Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena CT piersi ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania raka piersi (CEBCTvsMRI)

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Kliniczna ocena TK piersi ze wzmocnieniem kontrastowym w celu poprawy stopnia zaawansowania i obserwacji leczenia u kobiet z rakiem piersi

TK piersi ze wzmocnieniem kontrastowym to nowatorska, w pełni trójwymiarowa metoda obrazowania o wysokiej rozdzielczości, służąca do dokumentowania nieprawidłowości w obrębie piersi. Ustalę jego wartość w ocenie stopnia zaawansowania raka piersi oraz w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CT piersi jest nową metodą, która nie została w dużej mierze oceniona w warunkach klinicznych. Dopiero niedawno wypuszczono maszyny BCT oznaczone przez FDA i CE, a liczba zainstalowanych baz na całym świecie wynosi poniżej 10 (chociaż szybko rośnie).

Na arenie międzynarodowej przeprowadzono tylko kilka badań dotyczących CT piersi ze wzmocnieniem kontrastowym u niewielkiej liczby pacjentów, aczkolwiek z doskonałymi wynikami. Niemniej jednak nadal nie ma istotnych dowodów na istnienie tej nowej modalności. W szczególności korelacja wzmocnienia i stopnia histologicznego DCIS, korelacja wyników CEBCT z histopatologią oraz przewidywanie i ocena pierwotnego leczenia systemowego to otwarte pola, dla których wyraźnie potrzebna jest bardziej szczegółowa ocena. W niniejszym badaniu chcemy ustalić wartość CEBCT w ocenie stopnia zaawansowania kobiet z rakiem piersi, zwłaszcza z rozległym rakiem in situ (DCIS), oraz w ocenie kobiet leczonych pierwotną terapią systemową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
413

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z rakiem piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnozy raka piersi
  • Zaplanowane na przedoperacyjne badanie MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Kwalifikuje się do podstawowej terapii systemowej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z podejrzeniem lub potwierdzoną ciążą
  • Kobiety z wcześniejszą historią raka piersi
  • Kobiety karmiące piersią
  • Kobiety bardzo słabe i niezdolne do współpracy
  • Kobiety, które nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Przeciwwskazanie kontrastu jodowego (tj. nieuleczalna alergia na środek kontrastowy, zaburzenia czynności nerek (GFR
  • Przeciwwskazania do napromieniania (tj. mutacja genetyczna predysponująca do raka piersi)
  • Przedmioty męskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania raka piersi za pomocą CEBCT
Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi i które wymagają przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania, zostaną wykonane za pomocą TK piersi ze wzmocnieniem kontrastowym.
Urządzenie: Dedykowana tomografia piersi
Podanie środka kontrastowego i prześwietlenie piersi w celu oceny wzmocnienia guza
Obserwacja kobiet z rakiem piersi leczonych chemioterapią neoadiuwantową
Kobiety zakwalifikowane do chemioterapii neoadjuwantowej w celu zmniejszenia rozmiaru guza wymagają obserwacji w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Urządzenie: Dedykowana tomografia piersi
Podanie środka kontrastowego i prześwietlenie piersi w celu oceny wzmocnienia guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-inferiority wskaźnika błędów CEBCT w stosunku do wskaźnika błędów DCE MRI, w obu przypadkach w porównaniu ze złotym standardem oceny stopnia zaawansowania guza.
Ramy czasowe: 3 lata

Non-inferiority wskaźnika błędów CEBCT w stosunku do złotego standardu, tj.

tj. histopatologia, wskaźnik błędów DCE MRI w stosunku do złotego standardu oceny stopnia zaawansowania nowotworu.
3 lata
Non-inferiority CEBCT w przewidywaniu pCR po pierwotnej terapii systemowej w porównaniu z DCE MRI.
Ramy czasowe: 3 lata
Równoważność CEBCT w przewidywaniu pCR po pierwotnym leczeniu ogólnoustrojowym w porównaniu z DCE MRI obliczonym na podstawie pola pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) (AUC) (lub AUROC).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność rozległości guza między CEBCT a histopatologią dużych przekrojów
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenimy stopień zgodności między wielkością guza określoną na zdjęciach CEBCT a tymi na końcowych skrawkach histopatologicznych
3 lata
Częstość wykrywania raków kontralateralnych za pomocą CEBCT
Ramy czasowe: 3 lata
Będziemy odnotowywać, ile razy po wykonaniu CEBCT stwierdzimy przypadkowego raka drugiej piersi, którego wcześniej nie zgłaszano
3 lata
Zgodność między charakterystyką morfologiczną i wzmacniającą raków w CEBCT a ich oczekiwaną odpowiedzią na pierwotną terapię systemową.
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenimy stopień zgodności odpowiedzi raka piersi na pierwotną terapię systemową w porównaniu z odpowiedzią oczekiwaną na podstawie piśmiennictwa, oceniając ich charakterystykę morfologiczną i wzmocnienie w badaniach CEBCT
3 lata
Potencjał CEBCT do przewidywania odpowiedzi na pierwotną terapię systemową na wczesnym etapie leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenimy potencjał CEBCT w przewidywaniu odpowiedzi raka piersi na pierwotną terapię systemową w porównaniu z oceną dokonaną na końcowym odcinku histopatologicznym
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ritse Mann, MD-PhD, Radboudumc/The Netherlands Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL75855.091.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Ocenimy możliwość udostępnienia zanonimizowanych danych do przyszłych badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami