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Eine Dosisfindungsstudie von MM-120 zur Behandlung von Angstsymptomen

9. Februar 2026 aktualisiert von: Definium Therapeutics US, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirkung von vier Dosen MM-120 zur Behandlung von Angstsymptomen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirkung von 4 Dosen von MM-120 (25, 50, 100 oder 200 μg Freebase-Äquivalent) für die Behandlung von Angstsymptomen bei Patienten, bei denen eine generalisierte Angststörung (GAD) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden etwa 200 männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis < 75 Jahren aufgenommen, die die DSM-5-Kriterien für GAD erfüllen und einen HAM-A-Gesamtwert von mindestens 20 aufweisen. Probanden, die beim Screening (Besuch 1) kontraindizierte begleitende Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder andere Therapeutika einnehmen, werden vor dem Übergang zur Baseline (Besuch 2) einer Medikationsreduzierung unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Wholeness Center
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Segal Trials
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • CNS Healthcare - Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Sunstone Therapies
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • SISU
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • GMI - Princeton Medical Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44113
        • Lutheran Hospital - Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • University of Texas Health Houston
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cedar Clinical Research - Murray
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Woodstock Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≥ 50 kg
  • Body-Mass-Index [BMI] ≥ 18 bis ≤ 38 mg/kg2
  • Diagnose einer generalisierten DSM-5-Angststörung
  • Akzeptabler medizinischer Gesamtzustand, um sicher in die Studie aufgenommen zu werden und die Studie abzuschließen
  • Fähigkeit, Kapseln zu schlucken
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) (d. h. physiologisch in der Lage, schwanger zu werden), die für die Dauer der Studie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, ODER Männer, die physiologisch in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, die mit WOCBP sexuell aktiv sind aber nicht bereit oder nicht in der Lage sind, für die Dauer der Studie Barriereverhütungsmittel (z. B. Kondom mit oder ohne spermizide Creme oder Gelee) zu verwenden
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
  • Männer, die während der Studie eine Samenspende planen
  • Vorgeschichte (Lebenszeitdiagnose) oder bekannter Verwandter ersten Grades (d. h. Mutter/Vater/Vollgeschwister) mit einer lebenslangen Diagnose des Schizophrenie-Spektrums, einer posttraumatischen Belastungsstörung oder anderer psychotischer Störungen oder einer bipolaren Störung
  • Hat aufgrund der Krankengeschichte ein erhebliches Risiko für einen Suizidversuch oder hat aktive Suizidgedanken
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, verbotene Begleitmedikationen, Nahrungsergänzungsmittel oder andere Therapeutika (rezeptpflichtig oder rezeptfrei) abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Arm 1 – Placebo
Eine Substanz, die keinen therapeutischen Wert haben soll.
Sonstiges: Placebo
Eine Substanz, die keinen therapeutischen Wert haben soll.
Experimental: Arm 2- 25 μg MM120
Eine psychoaktive Substanz, die Wirkungen hauptsächlich durch eine Agonistenaktivität am Serotonin-2A-Rezeptor (5-HT2A) vermittelt.
Arzneimittel: MM120
Eine psychoaktive Substanz, die Wirkungen hauptsächlich durch eine Agonistenaktivität am Serotonin-2A-Rezeptor (5-HT2A) vermittelt.
Andere Namen:
  • MM-120
  • DT120
  • Lysergsäuretartrat
Experimental: Arm 3- 50 μg MM120
Eine psychoaktive Substanz, die ihre Wirkungen hauptsächlich durch eine agonistische Aktivität am Serotonin-2A-Rezeptor (5-HT2A) vermittelt.
Arzneimittel: MM120
Eine psychoaktive Substanz, die Wirkungen hauptsächlich durch eine Agonistenaktivität am Serotonin-2A-Rezeptor (5-HT2A) vermittelt.
Andere Namen:
  • MM-120
  • DT120
  • Lysergsäuretartrat
Experimental: Arm 4- 100 μg MM120
Eine psychoaktive Substanz, die ihre Wirkung hauptsächlich durch eine Agonistenaktivität am Serotonin-2A-Rezeptor (5-HT2A) vermittelt.
Arzneimittel: MM120
Eine psychoaktive Substanz, die Wirkungen hauptsächlich durch eine Agonistenaktivität am Serotonin-2A-Rezeptor (5-HT2A) vermittelt.
Andere Namen:
  • MM-120
  • DT120
  • Lysergsäuretartrat
Experimental: Arm 5- 200 μg MM120
Ein psychoaktiver Stoff, der seine Wirkung hauptsächlich durch eine Agonistenaktivität am Serotonin-2A-Rezeptor (5-HT2A) vermittelt.
Arzneimittel: MM120
Eine psychoaktive Substanz, die Wirkungen hauptsächlich durch eine Agonistenaktivität am Serotonin-2A-Rezeptor (5-HT2A) vermittelt.
Andere Namen:
  • MM-120
  • DT120
  • Lysergsäuretartrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisantwort
Zeitfenster: 4 Wochen
To investigate the dose-response relationship for different doses of MM120 versus placebo in change from Baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score at Week 4. The HAM-A consists of the following 14 items that encompass both psychological and somatic symptoms of anxiety: Anxious mood, Tension, Fears, Insomnia, Intellectual, Depressed mood, Somatic (muscular), Somatic (sensory), Cardiovascular Symptome, Atemsymptome, gastrointestinale Symptome, Genitourinymptome, autonome Symptome und Verhalten bei Interview (allgemein). Der zentrale Bewerter bewertete das Ausmaß, in dem das Subjekt jedes angegebene Kriterium ausstellte, und gab eine Bewertung auf einer Skala von 0-4, wobei 4 die schwersten Symptome darstellt. Minimale Punktzahl = 0, Maximale Punktzahl = 56. Die Bewertungen werden summiert und je größer die Gesamtpunktzahl ist, desto schwerwiegender Krankheit.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisantwort
Zeitfenster: 8 Wochen
Untersuchung der Dosis-Wirkungs-Beziehung für verschiedene Dosen von MM120 gegenüber Placebo in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hamilton Anxiety-Bewertungsskala (HAM-A) Gesamtpunktzahl in Woche 8. Der HAM-A besteht aus den folgenden 14 Punkten, die sowohl psychische als auch somatische Symptome der Angst umfassen: ängstliche Stimmung, Spannung, Ängste, Schlaflosigkeit, intellektuelle, depressive Stimmung, somatisch (muskulär), somatisch (sensorisch), kardiovaskuläre Symptome, Atmungssymptome, allgemeine Symptome, allgemeine Symptome, allgemeine Symptome, allgemeine Symptome, allgemeine Symptome, allgemeine Symptome, autonomische Symptome und Befragungssymptome und Verhalten bei Interviews (allgemeine Symptome). Der zentrale Bewerter bewertete das Ausmaß, in dem das Subjekt jedes angegebene Kriterium ausstellte, und gab eine Bewertung auf einer Skala von 0-4, wobei 4 die schwersten Symptome darstellt. Minimale Punktzahl = 0, Maximale Punktzahl = 56. Die Bewertungen werden summiert und je größer die Gesamtpunktzahl ist, desto schwerwiegender Krankheit.
8 Wochen
Wechseln Sie von der Basis in HAM-A Total Score
Zeitfenster: 4 Wochen
To determine the change from Baseline of 4 doses of MM120 (25, 50, 100 or 200 μg free base equivalent) compared to Placebo as measured by the change in HAM-A Total Score from Baseline to Week 4 Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) consists of the following 14 items that encompass both psychological and somatic symptoms of anxiety: Anxious mood, Tension, Fears, Insomnia, Intellectual, Depressed mood, Somatic (muskulöse), somatische (sensorische), kardiovaskuläre Symptome, Atmungssymptome, gastrointestinale Symptome, Genitourinusymptome, autonome Symptome und Verhalten bei Interview (allgemein). Der zentrale Bewerter bewertete das Ausmaß, in dem das Subjekt jedes angegebene Kriterium ausstellte, und gab eine Bewertung auf einer Skala von 0-4, wobei 4 die schwersten Symptome darstellt. Minimale Punktzahl = 0, Maximale Punktzahl = 56. Die Bewertungen werden summiert und je größer die Gesamtpunktzahl ist, desto schwerwiegender Krankheit. Die gezeigten Daten sind Änderungen der HAM-A-Gesamtpunktzahl von Grundlinie bis Woche 4
4 Wochen
Wechseln Sie von der Basis in HAM-A-Gesamtwerten
Zeitfenster: 8 Wochen
To determine the change from Baseline in HAM-A total scores of 4 doses of MM120 (25, 50, 100 or 200 μg free base equivalent) compared with placebo from Baseline to Week 8. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) consists of the following 14 items that encompass both psychological and somatic symptoms of anxiety: Anxious mood, Tension, Fears, Insomnia, Intellectual, Depressed mood, Somatic (muscular), Somatische (sensorische), kardiovaskuläre Symptome, Atmungssymptome, gastrointestinale Symptome, Genitourinusymptome, autonome Symptome und Verhalten bei Interview (allgemein). Der zentrale Bewerter bewertete das Ausmaß, in dem das Subjekt jedes angegebene Kriterium ausstellte, und gab eine Bewertung auf einer Skala von 0-4, wobei 4 die schwersten Symptome darstellt. Minimale Punktzahl = 0, Maximale Punktzahl = 56. Die Bewertungen werden summiert und je größer die Gesamtpunktzahl ist, desto schwerwiegender Krankheit. Die gezeigten Daten sind Änderungen der HAM-A-Gesamtpunktzahl von Grundlinie bis Woche 8
8 Wochen
Wechseln Sie von der Basis in HAM-A-Gesamtwerten
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Änderung von Ausgangswert in HAM-A-Gesamtwerten von 4 Dosen von MM120 (25, 50, 100 oder 200 μg freies Basenäquivalent) zu bestimmen, verglichen mit Placebo von der Studie (Woche 12). Die Hamilton-Angstbewertungskala (HAM-A) besteht aus den folgenden 14 Punkten, die sowohl psychische als auch somatische Symptome von Angst umfassen: ängstliche Stimmung, Spannungen, Ängste, Schlaflosigkeit, intellektuelle, depressive Stimmung, somatische (Muskulare), somatische (sensorische), kardiovaskuläre Symptome, Atmungssymptome, Gasingsymptome, Alttroinktoms und Verhaltensymptome und Verhaltensymptome und Verhaltensbeschwerden und Verhaltensbeschwerden und Verhaltensbeschwerden und Verhaltensbeschwerden und Verhaltensbeschwerden und Verhaltensbeschwerden, Genitalsymptome. Der zentrale Bewerter bewertete das Ausmaß, in dem das Subjekt jedes angegebene Kriterium ausstellte, und gab eine Bewertung auf einer Skala von 0-4, wobei 4 die schwersten Symptome darstellt. Minimale Punktzahl = 0, Maximale Punktzahl = 56. Die Bewertungen werden summiert und je größer die Gesamtpunktzahl ist, desto schwerwiegender Krankheit. Die gezeigten Daten sind Änderungen der HAM-A-Gesamtbewertung von der Grundlinie zum Ende der Studie (12 Wochen)
12 Wochen
Veränderung von der Ausgangslinie in Montgomery-Åsberg Depression Bewertungsskala (MADRS) Gesamtwerte
Zeitfenster: Woche 1
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der depressiven Symptome, gemessen vom MADRS. Die Montgomery -Åsberg Depression Bewertungsskala (MADRS) - verwendet zur Beurteilung des Schweregrads der Depression und zur Erkennung von Änderungen aufgrund der Behandlung. Der Fragebogen umfasste 10 von der Kliniker abgeschlossene Gegenstände. Jede der 10 Fragen wurde mit einem Bereich von 0-6 Punkten bewertet. Eine Artikelbewertung von 0 gab nicht vorhanden oder normal angegeben, während eine Punktzahl von 6 ein schwerwiegendes oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome anzeigte. Die Gesamtpunktzahl betrug 60 und höhere Punktzahlen waren eine schwerwiegendere Erkrankung. Eine Abnahme der Punktzahl um ≥ 50% zeigte eine Reaktion auf die Behandlung und ein tatsächlicher Score von ≤ 10 zeigte eine Remission der Symptome.
Woche 1
Veränderung von der Ausgangslinie in Montgomery-Åsberg Depression Bewertungsskala (MADRS) Gesamtwerte
Zeitfenster: Woche 2
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der über die MADRS gemessenen depressiven Symptome. Die Montgomery -Åsberg Depression Bewertungsskala (MADRS) - verwendet zur Beurteilung des Schweregrads der Depression und zur Erkennung von Änderungen aufgrund der Behandlung. Der Fragebogen umfasste 10 von der Kliniker abgeschlossene Gegenstände. Jede der 10 Fragen wurde mit einem Bereich von 0-6 Punkten bewertet. Eine Artikelbewertung von 0 gab nicht vorhanden oder normal angegeben, während eine Punktzahl von 6 ein schwerwiegendes oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome anzeigte. Die Gesamtpunktzahl betrug 60 und höhere Punktzahlen waren eine schwerwiegendere Erkrankung. Eine Abnahme der Punktzahl um ≥ 50% zeigte eine Reaktion auf die Behandlung und ein tatsächlicher Score von ≤ 10 zeigte eine Remission der Symptome.
Woche 2
Veränderung von der Ausgangslinie in Montgomery-Åsberg Depression Bewertungsskala (MADRS) Gesamtwerte
Zeitfenster: Woche 4
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der über die MADRS gemessenen depressiven Symptome. Die Montgomery -Åsberg Depression Bewertungsskala (MADRS) - verwendet zur Beurteilung des Schweregrads der Depression und zur Erkennung von Änderungen aufgrund der Behandlung. Der Fragebogen umfasste 10 von der Kliniker abgeschlossene Gegenstände. Jede der 10 Fragen wurde mit einem Bereich von 0-6 Punkten bewertet. Eine Artikelbewertung von 0 gab nicht vorhanden oder normal angegeben, während eine Punktzahl von 6 ein schwerwiegendes oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome anzeigte. Die Gesamtpunktzahl betrug 60 und höhere Punktzahlen waren eine schwerwiegendere Erkrankung. Eine Abnahme der Punktzahl um ≥ 50% zeigte eine Reaktion auf die Behandlung und ein tatsächlicher Score von ≤ 10 zeigte eine Remission der Symptome.
Woche 4
Veränderung von der Ausgangslinie in Montgomery-Åsberg Depression Bewertungsskala (MADRS) Gesamtwerte
Zeitfenster: Woche 8
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der über die MADRS gemessenen depressiven Symptome. Die Montgomery -Åsberg Depression Bewertungsskala (MADRS) - verwendet zur Beurteilung des Schweregrads der Depression und zur Erkennung von Änderungen aufgrund der Behandlung. Der Fragebogen umfasste 10 von der Kliniker abgeschlossene Gegenstände. Jede der 10 Fragen wurde mit einem Bereich von 0-6 Punkten bewertet. Eine Artikelbewertung von 0 gab nicht vorhanden oder normal angegeben, während eine Punktzahl von 6 ein schwerwiegendes oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome anzeigte. Die Gesamtpunktzahl betrug 60 und höhere Punktzahlen waren eine schwerwiegendere Erkrankung. Eine Abnahme der Punktzahl um ≥ 50% zeigte eine Reaktion auf die Behandlung und ein tatsächlicher Score von ≤ 10 zeigte eine Remission der Symptome.
Woche 8
Veränderung von der Ausgangslinie in Montgomery-Åsberg Depression Bewertungsskala (MADRS) Gesamtwerte
Zeitfenster: Studienende (Woche 12)
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der über die MADRS gemessenen depressiven Symptome. Die Montgomery -Åsberg Depression Bewertungsskala (MADRS) - verwendet zur Beurteilung des Schweregrads der Depression und zur Erkennung von Änderungen aufgrund der Behandlung. Der Fragebogen umfasste 10 von der Kliniker abgeschlossene Gegenstände. Jede der 10 Fragen wurde mit einem Bereich von 0-6 Punkten bewertet. Eine Artikelbewertung von 0 gab nicht vorhanden oder normal angegeben, während eine Punktzahl von 6 ein schwerwiegendes oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome anzeigte. Die Gesamtpunktzahl betrug 60 und höhere Punktzahlen waren eine schwerwiegendere Erkrankung. Eine Abnahme der Punktzahl um ≥ 50% zeigte eine Reaktion auf die Behandlung und ein tatsächlicher Score von ≤ 10 zeigte eine Remission der Symptome.
Studienende (Woche 12)
Veränderung von Ausgangswert im klinischen globalen Impression - Schweregrad (CGI -S) Gesamtwerte
Zeitfenster: Woche 1
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der Angstsymptome, die über die CGI-S gemessen wurden. Der klinische globale Eindruck - Schweregrad (CGI -S) wurde verwendet, um die derzeitige Schwere der Krankheit des Probanden zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zu den Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit der gleichen Diagnose zu bewerten. Die CGI-S umfasst 1 Ermittler, die von Ermittlern abgeschlossen (oder ausgebildetem Bewerber) mit 7 möglichen Bewertungen (1-7 Punkte) (1-7 Punkte) ausgestattet sind, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Krankheit anzeigt. (Mindestpunktzahl 1, Maximale Punktzahl 7)
Woche 1
Veränderung von Ausgangswert im klinischen globalen Impression - Schweregrad (CGI -S) Gesamtwerte
Zeitfenster: Woche 2
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der Angstsymptome, die über die CGI-S gemessen wurden. Der klinische globale Eindruck - Schweregrad (CGI -S) wurde verwendet, um die derzeitige Schwere der Krankheit des Probanden zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zu den Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit der gleichen Diagnose zu bewerten. Die CGI-S umfasst 1 Ermittler, die von Ermittlern abgeschlossen (oder ausgebildetem Bewerber) mit 7 möglichen Bewertungen (1-7 Punkte) (1-7 Punkte) ausgestattet sind, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Krankheit anzeigt. (Mindestpunktzahl 1, Maximale Punktzahl 7)
Woche 2
Veränderung von Ausgangswert im klinischen globalen Impression - Schweregrad (CGI -S) Gesamtwerte
Zeitfenster: Woche 4
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der Angstsymptome, die über die CGI-S gemessen wurden. Der klinische globale Eindruck - Schweregrad (CGI -S) wurde verwendet, um die derzeitige Schwere der Krankheit des Probanden zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zu den Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit der gleichen Diagnose zu bewerten. Die CGI-S umfasst 1 Ermittler, die von Ermittlern abgeschlossen (oder ausgebildetem Bewerber) mit 7 möglichen Bewertungen (1-7 Punkte) (1-7 Punkte) ausgestattet sind, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Krankheit anzeigt. (Mindestpunktzahl 1, Maximale Punktzahl 7)
Woche 4
Veränderung von Ausgangswert im klinischen globalen Impression - Schweregrad (CGI -S) Gesamtwerte
Zeitfenster: Woche 8
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der Angstsymptome, die über die CGI-S gemessen wurden. Der klinische globale Eindruck - Schweregrad (CGI -S) wurde verwendet, um die derzeitige Schwere der Krankheit des Probanden zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zu den Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit der gleichen Diagnose zu bewerten. Die CGI-S umfasst 1 Ermittler, die von Ermittlern abgeschlossen (oder ausgebildetem Bewerber) mit 7 möglichen Bewertungen (1-7 Punkte) (1-7 Punkte) ausgestattet sind, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Krankheit anzeigt. (Mindestpunktzahl 1, Maximale Punktzahl 7)
Woche 8
Veränderung von Ausgangswert im klinischen globalen Impression - Schweregrad (CGI -S) Gesamtwerte
Zeitfenster: Studienende (12 Wochen)
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der Angstsymptome, die über die CGI-S gemessen wurden. Der klinische globale Eindruck - Schweregrad (CGI -S) wurde verwendet, um die derzeitige Schwere der Krankheit des Probanden zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zu den Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit der gleichen Diagnose zu bewerten. Die CGI-S umfasst 1 Ermittler, die von Ermittlern abgeschlossen (oder ausgebildetem Bewerber) mit 7 möglichen Bewertungen (1-7 Punkte) (1-7 Punkte) ausgestattet sind, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Krankheit anzeigt. (Mindestpunktzahl 1, Maximale Punktzahl 7)
Studienende (12 Wochen)
Mittlerer klinischer globaler Eindruck - Verbesserung (CGI -I) Gesamtwerte
Zeitfenster: Woche 1
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der Angstsymptome, die über das CGI-I gemessen wurden. Der klinische globale Eindruck - Verbesserung (CGI -I) wurde verwendet, um die Einschätzung des Klinikers zu messen, wie viel die Krankheit des Probanden im Vergleich zur Grundlinie verbessert oder verschlechtert hat (Besuch 2). Das CGI-I umfasst 1 Ermittler, die von Ermittlern abgeschlossen (oder geschultes Bewerber) mit 7 möglichen Bewertungen (1-7 Punkte) (1-7 Punkte), wobei eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung anzeigt, und eine höhere Punktzahl auf eine Verschlechterung anzeigt. (Mindestpunktzahl 1, Maximale Punktzahl 7)
Woche 1
Mittlerer klinischer globaler Eindruck - Verbesserung (CGI -I) Gesamtwerte
Zeitfenster: Woche 2
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der Angstsymptome, die über das CGI-I gemessen wurden. Der klinische globale Eindruck - Verbesserung (CGI -I) wurde verwendet, um die Einschätzung des Klinikers zu messen, wie viel die Krankheit des Probanden im Vergleich zur Grundlinie verbessert oder verschlechtert hat (Besuch 2). Das CGI-I umfasst 1 Ermittler, die von Ermittlern abgeschlossen (oder geschultes Bewerber) mit 7 möglichen Bewertungen (1-7 Punkte) (1-7 Punkte), wobei eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung anzeigt, und eine höhere Punktzahl auf eine Verschlechterung anzeigt. (Mindestpunktzahl 1, Maximale Punktzahl 7)
Woche 2
Mittlerer klinischer globaler Eindruck - Verbesserung (CGI -I) Gesamtwerte
Zeitfenster: Woche 4
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der Angstsymptome, die über das CGI-I gemessen wurden. Der klinische globale Eindruck - Verbesserung (CGI -I) wurde verwendet, um die Einschätzung des Klinikers zu messen, wie viel die Krankheit des Probanden im Vergleich zur Grundlinie verbessert oder verschlechtert hat (Besuch 2). Das CGI-I umfasst 1 Ermittler, die von Ermittlern abgeschlossen (oder geschultes Bewerber) mit 7 möglichen Bewertungen (1-7 Punkte) (1-7 Punkte), wobei eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung anzeigt, und eine höhere Punktzahl auf eine Verschlechterung anzeigt. (Mindestpunktzahl 1, Maximale Punktzahl 7)
Woche 4
Mittlerer klinischer globaler Eindruck - Verbesserung (CGI -I) Gesamtwerte
Zeitfenster: Woche 8
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der Angstsymptome, die über das CGI-I gemessen wurden. Der klinische globale Eindruck - Verbesserung (CGI -I) wurde verwendet, um die Einschätzung des Klinikers zu messen, wie viel die Krankheit des Probanden im Vergleich zur Grundlinie verbessert oder verschlechtert hat (Besuch 2). Das CGI-I umfasst 1 Ermittler, die von Ermittlern abgeschlossen (oder geschultes Bewerber) mit 7 möglichen Bewertungen (1-7 Punkte) (1-7 Punkte), wobei eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung anzeigt, und eine höhere Punktzahl auf eine Verschlechterung anzeigt. (Minimale Punktzahl 1, Maximale Punktzahl 7).
Woche 8
Mittlerer klinischer globaler Eindruck - Verbesserung (CGI -I) Gesamtwerte
Zeitfenster: Studienende (Woche 12)
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der Angstsymptome, die über das CGI-I gemessen wurden. Der klinische globale Eindruck - Verbesserung (CGI -I) wurde verwendet, um die Einschätzung des Klinikers zu messen, wie viel die Krankheit des Probanden im Vergleich zur Grundlinie verbessert oder verschlechtert hat (Besuch 2). Das CGI-I umfasst 1 Ermittler, die von Ermittlern abgeschlossen (oder geschultes Bewerber) mit 7 möglichen Bewertungen (1-7 Punkte) (1-7 Punkte), wobei eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung anzeigt, und eine höhere Punktzahl auf eine Verschlechterung anzeigt. (Mindestpunktzahl 1, Maximale Punktzahl 7)
Studienende (Woche 12)
Änderung von Ausgangswert im globalen Eindruck von Patienten - Schweregrad (PGI -S) Gesamtwerte
Zeitfenster: Woche 1
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der Angstsymptome, die über die PGI-S gemessen wurden. Der globale Impression des Patienten-Schweregrad (PGI-S) ist das von Patienten gemeldete Ergebnis des Ergebnisses zur CGI-Skala. Das PGI ist an die Patientenpopulation angepasst und kann zur Messung der Schwere der Erkrankung (PGI-S) verwendet werden. Das PGI-S umfasst 1 von Probanden abgeschlossener Artikel mit 5 möglichen Bewertungen (1-5). Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Krankheit. (Mindestpunktzahl 1, Maximale Punktzahl 5)
Woche 1
Änderung von Ausgangswert im globalen Eindruck von Patienten - Schweregrad (PGI -S) Gesamtwerte
Zeitfenster: Woche 2
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der Angstsymptome, die über die PGI-S gemessen wurden. Der globale Impression des Patienten-Schweregrad (PGI-S) ist das von Patienten gemeldete Ergebnis des Ergebnisses zur CGI-Skala. Das PGI ist an die Patientenpopulation angepasst und kann zur Messung der Schwere der Erkrankung (PGI-S) verwendet werden. Das PGI-S umfasst 1 von Probanden abgeschlossener Artikel mit 5 möglichen Bewertungen (1-5). Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Krankheit. (Mindestpunktzahl 1, Maximale Punktzahl 5)
Woche 2
Änderung von Ausgangswert im globalen Eindruck von Patienten - Schweregrad (PGI -S) Gesamtwerte
Zeitfenster: Woche 4
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der Angstsymptome, die über die PGI-S gemessen wurden. Der globale Impression des Patienten-Schweregrad (PGI-S) ist das von Patienten gemeldete Ergebnis des Ergebnisses zur CGI-Skala. Das PGI ist an die Patientenpopulation angepasst und kann zur Messung der Schwere der Erkrankung (PGI-S) verwendet werden. Das PGI-S umfasst 1 von Probanden abgeschlossener Artikel mit 5 möglichen Bewertungen (1-5). Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Krankheit. (Mindestpunktzahl 1, Maximale Punktzahl 5)
Woche 4
Änderung von Ausgangswert im globalen Eindruck von Patienten - Schweregrad (PGI -S) Gesamtwerte
Zeitfenster: Woche 8
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der Angstsymptome, die über die PGI-S gemessen wurden. Der globale Impression des Patienten-Schweregrad (PGI-S) ist das von Patienten gemeldete Ergebnis des Ergebnisses zur CGI-Skala. Das PGI ist an die Patientenpopulation angepasst und kann zur Messung der Schwere der Erkrankung (PGI-S) verwendet werden. Das PGI-S umfasst 1 von Probanden abgeschlossener Artikel mit 5 möglichen Bewertungen (1-5). Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Krankheit. (Mindestpunktzahl 1, Maximale Punktzahl 5)
Woche 8
Änderung von Ausgangswert im globalen Eindruck von Patienten - Schweregrad (PGI -S) Gesamtwerte
Zeitfenster: Studienende (Woche 12)
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der Angstsymptome, die über die PGI-S gemessen wurden. Der globale Impression des Patienten-Schweregrad (PGI-S) ist das von Patienten gemeldete Ergebnis des Ergebnisses zur CGI-Skala. Das PGI ist an die Patientenpopulation angepasst und kann zur Messung der Schwere der Erkrankung (PGI-S) verwendet werden. Das PGI-S umfasst 1 von Probanden abgeschlossener Artikel mit 5 möglichen Bewertungen (1-5). Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Krankheit. (Mindestpunktzahl 1, Maximale Punktzahl 5)
Studienende (Woche 12)
Durchschnittlicher Patienten Global Impression - Veränderung (PGI -C) Gesamtwerte
Zeitfenster: Woche 1
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der Angstsymptome, die über den PGI-C gemessen wurden. Der globale Impression des Patienten-Veränderung (PGI-C) ist das von Patienten gemeldete Outcome-Gegenstück zur CGI-Skala. Das PGI ist an die Patientenpopulation angepasst und kann verwendet werden, um Veränderungen des Schweregrads der Erkrankung (PGI-C) zu messen. Der PGI-C umfasst 1 von Probanden abgeschlossener Artikel mit 5 möglichen Bewertungen (1-5). Eine höhere Punktzahl zeigt die Veränderung zum Schlechten (Verschlechterung der Symptome). (Mindestpunktzahl 1, Maximale Punktzahl 5)
Woche 1
Durchschnittlicher Patienten Global Impression - Veränderung (PGI -C) Gesamtwerte
Zeitfenster: Woche 2
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der Angstsymptome, die über den PGI-C gemessen wurden. Der globale Impression des Patienten-Veränderung (PGI-C) ist das von Patienten gemeldete Outcome-Gegenstück zur CGI-Skala. Das PGI ist an die Patientenpopulation angepasst und kann verwendet werden, um Veränderungen des Schweregrads der Erkrankung (PGI-C) zu messen. Der PGI-C umfasst 1 von Probanden abgeschlossener Artikel mit 5 möglichen Bewertungen (1-5). Eine höhere Punktzahl zeigt die Veränderung zum Schlechten (Verschlechterung der Symptome). (Mindestpunktzahl 1, Maximale Punktzahl 5)
Woche 2
Durchschnittlicher Patienten Global Impression - Veränderung (PGI -C) Gesamtwerte
Zeitfenster: Woche 4
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der Angstsymptome, die über den PGI-C gemessen wurden. Der globale Impression des Patienten-Veränderung (PGI-C) ist das von Patienten gemeldete Outcome-Gegenstück zur CGI-Skala. Das PGI ist an die Patientenpopulation angepasst und kann verwendet werden, um Veränderungen des Schweregrads der Erkrankung (PGI-C) zu messen. Der PGI-C umfasst 1 von Probanden abgeschlossener Artikel mit 5 möglichen Bewertungen (1-5). Eine höhere Punktzahl zeigt die Veränderung zum Schlechten (Verschlechterung der Symptome). (Mindestpunktzahl 1, Maximale Punktzahl 5)
Woche 4
Durchschnittlicher Patienten Global Impression - Veränderung (PGI -C) Gesamtwerte
Zeitfenster: Woche 8
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der Angstsymptome, die über den PGI-C gemessen wurden. Der globale Impression des Patienten-Veränderung (PGI-C) ist das von Patienten gemeldete Outcome-Gegenstück zur CGI-Skala. Das PGI ist an die Patientenpopulation angepasst und kann verwendet werden, um Veränderungen des Schweregrads der Erkrankung (PGI-C) zu messen. Der PGI-C umfasst 1 von Probanden abgeschlossener Artikel mit 5 möglichen Bewertungen (1-5). Eine höhere Punktzahl zeigt die Veränderung zum Schlechten (Verschlechterung der Symptome). (Mindestpunktzahl 1, Maximale Punktzahl 5)
Woche 8
Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze im globalen Eindruck des Patienten - Veränderung (PGI -C) Gesamtwerte
Zeitfenster: Studienende (Woche 12)
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der Angstsymptome, die über den PGI-C gemessen wurden. Der globale Impression des Patienten-Veränderung (PGI-C) ist das von Patienten gemeldete Outcome-Gegenstück zur CGI-Skala. Das PGI ist an die Patientenpopulation angepasst und kann verwendet werden, um Veränderungen des Schweregrads der Erkrankung (PGI-C) zu messen. Der PGI-C umfasst 1 von Probanden abgeschlossener Artikel mit 5 möglichen Bewertungen (1-5). Eine höhere Punktzahl zeigt die Veränderung zum Schlechten (Verschlechterung der Symptome). (Mindestpunktzahl 1, Maximale Punktzahl 5)
Studienende (Woche 12)
Wechseln Sie die Gesamtwerte der Sheehan Disability Scale (SDS) von Basislinie
Zeitfenster: Woche 1
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der über die SDS gemessenen Verbesserungen der funktionellen Behinderungssymptome. Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist eine Zusammensetzung von 3 selbstbewerteten Elementen, um das Ausmaß zu messen, in dem 3 Hauptdomänen im Leben des Patienten (Arbeits-, soziale Lebens-/Freizeitaktivitäten sowie Familienleben/Zuhause) durch psychiatrische oder medizinische Symptome funktionell beeinträchtigt werden. Gesamtpunktzahl 0-30 (0 nicht beeinträchtigt, 30 hoch beeinträchtigt). Arbeit/Schule (0-10); Soziales Leben (0-10); Familienleben/Zuhause (0-10).
Woche 1
Wechseln Sie die Gesamtwerte der Sheehan Disability Scale (SDS) von Basislinie
Zeitfenster: Woche 2
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der über die SDS gemessenen Verbesserungen der funktionellen Behinderungssymptome. Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist eine Zusammensetzung von 3 selbstbewerteten Elementen, um das Ausmaß zu messen, in dem 3 Hauptdomänen im Leben des Patienten (Arbeits-, soziale Lebens-/Freizeitaktivitäten sowie Familienleben/Zuhause) durch psychiatrische oder medizinische Symptome funktionell beeinträchtigt werden. Gesamtpunktzahl 0-30 (0 nicht beeinträchtigt, 30 hoch beeinträchtigt). Arbeit/Schule (0-10); Soziales Leben (0-10); Familienleben/Zuhause (0-10).
Woche 2
Wechseln Sie die Gesamtwerte der Sheehan Disability Scale (SDS) von Basislinie
Zeitfenster: Woche 4
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der über die SDS gemessenen Verbesserungen der funktionellen Behinderungssymptome. Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist eine Zusammensetzung von 3 selbstbewerteten Elementen, um das Ausmaß zu messen, in dem 3 Hauptdomänen im Leben des Patienten (Arbeits-, soziale Lebens-/Freizeitaktivitäten sowie Familienleben/Zuhause) durch psychiatrische oder medizinische Symptome funktionell beeinträchtigt werden. Gesamtpunktzahl 0-30 (0 nicht beeinträchtigt, 30 hoch beeinträchtigt). Arbeit/Schule (0-10); Soziales Leben (0-10); Familienleben/Zuhause (0-10).
Woche 4
Wechseln Sie die Gesamtwerte der Sheehan Disability Scale (SDS) von Basislinie
Zeitfenster: Woche 8
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der über die SDS gemessenen Verbesserungen der funktionellen Behinderungssymptome. Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist eine Zusammensetzung von 3 selbstbewerteten Elementen, um das Ausmaß zu messen, in dem 3 Hauptdomänen im Leben des Patienten (Arbeits-, soziale Lebens-/Freizeitaktivitäten sowie Familienleben/Zuhause) durch psychiatrische oder medizinische Symptome funktionell beeinträchtigt werden. Gesamtpunktzahl 0-30 (0 nicht beeinträchtigt, 30 hoch beeinträchtigt). Arbeit/Schule (0-10); Soziales Leben (0-10); Familienleben/Zuhause (0-10).
Woche 8
Wechseln Sie die Gesamtwerte der Sheehan Disability Scale (SDS) von Basislinie
Zeitfenster: Studienende (Woche 12)
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der über die SDS gemessenen Verbesserungen der funktionellen Behinderungssymptome. Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist eine Zusammensetzung von 3 selbstbewerteten Elementen, um das Ausmaß zu messen, in dem 3 Hauptdomänen im Leben des Patienten (Arbeits-, soziale Lebens-/Freizeitaktivitäten sowie Familienleben/Zuhause) durch psychiatrische oder medizinische Symptome funktionell beeinträchtigt werden. Gesamtpunktzahl 0-30 (0 nicht beeinträchtigt, 30 hoch beeinträchtigt). Arbeit/Schule (0-10); Soziales Leben (0-10); Familienleben/Zuhause (0-10).
Studienende (Woche 12)
Verbesserte Lebensqualität gemessen mit Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 1
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen, einschließlich Verbesserungen der Lebensqualität, verbessert. Der Euroqol 5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) wurde verwendet, um die Gesundheitsergebnisse über eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen zu bewerten. Der EQ-5D besteht aus dem EQ-5D-deskriptiven Systems und der EQ-Visual Analogue Scale (VAS). Der VAS für den Gesundheitszustand des Subjekts, der von 0 = schlechteste Gesundheit reicht, bis zu 100 = Beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.
Woche 1
Verbesserte Lebensqualität gemessen mit Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 2
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen, einschließlich Verbesserungen der Lebensqualität, verbessert. Der Euroqol 5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) wurde verwendet, um die Gesundheitsergebnisse über eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen zu bewerten. Der EQ-5D besteht aus dem EQ-5D-deskriptiven Systems und der EQ-Visual Analogue Scale (VAS). Der VAS für den Gesundheitszustand des Subjekts, der von 0 = schlechteste Gesundheit reicht, bis zu 100 = Beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.
Woche 2
Verbesserte Lebensqualität gemessen mit Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 4
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen, einschließlich Verbesserungen der Lebensqualität, verbessert. Der Euroqol 5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) wurde verwendet, um die Gesundheitsergebnisse über eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen zu bewerten. Der EQ-5D besteht aus dem EQ-5D-deskriptiven Systems und der EQ-Visual Analogue Scale (VAS). Der VAS für den Gesundheitszustand des Subjekts, der von 0 = schlechteste Gesundheit reicht, bis zu 100 = Beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.
Woche 4
Verbesserte Lebensqualität gemessen mit Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 8
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen, einschließlich Verbesserungen der Lebensqualität, verbessert. Die Euroqol 5 Dimension 5-Ebene (EQ-5D-5L) wurde verwendet, um die Gesundheitsergebnisse über eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen zu bewerten. Der EQ-5D besteht aus dem EQ-5D-deskriptiven Systems und der EQ-Visual Analogue Scale (VAS). Der VAS für den Gesundheitszustand des Subjekts, der von 0 = schlechteste Gesundheit reicht, bis zu 100 = Beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.
Woche 8
Verbesserte Lebensqualität gemessen mit Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Studienende (12 Wochen)
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen, einschließlich Verbesserungen der Lebensqualität, verbessert. Der Euroqol 5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) wurde verwendet, um die Gesundheitsergebnisse über eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen zu bewerten. Der EQ-5D besteht aus dem EQ-5D-deskriptiven Systems und der EQ-Visual Analogue Scale (VAS). Der VAS für den Gesundheitszustand des Subjekts, der von 0 = schlechteste Gesundheit reicht, bis zu 100 = Beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.
Studienende (12 Wochen)
Verbesserter Schlaf gemessen durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Woche 4
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen des Schlafes, gemessen über das PSQI. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde verwendet, um die Schlafqualität und Störungen im Vormonat zu bewerten. Der Fragebogen hatte für jeweils eine Komponentenbewertung mit einer Reichweite von 0 bis 3 Punkten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörungen. Die Summe der Komponentenwerte = eine globale Punktzahl. Die globale Punktzahl von 0 zeigte keine Schwierigkeiten und eine globale Punktzahl von 21 zeigte in allen Bereichen schwerwiegende Schwierigkeiten.
Woche 4
Verbesserter Schlaf gemessen durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Woche 8
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen des Schlafes, gemessen über das PSQI. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde verwendet, um die Schlafqualität und Störungen im Vormonat zu bewerten. Der Fragebogen hatte für jeweils eine Komponentenbewertung mit einer Reichweite von 0 bis 3 Punkten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörungen. Die Summe der Komponentenwerte = eine globale Punktzahl. Die globale Punktzahl von 0 zeigte keine Schwierigkeiten und eine globale Punktzahl von 21 zeigte in allen Bereichen schwerwiegende Schwierigkeiten.
Woche 8
Verbesserter Schlaf gemessen durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Studienende (Woche 12)
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen des Schlafes, gemessen über das PSQI. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde verwendet, um die Schlafqualität und Störungen im Vormonat zu bewerten. Der Fragebogen hatte für jeweils eine Komponentenbewertung mit einer Reichweite von 0 bis 3 Punkten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörungen. Die Summe der Komponentenwerte = eine globale Punktzahl. Die globale Punktzahl von 0 zeigte keine Schwierigkeiten und eine globale Punktzahl von 21 zeigte in allen Bereichen schwerwiegende Schwierigkeiten.
Studienende (Woche 12)
Verbesserte sexuelle Funktionen, gemessen an Arizona Sexualerlebnis Fragebogen (ASEX) - Frauen
Zeitfenster: Woche 1
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei weiblichen Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der sexuellen Funktion, gemessen über den ASEX. Der Fragebogen (ASEX) der sexuellen Erlebnisse in Arizona ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die Sexualtrieb, Erregung, Vaginalschmierung/Penis-Erektion, Fähigkeit zur Erreichung des Orgasmus und der Zufriedenheit des Orgasmus in der vergangenen Woche quantifiziert. Mögliche Gesamtwerte im ASEX-Bereich von 5 bis 30, wobei ein höherer Punktzahl mehr sexuelle Dysfunktionen anzeigt.
Woche 1
Verbesserte sexuelle Funktionen, gemessen an Arizona Sexualerlebnis Fragebogen (ASEX) - Frauen
Zeitfenster: Woche 2
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei weiblichen Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der sexuellen Funktion, gemessen über den ASEX. Der Fragebogen (ASEX) der sexuellen Erlebnisse in Arizona ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die Sexualtrieb, Erregung, Vaginalschmierung/Penis-Erektion, Fähigkeit zur Erreichung des Orgasmus und der Zufriedenheit des Orgasmus in der vergangenen Woche quantifiziert. Mögliche Gesamtwerte im ASEX-Bereich von 5 bis 30, wobei ein höherer Punktzahl mehr sexuelle Dysfunktionen anzeigt.
Woche 2
Verbesserte sexuelle Funktionen, gemessen an Arizona Sexualerlebnis Fragebogen (ASEX) - Frauen
Zeitfenster: Woche 4
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei weiblichen Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der sexuellen Funktion, gemessen über den ASEX. Der Fragebogen (ASEX) der sexuellen Erlebnisse in Arizona ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die Sexualtrieb, Erregung, Vaginalschmierung/Penis-Erektion, Fähigkeit zur Erreichung des Orgasmus und der Zufriedenheit des Orgasmus in der vergangenen Woche quantifiziert. Mögliche Gesamtwerte im ASEX-Bereich von 5 bis 30, wobei ein höherer Punktzahl mehr sexuelle Dysfunktionen anzeigt.
Woche 4
Verbesserte sexuelle Funktionen, gemessen an Arizona Sexualerlebnis Fragebogen (ASEX) - Frauen
Zeitfenster: Woche 8
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei weiblichen Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der sexuellen Funktion, gemessen über den ASEX. Der Fragebogen (ASEX) der sexuellen Erlebnisse in Arizona ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die Sexualtrieb, Erregung, Vaginalschmierung/Penis-Erektion, Fähigkeit zur Erreichung des Orgasmus und der Zufriedenheit des Orgasmus in der vergangenen Woche quantifiziert. Mögliche Gesamtwerte im ASEX-Bereich von 5 bis 30, wobei ein höherer Punktzahl mehr sexuelle Dysfunktionen anzeigt.
Woche 8
Verbesserte sexuelle Funktionen, gemessen an Arizona Sexualerlebnis Fragebogen (ASEX) - Frauen
Zeitfenster: Studienende (Woche 12)
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei weiblichen Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der sexuellen Funktion, gemessen über den ASEX. Der Fragebogen (ASEX) der sexuellen Erlebnisse in Arizona ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die Sexualtrieb, Erregung, Vaginalschmierung/Penis-Erektion, Fähigkeit zur Erreichung des Orgasmus und der Zufriedenheit des Orgasmus in der vergangenen Woche quantifiziert. Mögliche Gesamtwerte im ASEX-Bereich von 5 bis 30, wobei ein höherer Punktzahl mehr sexuelle Dysfunktionen anzeigt.
Studienende (Woche 12)
Verbesserte sexuelle Funktionen, gemessen an der Arizona sexuellen Erfahrungen Fragebogen (ASEX) - Männer
Zeitfenster: Woche 1
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei männlichen Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der sexuellen Funktion, gemessen über den ASEX. Der Fragebogen (ASEX) der sexuellen Erlebnisse in Arizona ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die Sexualtrieb, Erregung, Vaginalschmierung/Penis-Erektion, Fähigkeit zur Erreichung des Orgasmus und der Zufriedenheit des Orgasmus in der vergangenen Woche quantifiziert. Mögliche Gesamtwerte im ASEX-Bereich von 5 bis 30, wobei ein höherer Punktzahl mehr sexuelle Dysfunktionen anzeigt.
Woche 1
Verbesserte sexuelle Funktionen, gemessen an der Arizona sexuellen Erfahrungen Fragebogen (ASEX) - Männer
Zeitfenster: Woche 2
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei männlichen Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der sexuellen Funktion, gemessen über den ASEX. Der Fragebogen (ASEX) der sexuellen Erlebnisse in Arizona ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die Sexualtrieb, Erregung, Vaginalschmierung/Penis-Erektion, Fähigkeit zur Erreichung des Orgasmus und der Zufriedenheit des Orgasmus in der vergangenen Woche quantifiziert. Mögliche Gesamtwerte im ASEX-Bereich von 5 bis 30, wobei ein höherer Punktzahl mehr sexuelle Dysfunktionen anzeigt.
Woche 2
Verbesserte sexuelle Funktionen, gemessen an der Arizona sexuellen Erfahrungen Fragebogen (ASEX) - Männer
Zeitfenster: Woche 4
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei männlichen Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der sexuellen Funktion, gemessen über den ASEX. Der Fragebogen (ASEX) der sexuellen Erlebnisse in Arizona ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die Sexualtrieb, Erregung, Vaginalschmierung/Penis-Erektion, Fähigkeit zur Erreichung des Orgasmus und der Zufriedenheit des Orgasmus in der vergangenen Woche quantifiziert. Mögliche Gesamtwerte im ASEX-Bereich von 5 bis 30, wobei ein höherer Punktzahl mehr sexuelle Dysfunktionen anzeigt.
Woche 4
Verbesserte sexuelle Funktionen, gemessen an der Arizona sexuellen Erfahrungen Fragebogen (ASEX) - Männer
Zeitfenster: Woche 8
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei männlichen Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der sexuellen Funktion, gemessen über den ASEX. Der Fragebogen (ASEX) der sexuellen Erlebnisse in Arizona ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die Sexualtrieb, Erregung, Vaginalschmierung/Penis-Erektion, Fähigkeit zur Erreichung des Orgasmus und der Zufriedenheit des Orgasmus in der vergangenen Woche quantifiziert. Mögliche Gesamtwerte im ASEX-Bereich von 5 bis 30, wobei ein höherer Punktzahl mehr sexuelle Dysfunktionen anzeigt.
Woche 8
Verbesserte sexuelle Funktionen, gemessen an der Arizona sexuellen Erfahrungen Fragebogen (ASEX) - Männer
Zeitfenster: Studienende (Woche 12)
Um festzustellen, ob MM120 (25, 50, 100 oder 200 µg Freebase-äquivalent) die Funktionalität und Lebensqualität bei männlichen Probanden mit Angstsymptomen verbessert, einschließlich Verbesserungen der sexuellen Funktion, gemessen über den ASEX. Der Fragebogen (ASEX) der sexuellen Erlebnisse in Arizona ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die Sexualtrieb, Erregung, Vaginalschmierung/Penis-Erektion, Fähigkeit zur Erreichung des Orgasmus und der Zufriedenheit des Orgasmus in der vergangenen Woche quantifiziert. Mögliche Gesamtwerte im ASEX-Bereich von 5 bis 30, wobei ein höherer Punktzahl mehr sexuelle Dysfunktionen anzeigt.
Studienende (Woche 12)
Zusammenfassung der sexuellen Dysfunktionraten (ASEX), Frauen bis Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Anzahl der Teilnehmer mit sexueller Dysfunktion N (%) gegenüber der Anzahl der Teilnehmer ohne sexuelle Dysfunktion N (%). Der Fragebogen (ASEX) der sexuellen Erlebnisse in Arizona ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die Sexualtrieb, Erregung, Vaginalschmierung/Penis-Erektion, Fähigkeit zur Erreichung des Orgasmus und der Zufriedenheit des Orgasmus in der vergangenen Woche quantifiziert. Mögliche Gesamtwerte im ASEX-Bereich von 5 bis 30, wobei ein höherer Punktzahl mehr sexuelle Dysfunktionen anzeigt.
Woche 1
Zusammenfassung der sexuellen Dysfunktionraten (ASEX), Frauen, bis Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit sexueller Dysfunktion N (%) gegenüber der Anzahl der Teilnehmer ohne sexuelle Dysfunktion N (%). Der Fragebogen (ASEX) der sexuellen Erlebnisse in Arizona ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die Sexualtrieb, Erregung, Vaginalschmierung/Penis-Erektion, Fähigkeit zur Erreichung des Orgasmus und der Zufriedenheit des Orgasmus in der vergangenen Woche quantifiziert. Mögliche Gesamtwerte im ASEX-Bereich von 5 bis 30, wobei ein höherer Punktzahl mehr sexuelle Dysfunktionen anzeigt.
Woche 2
Zusammenfassung der sexuellen Dysfunktionraten (ASEX), Frauen bis Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit sexueller Dysfunktion N (%) gegenüber der Anzahl der Teilnehmer ohne sexuelle Dysfunktion N (%). Der Fragebogen (ASEX) der sexuellen Erlebnisse in Arizona ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die Sexualtrieb, Erregung, Vaginalschmierung/Penis-Erektion, Fähigkeit zur Erreichung des Orgasmus und der Zufriedenheit des Orgasmus in der vergangenen Woche quantifiziert. Mögliche Gesamtwerte im ASEX-Bereich von 5 bis 30, wobei ein höherer Punktzahl mehr sexuelle Dysfunktionen anzeigt.
Woche 4
Zusammenfassung der sexuellen Dysfunktionraten (ASEX), Frauen, bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit sexueller Dysfunktion N (%) gegenüber der Anzahl der Teilnehmer ohne sexuelle Dysfunktion N (%). Der Fragebogen (ASEX) der sexuellen Erlebnisse in Arizona ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die Sexualtrieb, Erregung, Vaginalschmierung/Penis-Erektion, Fähigkeit zur Erreichung des Orgasmus und der Zufriedenheit des Orgasmus in der vergangenen Woche quantifiziert. Mögliche Gesamtwerte im ASEX-Bereich von 5 bis 30, wobei ein höherer Punktzahl mehr sexuelle Dysfunktionen anzeigt.
Woche 8
Zusammenfassung der sexuellen Dysfunktionraten (ASEX), Frauen bis Woche 12
Zeitfenster: Studienende (Woche 12)
Anzahl der Teilnehmer mit sexueller Dysfunktion N (%) gegenüber der Anzahl der Teilnehmer ohne sexuelle Dysfunktion N (%). Der Fragebogen (ASEX) der sexuellen Erlebnisse in Arizona ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die Sexualtrieb, Erregung, Vaginalschmierung/Penis-Erektion, Fähigkeit zur Erreichung des Orgasmus und der Zufriedenheit des Orgasmus in der vergangenen Woche quantifiziert. Mögliche Gesamtwerte im ASEX-Bereich von 5 bis 30, wobei ein höherer Punktzahl mehr sexuelle Dysfunktionen anzeigt.
Studienende (Woche 12)
Zusammenfassung der sexuellen Dysfunktionraten (ASEX), Männer, bis Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Anzahl der Teilnehmer mit sexueller Dysfunktion N (%) gegenüber der Anzahl der Teilnehmer ohne sexuelle Dysfunktion N (%). Der Fragebogen (ASEX) der sexuellen Erlebnisse in Arizona ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die Sexualtrieb, Erregung, Vaginalschmierung/Penis-Erektion, Fähigkeit zur Erreichung des Orgasmus und der Zufriedenheit des Orgasmus in der vergangenen Woche quantifiziert. Mögliche Gesamtwerte im ASEX-Bereich von 5 bis 30, wobei ein höherer Punktzahl mehr sexuelle Dysfunktionen anzeigt.
Woche 1
Zusammenfassung der sexuellen Dysfunktionraten (ASEX), Männer, bis Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit sexueller Dysfunktion N (%) gegenüber der Anzahl der Teilnehmer ohne sexuelle Dysfunktion N (%). Der Fragebogen (ASEX) der sexuellen Erlebnisse in Arizona ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die Sexualtrieb, Erregung, Vaginalschmierung/Penis-Erektion, Fähigkeit zur Erreichung des Orgasmus und der Zufriedenheit des Orgasmus in der vergangenen Woche quantifiziert. Mögliche Gesamtwerte im ASEX-Bereich von 5 bis 30, wobei ein höherer Punktzahl mehr sexuelle Dysfunktionen anzeigt.
Woche 2
Zusammenfassung der sexuellen Dysfunktionraten (ASEX), Männer bis Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit sexueller Dysfunktion N (%) gegenüber der Anzahl der Teilnehmer ohne sexuelle Dysfunktion N (%). Der Fragebogen (ASEX) der sexuellen Erlebnisse in Arizona ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die Sexualtrieb, Erregung, Vaginalschmierung/Penis-Erektion, Fähigkeit zur Erreichung des Orgasmus und der Zufriedenheit des Orgasmus in der vergangenen Woche quantifiziert. Mögliche Gesamtwerte im ASEX-Bereich von 5 bis 30, wobei ein höherer Punktzahl mehr sexuelle Dysfunktionen anzeigt.
Woche 4
Zusammenfassung der sexuellen Dysfunktionraten (ASEX), Männer, bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit sexueller Dysfunktion N (%) gegenüber der Anzahl der Teilnehmer ohne sexuelle Dysfunktion N (%). Der Fragebogen (ASEX) der sexuellen Erlebnisse in Arizona ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die Sexualtrieb, Erregung, Vaginalschmierung/Penis-Erektion, Fähigkeit zur Erreichung des Orgasmus und der Zufriedenheit des Orgasmus in der vergangenen Woche quantifiziert. Mögliche Gesamtwerte im ASEX-Bereich von 5 bis 30, wobei ein höherer Punktzahl mehr sexuelle Dysfunktionen anzeigt.
Woche 8
Zusammenfassung der sexuellen Dysfunktionraten (ASEX), Männer bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit sexueller Dysfunktion N (%) gegenüber der Anzahl der Teilnehmer ohne sexuelle Dysfunktion N (%). Der Fragebogen (ASEX) der sexuellen Erlebnisse in Arizona ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die Sexualtrieb, Erregung, Vaginalschmierung/Penis-Erektion, Fähigkeit zur Erreichung des Orgasmus und der Zufriedenheit des Orgasmus in der vergangenen Woche quantifiziert. Mögliche Gesamtwerte im ASEX-Bereich von 5 bis 30, wobei ein höherer Punktzahl mehr sexuelle Dysfunktionen anzeigt.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Definium Therapeutics US, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMED008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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