Badanie ustalające dawkę MM-120 w leczeniu objawów lękowych
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Definium Therapeutics US, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie dawki w celu oceny wpływu czterech dawek MM-120 na leczenie objawów lękowych
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, mające na celu ustalenie dawki, mające na celu ocenę wpływu 4 dawek MM-120 (25, 50, 100 lub 200 μg równoważnika wolnej zasady) na leczenie objawów lękowych u pacjentów z rozpoznaniem zespołu lęku uogólnionego (GAD).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych około 200 mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do < 75 lat, którzy spełniają kryteria DSM-5 dla GAD i mają minimalny łączny wynik HAM-A równy 20.
Osoby przyjmujące jednocześnie przeciwwskazane leki, suplementy lub inne środki lecznicze podczas badania przesiewowego (wizyta 1) zostaną poddane zmniejszeniu dawki leków przed przejściem do linii podstawowej (wizyta 2).
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
198
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mind Medicine
- Numer telefonu: +1-332-282-0479
- E-mail: mmed008_ctgov@mindmed.co
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
- Wholeness Center
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Segal Trials
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- CNS Healthcare - Orlando
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Uptown Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Sunstone Therapies
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
- SISU
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Adams Clinical
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- GMI - Princeton Medical Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44113
- Lutheran Hospital - Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- University of Texas Health Houston
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Cedar Clinical Research
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Cedar Clinical Research - Murray
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
- Woodstock Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała ≥ 50 kg
- Wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 18 do ≤ 38 mg/kg2
- Diagnoza zespołu lęku uogólnionego DSM-5
- Akceptowalny ogólny stan zdrowia umożliwiający bezpieczne włączenie i ukończenie badania
- Zdolność do połykania kapsułek
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) (tj. fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę), które nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania LUB Mężczyźni fizjologicznie zdolni do spłodzenia dziecka, którzy są aktywni seksualnie z WOCBP ale nie chcą lub nie mogą stosować antykoncepcji mechanicznej (np. prezerwatywy z kremem lub galaretką plemnikobójczą lub bez) w czasie trwania badania
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania
- Mężczyźni, którzy planują oddać nasienie podczas badania
- Wcześniejsza historia (diagnoza na całe życie) lub znany krewny pierwszego stopnia (tj. matka/ojciec/pełne rodzeństwo) z rozpoznaniem na całe życie spektrum schizofrenii, zespołu stresu pourazowego lub innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Ma znaczne ryzyko próby samobójczej na podstawie historii medycznej lub ma aktywne myśli samobójcze
- Niechęć lub niemożność odstawienia zabronionych jednocześnie leków, suplementów lub innych środków terapeutycznych (na receptę lub bez recepty)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
5
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię 1 – Placebo
Substancja zaprojektowana tak, aby nie miała wartości terapeutycznej.
|
Substancja zaprojektowana tak, aby nie miała wartości terapeutycznej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2- 25 μg MM120
Substancja psychoaktywna, która pośredniczy w efektach głównie poprzez aktywność agonistyczną w receptorze serotoninowym 2A (5-HT2A).
|
Substancja psychoaktywna, której działanie jest głównie pośredniczone przez aktywność agonisty w receptorze serotoninowym 2A (5-HT2A).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3- 50 μg MM120
Substancja psychoaktywna, której działanie polega głównie na aktywności agonistycznej w receptorze serotoninowym 2A (5-HT2A).
|
Substancja psychoaktywna, której działanie jest głównie pośredniczone przez aktywność agonisty w receptorze serotoninowym 2A (5-HT2A).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramie 4- 100 μg MM120
Substancja psychoaktywna, która pośredniczy w efektach głównie poprzez działanie agonistyczne w receptorze serotoninowym 2A (5-HT2A).
|
Substancja psychoaktywna, której działanie jest głównie pośredniczone przez aktywność agonisty w receptorze serotoninowym 2A (5-HT2A).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm 5- 200 μg MM120
Substancja psychoaktywna, która pośredniczy w efektach głównie poprzez aktywność agonisty w receptorze serotoninowym 2A (5-HT2A).
|
Substancja psychoaktywna, której działanie jest głównie pośredniczone przez aktywność agonisty w receptorze serotoninowym 2A (5-HT2A).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź dawka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby zbadać związek dawka-odpowiedź dla różnych dawek MM120 w porównaniu z placebo zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) Całkowity wynik w 4 tygodniu. Ham-A składa się z następujących 14 elementów, które obejmują zarówno psychologiczne, jak i somatyczne objawy lęku: Niepokój, napięcie, napięcie, strach, beznadziejne, intelektualne, depresyjne, somatyczne (somatyczne) lęku: niespokojny nastrój, karierę, karta. Objawy, objawy układu oddechowego, objawy żołądkowo -jelitowe, objawy płciowe, objawy autonomiczne i zachowanie podczas wywiadu (ogólne).
Centralny oceniający oceniał stopień, w jakim podmiot wykazywał każde podane kryterium i nadał ocenę w skali 0-4, gdzie 4 reprezentuje najcięższe objawy.
Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 56.
Wyniki są sumowane, a im większy wynik, tym poważniejsza choroba.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź dawka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby zbadać związek dawka-odpowiedź dla różnych dawek MM120 w porównaniu z placebo zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny lękowej Hamilton (HAM-A) w 8. tygodniu.
HAM-A składa się z następujących 14 elementów, które obejmują zarówno psychologiczne, jak i somatyczne objawy lęku: nastrój niespokojny, napięcie, lęki, bezsenność, nastrój intelektualny, depresyjny, objawy somatyczne (mięśniowe), objawy somatyczne (sensoryczne), objawy sercowo-naczyniowe, objawy oddechowe, objawy oddechowe.
Centralny oceniający oceniał stopień, w jakim podmiot wykazywał każde podane kryterium i nadał ocenę w skali 0-4, gdzie 4 reprezentuje najcięższe objawy.
Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 56.
Wyniki są sumowane, a im większy wynik, tym poważniejsza choroba.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej w wyniku Ham-A
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby określić zmianę od wartości wyjściowej 4 dawek mm120 (25, 50, 100 lub 200 μg wolnego równoważnika podstawowego) w porównaniu do placebo mierzonego przez zmianę w wyniku HAM-A od wartości wyjściowej do nastroju bazowego na 4 tydzień, lękowe, lękowe (HAM-A) składa się z następujących 14 pozycji, które obejmują zarówno psychologiczne i somatyczne objawy lęku: lękowe niepokoje, strejne, rozprzestrzenianie się, somatyczne, somatyczne, somatyczne, somatyczne, somatyczne, somatyczne, somatyczne, somatyczne, somatyczne, somatyczne. (mięso), somatyczne (sensoryczne), objawy sercowo -naczyniowe, objawy oddechowe, objawy żołądkowo -jelitowe, objawy płciowe, objawy autonomiczne i zachowanie podczas wywiadu (ogólnie).
Centralny oceniający oceniał stopień, w jakim podmiot wykazywał każde podane kryterium i nadał ocenę w skali 0-4, gdzie 4 reprezentuje najcięższe objawy.
Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 56.
Wyniki są sumowane, a im większy wynik, tym poważniejsza choroba.
Pokazane dane to zmiana w całkowitym wyniku HAM-A od wartości wyjściowej na tydzień 4
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana od linii bazowej w wynikach Ham-A
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby określić zmianę od wartości wyjściowej w całkowitych wynikach HAM-A 4 dawek MM120 (25, 50, 100 lub 200 μg swobodnego równoważnika podstawowego) w porównaniu z placebo od wartości wyjściowej do tygodnia 8. Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) składa się z następujących 14 pozycji, które obejmują zarówno psychologiczne, jak i somatyczne objawy lęku: Niepokojące nastrój. Somatyczne (sensoryczne), objawy sercowo -naczyniowe, objawy układu oddechowego, objawy żołądkowo -jelitowe, objawy moczowe, objawy autonomiczne i zachowanie podczas wywiadu (ogólne).
Centralny oceniający oceniał stopień, w jakim podmiot wykazywał każde podane kryterium i nadał ocenę w skali 0-4, gdzie 4 reprezentuje najcięższe objawy.
Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 56.
Wyniki są sumowane, a im większy wynik, tym poważniejsza choroba.
Pokazane dane to zmiana w całkowitym wyniku HAM-A od wartości wyjściowej na 8 tygodnia
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej w wynikach Ham-A
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby określić zmianę od wartości wyjściowej w całkowitych wynikach HAM-A 4 dawek MM120 (25, 50, 100 lub 200 μg swobodnego równoważnika zasady) w porównaniu z placebo od wartości wyjściowej do końca badania (tydzień 12).
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) składa się z następujących 14 elementów, które obejmują zarówno psychologiczne, jak i somatyczne objawy lęku: nastrój niespokojny, napięcie, lęki, bezsenność, nastrój intelektualny, depresyjny, objawy somatyczne (mięśniowe), objawy somatyczne (sensoryczne), objawy sercowo-naczyniowe.
Centralny oceniający oceniał stopień, w jakim podmiot wykazywał każde podane kryterium i nadał ocenę w skali 0-4, gdzie 4 reprezentuje najcięższe objawy.
Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 56.
Wyniki są sumowane, a im większy wynik, tym poważniejsza choroba.
Pokazane dane to zmiana całkowitego wyniku HAM-A od wartości wyjściowej na koniec badania (12 tygodni)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg e-równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa objawów depresyjnych mierzonych przez MADRS.
Skala oceny depresji Montgomery -Åsberg (MADRS) - stosowana do oceny nasilenia depresji i do wykrywania zmian z powodu leczenia.
Kwestionariusz obejmował 10 elementów ukończonych klinicystów.
Każde z 10 pytań uzyskano w zakresie 0-6 punktów.
Wynik pozycji 0 wskazał pozycję, która nie jest obecna ani normalna, podczas gdy wynik pozycji 6 wskazał ciężką lub ciągłą obecność objawów.
Całkowity możliwy wynik wynosił 60, a wyższe wyniki stanowiły poważniejszy stan.
Zmniejszenie wyniku o ≥ 50% wskazało odpowiedź na leczenie, a faktyczny wynik ≤ 10 wskazał na remisję objawów.
|
Tydzień 1
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa objawów depresyjnych mierzonych przez MADR.
Skala oceny depresji Montgomery -Åsberg (MADRS) - stosowana do oceny nasilenia depresji i do wykrywania zmian z powodu leczenia.
Kwestionariusz obejmował 10 elementów ukończonych klinicystów.
Każde z 10 pytań uzyskano w zakresie 0-6 punktów.
Wynik pozycji 0 wskazał pozycję, która nie jest obecna ani normalna, podczas gdy wynik pozycji 6 wskazał ciężką lub ciągłą obecność objawów.
Całkowity możliwy wynik wynosił 60, a wyższe wyniki stanowiły poważniejszy stan.
Zmniejszenie wyniku o ≥ 50% wskazało odpowiedź na leczenie, a faktyczny wynik ≤ 10 wskazał na remisję objawów.
|
Tydzień 2
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa objawów depresyjnych mierzonych przez MADR.
Skala oceny depresji Montgomery -Åsberg (MADRS) - stosowana do oceny nasilenia depresji i do wykrywania zmian z powodu leczenia.
Kwestionariusz obejmował 10 elementów ukończonych klinicystów.
Każde z 10 pytań uzyskano w zakresie 0-6 punktów.
Wynik pozycji 0 wskazał pozycję, która nie jest obecna ani normalna, podczas gdy wynik pozycji 6 wskazał ciężką lub ciągłą obecność objawów.
Całkowity możliwy wynik wynosił 60, a wyższe wyniki stanowiły poważniejszy stan.
Zmniejszenie wyniku o ≥ 50% wskazało odpowiedź na leczenie, a faktyczny wynik ≤ 10 wskazał na remisję objawów.
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa objawów depresyjnych mierzonych przez MADRS.
Skala oceny depresji Montgomery -Åsberg (MADRS) - stosowana do oceny nasilenia depresji i do wykrywania zmian z powodu leczenia.
Kwestionariusz obejmował 10 elementów ukończonych klinicystów.
Każde z 10 pytań uzyskano w zakresie 0-6 punktów.
Wynik pozycji 0 wskazał pozycję, która nie jest obecna ani normalna, podczas gdy wynik pozycji 6 wskazał ciężką lub ciągłą obecność objawów.
Całkowity możliwy wynik wynosił 60, a wyższe wyniki stanowiły poważniejszy stan.
Zmniejszenie wyniku o ≥ 50% wskazało odpowiedź na leczenie, a faktyczny wynik ≤ 10 wskazał na remisję objawów.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 12)
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa objawów depresyjnych mierzonych przez MADR.
Skala oceny depresji Montgomery -Åsberg (MADRS) - stosowana do oceny nasilenia depresji i do wykrywania zmian z powodu leczenia.
Kwestionariusz obejmował 10 elementów ukończonych klinicystów.
Każde z 10 pytań uzyskano w zakresie 0-6 punktów.
Wynik pozycji 0 wskazał pozycję, która nie jest obecna ani normalna, podczas gdy wynik pozycji 6 wskazał ciężką lub ciągłą obecność objawów.
Całkowity możliwy wynik wynosił 60, a wyższe wyniki stanowiły poważniejszy stan.
Zmniejszenie wyniku o ≥ 50% wskazało odpowiedź na leczenie, a faktyczny wynik ≤ 10 wskazał na remisję objawów.
|
Koniec studiów (tydzień 12)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnych wrażeniach - ciężkość (CGI -S) całkowite wyniki
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa objawów lękowych mierzonych przez CGI-S.
Globalne wrażenia kliniczne - nasilenie (CGI -S) zastosowano do oceny obecnej ciężkości choroby podmiotu w momencie oceny w stosunku do przeszłych doświadczeń klinicystów z pacjentami, którzy mają taką samą diagnozę.
CGI-S zawiera 1 element ukończony przez badacza (lub wyszkolony ułożony) z 7 możliwymi ocenami (1-7 punktów), gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejszą chorobę.
(Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 7)
|
Tydzień 1
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnych wrażeniach - ciężkość (CGI -S) całkowite wyniki
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa objawów lękowych mierzonych przez CGI-S.
Globalne wrażenia kliniczne - nasilenie (CGI -S) zastosowano do oceny obecnej ciężkości choroby podmiotu w momencie oceny w stosunku do przeszłych doświadczeń klinicystów z pacjentami, którzy mają taką samą diagnozę.
CGI-S zawiera 1 element ukończony przez badacza (lub wyszkolony ułożony) z 7 możliwymi ocenami (1-7 punktów), gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejszą chorobę.
(Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 7)
|
Tydzień 2
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnych wrażeniach - ciężkość (CGI -S) całkowite wyniki
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa objawów lękowych mierzonych przez CGI-S.
Globalne wrażenia kliniczne - nasilenie (CGI -S) zastosowano do oceny obecnej ciężkości choroby podmiotu w momencie oceny w stosunku do przeszłych doświadczeń klinicystów z pacjentami, którzy mają taką samą diagnozę.
CGI-S zawiera 1 element ukończony przez badacza (lub wyszkolony ułożony) z 7 możliwymi ocenami (1-7 punktów), gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejszą chorobę.
(Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 7)
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnych wrażeniach - ciężkość (CGI -S) całkowite wyniki
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa objawów lękowych mierzonych przez CGI-S.
Globalne wrażenia kliniczne - nasilenie (CGI -S) zastosowano do oceny obecnej ciężkości choroby podmiotu w momencie oceny w stosunku do przeszłych doświadczeń klinicystów z pacjentami, którzy mają taką samą diagnozę.
CGI-S zawiera 1 element ukończony przez badacza (lub wyszkolony ułożony) z 7 możliwymi ocenami (1-7 punktów), gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejszą chorobę.
(Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 7)
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnych wrażeniach - ciężkość (CGI -S) całkowite wyniki
Ramy czasowe: Koniec badania (12 tygodni)
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa objawów lękowych mierzonych przez CGI-S.
Globalne wrażenia kliniczne - nasilenie (CGI -S) zastosowano do oceny obecnej ciężkości choroby podmiotu w momencie oceny w stosunku do przeszłych doświadczeń klinicystów z pacjentami, którzy mają taką samą diagnozę.
CGI-S zawiera 1 element ukończony przez badacza (lub wyszkolony ułożony) z 7 możliwymi ocenami (1-7 punktów), gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejszą chorobę.
(Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 7)
|
Koniec badania (12 tygodni)
|
|
Średnie kliniczne globalne wrażenia - całkowite wyniki poprawy (CGI -I)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa objawów lękowych mierzonych przez CGI-I.
Globalne wrażenia kliniczne - poprawa (CGI -I) zastosowano do pomiaru oceny klinicystów dotyczących tego, jak bardzo choroba pacjenta poprawiła się lub pogorszyła w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2).
CGI-I zawiera 1 element ukończony przez badacza (lub wyszkolony ukończony ocenianie) z 7 możliwymi ocenami (1-7 punktów), gdzie niższy wynik wskazuje na poprawę, a wyższy wynik wskazuje na pogorszenie.
(Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 7)
|
Tydzień 1
|
|
Średnie kliniczne globalne wrażenia - całkowite wyniki poprawy (CGI -I)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa objawów lękowych mierzonych przez CGI-I.
Globalne wrażenia kliniczne - poprawa (CGI -I) zastosowano do pomiaru oceny klinicystów dotyczących tego, jak bardzo choroba pacjenta poprawiła się lub pogorszyła w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2).
CGI-I zawiera 1 element ukończony przez badacza (lub wyszkolony ukończony ocenianie) z 7 możliwymi ocenami (1-7 punktów), gdzie niższy wynik wskazuje na poprawę, a wyższy wynik wskazuje na pogorszenie.
(Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 7)
|
Tydzień 2
|
|
Średnie kliniczne globalne wrażenia - całkowite wyniki poprawy (CGI -I)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa objawów lękowych mierzonych przez CGI-I.
Globalne wrażenia kliniczne - poprawa (CGI -I) zastosowano do pomiaru oceny klinicystów dotyczących tego, jak bardzo choroba pacjenta poprawiła się lub pogorszyła w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2).
CGI-I zawiera 1 element ukończony przez badacza (lub wyszkolony ukończony ocenianie) z 7 możliwymi ocenami (1-7 punktów), gdzie niższy wynik wskazuje na poprawę, a wyższy wynik wskazuje na pogorszenie.
(Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 7)
|
Tydzień 4
|
|
Średnie kliniczne globalne wrażenia - całkowite wyniki poprawy (CGI -I)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa objawów lękowych mierzonych przez CGI-I.
Globalne wrażenia kliniczne - poprawa (CGI -I) zastosowano do pomiaru oceny klinicystów dotyczących tego, jak bardzo choroba pacjenta poprawiła się lub pogorszyła w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2).
CGI-I zawiera 1 element ukończony przez badacza (lub wyszkolony ukończony ocenianie) z 7 możliwymi ocenami (1-7 punktów), gdzie niższy wynik wskazuje na poprawę, a wyższy wynik wskazuje na pogorszenie.
(Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 7).
|
Tydzień 8
|
|
Średnie kliniczne globalne wrażenia - całkowite wyniki poprawy (CGI -I)
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 12)
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa objawów lękowych mierzonych przez CGI-I.
Globalne wrażenia kliniczne - poprawa (CGI -I) zastosowano do pomiaru oceny klinicystów dotyczących tego, jak bardzo choroba pacjenta poprawiła się lub pogorszyła w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2).
CGI-I zawiera 1 element ukończony przez badacza (lub wyszkolony ukończony ocenianie) z 7 możliwymi ocenami (1-7 punktów), gdzie niższy wynik wskazuje na poprawę, a wyższy wynik wskazuje na pogorszenie.
(Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 7)
|
Koniec studiów (tydzień 12)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym wrażeniu pacjentów - Całkowite wyniki
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa objawów lękowych mierzonych przez PGI-S.
Globalne wrażenie pacjenta-nasilenie (PGI-S) to zgłoszony przez pacjenta odpowiednik wyników do skali CGI.
PGI jest przystosowany do populacji pacjentów i może być stosowany do pomiaru nasilenia choroby (PGI-S).
PGI-S zawiera 1 element ukończony podmiot z 5 możliwymi ocenami (1-5).
Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą chorobę.
(Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 5)
|
Tydzień 1
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym wrażeniu pacjentów - Całkowite wyniki
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa objawów lękowych mierzonych przez PGI-S.
Globalne wrażenie pacjenta-nasilenie (PGI-S) to zgłoszony przez pacjenta odpowiednik wyników do skali CGI.
PGI jest przystosowany do populacji pacjentów i może być stosowany do pomiaru nasilenia choroby (PGI-S).
PGI-S zawiera 1 element ukończony podmiot z 5 możliwymi ocenami (1-5).
Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą chorobę.
(Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 5)
|
Tydzień 2
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym wrażeniu pacjentów - Całkowite wyniki
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa objawów lękowych mierzonych przez PGI-S.
Globalne wrażenie pacjenta-nasilenie (PGI-S) to zgłoszony przez pacjenta odpowiednik wyników do skali CGI.
PGI jest przystosowany do populacji pacjentów i może być stosowany do pomiaru nasilenia choroby (PGI-S).
PGI-S zawiera 1 element ukończony podmiot z 5 możliwymi ocenami (1-5).
Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą chorobę.
(Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 5)
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym wrażeniu pacjentów - Całkowite wyniki
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa objawów lękowych mierzonych przez PGI-S.
Globalne wrażenie pacjenta-nasilenie (PGI-S) to zgłoszony przez pacjenta odpowiednik wyników do skali CGI.
PGI jest przystosowany do populacji pacjentów i może być stosowany do pomiaru nasilenia choroby (PGI-S).
PGI-S zawiera 1 element ukończony podmiot z 5 możliwymi ocenami (1-5).
Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą chorobę.
(Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 5)
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym wrażeniu pacjentów - Całkowite wyniki
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 12)
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa objawów lękowych mierzonych przez PGI-S.
Globalne wrażenie pacjenta-nasilenie (PGI-S) to zgłoszony przez pacjenta odpowiednik wyników do skali CGI.
PGI jest przystosowany do populacji pacjentów i może być stosowany do pomiaru nasilenia choroby (PGI-S).
PGI-S zawiera 1 element ukończony podmiot z 5 możliwymi ocenami (1-5).
Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą chorobę.
(Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 5)
|
Koniec studiów (tydzień 12)
|
|
Średnie wyniki globalne pacjenta - zmiana (PGI -C) całkowite wyniki
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa objawów lękowych mierzonych przez PGI-C.
Globalne wrażenie pacjenta-zmiana (PGI-C) to zgłoszony przez pacjenta odpowiednik wyników do skali CGI.
PGI jest dostosowywane do populacji pacjentów i może być stosowane do pomiaru zmian ciężkości choroby (PGI-C).
PGI-C zawiera 1 element ukończony podmiot z 5 możliwymi ocenami (1-5).
Wyższy wynik wskazuje na zmianę gorszych (pogarszające się objawy).
(Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 5)
|
Tydzień 1
|
|
Średnie wyniki globalne pacjenta - zmiana (PGI -C) całkowite wyniki
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa objawów lękowych mierzonych przez PGI-C.
Globalne wrażenie pacjenta-zmiana (PGI-C) to zgłoszony przez pacjenta odpowiednik wyników do skali CGI.
PGI jest dostosowywane do populacji pacjentów i może być stosowane do pomiaru zmian ciężkości choroby (PGI-C).
PGI-C zawiera 1 element ukończony podmiot z 5 możliwymi ocenami (1-5).
Wyższy wynik wskazuje na zmianę gorszych (pogarszające się objawy).
(Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 5)
|
Tydzień 2
|
|
Średnie wyniki globalne pacjenta - zmiana (PGI -C) całkowite wyniki
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa objawów lękowych mierzonych przez PGI-C.
Globalne wrażenie pacjenta-zmiana (PGI-C) to zgłoszony przez pacjenta odpowiednik wyników do skali CGI.
PGI jest dostosowywane do populacji pacjentów i może być stosowane do pomiaru zmian ciężkości choroby (PGI-C).
PGI-C zawiera 1 element ukończony podmiot z 5 możliwymi ocenami (1-5).
Wyższy wynik wskazuje na zmianę gorszych (pogarszające się objawy).
(Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 5)
|
Tydzień 4
|
|
Średnie wyniki globalne pacjenta - zmiana (PGI -C) całkowite wyniki
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa objawów lękowych mierzonych przez PGI-C.
Globalne wrażenie pacjenta-zmiana (PGI-C) to zgłoszony przez pacjenta odpowiednik wyników do skali CGI.
PGI jest dostosowywane do populacji pacjentów i może być stosowane do pomiaru zmian ciężkości choroby (PGI-C).
PGI-C zawiera 1 element ukończony podmiot z 5 możliwymi ocenami (1-5).
Wyższy wynik wskazuje na zmianę gorszych (pogarszające się objawy).
(Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 5)
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym wrażeniu pacjentów - zmiana (PGI -C) całkowite wyniki
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 12)
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa objawów lękowych mierzonych przez PGI-C.
Globalne wrażenie pacjenta-zmiana (PGI-C) to zgłoszony przez pacjenta odpowiednik wyników do skali CGI.
PGI jest dostosowywane do populacji pacjentów i może być stosowane do pomiaru zmian ciężkości choroby (PGI-C).
PGI-C zawiera 1 element ukończony podmiot z 5 możliwymi ocenami (1-5).
Wyższy wynik wskazuje na zmianę gorszych (pogarszające się objawy).
(Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 5)
|
Koniec studiów (tydzień 12)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Sheehan Disability Scale (SDS) Całkowite wyniki
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawy funkcjonalnych objawów niepełnosprawności mierzonych przez SDS.
Skala inwalidzka Sheehan (SDS) jest złożonym 3 samooceny przedmiotów zaprojektowanych w celu pomiaru stopnia, w jakim 3 główne domeny w życiu pacjenta (praca, życie społeczne/rozrywki oraz obowiązki rodzinne/obowiązki domowe) są funkcjonalnie upośledzone przez objawy psychiatryczne lub medyczne.
Całkowity wynik 0-30 (0 UNIBAIRED, 30 wysoce upośledzony).
Praca/szkoła (0-10); Życie społeczne (0-10); Obowiązki rodzinne/domowe (0-10).
|
Tydzień 1
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Sheehan Disability Scale (SDS) Całkowite wyniki
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawy funkcjonalnych objawów niepełnosprawności mierzonych przez SDS.
Skala inwalidzka Sheehan (SDS) jest złożonym 3 samooceny przedmiotów zaprojektowanych w celu pomiaru stopnia, w jakim 3 główne domeny w życiu pacjenta (praca, życie społeczne/rozrywki oraz obowiązki rodzinne/obowiązki domowe) są funkcjonalnie upośledzone przez objawy psychiatryczne lub medyczne.
Całkowity wynik 0-30 (0 UNIBAIRED, 30 wysoce upośledzony).
Praca/szkoła (0-10); Życie społeczne (0-10); Obowiązki rodzinne/domowe (0-10).
|
Tydzień 2
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Sheehan Disability Scale (SDS) Całkowite wyniki
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawy funkcjonalnych objawów niepełnosprawności mierzonych przez SDS.
Skala inwalidzka Sheehan (SDS) to złożone 3 samooceny przedmiotów zaprojektowanych w celu pomiaru stopnia, w jakim 3 główne domeny w życiu pacjenta (praca, życie społeczne/rekreacyjne oraz obowiązki rodzinne/obowiązki domowe) są funkcjonalnie zaburzone objawami psychiatrycznymi lub medycznymi.
Całkowity wynik 0-30 (0 UNIBAIRED, 30 wysoce upośledzony).
Praca/szkoła (0-10); Życie społeczne (0-10); Obowiązki rodzinne/domowe (0-10).
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Sheehan Disability Scale (SDS) Całkowite wyniki
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawy funkcjonalnych objawów niepełnosprawności mierzonych przez SDS.
Skala inwalidzka Sheehan (SDS) jest złożonym 3 samooceny przedmiotów zaprojektowanych w celu pomiaru stopnia, w jakim 3 główne domeny w życiu pacjenta (praca, życie społeczne/rozrywki oraz obowiązki rodzinne/obowiązki domowe) są funkcjonalnie upośledzone przez objawy psychiatryczne lub medyczne.
Całkowity wynik 0-30 (0 UNIBAIRED, 30 wysoce upośledzony).
Praca/szkoła (0-10); Życie społeczne (0-10); Obowiązki rodzinne/domowe (0-10).
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Sheehan Disability Scale (SDS) Całkowite wyniki
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 12)
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawy funkcjonalnych objawów niepełnosprawności mierzonych przez SDS.
Skala inwalidzka Sheehan (SDS) to złożone 3 samooceny przedmiotów zaprojektowanych w celu pomiaru stopnia, w jakim 3 główne domeny w życiu pacjenta (praca, życie społeczne/rekreacyjne oraz obowiązki rodzinne/obowiązki domowe) są funkcjonalnie zaburzone objawami psychiatrycznymi lub medycznymi.
Całkowity wynik 0-30 (0 UNIBAIRED, 30 wysoce upośledzony).
Praca/szkoła (0-10); Życie społeczne (0-10); Obowiązki rodzinne/domowe (0-10).
|
Koniec studiów (tydzień 12)
|
|
Ulepszona jakość życia mierzona za pomocą poziomu Euroqol 5 5 (EQ-5D-5L) Skala analogowa wizualna (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawą jakości życia.
Poziom 5 wymiarów EuroqOL 5 (EQ-5D-5L) zastosowano do oceny wyników zdrowotnych w szerokim zakresie warunków zdrowotnych i metod leczenia.
EQ-5D składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (VAS).
VAS dla stanu zdrowia podmiotu ocenionego jako najgorsze, jakie możesz sobie wyobrazić, do 100 = najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.
|
Tydzień 1
|
|
Ulepszona jakość życia mierzona za pomocą poziomu Euroqol 5 5 (EQ-5D-5L) Skala analogowa wizualna (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawą jakości życia.
Poziom 5 wymiarów EuroqOL 5 (EQ-5D-5L) zastosowano do oceny wyników zdrowotnych w szerokim zakresie warunków zdrowotnych i metod leczenia.
EQ-5D składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (VAS).
VAS dla stanu zdrowia podmiotu ocenionego jako najgorsze, jakie możesz sobie wyobrazić, do 100 = najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.
|
Tydzień 2
|
|
Ulepszona jakość życia mierzona za pomocą poziomu Euroqol 5 5 (EQ-5D-5L) Skala analogowa wizualna (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawą jakości życia.
Poziom 5 wymiarów EuroqOL 5 (EQ-5D-5L) zastosowano do oceny wyników zdrowotnych w szerokim zakresie warunków zdrowotnych i metod leczenia.
EQ-5D składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (VAS).
VAS dla stanu zdrowia podmiotu ocenionego jako najgorsze, jakie możesz sobie wyobrazić, do 100 = najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.
|
Tydzień 4
|
|
Ulepszona jakość życia mierzona za pomocą poziomu Euroqol 5 5 (EQ-5D-5L) Skala analogowa wizualna (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawą jakości życia.
Poziom 5 wymiarów EuroqOL 5 (EQ-5D-5L) zastosowano do oceny wyników zdrowotnych w szerokim zakresie warunków zdrowotnych i metod leczenia.
EQ-5D składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (VAS).
VAS dla stanu zdrowia podmiotu ocenionego jako najgorsze, jakie możesz sobie wyobrazić, do 100 = najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.
|
Tydzień 8
|
|
Ulepszona jakość życia mierzona za pomocą poziomu Euroqol 5 5 (EQ-5D-5L) Skala analogowa wizualna (VAS)
Ramy czasowe: Koniec badania (12 tygodni)
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawą jakości życia.
Poziom 5 wymiarów EuroqOL 5 (EQ-5D-5L) zastosowano do oceny wyników zdrowotnych w szerokim zakresie warunków zdrowotnych i metod leczenia.
EQ-5D składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (VAS).
VAS dla stanu zdrowia podmiotu ocenionego jako najgorsze, jakie możesz sobie wyobrazić, do 100 = najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.
|
Koniec badania (12 tygodni)
|
|
Ulepszony sen mierzony przez wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg e-równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa snu mierzona przez PSQI.
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) zastosowano do oceny jakości snu i zaburzeń w poprzednim miesiącu.
Kwestionariusz miał dla każdego z nich wynik składowy z zakresem 0-3 punktów: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, zwykła wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków snu i zaburzenia w ciągu dnia.
Suma wyników komponentu = wynik globalny.
Globalny wynik 0 nie wskazywał na trudności, a globalny wynik 21 wskazał na poważne trudności we wszystkich obszarach.
|
Tydzień 4
|
|
Ulepszony sen mierzony przez wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg e-równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa snu mierzona przez PSQI.
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) zastosowano do oceny jakości snu i zaburzeń w poprzednim miesiącu.
Kwestionariusz miał dla każdego z nich wynik składowy z zakresem 0-3 punktów: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, zwykła wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków snu i zaburzenia w ciągu dnia.
Suma wyników komponentu = wynik globalny.
Globalny wynik 0 nie wskazywał na trudności, a globalny wynik 21 wskazał na poważne trudności we wszystkich obszarach.
|
Tydzień 8
|
|
Ulepszony sen mierzony przez wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 12)
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg e-równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u pacjentów z objawami lękowymi, w tym poprawa snu mierzona przez PSQI.
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) zastosowano do oceny jakości snu i zaburzeń w poprzednim miesiącu.
Kwestionariusz miał dla każdego z nich wynik składowy z zakresem 0-3 punktów: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, zwykła wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków snu i zaburzenia w ciągu dnia.
Suma wyników komponentu = wynik globalny.
Globalny wynik 0 nie wskazywał na trudności, a globalny wynik 21 wskazał na poważne trudności we wszystkich obszarach.
|
Koniec studiów (tydzień 12)
|
|
Ulepszone funkcjonowanie seksualne mierzone przez kwestionariusz Arizona Securive Experiences (ASEX) - kobiety
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u kobiet z objawami lękowymi, w tym poprawą funkcji seksualnych mierzonych przez ASEX.
Kwestionariusz doświadczeń seksualnych w Arizonie (ASEX) to 5-elementowa skala oceny, która kwantyfikuje popęd płciowy, pobudzenie, smarowanie pochwy/erekcja prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcja z orgazmu w ciągu ostatniego tygodnia.
Możliwe całkowite wyniki w zakresie ASEX 5-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną.
|
Tydzień 1
|
|
Ulepszone funkcjonowanie seksualne mierzone przez kwestionariusz Arizona Securive Experiences (ASEX) - kobiety
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u kobiet z objawami lękowymi, w tym poprawą funkcji seksualnych mierzonych przez ASEX.
Kwestionariusz doświadczeń seksualnych w Arizonie (ASEX) to 5-elementowa skala oceny, która kwantyfikuje popęd płciowy, pobudzenie, smarowanie pochwy/erekcja prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcja z orgazmu w ciągu ostatniego tygodnia.
Możliwe całkowite wyniki w zakresie ASEX 5-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną.
|
Tydzień 2
|
|
Ulepszone funkcjonowanie seksualne mierzone przez kwestionariusz Arizona Securive Experiences (ASEX) - kobiety
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u kobiet z objawami lękowymi, w tym poprawą funkcji seksualnych mierzonych przez ASEX.
Kwestionariusz doświadczeń seksualnych w Arizonie (ASEX) to 5-elementowa skala oceny, która kwantyfikuje popęd płciowy, pobudzenie, smarowanie pochwy/erekcja prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcja z orgazmu w ciągu ostatniego tygodnia.
Możliwe całkowite wyniki w zakresie ASEX 5-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną.
|
Tydzień 4
|
|
Ulepszone funkcjonowanie seksualne mierzone przez kwestionariusz Arizona Securive Experiences (ASEX) - kobiety
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u kobiet z objawami lękowymi, w tym poprawą funkcji seksualnych mierzonych przez ASEX.
Kwestionariusz doświadczeń seksualnych w Arizonie (ASEX) to 5-elementowa skala oceny, która kwantyfikuje popęd płciowy, pobudzenie, smarowanie pochwy/erekcja prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcja z orgazmu w ciągu ostatniego tygodnia.
Możliwe całkowite wyniki w zakresie ASEX 5-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną.
|
Tydzień 8
|
|
Ulepszone funkcjonowanie seksualne mierzone przez kwestionariusz Arizona Securive Experiences (ASEX) - kobiety
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 12)
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u kobiet z objawami lękowymi, w tym poprawą funkcji seksualnych mierzonych przez ASEX.
Kwestionariusz doświadczeń seksualnych w Arizonie (ASEX) to 5-elementowa skala oceny, która kwantyfikuje popęd płciowy, pobudzenie, smarowanie pochwy/erekcja prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcja z orgazmu w ciągu ostatniego tygodnia.
Możliwe całkowite wyniki w zakresie ASEX 5-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną.
|
Koniec studiów (tydzień 12)
|
|
Ulepszone funkcjonowanie seksualne mierzone w kwestionariuszu Arizona Securive Experiences (ASEX) - mężczyźni
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u mężczyzn z objawami lękowymi, w tym poprawą funkcji seksualnych mierzonych przez ASEX.
Kwestionariusz doświadczeń seksualnych w Arizonie (ASEX) to 5-elementowa skala oceny, która kwantyfikuje popęd płciowy, pobudzenie, smarowanie pochwy/erekcja prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcja z orgazmu w ciągu ostatniego tygodnia.
Możliwe całkowite wyniki w zakresie ASEX 5-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną.
|
Tydzień 1
|
|
Ulepszone funkcjonowanie seksualne mierzone w kwestionariuszu Arizona Securive Experiences (ASEX) - mężczyźni
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u mężczyzn z objawami lękowymi, w tym poprawą funkcji seksualnych mierzonych przez ASEX.
Kwestionariusz doświadczeń seksualnych w Arizonie (ASEX) to 5-elementowa skala oceny, która kwantyfikuje popęd płciowy, pobudzenie, smarowanie pochwy/erekcja prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcja z orgazmu w ciągu ostatniego tygodnia.
Możliwe całkowite wyniki w zakresie ASEX 5-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną.
|
Tydzień 2
|
|
Ulepszone funkcjonowanie seksualne mierzone w kwestionariuszu Arizona Securive Experiences (ASEX) - mężczyźni
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u mężczyzn z objawami lękowymi, w tym poprawą funkcji seksualnych mierzonych przez ASEX.
Kwestionariusz doświadczeń seksualnych w Arizonie (ASEX) to 5-elementowa skala oceny, która kwantyfikuje popęd płciowy, pobudzenie, smarowanie pochwy/erekcja prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcja z orgazmu w ciągu ostatniego tygodnia.
Możliwe całkowite wyniki w zakresie ASEX 5-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną.
|
Tydzień 4
|
|
Ulepszone funkcjonowanie seksualne mierzone w kwestionariuszu Arizona Securive Experiences (ASEX) - mężczyźni
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u mężczyzn z objawami lękowymi, w tym poprawą funkcji seksualnych mierzonych przez ASEX.
Kwestionariusz doświadczeń seksualnych w Arizonie (ASEX) to 5-elementowa skala oceny, która kwantyfikuje popęd płciowy, pobudzenie, smarowanie pochwy/erekcja prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcja z orgazmu w ciągu ostatniego tygodnia.
Możliwe całkowite wyniki w zakresie ASEX 5-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną.
|
Tydzień 8
|
|
Ulepszone funkcjonowanie seksualne mierzone w kwestionariuszu Arizona Securive Experiences (ASEX) - mężczyźni
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 12)
|
Aby ustalić, czy MM120 (25, 50, 100 lub 200 µg równoważny freebaza) poprawia funkcjonalność i jakość pomiaru życia u mężczyzn z objawami lękowymi, w tym poprawą funkcji seksualnych mierzonych przez ASEX.
Kwestionariusz doświadczeń seksualnych w Arizonie (ASEX) to 5-elementowa skala oceny, która kwantyfikuje popęd płciowy, pobudzenie, smarowanie pochwy/erekcja prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcja z orgazmu w ciągu ostatniego tygodnia.
Możliwe całkowite wyniki w zakresie ASEX 5-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną.
|
Koniec studiów (tydzień 12)
|
|
Podsumowanie wskaźników zaburzeń seksualnych (ASEX), kobiet, do 1 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Liczba uczestników z dysfunkcją seksualną N (%) vs liczba uczestników bez zaburzeń seksualnych N (%).
Kwestionariusz doświadczeń seksualnych w Arizonie (ASEX) to 5-elementowa skala oceny, która kwantyfikuje popęd płciowy, pobudzenie, smarowanie pochwy/erekcja prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcja z orgazmu w ciągu ostatniego tygodnia.
Możliwe całkowite wyniki w zakresie ASEX 5-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną.
|
Tydzień 1
|
|
Podsumowanie wskaźników dysfunkcji seksualnych (ASEX), kobiet, do drugiego tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Liczba uczestników z dysfunkcją seksualną N (%) vs liczba uczestników bez zaburzeń seksualnych N (%).
Kwestionariusz doświadczeń seksualnych w Arizonie (ASEX) to 5-elementowa skala oceny, która kwantyfikuje popęd płciowy, pobudzenie, smarowanie pochwy/erekcja prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcja z orgazmu w ciągu ostatniego tygodnia.
Możliwe całkowite wyniki w zakresie ASEX 5-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną.
|
Tydzień 2
|
|
Podsumowanie wskaźników zaburzeń seksualnych (ASEX), kobiet, do 4 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Liczba uczestników z dysfunkcją seksualną N (%) vs liczba uczestników bez zaburzeń seksualnych N (%).
Kwestionariusz doświadczeń seksualnych w Arizonie (ASEX) to 5-elementowa skala oceny, która kwantyfikuje popęd płciowy, pobudzenie, smarowanie pochwy/erekcja prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcja z orgazmu w ciągu ostatniego tygodnia.
Możliwe całkowite wyniki w zakresie ASEX 5-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną.
|
Tydzień 4
|
|
Podsumowanie wskaźników zaburzeń seksualnych (ASEX), kobiet, do 8 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Liczba uczestników z dysfunkcją seksualną N (%) vs. liczba uczestników bez zaburzeń seksualnych N (%).
Kwestionariusz doświadczeń seksualnych w Arizonie (ASEX) to 5-elementowa skala oceny, która kwantyfikuje popęd płciowy, pobudzenie, smarowanie pochwy/erekcja prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcja z orgazmu w ciągu ostatniego tygodnia.
Możliwe całkowite wyniki w zakresie ASEX 5-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną.
|
Tydzień 8
|
|
Podsumowanie wskaźników zaburzeń seksualnych (ASEX), kobiet, do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 12)
|
Liczba uczestników z dysfunkcją seksualną N (%) vs. liczba uczestników bez zaburzeń seksualnych N (%).
Kwestionariusz doświadczeń seksualnych w Arizonie (ASEX) to 5-elementowa skala oceny, która kwantyfikuje popęd płciowy, pobudzenie, smarowanie pochwy/erekcja prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcja z orgazmu w ciągu ostatniego tygodnia.
Możliwe całkowite wyniki w zakresie ASEX 5-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną.
|
Koniec studiów (tydzień 12)
|
|
Podsumowanie wskaźników zaburzeń seksualnych (ASEX), mężczyzn, do 1 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Liczba uczestników z dysfunkcją seksualną N (%) vs. liczba uczestników bez zaburzeń seksualnych N (%).
Kwestionariusz doświadczeń seksualnych w Arizonie (ASEX) to 5-elementowa skala oceny, która kwantyfikuje popęd płciowy, pobudzenie, smarowanie pochwy/erekcja prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcja z orgazmu w ciągu ostatniego tygodnia.
Możliwe całkowite wyniki w zakresie ASEX 5-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną.
|
Tydzień 1
|
|
Podsumowanie wskaźników zaburzeń seksualnych (ASEX), mężczyzn, do 2 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Liczba uczestników z dysfunkcją seksualną N (%) vs. liczba uczestników bez zaburzeń seksualnych N (%).
Kwestionariusz doświadczeń seksualnych w Arizonie (ASEX) to 5-elementowa skala oceny, która kwantyfikuje popęd płciowy, pobudzenie, smarowanie pochwy/erekcja prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcja z orgazmu w ciągu ostatniego tygodnia.
Możliwe całkowite wyniki w zakresie ASEX 5-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną.
|
Tydzień 2
|
|
Podsumowanie wskaźników zaburzeń seksualnych (ASEX), mężczyzn, do 4 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Liczba uczestników z dysfunkcją seksualną N (%) vs. liczba uczestników bez zaburzeń seksualnych N (%).
Kwestionariusz doświadczeń seksualnych w Arizonie (ASEX) to 5-elementowa skala oceny, która kwantyfikuje popęd płciowy, pobudzenie, smarowanie pochwy/erekcja prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcja z orgazmu w ciągu ostatniego tygodnia.
Możliwe całkowite wyniki w zakresie ASEX 5-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną.
|
Tydzień 4
|
|
Podsumowanie wskaźników zaburzeń seksualnych (ASEX), mężczyzn, do 8 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Liczba uczestników z dysfunkcją seksualną N (%) vs. liczba uczestników bez zaburzeń seksualnych N (%).
Kwestionariusz doświadczeń seksualnych w Arizonie (ASEX) to 5-elementowa skala oceny, która kwantyfikuje popęd płciowy, pobudzenie, smarowanie pochwy/erekcja prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcja z orgazmu w ciągu ostatniego tygodnia.
Możliwe całkowite wyniki w zakresie ASEX 5-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną.
|
Tydzień 8
|
|
Podsumowanie wskaźników zaburzeń seksualnych (ASEX), mężczyzn, do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczba uczestników z dysfunkcją seksualną N (%) vs. liczba uczestników bez zaburzeń seksualnych N (%).
Kwestionariusz doświadczeń seksualnych w Arizonie (ASEX) to 5-elementowa skala oceny, która kwantyfikuje popęd płciowy, pobudzenie, smarowanie pochwy/erekcja prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcja z orgazmu w ciągu ostatniego tygodnia.
Możliwe całkowite wyniki w zakresie ASEX 5-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
24 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
6 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
27 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
27 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
7 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMED008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .