64Cu-SAR-BBN do identyfikacji uczestników z nawrotem raka prostaty (SABRE) (SABRE)
Pozytonowa tomografia emisyjna 64Cu-SAR-BBN: badanie fazy 2 uczestników z biochemicznym nawrotem raka prostaty z ujemnym wynikiem PSMA
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clarity Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +61 (0) 292094037
- E-mail: clinicaltrials@claritypharmaceuticals.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Tower Urology
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Biogenix Molecular
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Bamf Health, Inc
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- St Louis University Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- GU Research Network
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Urology San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni określona przez Badacza.
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego zgodnie z pierwotną diagnozą i zakończoną późniejszą ostateczną terapią.
Podejrzenie nawrotu raka gruczołu krokowego (PC) na podstawie wzrostu antygenu swoistego dla prostaty (PSA) po ostatecznej terapii na podstawie:
- Prostatektomia po radykalna: wykrywalne lub rosnące PSA, które wynosi ≥ 0,2 ng/ml z potwierdzającym PSA ≥ 0,2 ng/ml (zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego) lub
- Terapia po radioterapii, krioterapia lub brachyterapia: Wzrost poziomu PSA, który jest podwyższony o ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru (zgodnie z konsensusem definicji American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix).
- Negatywne lub niejednoznaczne wyniki dla PC na (1) zatwierdzonym PSMA PET i (2) obrazowaniu anatomicznym (TK i/lub rezonans magnetyczny) oraz (3) jeśli są dostępne, wszelkie inne konwencjonalne obrazowania wykonane w ramach rutynowej standardowej obróbki obrazowej w ciągu 60 dni przed Dniem 0.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology 0-2.
- Odpowiednia rekonwalescencja po ostrych toksycznych skutkach jakiejkolwiek wcześniejszej terapii.
- Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej 30 ml/min lub wyższa.
- Odpowiednia czynność wątroby.
- Dla uczestników, którzy mają partnerów mogących zajść w ciążę: Partner i/lub uczestnik muszą stosować metodę antykoncepcji z odpowiednią barierą ochronną.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy otrzymali innych agentów badawczych w ciągu 28 dni przed dniem 0.
- Uczestnikom podawano dowolny radioizotop emitujący promieniowanie gamma o wysokiej energii (> 300 kiloelektronowoltów (keV)) w ciągu 5 fizycznych okresów półtrwania przed dniem 0.
- Trwające leczenie lub leczenie w ciągu 90 dni od Dnia 0 jakąkolwiek terapią ogólnoustrojową (np. terapia deprywacji androgenów, antyandrogen, hormon uwalniający gonadotropiny, agonista lub antagonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący) na PC.
- Znana lub spodziewana nadwrażliwość na 64Cu-SAR-BBN lub którykolwiek z jego składników.
- Każdy poważny stan medyczny lub okoliczność łagodząca, które zdaniem badacza mogą zakłócać procedury lub ocenę badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 64Cu-SAR-BBN
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 200 megabekereli (MBq) 64Cu-SAR-BBN.
|
64Cu-SAR-BBN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i Tolerancja
Ramy czasowe: Do 7 dni po iniekcji
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.
Zdarzenia niepożądane oceniano przy użyciu Wspólnych Kryteriów Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
|
Do 7 dni po iniekcji
|
|
Wskaźnik Poprawnego Wykrycia na Poziomie Uczestnika (CDR) - Dzień 0
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) po iniekcji
|
Procent prawdziwie dodatnich (TP) uczestników w badaniu skanowania w Dniu 0 spośród wszystkich uczestników z badaniem skanowania w Dniu 0.
|
Dzień 0 (1-4 godziny) po iniekcji
|
|
CDR na poziomie uczestnika - Dzień 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 (24+/−6 godzin) po iniekcji
|
Odsetek uczestników TP w badaniu pierwszego dnia spośród wszystkich uczestników z badaniem pierwszego dnia.
|
Dzień 1 (24+/−6 godzin) po iniekcji
|
|
Pozytywna Wartość Predykcyjna (PPV) na poziomie regionu - Dzień 0.
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) po iniekcji
|
Odsetek regionów TP w skanie z dnia 0 spośród wszystkich pozytywnych regionów w skanie z dnia 0.
|
Dzień 0 (1-4 godziny) po iniekcji
|
|
Czułość predykcyjna dodatnia na poziomie regionu - dzień 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 (24 ± 6 godzin) po iniekcji
|
Odsetek regionów TP w skanie z dnia 1 spośród wszystkich pozytywnych regionów w skanie z dnia 1.
|
Dzień 1 (24 ± 6 godzin) po iniekcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodystrybucja 64Cu-SAR-BBN - SUVśrednia - Dzień 0
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) po iniekcji
|
Średnia standaryzowana wartość wychwytu (SUVmean) w zmianach, trzewnej tkance miękkiej, kości.
|
Dzień 0 (1-4 godziny) po iniekcji
|
|
Biodystrybucja 64Cu-SAR-BBN - SUVśredni - Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (24 +/- 6 godzin) po iniekcji
|
SUVmean w zmianach, tkankach miękkich trzewnych, kościach.
|
Dzień 1 (24 +/- 6 godzin) po iniekcji
|
|
Biodystrybucja 64Cu-SAR-BBN - SUVmax - Dzień 0
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) po iniekcji
|
Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) w zmianach chorobowych, tkankach miękkich trzewnych i kościach.
|
Dzień 0 (1-4 godziny) po iniekcji
|
|
Biodystrybucja 64Cu-SAR-BBN - SUVmax - Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (24 ± 6 godzin) po iniekcji
|
SUVmax w zmianach, trzewnej tkance miękkiej i kości.
|
Dzień 1 (24 ± 6 godzin) po iniekcji
|
|
Biodystrybucja 64Cu-SAR-BBN - SUVr - Dzień 0
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) po iniekcji
|
Standaryzowany współczynnik wychwytu zmiana do tła (SUVr): SUVmax zmiany podzielony przez SUVmean tła mięśnia pośladkowego.
|
Dzień 0 (1-4 godziny) po iniekcji
|
|
Biodystrybucja 64Cu-SAR-BBN - SUVr - Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (24 +/- 6 godzin) po iniekcji
|
SUVr: SUVmax zmiany podzielony przez SUVmean tła mięśnia pośladkowego.
|
Dzień 1 (24 +/- 6 godzin) po iniekcji
|
|
Wskaźnik wartości predykcyjnej dodatniej na poziomie uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) oraz Dzień 1 (24 +/- 6 godzin) po iniekcji
|
Procent uczestników TP spośród wszystkich pozytywnych uczestników, obliczony oddzielnie dla każdego punktu czasowego i każdego czytelnika.
|
Dzień 0 (1-4 godziny) oraz Dzień 1 (24 +/- 6 godzin) po iniekcji
|
|
Wskaźnik wykrywalności na poziomie uczestnika (DR)
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/- 6 godzin) po iniekcji
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem skanu PET/CT z użyciem 64Cu-SAR-BBN spośród wszystkich uczestników, u których wykonano skan PET/CT z użyciem 64Cu-SAR-BBN, dla każdego punktu czasowego i każdego czytelnika.
|
Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/- 6 godzin) po iniekcji
|
|
Wskaźnik Fałszywie Pozytywnych Wyników na Poziomie Uczestnika (FPR)
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 ± 6 godzin) po iniekcji
|
Odsetek uczestników z wynikiem fałszywie dodatnim (FP) spośród wszystkich uczestników z pozytywnym wynikiem skanu, obliczony oddzielnie dla każdego punktu czasowego i każdego czytelnika.
|
Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 ± 6 godzin) po iniekcji
|
|
Wskaźnik fałszywie pozytywnych na poziomie regionu
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) oraz Dzień 1 (24 ±6 godzin) po wstrzyknięciu
|
Odsetek obszarów FP w badaniu w dniu 0 lub dniu 1 spośród wszystkich pozytywnych obszarów, wyliczony oddzielnie dla każdego punktu czasowego i każdego czytelnika.
|
Dzień 0 (1-4 godziny) oraz Dzień 1 (24 ±6 godzin) po wstrzyknięciu
|
|
Wskaźnik negatywności PET z rozbieżnościami na poziomie uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 ±6 godzin) po iniekcji
|
Odsetek uczestników z rozbieżnymi wynikami z dnia 0 i dnia 1, u których wynik testu referencyjnego był pozytywny.
|
Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 ±6 godzin) po iniekcji
|
|
Wskaźnik Prawdziwie Negatywny na Poziomie Uczestnika (TNR)
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/-6 godzin) po iniekcji
|
Odsetek uczestników z prawdziwie ujemnym wynikiem (TN) w badaniu skanowym z Dnia 0 lub Dnia 1 spośród wszystkich uczestników z ujemnym wynikiem badania skanowego z Dnia 0 lub Dnia 1.
|
Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/-6 godzin) po iniekcji
|
|
Regionalny wskaźnik TNR
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/- 6 godzin) po iniekcji
|
Odsetek regionów TN w badaniu z dnia 0 lub dnia 1 spośród wszystkich regionów negatywnych w badaniu z dnia 0 lub dnia 1.
|
Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/- 6 godzin) po iniekcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Atrybuty choroby
- Nowotwory
- Nowotwory prostaty
- Nawrót
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLB03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .