Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie moczu na obecność wirusa HPV w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet żyjących z HIV w Afryce Południowej

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Walidacja skuteczności klinicznej testów moczu na obecność wirusa HPV w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet żyjących z HIV w RPA

Celem tego badania jest zbadanie przydatności próbek moczu do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u kobiet zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Rak szyjki macicy występuje, gdy kobiety są zakażone wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), który może powodować zmiany w komórkach, które prowadzą do stanu przedrakowego szyjki macicy, a ostatecznie do raka szyjki macicy, jeśli nie jest leczony. Jednak badanie moczu na obecność wirusa HPV nie zostało dobrze zweryfikowane w krajach o niskich i średnich dochodach, ponieważ nie ma dostępnych danych, które wskazywałyby na jego stosowanie u kobiet zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inwazyjny rak szyjki macicy stanowi znaczne obciążenie zdrowotne w krajach o niskich i średnich dochodach.

Kobiety zakażone wirusem HIV w Afryce są szczególnie dotknięte i mają szacunkowe ryzyko inwazyjnego raka szyjki macicy około 20-krotnie wyższe niż kobiety bez HIV. Wcześniejsze badania przeprowadzono tylko wśród kobiet niezakażonych wirusem HIV lub tych, których status HIV był nieznany. Ponadto u kobiet zakażonych wirusem HIV często diagnozuje się inwazyjnego raka szyjki macicy w młodszym wieku.

Rakowi szyjki macicy można zapobiegać poprzez regularne badania przesiewowe, które obejmują wykonywanie cytologii lub testy HPV. Istnieje również leczenie zmian przedrakowych szyjki macicy oraz szczepienia przeciwko typom HPV wysokiego ryzyka. Światowa Organizacja Zdrowia obecnie zaleca testy HPV wysokiego ryzyka do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy zarówno w warunkach o wysokich, jak i niskich zasobach. Krajowe wytyczne w wielu krajach o niskich i średnich dochodach, w tym w RPA, zostały zaktualizowane w celu uwzględnienia planów przejścia z cytologii lub badań wizualnych na podstawowe badania przesiewowe w kierunku HPV. Badanie moczu na HPV może zapewnić prostsze podejście do badań przesiewowych szyjki macicy, które można łatwiej skalować w krajach o niskich i średnich dochodach.

W badaniu postawiono hipotezę, że badanie próbek moczu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (hrHPV) będzie podobne pod względem czułości i swoistości w wykrywaniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub gorszego (CIN2+) w porównaniu z próbkami pobranymi samodzielnie lub przez lekarza.

W ramach tego badania zostanie zbadane, czy kobiety mogą pobierać własne próbki do badania HPV za pomocą moczu lub małej szczoteczki w pochwie. Wyniki testów HPV na moczu, próbkach pobranych samodzielnie z pochwy i próbkach szyjki macicy pobranych przez dostawcę zostaną porównane, aby zobaczyć, który typ próbki działa najlepiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, Afryka Południowa, 2092
        • Rekrutacyjny
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carla Chibwesha, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne określone poniżej.

  1. Potwierdzona infekcja HIV-1
  2. Wiek 25 lat i więcej.
  3. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu 90 dni od rejestracji
  2. Zostały przebadane pod kątem raka szyjki macicy w ciągu poprzedniego roku (365 dni)
  3. Mają aktywną infekcję przenoszoną drogą płciową (STI; kobiety mogą uczestniczyć po leczeniu)
  4. Mieć chirurgicznie nieobecną szyjkę macicy
  5. Mieć historię raka szyjki macicy
  6. zostały zaszczepione przeciwko HPV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
To jest badanie na jednym ramieniu. Wszyscy uczestnicy otrzymają takie same interwencje.
Inny: Badanie moczu HPV
Badanie wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w próbce moczu.
Inny: Próbka pobrana samodzielnie z szyjki macicy i pochwy
Badanie wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w próbce pobranej samodzielnie z szyjki macicy i pochwy.
Inny: Próbki szyjki macicy pobrane przez dostawcę
Badanie wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u pracownika służby zdrowia pobranej próbki próbki z szyjki macicy i pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna testów hrHPV w trzech typach próbek do wykrywania CIN2
Ramy czasowe: 4 tygodnie (wizyta wstępna)
Określona zostanie skuteczność kliniczna (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna) wykrywania CIN2+ metod pobierania próbek, tj. moczu, próbek pobranych samodzielnie i próbek pobranych przez dostawcę.
4 tygodnie (wizyta wstępna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna testów hrHPV w trzech rodzajach próbek do wykrywania CIN3 lub gorszego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określona zostanie skuteczność kliniczna (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna) wykrywania CIN3+ lub gorszych metod pobierania próbek, tj. moczu, próbek pobranych samodzielnie i próbek pobranych przez dostawcę.
4 tygodnie
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem hrHPV
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównane zostanie dodatnie wykrywanie wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (hrHPV) w moczu, samodzielnie pobranej próbce szyjki macicy i pochwy oraz próbkach szyjki macicy pobranych przez dostawcę.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla Chibwesha, MD, MSc, Division of Global Women's Health Department of Obstetrics and Gynecology, UNC Chapel Hill, NC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGHID12022
  • U54CA254564-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prawa i prywatność osób biorących udział w badaniach będą zawsze chronione. Tym samym dane przeznaczone do szerszego wykorzystania zostaną pozbawione identyfikatorów pozwalających na powiązania z poszczególnymi uczestnikami badania lub zmiennych, które mogłyby prowadzić do dedukcyjnego ujawnienia tożsamości poszczególnych osób. Dane badawcze, które dokumentują, wspierają i potwierdzają wyniki badań, zostaną udostępnione po zaakceptowaniu do publikacji głównych wyników końcowego zbioru danych badawczych. Takie dane badawcze zostaną zredagowane, aby zapobiec ujawnieniu danych osobowych. Wszelkie udostępnianie danych będzie zgodne z zasadami i/lub zasadami określonymi przez sponsora, odpowiednie IRB, lokalnymi, stanowymi i federalnymi przepisami i regulacjami w USA, a także przepisami i regulacjami Republiki Południowej Afryki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Badanie moczu HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj