Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse af MM-120 til behandling af angstsymptomer

9. februar 2026 opdateret af: Definium Therapeutics US, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, dosisfindende undersøgelse for at vurdere effekten af ​​fire doser af MM-120 til behandling af angstsymptomer

Dette er en fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, dosisfindende undersøgelse for at vurdere effekten af ​​4 doser MM-120 (25, 50, 100 eller 200 μg fribaseækvivalent) for behandling af angstsymptomer hos personer diagnosticeret med generaliseret angstlidelse (GAD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere cirka 200 mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år til < 75 år, som opfylder DSM-5-kriterierne for GAD og har en minimum HAM-A Total Score på 20. Forsøgspersoner på kontraindiceret samtidig medicin, kosttilskud eller andre terapeutiske midler ved screening (besøg 1) vil gennemgå en medicinnedtrapning, før de går videre til baseline (besøg 2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Wholeness Center
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Segal Trials
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • CNS Healthcare - Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Sunstone Therapies
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • SISU
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • GMI - Princeton Medical Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44113
        • Lutheran Hospital - Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • University of Texas Health Houston
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cedar Clinical Research - Murray
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Woodstock Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt på ≥ 50 kg
  • Body mass index [BMI] ≥ 18 til ≤ 38 mg/kg2
  • Diagnose af DSM-5 generaliseret angstlidelse
  • Acceptabel overordnet medicinsk tilstand for at blive sikkert tilmeldt og for at fuldføre undersøgelsen
  • Evne til at sluge kapsler
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) (dvs. fysiologisk i stand til at blive gravide), som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, ELLER Mænd, der er fysiologisk i stand til at blive far til et barn, der er seksuelt aktive med WOCBP men er uvillige eller ude af stand til at bruge barriereprævention (f.eks. kondom med eller uden sæddræbende creme eller gelé) i hele undersøgelsens varighed
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen
  • Mænd, der planlægger at donere sæd under undersøgelsen
  • Tidligere historie (livstidsdiagnose) eller kendt førstegradsslægtning (dvs. mor/far/helsøskende) med en livstidsdiagnose af skizofrenispektrum, posttraumatisk stresslidelse eller andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
  • Har en betydelig risiko for selvmordsforsøg baseret på sygehistorie eller har aktive selvmordstanker
  • Uvilje eller manglende evne til at afbryde forbudt samtidig medicin, kosttilskud eller andre terapeutiske midler (receptpligtig eller i håndkøb)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Arm 1 - Placebo
Et stof, der er designet til ikke at have nogen terapeutisk værdi.
Andet: Placebo
Et stof, der er designet til ikke at have nogen terapeutisk værdi.
Eksperimentel: Arm 2- 25 μg MM120
Et psykoaktivt stof, der formidler effekter primært gennem en agonistaktivitet i serotonin-2A-receptoren (5-HT2A).
Medicin: MM120
En psykoaktiv substans, der medierer virkninger primært gennem agonistaktivitet i serotonin 2A-receptoren (5-HT2A).
Andre navne:
  • MM-120
  • DT120
  • lysergid tartrat
Eksperimentel: Arm 3- 50 μg MM120
Et psykoaktivt stof, der medierer effekter primært gennem en agonistaktivitet i serotonin 2A-receptoren (5-HT2A).
Medicin: MM120
En psykoaktiv substans, der medierer virkninger primært gennem agonistaktivitet i serotonin 2A-receptoren (5-HT2A).
Andre navne:
  • MM-120
  • DT120
  • lysergid tartrat
Eksperimentel: Arm 4- 100 μg MM120
En psykoaktiv substans, der medierer effekter hovedsageligt gennem en agonistaktivitet i serotonin-2A-receptoren (5-HT2A).
Medicin: MM120
En psykoaktiv substans, der medierer virkninger primært gennem agonistaktivitet i serotonin 2A-receptoren (5-HT2A).
Andre navne:
  • MM-120
  • DT120
  • lysergid tartrat
Eksperimentel: Arm 5- 200 μg MM120
Et psykoaktivt stof, der primært formidler effekter gennem en agonistaktivitet i serotonin 2A-receptoren (5-HT2A).
Medicin: MM120
En psykoaktiv substans, der medierer virkninger primært gennem agonistaktivitet i serotonin 2A-receptoren (5-HT2A).
Andre navne:
  • MM-120
  • DT120
  • lysergid tartrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisrespons
Tidsramme: 4 uger
At undersøge dosis-respons-forholdet for forskellige doser af MM120 versus placebo i ændring fra baseline i Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) Total score i uge 4. HAM-A består af følgende 14 genstande, der omfatter både psykologiske og somatiske symptomer af angst: ængstelig humør, spænding, frygt, isolering Symptomer, respirationssymptomer, gastrointestinale symptomer, genitourinary symptomer, autonome symptomer og adfærd ved interview (generelt). Den centrale rater vurderede, i hvilket omfang emnet viste hvert givet kriterium og gav en rating i en skala fra 0-4, hvor 4 repræsenterer de mest alvorlige symptomer. Minimum score = 0, maksimal score = 56. Resultater opsummeres, og jo større er den samlede score, jo mere alvorlig sygdom.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisrespons
Tidsramme: 8 uger
At undersøge dosis-respons-forholdet for forskellige doser af MM120 versus placebo i ændring fra baseline i Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) Total score i uge 8. HAM-A består af de følgende 14 genstande, der omfatter både psykologiske og somatiske symptomer på angst: ængstelig humør, spænding, frygt, søvnløshed, intellektuel, deprimeret humør, somatiske (muskuløse), somatiske (sensoriske), hjerte-kar-symptomer, respiratoriske symptomer, gastrointestinale symptomer, genitourinære symptomer, autonome symptomer og adfærd ved interview (generelt). Den centrale rater vurderede, i hvilket omfang emnet viste hvert givet kriterium og gav en rating i en skala fra 0-4, hvor 4 repræsenterer de mest alvorlige symptomer. Minimum score = 0, maksimal score = 56. Resultater opsummeres, og jo større er den samlede score, jo mere alvorlig sygdom.
8 uger
Ændring fra baseline i HAM-A Total score
Tidsramme: 4 uger
For at bestemme ændringen fra baseline på 4 doser MM120 (25, 50, 100 eller 200 μg fri basisækvivalent) sammenlignet med placebo som målt ved ændringen i HAM-A total score fra baseline til uge 4 Hamilton angstvurderingsskala (Ham-A) består af følgende 14 genstande, der omfatter både psykologiske og somatiske symptomer for angst: ængstelig humør, tension, frygt, inomnia, Intellect, intellekt, fratræk, sommateriale, somatiske, somatiske symptomer (muskuløs), somatiske (sensoriske), kardiovaskulære symptomer, åndedrætssymptomer, gastrointestinale symptomer, genitourinary symptomer, autonome symptomer og opførsel ved interview (generelt). Den centrale rater vurderede, i hvilket omfang emnet viste hvert givet kriterium og gav en rating i en skala fra 0-4, hvor 4 repræsenterer de mest alvorlige symptomer. Minimum score = 0, maksimal score = 56. Resultater opsummeres, og jo større er den samlede score, jo mere alvorlig sygdom. De viste data er ændring i HAM-A Total score fra baseline til uge 4
4 uger
Ændring fra baseline i HAM-A Total score
Tidsramme: 8 uger
For at bestemme ændringen fra baseline i HAM-A samlet score på 4 doser af MM120 (25, 50, 100 eller 200 μg fri baseækvivalent) sammenlignet med placebo fra baseline til uge 8. Hamilton angstvurderingsskala (Ham-A) består af følgende 14 genstande, der omfatter både psykologiske og somatiske symptomer på angst: ængstelig stemning, spændinger, frygt, frygt, insomnia, intellektive, tilskrivede stød, somatiske, somatiske symptomer (muskuløs), somatiske (sensoriske), kardiovaskulære symptomer, åndedrætssymptomer, gastrointestinale symptomer, genitourinary symptomer, autonome symptomer og opførsel ved interview (generelt). Den centrale rater vurderede, i hvilket omfang emnet viste hvert givet kriterium og gav en rating i en skala fra 0-4, hvor 4 repræsenterer de mest alvorlige symptomer. Minimum score = 0, maksimal score = 56. Resultater opsummeres, og jo større er den samlede score, jo mere alvorlig sygdom. De viste data er ændring i HAM-A Total score fra baseline til uge 8
8 uger
Ændring fra baseline i HAM-A Total score
Tidsramme: 12 uger
For at bestemme ændringen fra baseline i HAM-A total score på 4 doser af MM120 (25, 50, 100 eller 200 μg fri basisækvivalent) sammenlignet med placebo fra baseline til slutningen af ​​studiet (uge 12). Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) består af de følgende 14 genstande, der omfatter både psykologiske og somatiske symptomer på angst: ængstelig humør, spænding, frygt, søvnløshed, intellektuelle, deprimerede humør, somatiske (muskulære), somatiske (sensoriske), hjerte-kar-symptomer, respirationssymptomer, gastrointestinale symptomer, genitourinære symptomer, autonome symptomer, og adfærd og adfærd (generelle). Den centrale rater vurderede, i hvilket omfang emnet viste hvert givet kriterium og gav en rating i en skala fra 0-4, hvor 4 repræsenterer de mest alvorlige symptomer. Minimum score = 0, maksimal score = 56. Resultater opsummeres, og jo større er den samlede score, jo mere alvorlig sygdom. De viste data er ændring i HAM-A Total score fra baseline til slutningen af ​​studiet (12 uger)
12 uger
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg depression bedømmelsesskala (MADRS) samlede score
Tidsramme: Uge 1
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i depressive symptomer målt ved MADRS. Montgomery -Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) - bruges til at vurdere depressionens sværhedsgrad og til at opdage ændringer på grund af behandling. Spørgeskema indeholdt 10 kliniker-afsluttede genstande. Hvert af 10 spørgsmål scorede med en række 0-6 point. En varescore på 0 indikerede vare, der ikke var til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerede alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne. Den samlede mulige score var 60, og højere score repræsenterede en mere alvorlig tilstand. Et fald i score med ≥ 50% indikerede et svar på behandlingen, og en faktisk score på ≤ 10 indikerede en remission af symptomer.
Uge 1
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg depression bedømmelsesskala (MADRS) samlede score
Tidsramme: Uge 2
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i depressive symptomer målt via MADRS. Montgomery -Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) - bruges til at vurdere depressionens sværhedsgrad og til at opdage ændringer på grund af behandling. Spørgeskema indeholdt 10 kliniker-afsluttede genstande. Hvert af 10 spørgsmål scorede med en række 0-6 point. En varescore på 0 indikerede vare, der ikke var til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerede alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne. Den samlede mulige score var 60, og højere score repræsenterede en mere alvorlig tilstand. Et fald i score med ≥ 50% indikerede et svar på behandlingen, og en faktisk score på ≤ 10 indikerede en remission af symptomer.
Uge 2
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg depression bedømmelsesskala (MADRS) samlede score
Tidsramme: Uge 4
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i depressive symptomer målt via MADRS. Montgomery -Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) - bruges til at vurdere depressionens sværhedsgrad og til at opdage ændringer på grund af behandling. Spørgeskema indeholdt 10 kliniker-afsluttede genstande. Hvert af 10 spørgsmål scorede med en række 0-6 point. En varescore på 0 indikerede vare, der ikke var til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerede alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne. Den samlede mulige score var 60, og højere score repræsenterede en mere alvorlig tilstand. Et fald i score med ≥ 50% indikerede et svar på behandlingen, og en faktisk score på ≤ 10 indikerede en remission af symptomer.
Uge 4
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg depression bedømmelsesskala (MADRS) samlede score
Tidsramme: Uge 8
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i depressive symptomer målt via MADRS. Montgomery -Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) - bruges til at vurdere depressionens sværhedsgrad og til at opdage ændringer på grund af behandling. Spørgeskema indeholdt 10 kliniker-afsluttede genstande. Hvert af 10 spørgsmål scorede med en række 0-6 point. En varescore på 0 indikerede vare, der ikke var til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerede alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne. Den samlede mulige score var 60, og højere score repræsenterede en mere alvorlig tilstand. Et fald i score med ≥ 50% indikerede et svar på behandlingen, og en faktisk score på ≤ 10 indikerede en remission af symptomer.
Uge 8
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg depression bedømmelsesskala (MADRS) samlede score
Tidsramme: End of Study (uge 12)
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i depressive symptomer målt via MADRS. Montgomery -Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) - bruges til at vurdere depressionens sværhedsgrad og til at opdage ændringer på grund af behandling. Spørgeskema indeholdt 10 kliniker-afsluttede genstande. Hvert af 10 spørgsmål scorede med en række 0-6 point. En varescore på 0 indikerede vare, der ikke var til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerede alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne. Den samlede mulige score var 60, og højere score repræsenterede en mere alvorlig tilstand. Et fald i score med ≥ 50% indikerede et svar på behandlingen, og en faktisk score på ≤ 10 indikerede en remission af symptomer.
End of Study (uge 12)
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - Alvorlighed (CGI -S) samlede scoringer
Tidsramme: Uge 1
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i angstsymptomer målt via CGI-S. Det kliniske globale indtryk - sværhedsgrad (CGI -S) blev brugt til at vurdere individets nuværende sværhedsgrad af sygdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har den samme diagnose. Den CGI-S omfatter 1 efterforskningsopfyldt (eller trænet rater-komplet) vare med 7 mulige ratings (1-7 point), hvor en højere score indikerer mere alvorlig sygdom. (minimum score 1, maksimal score 7)
Uge 1
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - Alvorlighed (CGI -S) samlede scoringer
Tidsramme: Uge 2
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i angstsymptomer målt via CGI-S. Det kliniske globale indtryk - sværhedsgrad (CGI -S) blev brugt til at vurdere individets nuværende sværhedsgrad af sygdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har den samme diagnose. Den CGI-S omfatter 1 efterforskningsopfyldt (eller trænet rater-komplet) vare med 7 mulige ratings (1-7 point), hvor en højere score indikerer mere alvorlig sygdom. (minimum score 1, maksimal score 7)
Uge 2
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - Alvorlighed (CGI -S) samlede scoringer
Tidsramme: Uge 4
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i angstsymptomer målt via CGI-S. Det kliniske globale indtryk - sværhedsgrad (CGI -S) blev brugt til at vurdere individets nuværende sværhedsgrad af sygdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har den samme diagnose. Den CGI-S omfatter 1 efterforskningsopfyldt (eller trænet rater-komplet) vare med 7 mulige ratings (1-7 point), hvor en højere score indikerer mere alvorlig sygdom. (minimum score 1, maksimal score 7)
Uge 4
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - Alvorlighed (CGI -S) samlede scoringer
Tidsramme: Uge 8
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i angstsymptomer målt via CGI-S. Det kliniske globale indtryk - sværhedsgrad (CGI -S) blev brugt til at vurdere individets nuværende sværhedsgrad af sygdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har den samme diagnose. Den CGI-S omfatter 1 efterforskningsopfyldt (eller trænet rater-komplet) vare med 7 mulige ratings (1-7 point), hvor en højere score indikerer mere alvorlig sygdom. (minimum score 1, maksimal score 7)
Uge 8
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - Alvorlighed (CGI -S) samlede scoringer
Tidsramme: End of Study (12 uger)
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i angstsymptomer målt via CGI-S. Det kliniske globale indtryk - sværhedsgrad (CGI -S) blev brugt til at vurdere individets nuværende sværhedsgrad af sygdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har den samme diagnose. Den CGI-S omfatter 1 efterforskningsopfyldt (eller trænet rater-komplet) vare med 7 mulige ratings (1-7 point), hvor en højere score indikerer mere alvorlig sygdom. (minimum score 1, maksimal score 7)
End of Study (12 uger)
Gennemsnitlig klinisk global indtryk - forbedring (CGI -I) samlede score
Tidsramme: Uge 1
