Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

64Cu-SAR-BBN do identyfikacji uczestników z nawrotem raka prostaty (SABRE) (SABRE)

30 października 2025 zaktualizowane przez: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Pozytonowa tomografia emisyjna 64Cu-SAR-BBN: badanie fazy 2 uczestników z biochemicznym nawrotem raka prostaty z ujemnym wynikiem PSMA

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności 64Cu-SAR-BBN oraz określenie zdolności pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) 64Cu-SAR-BBN do prawidłowego wykrywania nawrotu raka prostaty u uczestników z PSMA-ujemnym biochemicznym nawrotem raka prostaty po ostatecznej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z biochemicznymi dowodami nawrotu raka prostaty (PC) byli oceniani za pomocą 64Cu-SAR-BBN PET/CT (dzień 0 i dzień 1) oraz metodami konwencjonalnymi do 180 dni później (np. histopatologia/biopsja, obrazowanie konwencjonalne, zmniejszenie stężenia swoistego antygenu sterczowego [PSA] po miejscowym leczeniu ratunkowym lub radioterapii bez jednoczesnej terapii deprywacji androgenowej). Trzech niezależnych, centralnych czytelników, zaślepionych co do numeru uczestnika, czasu skanu PET/CT oraz wyników metod konwencjonalnych, oceniało 64Cu-SAR-BBN PET/CT. Trzech oddzielnych niezależnych czytelników oceniało wyniki metod konwencjonalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Urology
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Biogenix Molecular
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Bamf Health, Inc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • GU Research Network
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Urology San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Podpisana świadoma zgoda.
  3. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni określona przez Badacza.
  4. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego zgodnie z pierwotną diagnozą i zakończoną późniejszą ostateczną terapią.

  5. Podejrzenie nawrotu raka gruczołu krokowego (PC) na podstawie wzrostu antygenu swoistego dla prostaty (PSA) po ostatecznej terapii na podstawie:

    1. Prostatektomia po radykalna: wykrywalne lub rosnące PSA, które wynosi ≥ 0,2 ng/ml z potwierdzającym PSA ≥ 0,2 ng/ml (zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego) lub
    2. Terapia po radioterapii, krioterapia lub brachyterapia: Wzrost poziomu PSA, który jest podwyższony o ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru (zgodnie z konsensusem definicji American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix).
  6. Negatywne lub niejednoznaczne wyniki dla PC na (1) zatwierdzonym PSMA PET i (2) obrazowaniu anatomicznym (TK i/lub rezonans magnetyczny) oraz (3) jeśli są dostępne, wszelkie inne konwencjonalne obrazowania wykonane w ramach rutynowej standardowej obróbki obrazowej w ciągu 60 dni przed Dniem 0.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology 0-2.
  8. Odpowiednia rekonwalescencja po ostrych toksycznych skutkach jakiejkolwiek wcześniejszej terapii.
  9. Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej 30 ml/min lub wyższa.
  10. Odpowiednia czynność wątroby.
  11. Dla uczestników, którzy mają partnerów mogących zajść w ciążę: Partner i/lub uczestnik muszą stosować metodę antykoncepcji z odpowiednią barierą ochronną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy otrzymali innych agentów badawczych w ciągu 28 dni przed dniem 0.
  2. Uczestnikom podawano dowolny radioizotop emitujący promieniowanie gamma o wysokiej energii (> 300 kiloelektronowoltów (keV)) w ciągu 5 fizycznych okresów półtrwania przed dniem 0.
  3. Trwające leczenie lub leczenie w ciągu 90 dni od Dnia 0 jakąkolwiek terapią ogólnoustrojową (np. terapia deprywacji androgenów, antyandrogen, hormon uwalniający gonadotropiny, agonista lub antagonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący) na PC.
  4. Znana lub spodziewana nadwrażliwość na 64Cu-SAR-BBN lub którykolwiek z jego składników.
  5. Każdy poważny stan medyczny lub okoliczność łagodząca, które zdaniem badacza mogą zakłócać procedury lub ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 64Cu-SAR-BBN
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 200 megabekereli (MBq) 64Cu-SAR-BBN.
Lek: 64Cu-SAR-BBN
64Cu-SAR-BBN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i Tolerancja
Ramy czasowe: Do 7 dni po iniekcji
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane oceniano przy użyciu Wspólnych Kryteriów Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
Do 7 dni po iniekcji
Wskaźnik Poprawnego Wykrycia na Poziomie Uczestnika (CDR) - Dzień 0
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) po iniekcji
Procent prawdziwie dodatnich (TP) uczestników w badaniu skanowania w Dniu 0 spośród wszystkich uczestników z badaniem skanowania w Dniu 0.
Dzień 0 (1-4 godziny) po iniekcji
CDR na poziomie uczestnika - Dzień 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 (24+/−6 godzin) po iniekcji
Odsetek uczestników TP w badaniu pierwszego dnia spośród wszystkich uczestników z badaniem pierwszego dnia.
Dzień 1 (24+/−6 godzin) po iniekcji
Pozytywna Wartość Predykcyjna (PPV) na poziomie regionu - Dzień 0.
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) po iniekcji
Odsetek regionów TP w skanie z dnia 0 spośród wszystkich pozytywnych regionów w skanie z dnia 0.
Dzień 0 (1-4 godziny) po iniekcji
Czułość predykcyjna dodatnia na poziomie regionu - dzień 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 (24 ± 6 godzin) po iniekcji
Odsetek regionów TP w skanie z dnia 1 spośród wszystkich pozytywnych regionów w skanie z dnia 1.
Dzień 1 (24 ± 6 godzin) po iniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja 64Cu-SAR-BBN - SUVśrednia - Dzień 0
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) po iniekcji
Średnia standaryzowana wartość wychwytu (SUVmean) w zmianach, trzewnej tkance miękkiej, kości.
Dzień 0 (1-4 godziny) po iniekcji
Biodystrybucja 64Cu-SAR-BBN - SUVśredni - Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (24 +/- 6 godzin) po iniekcji
SUVmean w zmianach, tkankach miękkich trzewnych, kościach.
Dzień 1 (24 +/- 6 godzin) po iniekcji
Biodystrybucja 64Cu-SAR-BBN - SUVmax - Dzień 0
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) po iniekcji
Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) w zmianach chorobowych, tkankach miękkich trzewnych i kościach.
Dzień 0 (1-4 godziny) po iniekcji
Biodystrybucja 64Cu-SAR-BBN - SUVmax - Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (24 ± 6 godzin) po iniekcji
SUVmax w zmianach, trzewnej tkance miękkiej i kości.
Dzień 1 (24 ± 6 godzin) po iniekcji
Biodystrybucja 64Cu-SAR-BBN - SUVr - Dzień 0
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) po iniekcji
Standaryzowany współczynnik wychwytu zmiana do tła (SUVr): SUVmax zmiany podzielony przez SUVmean tła mięśnia pośladkowego.
Dzień 0 (1-4 godziny) po iniekcji
Biodystrybucja 64Cu-SAR-BBN - SUVr - Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (24 +/- 6 godzin) po iniekcji
SUVr: SUVmax zmiany podzielony przez SUVmean tła mięśnia pośladkowego.
Dzień 1 (24 +/- 6 godzin) po iniekcji
Wskaźnik wartości predykcyjnej dodatniej na poziomie uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) oraz Dzień 1 (24 +/- 6 godzin) po iniekcji
Procent uczestników TP spośród wszystkich pozytywnych uczestników, obliczony oddzielnie dla każdego punktu czasowego i każdego czytelnika.
Dzień 0 (1-4 godziny) oraz Dzień 1 (24 +/- 6 godzin) po iniekcji
Wskaźnik wykrywalności na poziomie uczestnika (DR)
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/- 6 godzin) po iniekcji
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem skanu PET/CT z użyciem 64Cu-SAR-BBN spośród wszystkich uczestników, u których wykonano skan PET/CT z użyciem 64Cu-SAR-BBN, dla każdego punktu czasowego i każdego czytelnika.
Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/- 6 godzin) po iniekcji
Wskaźnik Fałszywie Pozytywnych Wyników na Poziomie Uczestnika (FPR)
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 ± 6 godzin) po iniekcji
Odsetek uczestników z wynikiem fałszywie dodatnim (FP) spośród wszystkich uczestników z pozytywnym wynikiem skanu, obliczony oddzielnie dla każdego punktu czasowego i każdego czytelnika.
Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 ± 6 godzin) po iniekcji
Wskaźnik fałszywie pozytywnych na poziomie regionu
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) oraz Dzień 1 (24 ±6 godzin) po wstrzyknięciu
Odsetek obszarów FP w badaniu w dniu 0 lub dniu 1 spośród wszystkich pozytywnych obszarów, wyliczony oddzielnie dla każdego punktu czasowego i każdego czytelnika.
Dzień 0 (1-4 godziny) oraz Dzień 1 (24 ±6 godzin) po wstrzyknięciu
Wskaźnik negatywności PET z rozbieżnościami na poziomie uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 ±6 godzin) po iniekcji
Odsetek uczestników z rozbieżnymi wynikami z dnia 0 i dnia 1, u których wynik testu referencyjnego był pozytywny.
Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 ±6 godzin) po iniekcji
Wskaźnik Prawdziwie Negatywny na Poziomie Uczestnika (TNR)
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/-6 godzin) po iniekcji
Odsetek uczestników z prawdziwie ujemnym wynikiem (TN) w badaniu skanowym z Dnia 0 lub Dnia 1 spośród wszystkich uczestników z ujemnym wynikiem badania skanowego z Dnia 0 lub Dnia 1.
Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/-6 godzin) po iniekcji
Regionalny wskaźnik TNR
Ramy czasowe: Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/- 6 godzin) po iniekcji
Odsetek regionów TN w badaniu z dnia 0 lub dnia 1 spośród wszystkich regionów negatywnych w badaniu z dnia 0 lub dnia 1.
Dzień 0 (1-4 godziny) i Dzień 1 (24 +/- 6 godzin) po iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLB03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj