Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wolne od bólu

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizowana próba kontrolna oceniająca zastosowanie złożonego, wstępnie sformułowanego planu ćwiczeń w poprawie zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów z uogólnionym bólem szyi i krzyża.

Określenie skuteczności Zeszytu ćwiczeń „Uwolnić się od bólu” zawierającego preformułowany 12-tygodniowy program ćwiczeń „Uwolnić się od bólu” w zmniejszaniu dolegliwości bólowych, poprawie jakości życia oraz zmniejszaniu lęku przed upadkami u osób po 60. roku życia w porównaniu ze zwykłymi opieka (skierowanie na fizjoterapię).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według Światowej Organizacji Zdrowia ponad 1,5 miliarda ludzi na całym świecie cierpi na schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego. Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego mogą powodować znaczny ból, prowadzący do dłuższych okresów bezruchu i późniejszej niepełnosprawności. Powoduje to utratę sprawności, zwiększając zagrożenie chorobami związanymi z brakiem ruchu, takimi jak nowotwory i choroby układu krążenia. Bezczynność spowoduje również zmniejszenie masy mięśniowej, zwiększając ryzyko upadków i urazów związanych z upadkiem. Na szczęście ćwiczenia fizyczne mogą przynieść wiele korzyści zdrowotnych w starszym wieku, poprawiając sprawność funkcjonalną i samopoczucie. Dodatkowo specjalne programy, które koncentrują się na równowadze i sile, zmniejszają ryzyko i częstość upadków. Obecnie najpopularniejszą metodą rehabilitacji seniorów jest fizjoterapia. Niestety na fizjoterapię jest ogromne zapotrzebowanie i jest okres oczekiwania. Oczekiwanie na usługi fizjoterapeutyczne może mieć niekorzystny wpływ na ból, niepełnosprawność, jakość życia i objawy psychiczne u osób ze schorzeniami narządu ruchu. Tańsza i łatwiej dostępna interwencja mogłaby zatem być pożądana w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego u seniorów.

Program ćwiczeń „Uwolnij się od bólu”, znajdujący się w zeszycie ćwiczeń „Uwolnij się od bólu”, jest połączeniem trzech różnych ogólnie przyjętych programów ćwiczeń. Trzy programy to ćwiczenia Otago dla siły i równowagi dolnej części ciała, ćwiczenia kontroli motorycznej dolnej części pleców oraz ćwiczenia izometryczne szyi i ramion. Opracowany przez Robertsona i Campbella dla New Zealand Accident Compensation Corporation (ACC), program ćwiczeń Otago miał na celu poprawę równowagi i siły u pacjentów w celu zapobiegania upadkom. Jako efekt wtórny, program ćwiczeń Otago zmniejsza również ból mięśniowo-szkieletowy u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności. Oprócz ćwiczeń „Zeszyt ćwiczeń wolny od bólu” zawiera również 13 rozdziałów. Obejmują one rozdział wprowadzający, 12 rozdziałów dotyczących motywacji/powodów do ćwiczeń oraz 12 metafor związanych z ćwiczeniami.

Jest to randomizowana próba kontrolna, która będzie prowadzona przez okres 12 tygodni. Badana populacja obejmie 60 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej i grupy kontrolnej. Uczestnicy grupy testowej (Grupa 1) otrzymają „Zeszyt ćwiczeń wolny od bólu”, a uczestnicy grupy kontrolnej (Grupa 2) zostaną skierowani na Fizjoterapię (leczenie standardowe). Uczestnicy grupy testowej (Grupa 1) zostaną poproszeni o wykonanie 3 zestawów ćwiczeń z zeszytu ćwiczeń przez kolejne 12 tygodni. Zaleca się im wykonywanie ćwiczeń co najmniej pięć razy w tygodniu, przy jednoczesnym czytaniu materiału informacyjnego raz w tygodniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie danych w postaci wypełnionych ankiet na początku i na końcu okresu studiów.

Celem pracy jest zbadanie, czy Zeszyt ćwiczeń „Uwolnić się od bólu”, zawierający wstępnie sformułowany 12-tygodniowy program ćwiczeń, zmniejsza ból, poprawia jakość życia i zmniejsza lęk przed upadkami u osób powyżej 60 roku życia bardziej niż zwykła opieka (skierowanie na fizjoterapię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 60 lat.
  • Mają uogólniony ból szyi, dolnej części pleców i/lub mięśniowo-szkieletowy.
  • Pacjent kliniczny niewymagający interwencji chirurgicznej lub pacjent niezainteresowany interwencją chirurgiczną

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zdolności fizycznej lub wydolności sercowo-naczyniowej wymaganej do udziału w programie ćwiczeń. Kryterium to zostanie wyjaśnione w karcie informacyjnej uczestnika poprzez stwierdzenie: „Jeśli nie jesteś w stanie wejść po schodach bez zadyszki, nie zgłaszaj się do udziału w tym badaniu”.
  • Samozidentyfikowany brak zdolności umysłowej do udziału w programie ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zeszyt ćwiczeń Uwolnij się od bólu

Uczestnicy z grupy 1 zostaną poproszeni o wykonanie 3 zestawów ćwiczeń z zeszytu ćwiczeń przez następne 12 tygodni. Zaleca się im wykonywanie ćwiczeń co najmniej pięć razy w tygodniu. Idealny plan byłby następujący:

Poniedziałek - ćwiczenia Otago. Wtorek - Ćwiczenia karku i pleców. Środa - ćwiczenia Otago. Czwartek - Czytanie cotygodniowego materiału do czytania. Piątek - Ćwiczenia karku i pleców. Sobota - ćwiczenia Otago. Niedziela – dzień odpoczynku.

Ponadto zaleca się, aby uczestnicy z grupy 1 czytali jeden rozdział dotyczący motywacji/powodów i jedną metaforę tygodniowo przez 12 tygodni, aby upewnić się, że w pełni przyswoili informacje i nie przesadzają z informacjami.

Uczestnicy grupy 1 będą również proszeni o wypełnianie dzienniczka ćwiczeń, znajdującego się na odwrocie zeszytu, za każdym razem, gdy ćwiczą w ramach programu „Wolni od bólu”.

Uczestnicy grupy 1 otrzymają „Zeszyt ćwiczeń wolny od bólu”.
Aktywny komparator: Zwykła opieka (fizjoterapia)
Osoby z grupy 2 (grupa kontrolna) nie otrzymają „Zeszytu ćwiczeń wolnych od bólu” i zamiast tego zostaną skierowane na fizjoterapię w ramach standardowej/zwykłej opieki. Zostaną poproszeni o zgłoszenie, kiedy rozpoczęła się ich fizjoterapia.
Uczestnicy z grupy 2 zostaną skierowani na fizjoterapię (zwykła opieka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu układu mięśniowo-szkieletowego oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Układu Mięśniowo-Szkieletowego (MSK-HQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wykazano, że Kwestionariusz Zdrowia Mięśniowo-Szkieletowego (MSKHQ), opracowany przez Arthritis Research UK, jest łatwym do zrozumienia i odpowiednim badaniem, szeroko stosowanym w badaniach zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego. W przypadku tej miary wyniku minimalna różnica kliniczna to zmiana wyniku uczestnika o 6 punktów lub więcej.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stanie zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego oceniane za pomocą wizualnej skali Anlogue (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Poprawa w 10-punktowej skali VAS dla odczuwanego bólu mięśniowo-szkieletowego w dolnej części pleców, bioder, kolan, kostek i stóp, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo silny ból. Wizualna Skala Analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem oceniane w wymiarze EuroQol-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Poprawa w EQ-5D. Kwestionariusz EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), opracowany po raz pierwszy przez Grupę EuroQol, ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą prostej ankiety.
Linia bazowa i 12 tygodni
Chanes w obawie przed upadkiem oceniany za pomocą krótkiej skali Falls Efficacy Scale-International (krótka FES-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Poprawa w skrócie FES-I. Krótka skala Falls Efficacy Scale-International (w skrócie FES-I) to 7-itemowa wersja FES-I. Ta wersja została zatwierdzona dla starszej populacji mieszkającej w społeczności. Co więcej, krótki FES-I może przewidywać przyszłe upadki, osłabienie mięśni, słabość i ogólną niepełnosprawność.
Linia bazowa i 12 tygodni
Opinia uczestnika na temat dostarczonych materiałów do czytania na podstawie skali przydatności dla materiałów edukacyjnych dla pacjentów (USE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do oceny przydatności dostarczonych informacji zostanie wykorzystana skala przydatności materiałów edukacyjnych dla pacjentów (USE).
12 tygodni
Zgodność uczestnika z programem ćwiczeń oceniana na podstawie dziennika ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgodność uczestnika z programem ćwiczeń oceniana za pomocą dziennika ćwiczeń „Wolny od bólu” dla uczestników grupy 1 w celu określenia efektów programu w odniesieniu do akceptacji interwencji.
12 tygodni
Długość leczenia fizjoterapeutycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osoby z grupy 2 zostaną poproszone o podanie daty rozpoczęcia fizjoterapii.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0629

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj