uszkodzenia rdzenia kręgowego
    • Pacjenci wypisani z ośrodka, z ukończoną pierwszą rehabilitacją po urazie
    • Uczestniczący w specyficznej edukacji terapeutycznej pacjenta dotyczącej zapobiegania odleżynom
    • Brak odleżyn miednicy poddawanych leczeniu farmakologicznemu lub chirurgicznemu w momencie włączenia
    • Brak choroby tętnic aortalno-biodrowych, która może sprzyjać niedokrwieniu miednicy (Doppler tętniczy <6 miesięcy)
    • Pacjent używający poduszki zatwierdzonej przez HAS
    • Pacjenci posiadający smartfon

Kryteria wykluczenia:

  • Wrodzone uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Poziom motoryczny uszkodzenia > lub = C6
  • Niecałkowite uszkodzenie motoryczne (AIS D i E)
  • Pacjenci, dla których chodzenie jest głównym sposobem poruszania się
  • Używanie elektrycznego wózka inwalidzkiego
  • Osoby niepełnoletnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (GASPARD®)
Pacjent z urazem rdzenia kręgowego z podłączonym elektronicznym urządzeniem do pomiaru ciśnienia na siedzisku (GASPARD®), tradycyjną opieką kontrolną i otrzymujący edukację terapeutyczną po zakończeniu leczenia
Urządzenie: GASPARD®
Pacjent z urazem rdzenia kręgowego z podłączonym elektronicznym urządzeniem do pomiaru ciśnienia na siedzeniu (GASPARD®), tradycyjną opieką kontrolną i po otrzymaniu edukacji terapeutycznej po zakończeniu leczenia
Brak interwencji: Grupa kontrolna:
Pacjent z uszkodzeniem rdzenia kręgowego z tradycyjną opieką poszpitalną obejmującą edukację terapeutyczną przy wypisie z wstępnej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent pacjentów w każdej grupie, u których wystąpił odleżyna.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyrostowy wskaźnik koszt-użyteczność podłączonego elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia siedzenia (GASPARD®) w porównaniu z tradycyjnym postępowaniem (= bez urządzenia)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Kwestionariusz Wiedzy o Ryzyku Skóry Zmodyfikowany-SMNAC (Lista Kontrolna Oceny Potrzeb Zarządzania Skórą)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Analiza krzyżowa i analiza tematyczna komentarzy poczynionych podczas grup fokusowych, w szczególności w odniesieniu do postrzegania własnej zdolności do przejęcia odpowiedzialności za swoje zdrowie oraz powiązanego wymiaru urządzenia.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania odleżyn w lokalizacji miednicznej (kość krzyżowa, kość kulszowa, krętarze). Częstość występowania stopni odleżyn (od 1 do 4)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba odleżyn na pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Analiza wyników Skali Lęku i Depresji (HADS) oraz zmiennych Międzynarodowego Zestawu Danych dotyczących Bólu.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: MARC LE FORT, Nantes University Hospital
  • Główny śledczy: GAELLE AUDAT, CRRF l'Arche
  • Główny śledczy: RECH CELIA, Raymond Poincaré Hospital
  • Główny śledczy: KERDRAON Jacques, CRRF Kerpape
  • Główny śledczy: GELIS ANTHONY, Centre Mutualiste Neurologique Propora

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC21_0044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na GASPARD®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj