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"Valutazione della Garanzia nella Prevenzione Cutanea Adattata alla Vita Reale con un Dispositivo Connesso Dopo una Lesione del Midollo Spinale." (GASPARD-SCI)

15 aprile 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

"Valutazione della Garanzia nella Prevenzione Cutanea Adattata alla Vita Reale con un Dispositivo Connesso dopo una Lesione del Midollo Spinale."

I ricercatori propongono di testare un dispositivo integrato sul sedile della sedia a rotelle di pazienti paraplegici o tetraplegici (Gaspard), che consente da un lato la misurazione continua delle pressioni del sedile, dall'altro un retrocontrollo collegato al cellulare dei partecipanti per informarli su queste variabili del sedile (posizionamento errato, appoggi prolungati, ecc.). Questo studio sarà condotto per un lungo periodo (1 anno), in una situazione ergonomica di integrazione nella vita quotidiana dei partecipanti. L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è studiare la differenza nell'incidenza delle piaghe da decubito in base all'uso o meno di questo dispositivo. Uno studio qualitativo dell'esperienza e del beneficio percepito del suo utilizzo e uno studio medico-economico sono associati per valutare l'interesse previsto nell'integrare in modo più sistematico questo tipo di dispositivo integrato nell'attrezzatura di movimento classica (sedia a rotelle e cuscino del sedile) delle persone con lesione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Le FORT Marc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi con lesione midollare acquisita di origine traumatica o non traumatica

    • Livello motorio < C6
    • Lesione completa o incompleta (scala di compromissione AIS A, B e C)
    • Utilizzo principale di una sedia a rotelle manuale (con o senza assistenza alla propulsione elettrica) come mezzo di mobilità
    • Almeno 18 anni di età
    • A qualsiasi momento dopo il verificarsi della lesione midollare
    • Pazienti dimessi dal centro, con una prima riabilitazione post-lesione completata
    • Aver partecipato a un'educazione terapeutica specifica del paziente sulla prevenzione delle ulcere da pressione
    • Nessuna piaga da pressione pelvica in trattamento medico o chirurgico al momento dell'inclusione
    • Nessuna malattia arteriosa aorto-iliaca che possa promuovere ischemia pelvica (Doppler arterioso <6 mesi)
    • Paziente che utilizza un cuscino approvato dalla HAS
    • Pazienti con uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Lesione midollare congenita
  • Livello motorio della lesione > o = C6
  • Lesione motoria incompleta (AIS D ed E)
  • Pazienti che camminano come modalità principale di deambulazione
  • Utilizzo di una sedia a rotelle elettrica
  • Minorenni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (GASPARD®)
Paziente con lesione midollare con il dispositivo elettronico di misurazione della pressione del sedile connesso (GASPARD®), un follow-up tradizionale e che ha ricevuto educazione terapeutica al termine del trattamento
Dispositivo: GASPARD®
Paziente con lesione del midollo spinale con il dispositivo elettronico di misurazione della pressione del sedile collegato (GASPARD®), un follow-up tradizionale e che ha ricevuto educazione terapeutica al termine del trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo:
Paziente con lesione del midollo spinale con follow-up tradizionale e educazione terapeutica alla dimissione dalle cure iniziali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti per gruppo in cui si è verificata una lesione da pressione.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto costo-utilità incrementale di un dispositivo elettronico connesso di misurazione della pressione del sedile (GASPARD®) rispetto alla gestione tradizionale (= senza dispositivo)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Questionario Rivisto sulla Conoscenza del Rischio Cutaneo-SMNAC (Lista di Controllo per la Valutazione delle Necessità di Gestione della Pelle)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Analisi incrociata e analisi tematica dei commenti formulati durante i gruppi di discussione, in particolare per quanto riguarda la percezione della propria capacità di prendersi cura della propria salute e la dimensione connessa del dispositivo.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Frequenza della localizzazione pelvica delle ulcere da pressione (sacro, ischio, trocanteri). Frequenza degli stadi delle ulcere da pressione (da 1 a 4)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di piaghe da decubito per paziente
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Analisi dei punteggi della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e delle variabili dell'International Pain Data Set.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: MARC LE FORT, Nantes university hospital
  • Investigatore principale: GAELLE AUDAT, CRRF l'Arche
  • Investigatore principale: RECH CELIA, Raymond Poincaré Hospital
  • Investigatore principale: KERDRAON Jacques, CRRF Kerpape
  • Investigatore principale: GELIS ANTHONY, Centre Mutualiste Neurologique Propora

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC21_0044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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