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Valutazione della TC mammaria con mezzo di contrasto per la diagnosi e la stadiazione del cancro al seno (CEBCTvsMRI)

30 maggio 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Valutazione clinica della TC mammaria con mezzo di contrasto per migliorare la stadiazione e il follow-up del trattamento nelle donne con carcinoma mammario

La TC del seno con mezzo di contrasto è un nuovo metodo di imaging ad alta risoluzione e completamente 3D per documentare le anomalie all'interno del seno. Stabilirò il suo valore per la stadiazione del cancro al seno e nel monitoraggio della risposta alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La TC del seno è una nuova modalità che non è stata ampiamente valutata in ambito clinico. Solo di recente sono state rilasciate macchine BCT con marchio FDA e CE e il numero di basi installate a livello internazionale è inferiore a 10 (sebbene in rapido aumento).

A livello internazionale solo pochi studi sulla TC mammaria con mezzo di contrasto sono stati eseguiti su un piccolo numero di pazienti, anche se con ottimi risultati. Tuttavia, mancano ancora prove sostanziali di questa nuova modalità. In particolare, la correlazione dell'enhancement e del grado istologico del DCIS, la correlazione dei reperti CEBCT con l'istopatologia e la previsione e valutazione del trattamento sistemico primario sono campi aperti per i quali è chiaramente necessaria una valutazione più sostanziale. In questo studio vogliamo stabilire il valore del CEBCT nella stadiazione delle donne con carcinoma mammario, in particolare quelle con carcinoma esteso in situ (DCIS), e nella valutazione delle donne trattate con terapia sistemica primaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
413

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno
  • Programmato per una risonanza magnetica al seno con contrasto di stadiazione pre-operatorio
  • Idoneo per la terapia sistemica primaria

Criteri di esclusione:

  • Donne con gravidanza sospetta o confermata
  • Donne con precedente storia di cancro al seno
  • Donne che allattano
  • Donne molto fragili e incapaci di collaborare
  • Donne che non possono dare il consenso informato
  • Controindicazioni di contrasto allo iodio (es. allergia al mezzo di contrasto non trattabile, compromissione della funzionalità renale (GFR
  • Controindicazioni per l'irradiazione (es. mutazione genetica che predispone al cancro al seno)
  • Soggetti maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Stadiazione preoperatoria del carcinoma mammario con CEBCT
Donne a cui è stato diagnosticato un cancro al seno e che necessitano di una stadiazione preoperatoria e questo sarà fatto con TC mammaria con mezzo di contrasto.
Dispositivo: TC mammaria dedicata
Somministrazione di mezzo di contrasto e scansione della mammella per valutare l'enhancement del tumore
Follow-up di donne con carcinoma mammario trattate con chemioterapia neoadiuvante
Le donne selezionate per la chemioterapia neo-adiuvante per ridurre le dimensioni del tumore devono essere seguite per valutare la risposta al trattamento.
Dispositivo: TC mammaria dedicata
Somministrazione di mezzo di contrasto e scansione della mammella per valutare l'enhancement del tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità del tasso di errore CEBCT rispetto al tasso di errore DCE MRI, entrambi rispetto al gold standard per la stadiazione del tumore.
Lasso di tempo: 3 anni

Non inferiorità del tasso di errore CEBCT rispetto al golden standard, ovvero l'istopatologia, al tasso di errore DCE MRI rispetto al golden standard per la stadiazione del tumore.

vale a dire l'istopatologia, al tasso di errore della risonanza magnetica DCE rispetto allo standard aureo per la stadiazione del tumore.
3 anni
Non inferiorità di CEBCT per predire pCR dopo terapia sistemica primaria rispetto a DCE MRI.
Lasso di tempo: 3 anni
Non inferiorità di CEBCT per predire pCR dopo terapia sistemica primaria rispetto a DCE MRI calcolata dall'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC) (o AUROC).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza dell'estensione del tumore tra CEBCT e istopatologia di grandi sezioni
Lasso di tempo: 3 anni
Valuteremo il tasso di concordanza tra le dimensioni del tumore determinate alle immagini CEBCT e quelle alle sezioni istopatologiche finali
3 anni
Frequenza di rilevamento di tumori controlaterali con CEBCT
Lasso di tempo: 3 anni
Registreremo quante volte troveremo un carcinoma mammario incidentale controlaterale, non riportato in precedenza, dopo aver eseguito CEBCT
3 anni
Concordanza tra le caratteristiche morfologiche e di potenziamento dei tumori su CEBCT rispetto alla loro risposta attesa alla terapia sistemica primaria.
Lasso di tempo: 3 anni
Valuteremo il tasso di concordanza della risposta del carcinoma mammario alla terapia sistemica primaria rispetto alla risposta attesa sulla base della letteratura valutando le loro caratteristiche morfologiche e di miglioramento agli esami CEBCT
3 anni
Potenziale di CEBCT predire la risposta alla terapia sistemica primaria all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Valuteremo il potenziale del CEBCT nel predire la risposta del carcinoma mammario alla terapia sistemica primaria rispetto alla valutazione effettuata nella sezione finale di istopatologia
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ritse Mann, MD-PhD, Radboudumc/The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL75855.091.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

Valuteremo la possibilità di condividere dati anonimi per future ricerche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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