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i angstsymptomer målt via CGI-I. Det kliniske globale indtryk - forbedring (CGI -I) blev brugt til at måle klinikerens vurdering af, hvor meget individets sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline (besøg 2). Den CGI-I omfatter 1 efterforskningsopfyldt (eller trænet rater-komplet) vare med 7 mulige ratings (1-7 point), hvor en lavere score indikerer forbedring, og en højere score indikerer forværring. (minimum score 1, maksimal score 7)
Uge 1
Gennemsnitlig klinisk global indtryk - forbedring (CGI -I) samlede score
Tidsramme: Uge 2
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i angstsymptomer målt via CGI-I. Det kliniske globale indtryk - forbedring (CGI -I) blev brugt til at måle klinikerens vurdering af, hvor meget individets sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline (besøg 2). Den CGI-I omfatter 1 efterforskningsopfyldt (eller trænet rater-komplet) vare med 7 mulige ratings (1-7 point), hvor en lavere score indikerer forbedring, og en højere score indikerer forværring. (minimum score 1, maksimal score 7)
Uge 2
Gennemsnitlig klinisk global indtryk - forbedring (CGI -I) samlede score
Tidsramme: Uge 4
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i angstsymptomer målt via CGI-I. Det kliniske globale indtryk - forbedring (CGI -I) blev brugt til at måle klinikerens vurdering af, hvor meget individets sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline (besøg 2). Den CGI-I omfatter 1 efterforskningsopfyldt (eller trænet rater-komplet) vare med 7 mulige ratings (1-7 point), hvor en lavere score indikerer forbedring, og en højere score indikerer forværring. (minimum score 1, maksimal score 7)
Uge 4
Gennemsnitlig klinisk global indtryk - forbedring (CGI -I) samlede score
Tidsramme: Uge 8
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i angstsymptomer målt via CGI-I. Det kliniske globale indtryk - forbedring (CGI -I) blev brugt til at måle klinikerens vurdering af, hvor meget individets sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline (besøg 2). Den CGI-I omfatter 1 efterforskningsopfyldt (eller trænet rater-komplet) vare med 7 mulige ratings (1-7 point), hvor en lavere score indikerer forbedring, og en højere score indikerer forværring. (minimum score 1, maksimal score 7).
Uge 8
Gennemsnitlig klinisk global indtryk - forbedring (CGI -I) samlede score
Tidsramme: End of Study (uge 12)
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i angstsymptomer målt via CGI-I. Det kliniske globale indtryk - forbedring (CGI -I) blev brugt til at måle klinikerens vurdering af, hvor meget individets sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline (besøg 2). Den CGI-I omfatter 1 efterforskningsopfyldt (eller trænet rater-komplet) vare med 7 mulige ratings (1-7 point), hvor en lavere score indikerer forbedring, og en højere score indikerer forværring. (minimum score 1, maksimal score 7)
End of Study (uge 12)
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk - sværhedsgrad (PGI -S) samlede score
Tidsramme: Uge 1
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i angstsymptomer målt via PGI-S. Patientens globale indtryk-sværhedsgrad (PGI-S) er det patientrapporterede resultat modstykke til CGI-skalaen. PGI er tilpasset patientpopulationen og kan bruges til at måle sygdomsgrad (PGI-S). Den PGI-S omfatter 1 emneudfyldt vare med 5 mulige ratings (1-5). En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. (minimum score 1, maksimal score 5)
Uge 1
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk - sværhedsgrad (PGI -S) samlede score
Tidsramme: Uge 2
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i angstsymptomer målt via PGI-S. Patientens globale indtryk-sværhedsgrad (PGI-S) er det patientrapporterede resultat modstykke til CGI-skalaen. PGI er tilpasset patientpopulationen og kan bruges til at måle sygdomsgrad (PGI-S). Den PGI-S omfatter 1 emneudfyldt vare med 5 mulige ratings (1-5). En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. (minimum score 1, maksimal score 5)
Uge 2
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk - sværhedsgrad (PGI -S) samlede score
Tidsramme: Uge 4
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i angstsymptomer målt via PGI-S. Patientens globale indtryk-sværhedsgrad (PGI-S) er det patientrapporterede resultat modstykke til CGI-skalaen. PGI er tilpasset patientpopulationen og kan bruges til at måle sygdomsgrad (PGI-S). Den PGI-S omfatter 1 emneudfyldt vare med 5 mulige ratings (1-5). En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. (minimum score 1, maksimal score 5)
Uge 4
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk - sværhedsgrad (PGI -S) samlede score
Tidsramme: Uge 8
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i angstsymptomer målt via PGI-S. Patientens globale indtryk-sværhedsgrad (PGI-S) er det patientrapporterede resultat modstykke til CGI-skalaen. PGI er tilpasset patientpopulationen og kan bruges til at måle sygdomsgrad (PGI-S). Den PGI-S omfatter 1 emneudfyldt vare med 5 mulige ratings (1-5). En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. (minimum score 1, maksimal score 5)
Uge 8
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk - sværhedsgrad (PGI -S) samlede score
Tidsramme: End of Study (uge 12)
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i angstsymptomer målt via PGI-S. Patientens globale indtryk-sværhedsgrad (PGI-S) er det patientrapporterede resultat modstykke til CGI-skalaen. PGI er tilpasset patientpopulationen og kan bruges til at måle sygdomsgrad (PGI-S). Den PGI-S omfatter 1 emneudfyldt vare med 5 mulige ratings (1-5). En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. (minimum score 1, maksimal score 5)
End of Study (uge 12)
Gennemsnitlig patient Global Impression - Change (PGI -C) Total score
Tidsramme: Uge 1
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i angstsymptomer målt via PGI-C. Patientens globale indtryk-ændring (PGI-C) er det patientrapporterede resultat modstykke til CGI-skalaen. PGI er tilpasset patientpopulationen og kan bruges til at måle ændringer i sygdomsgrad (PGI-C). PGI-C omfatter 1 emneudfyldt vare med 5 mulige ratings (1-5). En højere score indikerer ændringer til de værre (forværring af symptomer). (minimum score 1, maksimal score 5)
Uge 1
Gennemsnitlig patient Global Impression - Change (PGI -C) Total score
Tidsramme: Uge 2
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i angstsymptomer målt via PGI-C. Patientens globale indtryk-ændring (PGI-C) er det patientrapporterede resultat modstykke til CGI-skalaen. PGI er tilpasset patientpopulationen og kan bruges til at måle ændringer i sygdomsgrad (PGI-C). PGI-C omfatter 1 emneudfyldt vare med 5 mulige ratings (1-5). En højere score indikerer ændringer til de værre (forværring af symptomer). (minimum score 1, maksimal score 5)
Uge 2
Gennemsnitlig patient Global Impression - Change (PGI -C) Total score
Tidsramme: Uge 4
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i angstsymptomer målt via PGI-C. Patientens globale indtryk-ændring (PGI-C) er det patientrapporterede resultat modstykke til CGI-skalaen. PGI er tilpasset patientpopulationen og kan bruges til at måle ændringer i sygdomsgrad (PGI-C). PGI-C omfatter 1 emneudfyldt vare med 5 mulige ratings (1-5). En højere score indikerer ændringer til de værre (forværring af symptomer). (minimum score 1, maksimal score 5)
Uge 4
Gennemsnitlig patient Global Impression - Change (PGI -C) Total score
Tidsramme: Uge 8
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i angstsymptomer målt via PGI-C. Patientens globale indtryk-ændring (PGI-C) er det patientrapporterede resultat modstykke til CGI-skalaen. PGI er tilpasset patientpopulationen og kan bruges til at måle ændringer i sygdomsgrad (PGI-C). PGI-C omfatter 1 emneudfyldt vare med 5 mulige ratings (1-5). En højere score indikerer ændringer til de værre (forværring af symptomer). (minimum score 1, maksimal score 5)
Uge 8
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk - ændring (PGI -C) samlede score
Tidsramme: End of Study (uge 12)
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i angstsymptomer målt via PGI-C. Patientens globale indtryk-ændring (PGI-C) er det patientrapporterede resultat modstykke til CGI-skalaen. PGI er tilpasset patientpopulationen og kan bruges til at måle ændringer i sygdomsgrad (PGI-C). PGI-C omfatter 1 emneudfyldt vare med 5 mulige ratings (1-5). En højere score indikerer ændringer til de værre (forværring af symptomer). (minimum score 1, maksimal score 5)
End of Study (uge 12)
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Total score
Tidsramme: Uge 1
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i funktionelle handicapsymptomer målt via SDS. Sheehan Disability Scale (SDS) er en sammensat af 3 selvklassificerede genstande designet til at måle, i hvilket omfang 3 større domæner i patientens liv (arbejde, sociale liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemmeansvar) er funktionelt forringet af psykiatriske eller medicinske symptomer. Total score 0-30 (0 uhæmmet, 30 stærkt nedsat). Arbejde/skole (0-10); Socialt liv (0-10); Familieliv/hjemmeansvar (0-10).
Uge 1
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Total score
Tidsramme: Uge 2
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i funktionelle handicapsymptomer målt via SDS. Sheehan Disability Scale (SDS) er en sammensat af 3 selvklassificerede genstande designet til at måle, i hvilket omfang 3 større domæner i patientens liv (arbejde, sociale liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemmeansvar) er funktionelt forringet af psykiatriske eller medicinske symptomer. Total score 0-30 (0 uhæmmet, 30 stærkt nedsat). Arbejde/skole (0-10); Socialt liv (0-10); Familieliv/hjemmeansvar (0-10).
Uge 2
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Total score
Tidsramme: Uge 4
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i funktionelle handicapsymptomer målt via SDS. Sheehan Disability Scale (SDS) er en sammensat af 3 selvklassificerede genstande designet til at måle, i hvilket omfang 3 større domæner i patientens liv (arbejde, sociale liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemmeansvar) er funktionelt forringet af psykiatriske eller medicinske symptomer. Total score 0-30 (0 uhæmmet, 30 stærkt nedsat). Arbejde/skole (0-10); Socialt liv (0-10); Familieliv/hjemmeansvar (0-10).
Uge 4
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Total score
Tidsramme: Uge 8
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i funktionelle handicapsymptomer målt via SDS. Sheehan Disability Scale (SDS) er en sammensat af 3 selvklassificerede genstande designet til at måle, i hvilket omfang 3 større domæner i patientens liv (arbejde, sociale liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemmeansvar) er funktionelt forringet af psykiatriske eller medicinske symptomer. Total score 0-30 (0 uhæmmet, 30 stærkt nedsat). Arbejde/skole (0-10); Socialt liv (0-10); Familieliv/hjemmeansvar (0-10).
Uge 8
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Total score
Tidsramme: End of Study (uge 12)
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i funktionelle handicapsymptomer målt via SDS. Sheehan Disability Scale (SDS) er en sammensat af 3 selvklassificerede genstande designet til at måle, i hvilket omfang 3 større domæner i patientens liv (arbejde, sociale liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemmeansvar) er funktionelt forringet af psykiatriske eller medicinske symptomer. Total score 0-30 (0 uhæmmet, 30 stærkt nedsat). Arbejde/skole (0-10); Socialt liv (0-10); Familieliv/hjemmeansvar (0-10).
End of Study (uge 12)
Forbedret livskvalitet som målt ved Euroqol 5 Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 1
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsforanstaltninger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i livskvaliteten. EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) blev anvendt til at evaluere sundhedsresultater over en lang række sundhedsmæssige forhold og behandlinger. EQ-5D består af EQ-5D-beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (VAS). VAS for emnets sundhedsstatus scorede som lige fra 0 = værste sundhed, du kan forestille dig, til 100 = bedste sundhed, du kan forestille dig.
Uge 1
Forbedret livskvalitet som målt ved Euroqol 5 Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 2
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsforanstaltninger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i livskvaliteten. EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) blev anvendt til at evaluere sundhedsresultater over en lang række sundhedsmæssige forhold og behandlinger. EQ-5D består af EQ-5D-beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (VAS). VAS for emnets sundhedsstatus scorede som lige fra 0 = værste sundhed, du kan forestille dig, til 100 = bedste sundhed, du kan forestille dig.
Uge 2
Forbedret livskvalitet som målt ved Euroqol 5 Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 4
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsforanstaltninger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i livskvaliteten. EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) blev anvendt til at evaluere sundhedsresultater over en lang række sundhedsmæssige forhold og behandlinger. EQ-5D består af EQ-5D-beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (VAS). VAS for emnets sundhedsstatus scorede som lige fra 0 = værste sundhed, du kan forestille dig, til 100 = bedste sundhed, du kan forestille dig.
Uge 4
Forbedret livskvalitet som målt ved Euroqol 5 Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 8
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsforanstaltninger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i livskvaliteten. EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) blev anvendt til at evaluere sundhedsresultater over en lang række sundhedsmæssige forhold og behandlinger. EQ-5D består af EQ-5D-beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (VAS). VAS for emnets sundhedsstatus scorede som lige fra 0 = værste sundhed, du kan forestille dig, til 100 = bedste sundhed, du kan forestille dig.
Uge 8
Forbedret livskvalitet som målt ved Euroqol 5 Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: End of Study (12 uger)
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsforanstaltninger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i livskvaliteten. EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) blev anvendt til at evaluere sundhedsresultater over en lang række sundhedsmæssige forhold og behandlinger. EQ-5D består af EQ-5D-beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (VAS). VAS for emnets sundhedsstatus scorede som lige fra 0 = værste sundhed, du kan forestille dig, til 100 = bedste sundhed, du kan forestille dig.
End of Study (12 uger)
Forbedret søvn målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Uge 4
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i søvn målt via PSQI. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den foregående måned. Spørgeskemaet havde en komponent score for hver af disse med en række 0-3 point: subjektiv søvnkvalitet, søvn latenstid, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, brug af sovemedicin og dysfunktion om dagen. Summen af ​​komponentresultaterne = en global score. Global score på 0 indikerede ingen vanskeligheder, og en global score på 21 indikerede alvorlige vanskeligheder på alle områder.
Uge 4
Forbedret søvn målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Uge 8
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i søvn målt via PSQI. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den foregående måned. Spørgeskemaet havde en komponent score for hver af disse med en række 0-3 point: subjektiv søvnkvalitet, søvn latenstid, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, brug af sovemedicin og dysfunktion om dagen. Summen af ​​komponentresultaterne = en global score. Global score på 0 indikerede ingen vanskeligheder, og en global score på 21 indikerede alvorlige vanskeligheder på alle områder.
Uge 8
Forbedret søvn målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: End of Study (uge 12)
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsmålinger hos personer med angstsymptomer, herunder forbedringer i søvn målt via PSQI. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den foregående måned. Spørgeskemaet havde en komponent score for hver af disse med en række 0-3 point: subjektiv søvnkvalitet, søvn latenstid, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, brug af sovemedicin og dysfunktion om dagen. Summen af ​​komponentresultaterne = en global score. Global score på 0 indikerede ingen vanskeligheder, og en global score på 21 indikerede alvorlige vanskeligheder på alle områder.
End of Study (uge 12)
Forbedret seksuel funktion som målt af Arizona Seksuelle oplevelser Spørgeskema (ASEX) - Kvinder
Tidsramme: Uge 1
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsforanstaltninger hos kvindelige forsøgspersoner med angstsymptomer, herunder forbedringer i seksuel funktion målt via ASEX. Spørgeskemaet Arizona Secumle Experience (ASEX) er en 5-punkts ratingskala, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/penile erektion, evne til at nå orgasme og tilfredshed fra orgasme i løbet af den sidste uge. Mulige samlede score på ASEX-serien 5-30, med en højere score, der indikerer mere seksuel dysfunktion.
Uge 1
Forbedret seksuel funktion som målt af Arizona Seksuelle oplevelser Spørgeskema (ASEX) - Kvinder
Tidsramme: Uge 2
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsforanstaltninger hos kvindelige forsøgspersoner med angstsymptomer, herunder forbedringer i seksuel funktion målt via ASEX. Spørgeskemaet Arizona Secumle Experience (ASEX) er en 5-punkts ratingskala, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/penile erektion, evne til at nå orgasme og tilfredshed fra orgasme i løbet af den sidste uge. Mulige samlede score på ASEX-serien 5-30, med en højere score, der indikerer mere seksuel dysfunktion.
Uge 2
Forbedret seksuel funktion som målt af Arizona Seksuelle oplevelser Spørgeskema (ASEX) - Kvinder
Tidsramme: Uge 4
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsforanstaltninger hos kvindelige forsøgspersoner med angstsymptomer, herunder forbedringer i seksuel funktion målt via ASEX. Spørgeskemaet Arizona Secumle Experience (ASEX) er en 5-punkts ratingskala, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/penile erektion, evne til at nå orgasme og tilfredshed fra orgasme i løbet af den sidste uge. Mulige samlede score på ASEX-serien 5-30, med en højere score, der indikerer mere seksuel dysfunktion.
Uge 4
Forbedret seksuel funktion som målt af Arizona Seksuelle oplevelser Spørgeskema (ASEX) - Kvinder
Tidsramme: Uge 8
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsforanstaltninger hos kvindelige forsøgspersoner med angstsymptomer, herunder forbedringer i seksuel funktion målt via ASEX. Spørgeskemaet Arizona Secumle Experience (ASEX) er en 5-punkts ratingskala, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/penile erektion, evne til at nå orgasme og tilfredshed fra orgasme i løbet af den sidste uge. Mulige samlede score på ASEX-serien 5-30, med en højere score, der indikerer mere seksuel dysfunktion.
Uge 8
Forbedret seksuel funktion som målt af Arizona Seksuelle oplevelser Spørgeskema (ASEX) - Kvinder
Tidsramme: End of Study (uge 12)
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsforanstaltninger hos kvindelige forsøgspersoner med angstsymptomer, herunder forbedringer i seksuel funktion målt via ASEX. Spørgeskemaet Arizona Secumle Experience (ASEX) er en 5-punkts ratingskala, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/penile erektion, evne til at nå orgasme og tilfredshed fra orgasme i løbet af den sidste uge. Mulige samlede score på ASEX-serien 5-30, med en højere score, der indikerer mere seksuel dysfunktion.
End of Study (uge 12)
Forbedret seksuel funktion som målt af Arizona Seksuelle oplevelser Spørgeskema (ASEX) - mænd
Tidsramme: Uge 1
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsforanstaltninger hos mandlige forsøgspersoner med angstsymptomer, herunder forbedringer i seksuel funktion målt via ASEX. Spørgeskemaet Arizona Secumle Experience (ASEX) er en 5-punkts ratingskala, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/penile erektion, evne til at nå orgasme og tilfredshed fra orgasme i løbet af den sidste uge. Mulige samlede score på ASEX-serien 5-30, med en højere score, der indikerer mere seksuel dysfunktion.
Uge 1
Forbedret seksuel funktion som målt af Arizona Seksuelle oplevelser Spørgeskema (ASEX) - mænd
Tidsramme: Uge 2
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsforanstaltninger hos mandlige forsøgspersoner med angstsymptomer, herunder forbedringer i seksuel funktion målt via ASEX. Spørgeskemaet Arizona Secumle Experience (ASEX) er en 5-punkts ratingskala, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/penile erektion, evne til at nå orgasme og tilfredshed fra orgasme i løbet af den sidste uge. Mulige samlede score på ASEX-serien 5-30, med en højere score, der indikerer mere seksuel dysfunktion.
Uge 2
Forbedret seksuel funktion som målt af Arizona Seksuelle oplevelser Spørgeskema (ASEX) - mænd
Tidsramme: Uge 4
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsforanstaltninger hos mandlige forsøgspersoner med angstsymptomer, herunder forbedringer i seksuel funktion målt via ASEX. Spørgeskemaet Arizona Secumle Experience (ASEX) er en 5-punkts ratingskala, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/penile erektion, evne til at nå orgasme og tilfredshed fra orgasme i løbet af den sidste uge. Mulige samlede score på ASEX-serien 5-30, med en højere score, der indikerer mere seksuel dysfunktion.
Uge 4
Forbedret seksuel funktion som målt af Arizona Seksuelle oplevelser Spørgeskema (ASEX) - mænd
Tidsramme: Uge 8
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsforanstaltninger hos mandlige forsøgspersoner med angstsymptomer, herunder forbedringer i seksuel funktion målt via ASEX. Spørgeskemaet Arizona Secumle Experience (ASEX) er en 5-punkts ratingskala, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/penile erektion, evne til at nå orgasme og tilfredshed fra orgasme i løbet af den sidste uge. Mulige samlede score på ASEX-serien 5-30, med en højere score, der indikerer mere seksuel dysfunktion.
Uge 8
Forbedret seksuel funktion som målt af Arizona Seksuelle oplevelser Spørgeskema (ASEX) - mænd
Tidsramme: End of Study (uge 12)
For at bestemme, om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ækvivalent) forbedrer funktionaliteten og livskvalitetsforanstaltninger hos mandlige forsøgspersoner med angstsymptomer, herunder forbedringer i seksuel funktion målt via ASEX. Spørgeskemaet Arizona Secumle Experience (ASEX) er en 5-punkts ratingskala, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/penile erektion, evne til at nå orgasme og tilfredshed fra orgasme i løbet af den sidste uge. Mulige samlede score på ASEX-serien 5-30, med en højere score, der indikerer mere seksuel dysfunktion.
End of Study (uge 12)
Resumé af seksuelle dysfunktionshastigheder (ASEX), kvinder, til uge 1
Tidsramme: Uge 1
Antal deltagere med seksuel dysfunktion N (%) vs antal deltagere uden seksuel dysfunktion N (%). Spørgeskemaet Arizona Secumle Experience (ASEX) er en 5-punkts ratingskala, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/penile erektion, evne til at nå orgasme og tilfredshed fra orgasme i løbet af den sidste uge. Mulige samlede score på ASEX-serien 5-30, med en højere score, der indikerer mere seksuel dysfunktion.
Uge 1
Resumé af seksuelle dysfunktionshastigheder (ASEX), kvinder, til uge 2
Tidsramme: Uge 2
Antal deltagere med seksuel dysfunktion N (%) vs antal deltagere uden seksuel dysfunktion N (%). Spørgeskemaet Arizona Secumle Experience (ASEX) er en 5-punkts ratingskala, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/penile erektion, evne til at nå orgasme og tilfredshed fra orgasme i løbet af den sidste uge. Mulige samlede score på ASEX-serien 5-30, med en højere score, der indikerer mere seksuel dysfunktion.
Uge 2
Resumé af seksuelle dysfunktionshastigheder (ASEX), kvinder, til uge 4
Tidsramme: Uge 4
Antal deltagere med seksuel dysfunktion N (%) vs antal deltagere uden seksuel dysfunktion N (%). Spørgeskemaet Arizona Secumle Experience (ASEX) er en 5-punkts ratingskala, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/penile erektion, evne til at nå orgasme og tilfredshed fra orgasme i løbet af den sidste uge. Mulige samlede score på ASEX-serien 5-30, med en højere score, der indikerer mere seksuel dysfunktion.
Uge 4
Resumé af seksuelle dysfunktionshastigheder (ASEX), kvinder, til uge 8
Tidsramme: Uge 8
Antal deltagere med seksuel dysfunktion N (%) vs. antal deltagere uden seksuel dysfunktion N (%). Spørgeskemaet Arizona Secumle Experience (ASEX) er en 5-punkts ratingskala, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/penile erektion, evne til at nå orgasme og tilfredshed fra orgasme i løbet af den sidste uge. Mulige samlede score på ASEX-serien 5-30, med en højere score, der indikerer mere seksuel dysfunktion.
Uge 8
Resumé af seksuelle dysfunktionshastigheder (ASEX), kvinder, til uge 12
Tidsramme: End of Study (uge 12)
Antal deltagere med seksuel dysfunktion N (%) vs. antal deltagere uden seksuel dysfunktion N (%). Spørgeskemaet Arizona Secumle Experience (ASEX) er en 5-punkts ratingskala, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/penile erektion, evne til at nå orgasme og tilfredshed fra orgasme i løbet af den sidste uge. Mulige samlede score på ASEX-serien 5-30, med en højere score, der indikerer mere seksuel dysfunktion.
End of Study (uge 12)
Resumé af seksuelle dysfunktionshastigheder (ASEX), mænd, til uge 1
Tidsramme: Uge 1
Antal deltagere med seksuel dysfunktion N (%) vs. antal deltagere uden seksuel dysfunktion N (%). Spørgeskemaet Arizona Secumle Experience (ASEX) er en 5-punkts ratingskala, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/penile erektion, evne til at nå orgasme og tilfredshed fra orgasme i løbet af den sidste uge. Mulige samlede score på ASEX-serien 5-30, med en højere score, der indikerer mere seksuel dysfunktion.
Uge 1
Resumé af seksuelle dysfunktionshastigheder (ASEX), mænd, til uge 2
Tidsramme: Uge 2
Antal deltagere med seksuel dysfunktion N (%) vs. antal deltagere uden seksuel dysfunktion N (%). Spørgeskemaet Arizona Secumle Experience (ASEX) er en 5-punkts ratingskala, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/penile erektion, evne til at nå orgasme og tilfredshed fra orgasme i løbet af den sidste uge. Mulige samlede score på ASEX-serien 5-30, med en højere score, der indikerer mere seksuel dysfunktion.
Uge 2
Resumé af seksuelle dysfunktionshastigheder (ASEX), mænd, til uge 4
Tidsramme: Uge 4
Antal deltagere med seksuel dysfunktion N (%) vs. antal deltagere uden seksuel dysfunktion N (%). Spørgeskemaet Arizona Secumle Experience (ASEX) er en 5-punkts ratingskala, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/penile erektion, evne til at nå orgasme og tilfredshed fra orgasme i løbet af den sidste uge. Mulige samlede score på ASEX-serien 5-30, med en højere score, der indikerer mere seksuel dysfunktion.
Uge 4
Resumé af seksuelle dysfunktionshastigheder (ASEX), mænd, til uge 8
Tidsramme: Uge 8
Antal deltagere med seksuel dysfunktion N (%) vs. antal deltagere uden seksuel dysfunktion N (%). Spørgeskemaet Arizona Secumle Experience (ASEX) er en 5-punkts ratingskala, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/penile erektion, evne til at nå orgasme og tilfredshed fra orgasme i løbet af den sidste uge. Mulige samlede score på ASEX-serien 5-30, med en højere score, der indikerer mere seksuel dysfunktion.
Uge 8
Resumé af seksuelle dysfunktionshastigheder (ASEX), mænd, til uge 12
Tidsramme: Uge 12
Antal deltagere med seksuel dysfunktion N (%) vs. antal deltagere uden seksuel dysfunktion N (%). Spørgeskemaet Arizona Secumle Experience (ASEX) er en 5-punkts ratingskala, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/penile erektion, evne til at nå orgasme og tilfredshed fra orgasme i løbet af den sidste uge. Mulige samlede score på ASEX-serien 5-30, med en højere score, der indikerer mere seksuel dysfunktion.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Definium Therapeutics US, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMED008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger