Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena CT piersi ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania raka piersi (CEBCTvsMRI)

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Kliniczna ocena TK piersi ze wzmocnieniem kontrastowym w celu poprawy stopnia zaawansowania i obserwacji leczenia u kobiet z rakiem piersi

TK piersi ze wzmocnieniem kontrastowym to nowatorska, w pełni trójwymiarowa metoda obrazowania o wysokiej rozdzielczości, służąca do dokumentowania nieprawidłowości w obrębie piersi. Ustalę jego wartość w ocenie stopnia zaawansowania raka piersi oraz w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CT piersi jest nową metodą, która nie została w dużej mierze oceniona w warunkach klinicznych. Dopiero niedawno wypuszczono maszyny BCT oznaczone przez FDA i CE, a liczba zainstalowanych baz na całym świecie wynosi poniżej 10 (chociaż szybko rośnie).

Na arenie międzynarodowej przeprowadzono tylko kilka badań dotyczących CT piersi ze wzmocnieniem kontrastowym u niewielkiej liczby pacjentów, aczkolwiek z doskonałymi wynikami. Niemniej jednak nadal nie ma istotnych dowodów na istnienie tej nowej modalności. W szczególności korelacja wzmocnienia i stopnia histologicznego DCIS, korelacja wyników CEBCT z histopatologią oraz przewidywanie i ocena pierwotnego leczenia systemowego to otwarte pola, dla których wyraźnie potrzebna jest bardziej szczegółowa ocena. W niniejszym badaniu chcemy ustalić wartość CEBCT w ocenie stopnia zaawansowania kobiet z rakiem piersi, zwłaszcza z rozległym rakiem in situ (DCIS), oraz w ocenie kobiet leczonych pierwotną terapią systemową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

413

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z rakiem piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnozy raka piersi
  • Zaplanowane na przedoperacyjne badanie MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Kwalifikuje się do podstawowej terapii systemowej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z podejrzeniem lub potwierdzoną ciążą
  • Kobiety z wcześniejszą historią raka piersi
  • Kobiety karmiące piersią
  • Kobiety bardzo słabe i niezdolne do współpracy
  • Kobiety, które nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Przeciwwskazanie kontrastu jodowego (tj. nieuleczalna alergia na środek kontrastowy, zaburzenia czynności nerek (GFR
  • Przeciwwskazania do napromieniania (tj. mutacja genetyczna predysponująca do raka piersi)
  • Przedmioty męskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania raka piersi za pomocą CEBCT
Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi i które wymagają przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania, zostaną wykonane za pomocą TK piersi ze wzmocnieniem kontrastowym.
Urządzenie: Dedykowana tomografia piersi
Podanie środka kontrastowego i prześwietlenie piersi w celu oceny wzmocnienia guza
Obserwacja kobiet z rakiem piersi leczonych chemioterapią neoadiuwantową
Kobiety zakwalifikowane do chemioterapii neoadjuwantowej w celu zmniejszenia rozmiaru guza wymagają obserwacji w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Urządzenie: Dedykowana tomografia piersi
Podanie środka kontrastowego i prześwietlenie piersi w celu oceny wzmocnienia guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-inferiority wskaźnika błędów CEBCT w stosunku do wskaźnika błędów DCE MRI, w obu przypadkach w porównaniu ze złotym standardem oceny stopnia zaawansowania guza.
Ramy czasowe: 3 lata

Non-inferiority wskaźnika błędów CEBCT w stosunku do złotego standardu, tj.

tj. histopatologia, wskaźnik błędów DCE MRI w stosunku do złotego standardu oceny stopnia zaawansowania nowotworu.
3 lata
Non-inferiority CEBCT w przewidywaniu pCR po pierwotnej terapii systemowej w porównaniu z DCE MRI.
Ramy czasowe: 3 lata
Równoważność CEBCT w przewidywaniu pCR po pierwotnym leczeniu ogólnoustrojowym w porównaniu z DCE MRI obliczonym na podstawie pola pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) (AUC) (lub AUROC).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność rozległości guza między CEBCT a histopatologią dużych przekrojów
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenimy stopień zgodności między wielkością guza określoną na zdjęciach CEBCT a tymi na końcowych skrawkach histopatologicznych
3 lata
Częstość wykrywania raków kontralateralnych za pomocą CEBCT
Ramy czasowe: 3 lata
Będziemy odnotowywać, ile razy po wykonaniu CEBCT stwierdzimy przypadkowego raka drugiej piersi, którego wcześniej nie zgłaszano
3 lata
Zgodność między charakterystyką morfologiczną i wzmacniającą raków w CEBCT a ich oczekiwaną odpowiedzią na pierwotną terapię systemową.
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenimy stopień zgodności odpowiedzi raka piersi na pierwotną terapię systemową w porównaniu z odpowiedzią oczekiwaną na podstawie piśmiennictwa, oceniając ich charakterystykę morfologiczną i wzmocnienie w badaniach CEBCT
3 lata
Potencjał CEBCT do przewidywania odpowiedzi na pierwotną terapię systemową na wczesnym etapie leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenimy potencjał CEBCT w przewidywaniu odpowiedzi raka piersi na pierwotną terapię systemową w porównaniu z oceną dokonaną na końcowym odcinku histopatologicznym
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ritse Mann, MD-PhD, Radboudumc/The Netherlands Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL75855.091.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Ocenimy możliwość udostępnienia zanonimizowanych danych do przyszłych badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Dedykowana tomografia piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj