Badanie wolne od bólu
Randomizowana próba kontrolna oceniająca zastosowanie złożonego, wstępnie sformułowanego planu ćwiczeń w poprawie zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów z uogólnionym bólem szyi i krzyża.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według Światowej Organizacji Zdrowia ponad 1,5 miliarda ludzi na całym świecie cierpi na schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego. Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego mogą powodować znaczny ból, prowadzący do dłuższych okresów bezruchu i późniejszej niepełnosprawności. Powoduje to utratę sprawności, zwiększając zagrożenie chorobami związanymi z brakiem ruchu, takimi jak nowotwory i choroby układu krążenia. Bezczynność spowoduje również zmniejszenie masy mięśniowej, zwiększając ryzyko upadków i urazów związanych z upadkiem. Na szczęście ćwiczenia fizyczne mogą przynieść wiele korzyści zdrowotnych w starszym wieku, poprawiając sprawność funkcjonalną i samopoczucie. Dodatkowo specjalne programy, które koncentrują się na równowadze i sile, zmniejszają ryzyko i częstość upadków. Obecnie najpopularniejszą metodą rehabilitacji seniorów jest fizjoterapia. Niestety na fizjoterapię jest ogromne zapotrzebowanie i jest okres oczekiwania. Oczekiwanie na usługi fizjoterapeutyczne może mieć niekorzystny wpływ na ból, niepełnosprawność, jakość życia i objawy psychiczne u osób ze schorzeniami narządu ruchu. Tańsza i łatwiej dostępna interwencja mogłaby zatem być pożądana w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego u seniorów.
Program ćwiczeń „Uwolnij się od bólu”, znajdujący się w zeszycie ćwiczeń „Uwolnij się od bólu”, jest połączeniem trzech różnych ogólnie przyjętych programów ćwiczeń. Trzy programy to ćwiczenia Otago dla siły i równowagi dolnej części ciała, ćwiczenia kontroli motorycznej dolnej części pleców oraz ćwiczenia izometryczne szyi i ramion. Opracowany przez Robertsona i Campbella dla New Zealand Accident Compensation Corporation (ACC), program ćwiczeń Otago miał na celu poprawę równowagi i siły u pacjentów w celu zapobiegania upadkom. Jako efekt wtórny, program ćwiczeń Otago zmniejsza również ból mięśniowo-szkieletowy u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności. Oprócz ćwiczeń „Zeszyt ćwiczeń wolny od bólu” zawiera również 13 rozdziałów. Obejmują one rozdział wprowadzający, 12 rozdziałów dotyczących motywacji/powodów do ćwiczeń oraz 12 metafor związanych z ćwiczeniami.
Jest to randomizowana próba kontrolna, która będzie prowadzona przez okres 12 tygodni. Badana populacja obejmie 60 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej i grupy kontrolnej. Uczestnicy grupy testowej (Grupa 1) otrzymają „Zeszyt ćwiczeń wolny od bólu”, a uczestnicy grupy kontrolnej (Grupa 2) zostaną skierowani na Fizjoterapię (leczenie standardowe). Uczestnicy grupy testowej (Grupa 1) zostaną poproszeni o wykonanie 3 zestawów ćwiczeń z zeszytu ćwiczeń przez kolejne 12 tygodni. Zaleca się im wykonywanie ćwiczeń co najmniej pięć razy w tygodniu, przy jednoczesnym czytaniu materiału informacyjnego raz w tygodniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie danych w postaci wypełnionych ankiet na początku i na końcu okresu studiów.
Celem pracy jest zbadanie, czy Zeszyt ćwiczeń „Uwolnić się od bólu”, zawierający wstępnie sformułowany 12-tygodniowy program ćwiczeń, zmniejsza ból, poprawia jakość życia i zmniejsza lęk przed upadkami u osób powyżej 60 roku życia bardziej niż zwykła opieka (skierowanie na fizjoterapię).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heather Rogers
- Numer telefonu: 01517063702
- E-mail: RGT@RLBUHT.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: George Ampat, MBS, FRCS
- Numer telefonu: 07871590593
- E-mail: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- George S Ampat
- Numer telefonu: 07871590593
- E-mail: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 60 lat.
- Mają uogólniony ból szyi, dolnej części pleców i/lub mięśniowo-szkieletowy.
- Pacjent kliniczny niewymagający interwencji chirurgicznej lub pacjent niezainteresowany interwencją chirurgiczną
Kryteria wyłączenia:
- Brak zdolności fizycznej lub wydolności sercowo-naczyniowej wymaganej do udziału w programie ćwiczeń. Kryterium to zostanie wyjaśnione w karcie informacyjnej uczestnika poprzez stwierdzenie: „Jeśli nie jesteś w stanie wejść po schodach bez zadyszki, nie zgłaszaj się do udziału w tym badaniu”.
- Samozidentyfikowany brak zdolności umysłowej do udziału w programie ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zeszyt ćwiczeń Uwolnij się od bólu
Uczestnicy z grupy 1 zostaną poproszeni o wykonanie 3 zestawów ćwiczeń z zeszytu ćwiczeń przez następne 12 tygodni. Zaleca się im wykonywanie ćwiczeń co najmniej pięć razy w tygodniu. Idealny plan byłby następujący: Poniedziałek - ćwiczenia Otago. Wtorek - Ćwiczenia karku i pleców. Środa - ćwiczenia Otago. Czwartek - Czytanie cotygodniowego materiału do czytania. Piątek - Ćwiczenia karku i pleców. Sobota - ćwiczenia Otago. Niedziela – dzień odpoczynku. Ponadto zaleca się, aby uczestnicy z grupy 1 czytali jeden rozdział dotyczący motywacji/powodów i jedną metaforę tygodniowo przez 12 tygodni, aby upewnić się, że w pełni przyswoili informacje i nie przesadzają z informacjami. Uczestnicy grupy 1 będą również proszeni o wypełnianie dzienniczka ćwiczeń, znajdującego się na odwrocie zeszytu, za każdym razem, gdy ćwiczą w ramach programu „Wolni od bólu”. |
Uczestnicy grupy 1 otrzymają „Zeszyt ćwiczeń wolny od bólu”.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka (fizjoterapia)
Osoby z grupy 2 (grupa kontrolna) nie otrzymają „Zeszytu ćwiczeń wolnych od bólu” i zamiast tego zostaną skierowane na fizjoterapię w ramach standardowej/zwykłej opieki.
Zostaną poproszeni o zgłoszenie, kiedy rozpoczęła się ich fizjoterapia.
|
Uczestnicy z grupy 2 zostaną skierowani na fizjoterapię (zwykła opieka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stanu układu mięśniowo-szkieletowego oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Układu Mięśniowo-Szkieletowego (MSK-HQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Wykazano, że Kwestionariusz Zdrowia Mięśniowo-Szkieletowego (MSKHQ), opracowany przez Arthritis Research UK, jest łatwym do zrozumienia i odpowiednim badaniem, szeroko stosowanym w badaniach zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego.
W przypadku tej miary wyniku minimalna różnica kliniczna to zmiana wyniku uczestnika o 6 punktów lub więcej.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stanie zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego oceniane za pomocą wizualnej skali Anlogue (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Poprawa w 10-punktowej skali VAS dla odczuwanego bólu mięśniowo-szkieletowego w dolnej części pleców, bioder, kolan, kostek i stóp, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo silny ból.
Wizualna Skala Analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem oceniane w wymiarze EuroQol-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Poprawa w EQ-5D.
Kwestionariusz EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), opracowany po raz pierwszy przez Grupę EuroQol, ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą prostej ankiety.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Chanes w obawie przed upadkiem oceniany za pomocą krótkiej skali Falls Efficacy Scale-International (krótka FES-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Poprawa w skrócie FES-I.
Krótka skala Falls Efficacy Scale-International (w skrócie FES-I) to 7-itemowa wersja FES-I.
Ta wersja została zatwierdzona dla starszej populacji mieszkającej w społeczności.
Co więcej, krótki FES-I może przewidywać przyszłe upadki, osłabienie mięśni, słabość i ogólną niepełnosprawność.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Opinia uczestnika na temat dostarczonych materiałów do czytania na podstawie skali przydatności dla materiałów edukacyjnych dla pacjentów (USE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do oceny przydatności dostarczonych informacji zostanie wykorzystana skala przydatności materiałów edukacyjnych dla pacjentów (USE).
|
12 tygodni
|
|
Zgodność uczestnika z programem ćwiczeń oceniana na podstawie dziennika ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zgodność uczestnika z programem ćwiczeń oceniana za pomocą dziennika ćwiczeń „Wolny od bólu” dla uczestników grupy 1 w celu określenia efektów programu w odniesieniu do akceptacji interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Długość leczenia fizjoterapeutycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Osoby z grupy 2 zostaną poproszone o podanie daty rozpoczęcia fizjoterapii.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0629
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .